重要消息：國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)有重大調(diào)整

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)是關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管事項(xiàng)的國(guó)家最高法規(guī)。凡在國(guó)內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理(含檢測(cè))者，都必須遵守。為此，特向廣大量友通報(bào)如下重要信息：

(1)2014年2月14日，《條例》修訂版在國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上獲得通過(guò)。

(2)2014年4月1日，新版《條例》正式發(fā)布，并宣布：自6月1日起實(shí)施。

(3)新版《條例》第39條明確規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。”

(4)新版《條例》第79條明確規(guī)定：“軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。”言外之意是，軍隊(duì)醫(yī)院在用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，權(quán)責(zé)屬于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

(5)眾所周知，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的最重要措施是接收檢驗(yàn)和定期檢測(cè)。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)和將陸續(xù)制定一系列檢測(cè)規(guī)范。這些文件的最高主管機(jī)關(guān)是國(guó)家食藥監(jiān)管局。

(6)在2000年版《條例》第6條中曾規(guī)定，對(duì)于“以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械”，其目錄由國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家計(jì)量行政主管部門(mén)共同編制。在新版《條例》中，已經(jīng)沒(méi)有這樣的條款和字眼。

藥監(jiān)部門(mén)前幾年就在籌備質(zhì)量檢測(cè)的事情了，只是一直沒(méi)大動(dòng)靜。    醫(yī)院的九龍治水問(wèn)題早就應(yīng)該統(tǒng)一管理了，不管?chē)?guó)家政策怎么變化，大部門(mén)統(tǒng)一化管理都是趨勢(shì)。雖然有可能觸及計(jì)量的部門(mén)利益，但是我也支持這樣的政策。而且現(xiàn)在機(jī)構(gòu)大整合階段，各個(gè)部門(mén)的食品檢測(cè)都陸續(xù)整合給食品藥品監(jiān)督了。質(zhì)檢系統(tǒng)醫(yī)學(xué)計(jì)量和藥監(jiān)系統(tǒng)的注冊(cè)檢驗(yàn)等這類(lèi)的事業(yè)機(jī)構(gòu)會(huì)不會(huì)慢慢的也整合一起，劃撥某部門(mén)統(tǒng)一管理呢？   求各位大俠指教

我感覺(jué)藥監(jiān)部門(mén)攬權(quán)的勁頭很有質(zhì)檢部門(mén)當(dāng)初條管時(shí)的模樣。權(quán)利太多，多方出擊，工作就會(huì)混亂的。

請(qǐng)問(wèn)牛老師對(duì)《醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿（見(jiàn)醫(yī)學(xué)計(jì)量版）有何看法？

不管怎么說(shuō)僅僅是個(gè)條例，級(jí)別還是比計(jì)量法低的。計(jì)量法修訂之前不管衛(wèi)生部門(mén)怎么管，該檢的還是要檢。最多形成個(gè)多頭管理的局面吧。

（2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)）

第一章 總　則

第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械的研制、從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條　國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

這個(gè)條例說(shuō)得很清楚吧，監(jiān)管由監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理部門(mén)是行政機(jī)構(gòu)，不是檢測(cè)、檢驗(yàn)之類(lèi)的技術(shù)機(jī)構(gòu)，監(jiān)管的內(nèi)容是醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)。

有些理解實(shí)在太強(qiáng)大了，比如有人說(shuō)了一句美國(guó)的事由美國(guó)人管，怎么就能理解出來(lái)言外之意是美國(guó)人的事由這個(gè)管。

接受檢驗(yàn)和檢測(cè)應(yīng)該是監(jiān)管的內(nèi)容而不是手段吧。

依據(jù)2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)在用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。為予以落實(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局又專(zhuān)門(mén)制定了在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理《辦法》和《規(guī)范》，兩個(gè)文件都已走過(guò)征求意見(jiàn)階段。《辦法》中稱(chēng)，國(guó)家食藥監(jiān)部門(mén)還要進(jìn)一步制定在用醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)要求，由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢測(cè)工作。