重要消息：國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)有重大調(diào)整

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)是關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管事項的國家最高法規(guī)。凡在國內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理(含檢測)者，都必須遵守。為此，特向廣大量友通報如下重要信息：

(1)2014年2月14日，《條例》修訂版在國務(wù)院常務(wù)會議上獲得通過。

(2)2014年4月1日，新版《條例》正式發(fā)布，并宣布：自6月1日起實施。

(3)新版《條例》第39條明確規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。”

(4)新版《條例》第79條明確規(guī)定：“軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定組織實施。”言外之意是，軍隊醫(yī)院在用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，權(quán)責(zé)屬于食品藥品監(jiān)督管理部門。

(5)眾所周知，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的最重要措施是接收檢驗和定期檢測。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)和將陸續(xù)制定一系列檢測規(guī)范。這些文件的最高主管機關(guān)是國家食藥監(jiān)管局。

(6)在2000年版《條例》第6條中曾規(guī)定，對于“以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械”，其目錄由國家藥監(jiān)局與國家計量行政主管部門共同編制。在新版《條例》中，已經(jīng)沒有這樣的條款和字眼。

藥監(jiān)部門前幾年就在籌備質(zhì)量檢測的事情了，只是一直沒大動靜。    醫(yī)院的九龍治水問題早就應(yīng)該統(tǒng)一管理了，不管國家政策怎么變化，大部門統(tǒng)一化管理都是趨勢。雖然有可能觸及計量的部門利益，但是我也支持這樣的政策。而且現(xiàn)在機構(gòu)大整合階段，各個部門的食品檢測都陸續(xù)整合給食品藥品監(jiān)督了。質(zhì)檢系統(tǒng)醫(yī)學(xué)計量和藥監(jiān)系統(tǒng)的注冊檢驗等這類的事業(yè)機構(gòu)會不會慢慢的也整合一起，劃撥某部門統(tǒng)一管理呢？   求各位大俠指教

我感覺藥監(jiān)部門攬權(quán)的勁頭很有質(zhì)檢部門當(dāng)初條管時的模樣。權(quán)利太多，多方出擊，工作就會混亂的。

請問牛老師對《醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿（見醫(yī)學(xué)計量版）有何看法？

不管怎么說僅僅是個條例，級別還是比計量法低的。計量法修訂之前不管衛(wèi)生部門怎么管，該檢的還是要檢。最多形成個多頭管理的局面吧。

依據(jù)2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)在用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。為予以落實，國家食藥監(jiān)總局又專門制定了在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理《辦法》和《規(guī)范》，兩個文件都已走過征求意見階段。《辦法》中稱，國家食藥監(jiān)部門還要進(jìn)一步制定在用醫(yī)療器械質(zhì)量檢測技術(shù)要求，由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)承擔(dān)檢測工作。