醫(yī)療器械計(jì)量管理并入質(zhì)量管理的思考

去醫(yī)院做計(jì)量，醫(yī)院的工作人員總是以為我們是做質(zhì)檢、質(zhì)量維護(hù)的，其實(shí)我們只是測(cè)個(gè)量值就走，這個(gè)量值對(duì)醫(yī)院毫無(wú)意義。醫(yī)院需要的是：

1、知悉醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量情況，因?yàn)獒t(yī)院的設(shè)備科基本不管醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，而醫(yī)院又不愿意花錢(qián)請(qǐng)第三方測(cè)試。

2、有質(zhì)量問(wèn)題，如何處理？

3、醫(yī)學(xué)計(jì)量不過(guò)是醫(yī)學(xué)質(zhì)量的一部分，為何不一起做，只做醫(yī)學(xué)計(jì)量有何意義？知道儀器的計(jì)量不合格，質(zhì)量呢？醫(yī)院怎么辦呢？

計(jì)量院有計(jì)量資質(zhì)，沒(méi)有質(zhì)量資質(zhì)，但這個(gè)資質(zhì)按國(guó)家的意思就是要合并，把醫(yī)學(xué)計(jì)量并入質(zhì)量之中才是大勢(shì)所趨。

      我是B超檢定規(guī)程JJG639的主要起草人之一，實(shí)際執(zhí)筆人。
      您很會(huì)動(dòng)腦筋，但對(duì)歷史和現(xiàn)實(shí)情況了解得還不夠。“醫(yī)學(xué)計(jì)量”為何不在“十大計(jì)量”中，因?yàn)榘凑諏W(xué)科劃分的計(jì)量不包括醫(yī)學(xué)。在早期，醫(yī)療器械質(zhì)量管理尚不周全的時(shí)代，列為計(jì)量器具可檢測(cè)的也只有體溫表、血壓計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)等極個(gè)別品種。時(shí)至今日，國(guó)際法制計(jì)量組織承認(rèn)的“醫(yī)學(xué)計(jì)量器具”，也還是這些東西，其他醫(yī)療器械從未被劃為計(jì)量器具。按照歐盟的醫(yī)療器械指令和國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，這些僅有單一測(cè)量功能的設(shè)備，都屬于“具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械”，而不是“醫(yī)用計(jì)量器具”。因此，對(duì)于絕大部分醫(yī)療器械，只有質(zhì)量檢測(cè)，并無(wú)計(jì)量檢定、校準(zhǔn)一說(shuō)。血壓計(jì)、體溫表等，雖有校準(zhǔn)，但是屬于醫(yī)療器械校準(zhǔn)，而非計(jì)量器具校準(zhǔn)。因此，不存在將“醫(yī)學(xué)計(jì)量”并入質(zhì)檢的問(wèn)題，而是醫(yī)療器械僅由食藥監(jiān)總局及其所屬質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)、管理，計(jì)量部門(mén)只管計(jì)量器具，自己的孩子自己抱著的問(wèn)題。
      這些說(shuō)法，您可能覺(jué)得很新鮮，主要是在基層信息閉塞，且有關(guān)部門(mén)故意掩蓋所致。希望多看資料，尤其是英文資料，擴(kuò)大眼界。

挺你！質(zhì)量如何檢查，還是未知數(shù)！

lij711 發(fā)表于 2017-3-28 08:17
挺你！質(zhì)量如何檢查，還是未知數(shù)！

       對(duì)于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局都制定有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）或醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）。標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)包括適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)定義、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等幾大部分和必要的附錄。醫(yī)院在用器械的檢測(cè)，依據(jù)的是“在用醫(yī)療器械核查指南”或“在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求”，實(shí)施者可以是醫(yī)院內(nèi)部經(jīng)培訓(xùn)合格的工程技術(shù)人員，也可以是國(guó)家法定醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)人員，還可以是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)人員。
      
       我在國(guó)家醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)當(dāng)了26年委員，現(xiàn)任技術(shù)顧問(wèn)。該分技委已經(jīng)制定了針對(duì)B超、超聲理療設(shè)備、胎兒心率儀、胎兒監(jiān)護(hù)儀的在用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求。