醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督和計(jì)量監(jiān)督

筆者所在的單位比較特殊，而筆者從事的計(jì)量業(yè)務(wù)更加特殊是醫(yī)學(xué)計(jì)量。國家質(zhì)檢總局從名字就可以看出它是負(fù)責(zé)全國的質(zhì)量(包括計(jì)量，計(jì)量不過是質(zhì)量一部分而已)工作的。于是無論醫(yī)院，企業(yè)，工礦，海關(guān)……凡是涉及質(zhì)量的工作都應(yīng)該質(zhì)檢總局來管。但人不是機(jī)器人，人不是工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)件做的，于是各國針對(duì)人切身相關(guān)的質(zhì)量設(shè)立了 ——食藥監(jiān)局。食藥監(jiān)局從名字看就是多余的事物，中間帶個(gè)監(jiān)督的“監(jiān)”字，這不是質(zhì)監(jiān)局的業(yè)務(wù)嗎？

但回到以人為本，與人直接相關(guān)的食品、藥品、醫(yī)療器械等的質(zhì)量必須單獨(dú)管理。食藥監(jiān)局的工作非常難做，游離在質(zhì)檢總局和衛(wèi)生部之間，特別是與衛(wèi)生部多次分分合合。食品藥品和醫(yī)療器械因?yàn)槠滟|(zhì)量特殊性，質(zhì)檢總局不能沿用傳統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量管理辦法。這種情況類似于工商總局和衛(wèi)計(jì)委，按常理工商總局有權(quán)管理醫(yī)院，因?yàn)獒t(yī)院的營業(yè)屬性和你家附近的飯店沒什么區(qū)別。但又是因?yàn)榕c人切身相關(guān)所以又要單獨(dú)管理。衛(wèi)計(jì)委此刻應(yīng)該類比教育部，但學(xué)校又不是營業(yè)單位，所以這些多重屬性、敏感事業(yè)的業(yè)務(wù)非常復(fù)雜。

醫(yī)療器械的質(zhì)量包括計(jì)量按道理應(yīng)該歸食藥監(jiān)局管，因?yàn)榧热皇乘幈O(jiān)局已經(jīng)拿走了那幾塊特殊的業(yè)務(wù)，質(zhì)檢總局不必插手。但食藥監(jiān)局自己都和衛(wèi)計(jì)委分不清權(quán)責(zé)，比如關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理。這和教育部檢查中小學(xué)課本的印刷質(zhì)量大有不同，因?yàn)檎n本印刷好壞這件事可大可小。但醫(yī)療器械質(zhì)量是關(guān)乎人的健康生死。但衛(wèi)計(jì)委不能既是醫(yī)院的上級(jí)又有權(quán)監(jiān)督醫(yī)院的醫(yī)療器械使用質(zhì)量，因此歸根結(jié)底衛(wèi)計(jì)委只有管理醫(yī)院的責(zé)權(quán)沒有管理醫(yī)療器械的責(zé)權(quán)。于是衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)局的關(guān)系應(yīng)該和工商總局和質(zhì)檢總局的關(guān)系相同。衛(wèi)計(jì)委可以自行檢查醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量但無權(quán)蓋章，就像你可以自己修理家里的冰箱但冰箱質(zhì)量必須由質(zhì)檢總局檢查說的算。

全國各地許多地方依舊沒有理清衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)局的關(guān)系。特別是把衛(wèi)計(jì)委特殊化，擴(kuò)大化衛(wèi)計(jì)委職權(quán)，把醫(yī)療器械監(jiān)督權(quán)劃歸衛(wèi)計(jì)委，衛(wèi)計(jì)委既做裁判又做運(yùn)動(dòng)員如何能不出問題。衛(wèi)計(jì)委管理的醫(yī)院放在監(jiān)督系統(tǒng)里和路邊的飯店應(yīng)該不存在區(qū)別，工商總局、質(zhì)檢總局、食藥監(jiān)局都有權(quán)進(jìn)行相應(yīng)業(yè)務(wù)管理。不能因?yàn)獒t(yī)院特殊就能搞集權(quán)。

理清楚衛(wèi)計(jì)委和食藥監(jiān)局的關(guān)系才好說明食藥監(jiān)局和質(zhì)檢總局的關(guān)系。按常理食藥監(jiān)局的業(yè)務(wù)質(zhì)檢總局不能管，食藥醫(yī)療器械質(zhì)量質(zhì)檢總局基本是不管的，因?yàn)閺膩砭筒皇琴|(zhì)檢系統(tǒng)的業(yè)務(wù)。但計(jì)量這塊特殊的業(yè)務(wù)偏偏又讓兩者交叉了，計(jì)量，醫(yī)學(xué)計(jì)量  食品計(jì)量  藥品計(jì)量，計(jì)量本身就是質(zhì)檢里非常特殊的部分。計(jì)量有時(shí)屬于質(zhì)量一部分有時(shí)又是獨(dú)立的。食藥醫(yī)療器械再特殊不能離開標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、質(zhì)量這些事物固有屬性。于是食藥監(jiān)局和質(zhì)檢系統(tǒng)又分不清楚了。

既然分不清楚那么索性合作了，地方政府正是這樣做的而且做的更加徹底。其他業(yè)務(wù)筆者不熟悉，單獨(dú)說醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督和計(jì)量監(jiān)督。食藥監(jiān)局和質(zhì)監(jiān)局合作建實(shí)驗(yàn)室，于是我們下醫(yī)院檢測已經(jīng)不是普通意義的計(jì)量檢定還把食藥監(jiān)局的業(yè)務(wù)也做了。但這對(duì)于傳統(tǒng)的計(jì)量人是很難有清醒的認(rèn)識(shí)。傳統(tǒng)的計(jì)量工作實(shí)際只對(duì)計(jì)量器具做檢定，比如對(duì)一臺(tái)天平計(jì)量檢定不會(huì)考察它其他指標(biāo)只看計(jì)量指標(biāo)。

于是作為傳統(tǒng)計(jì)量人筆者需要改變觀念，因?yàn)榈胤揭呀?jīng)合并了，實(shí)驗(yàn)室也是屬于食藥監(jiān)局和質(zhì)檢系統(tǒng)共有的。于是兩個(gè)活都要干，在醫(yī)院既要保證醫(yī)療器械的計(jì)量準(zhǔn)確又要保證質(zhì)量可靠。但計(jì)量容易檢定，質(zhì)量卻難以保證。比如檢定心電圖機(jī)，電器安全這些質(zhì)量指標(biāo)根本沒法做，因?yàn)樘嗔恕?br />
于是既然食藥監(jiān)局已經(jīng)把醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督業(yè)務(wù)劃歸給了筆者，那么是不是要有更加明確的指標(biāo)？畢竟如果按照國家強(qiáng)檢項(xiàng)目，也沒幾個(gè)醫(yī)療器械需要強(qiáng)制檢定。食藥監(jiān)局應(yīng)該給一份明確的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測目錄，強(qiáng)檢目錄不需要這個(gè)質(zhì)檢總局已經(jīng)有了，并且質(zhì)量檢測周期、檢測規(guī)程也應(yīng)該有所區(qū)別。

隨著產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)的提高，筆者認(rèn)為常規(guī)的質(zhì)量和計(jì)量會(huì)逐漸合并，而計(jì)量的特殊性僅僅保持在基本物理量和少數(shù)引出量中比如時(shí)間基準(zhǔn)等。而普通的計(jì)量指標(biāo)劃歸質(zhì)量之中。

雖然現(xiàn)實(shí)是這樣發(fā)展的但底下的工作并不好做。計(jì)量師 （質(zhì)量師）能力和人數(shù)有限，食藥監(jiān)局既然要質(zhì)檢搭把手，就應(yīng)該更加積極展開合作。而這一切必須保證衛(wèi)計(jì)委系統(tǒng)不能插足，因?yàn)檫@屬于第三方監(jiān)督。

作為醫(yī)學(xué)計(jì)量工作者筆者也認(rèn)為在食藥監(jiān)局業(yè)務(wù)里還有很多可以合作的地方，但更希望地方政府能在紅頭文件上明確這層關(guān)系。

計(jì)量是質(zhì)量的技術(shù)基礎(chǔ)。醫(yī)療測量設(shè)備的量值保障確實(shí)需要計(jì)量檢定、校準(zhǔn)、測試來保障，這類民生計(jì)量的工作若果是國家免費(fèi)的話，不去存爭利，只要更好地服務(wù)于人民群眾的需要，事務(wù)的權(quán)責(zé)分清，確實(shí)計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)來運(yùn)行從計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的功能及工作技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和政府技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)的高效性來說是。個(gè)人認(rèn)為是比較優(yōu)化的！

食藥閉關(guān)造車，從畢總到地方，政治手腕都不強(qiáng)，但氣性不小，以前的一切都推翻。我們當(dāng)?shù)厥乘幘筒焕碣|(zhì)檢，甚至干擾工作。沒法啊！

（目前家庭用的只有血壓計(jì)、體重秤），但隨著社會(huì)穿戴式的醫(yī)療測量設(shè)備越來越多，家庭用的小型化、智能化、互聯(lián)網(wǎng)化民生計(jì)量器具將越來越多，如何確保其準(zhǔn)確性，使物聯(lián)網(wǎng)社會(huì)得以更美，這些民生計(jì)量項(xiàng)目將是未來法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)民生計(jì)量中，根據(jù)國家發(fā)展需要開展的服務(wù)項(xiàng)目重要的發(fā)展方向。

深有同感，基層的計(jì)量監(jiān)督工作真心不好做。