《純音聽力計型式評價大綱》征求意見稿

1        任務來源及項目意義
1.1        本大綱系國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《關(guān)于下達2014年國家計量技術(shù)法規(guī)制修訂計劃的通知》（國質(zhì)檢量函〔2014〕79號文件）中的型式評價大綱制定項目?！?014年國家計量技術(shù)法規(guī)制修訂計劃項目表（MTC13）》中的序號10。
該項目由中國計量科學研究院、浙江省計量科學研究院、吉林省計量科學研究院共同負責起草，中國計量科學研究院副研究員鐘波為執(zhí)筆人。
按文件要求2014年4季度報批。
1.2        純音聽力計屬依法管理的計量器具（分類編碼為28120500），它主要用于測定人耳的聽閾，為診斷聽覺疾病提供依據(jù)的計量器具。廣泛用于醫(yī)院、康復中心、聾校、工礦、部隊以及疾病預防控制中心等機構(gòu)。
1.3        國家質(zhì)監(jiān)總局于2001年首次發(fā)布了純音聽力計的檢定規(guī)程《JJG 388-2001 純音聽力計》，該規(guī)程詳細規(guī)定了純音聽力計的首次檢定、后續(xù)檢定和型式評價的方法和技術(shù)要求；根據(jù)2010年發(fā)布的純音聽力計國家標準，2012年國家質(zhì)檢總局發(fā)布了修訂后的純音聽力計檢定規(guī)程《JJG 388-2012 測聽設(shè)備 純音聽力計檢定規(guī)程》，替代原規(guī)程。2012年版的檢定規(guī)程不涉及型式評價，因此有必要制定本大綱，以管理純音聽力計的型式評價工作。
2        主要技術(shù)依據(jù)
2.1        本大綱于2013年立項后，執(zhí)筆人收集了相關(guān)的技術(shù)文件，主要有：
——JJG388-2012  《測聽設(shè)備 純音聽力計》國家計量檢定規(guī)程
——GB/T 7341.1-2010《電聲學 測聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計》
——GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》
——GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
——GB/T 17626.2-2006《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗》
——GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》
——GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》
——GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 浪涌（沖擊）抗擾度試驗》
——GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 工頻磁場抗擾度》
——GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗和測量技術(shù) 電壓暫降、短時中斷和電壓變化》
——GB 4824-2004《工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性 限制和測量方法》
2.2        本大綱工作組討論稿主要依據(jù) 《JJG388-2012測聽設(shè)備 純音聽力計》檢定規(guī)程和《GB/T 7341.1-2010電聲學 測聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計》。
2.3        本稿按照JJF 1016-2014《計量器具型式評價編寫導則》給出的規(guī)則編制，同時參考了JJF 1015－2014《計量器具型式評價通用規(guī)范》。
2.4        本稿所采用的術(shù)語和定義，均源自GB/T 7341.1-2010，為適用大綱的需要，個別的條文作了些編輯性的修改，不影響技術(shù)實質(zhì)。
2.5        聲學性能指標的計量，本稿規(guī)定了18個試驗項目，這些項目都是GB/T 7341.1-2010所要求的；其它電氣安全、氣候環(huán)境、機械環(huán)境、電磁兼容等試驗則依據(jù)相關(guān)的國家標準制定。
2.6        本稿提出的試驗方法基本上源自GB/T 7341.1-2010和JJG388-2012。但是，為了大綱的可操作性，增加了許多有關(guān)細節(jié)的描述。
2.7        本稿規(guī)定需同時滿足以下判則方為合格：
a)        測得的計量特性與目標值的誤差不超過規(guī)定的適用誤差限；
b)        檢測實驗室實際的測量不確定度不超過最大允許測量不確定度。
3        工作過程及計劃
3.1        2014年10月9日，執(zhí)筆人完成了本大綱的工作組討論稿。隨即提交工作組成員進行郵件討論。
3.2        至2014年10月下旬，陸續(xù)收到了工作組各成員的回復郵件。根據(jù)工作組成員的意見和建議，執(zhí)筆從于2014年11月10日整理完成了本征求意見稿。
4        關(guān)于實驗驗證和不確定度評定
4.1        純音聽力計的主要技術(shù)指標是氣導聽力零級和骨導聽力零級，其不確定度的評定參照JJG 388-2012。
4.2        關(guān)于實驗驗證問題。在制定本大綱之前，中國計量科學研究院聲學實驗室承擔過多項由國家質(zhì)檢總局下達的進口純音聽力計的型式評價任務，其試驗均依據(jù)2001年發(fā)布的純音聽力計檢定規(guī)程中有關(guān)型式評價的規(guī)定；2010年發(fā)布的國家標準和2012年發(fā)布的檢定規(guī)程，大部分內(nèi)容與2001發(fā)布的檢定規(guī)程一致，因此，本大綱的大部分內(nèi)容已經(jīng)過多次驗證；同時，為完整地驗證本大綱的有效性和可行性，項目組又選擇了一臺純音聽力計進行了實驗驗證，具體內(nèi)容見實驗驗證報告。
5        其它問題
大綱中的第9.2.16.2節(jié)“ 來自骨振器的不需要的聲”和第9.2.16.3節(jié)“聽力計輻射的不需要的聲”，國標上是采用主觀測試的方法。我們雖委托北京協(xié)和醫(yī)院進行了實驗驗證，并得出了“合格”的結(jié)論。有兩點需要說明：（1）我們做的人耳數(shù)未滿足國標；（2）計量部門做該實驗比較困難。所以是否能夠?qū)懭氪缶V，請各位專家審議。




                              《純音聽力計型式評價大綱》起草工作組
                                                         2014-11-12