面對體制和法規變動不可含混的若干界線

最近，很多量友得知了《關于整合檢驗檢測認證機構的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)和新版《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)發布的消息。對于前者，大家最關心的是第9條，內容是“整合食品藥品和醫療器械檢驗檢測認證資源，組建國家級檢驗檢測認證機構。”對于后者，大家最關心的，一個是第39條，即“食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。”另一個是第57條，即“經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。”大家依據自己的理解猜想著所從事工作在本次機構和法規變動中的定位、去向，我深為理解。然而，下列重要概念和界線是不可混淆的，即使我們不希望分那么清楚，人家也不會認同。包括：

(1)計量器具VS醫療器械

二者都有國際公認的定義，且已被中國接受和采用。前者見計量技術規范JJF1001(1998，2011)，后者見《條例》(2000，2014)。簡單一句話：計量器具是測量量值用的，醫療器械是診斷、治療疾病用的，二者截然不同。

(2)帶有測量功能的醫療器械VS醫用計量器具

按照國際上的理解，體溫表、血壓計等是醫學臨床專用的，“測量”只是其具體功能，故只有“具有測量功能的醫療器械”這一概念和定義，沒有“醫用計量器具”的概念和定義。新《條例》中不再有“以提供具體量值的醫療器械”的提法，估計是受此影響。

(3)量值準確性VS安全有效性

計量器具和醫療器械都需要測量，但對于前者，關注的是準確度指標，遵循的是《計量法》；對于后者，關注的是安全和性能指標，遵循的是《條例》，二者截然不同。

(4) 計量技術機構VS醫療器械監督檢驗(檢測)機構

計量院所屬于計量技術機構，工作對象是計量器具；醫療器械質檢中心和院所屬于檢驗檢測機構，工作對象是醫療器械，性質、任務截然不同。

(5)檢驗檢測機構的整合VS計量技術機構的整合

《實施意見》針對的是檢驗檢測認證機構的整合，但計量技術機構不屬于檢驗檢測機構。據估計，計量技術機構的整合當會與《計量法》的修訂一并考慮，但張德江委員長談到今年的立法任務時，并未提到《計量法》修訂之事。

計量法并沒修改，只修改了2條，完全和目前的計量環境脫離

醫療衛生還有剩下的嗎?

我最想知道的是食品藥品監督管理部門對醫療器械實施檢驗是否也像質檢部門一樣向醫院直接收費，如果向醫院直接收費，檢驗的阻力還是會不小。當然，由于食品藥品監督管理部門與醫療單位的關系，檢驗的阻力比質檢部門要小些。