[資料]臨床檢驗的量值溯源問題

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       近年來，臨床檢驗量值的溯源性問題在國際上受到廣泛重視。歐洲議會和理事會1998 年10月簽署一項將于2003年12月生效的關于體外診斷器具的指令，該指令的一項關鍵內容是要求體外診斷器具的校準物質和/或質控物質定值的溯源性必須通過已有的高一級的參考方法和/或參考物質予以保證。歐洲指令是法律文件，生效后有關各方必須執行。為配合該歐洲指令的實施，國際標準化組織于1999年起草了5個相關標準，其中與生產廠家關系比較密切的是ISO/DIS17511“校準物質和質控物質定值的計量學溯源性”和ISO/DIS18153“酶催化濃度校準物質和質控物質定值的計量學溯源性”。以上指令和標準主要針對診斷試劑的生產。對臨床實驗室來說，作為國際實驗室認可依據的ISO/DIS17025”檢測和校準實驗室能力的通用要求”，（我國國家標準GB/T15481-2000和國家實驗室認可委員會CANAL201-2001’“實驗室認可準則”等同采用ISO/DIS17025)和ISO/DIS15189“醫學實驗室質量管理”,也都對臨床檢驗結果的溯源性作出明確
要求。
       鑒于量值的溯源性將可能成為體外診斷試劑生產和使用中的重要質量指標，而我國試劑生產者和臨床檢驗工作者對此計量學概念尚不熟悉，以下介紹臨床檢驗量值溯源的基本概念、現狀及有關問題。

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2008-2-13 22:24 上傳

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[ 本帖最后由 vandyke 于 2008-2-13 22:26 編輯 ]

這個真不錯, 很有用. 其實不僅僅是標準物質, 診斷和治療儀器也存在量值溯源與臨床試驗二者之間的關系問題, 這方面醫學專家與計量專家存在明顯的分歧.