[資料]臨床檢驗(yàn)的量值溯源問(wèn)題

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       近年來(lái)，臨床檢驗(yàn)量值的溯源性問(wèn)題在國(guó)際上受到廣泛重視。歐洲議會(huì)和理事會(huì)1998 年10月簽署一項(xiàng)將于2003年12月生效的關(guān)于體外診斷器具的指令，該指令的一項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容是要求體外診斷器具的校準(zhǔn)物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)定值的溯源性必須通過(guò)已有的高一級(jí)的參考方法和/或參考物質(zhì)予以保證。歐洲指令是法律文件，生效后有關(guān)各方必須執(zhí)行。為配合該歐洲指令的實(shí)施，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1999年起草了5個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中與生產(chǎn)廠家關(guān)系比較密切的是ISO/DIS17511“校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源性”和ISO/DIS18153“酶催化濃度校準(zhǔn)物質(zhì)和質(zhì)控物質(zhì)定值的計(jì)量學(xué)溯源性”。以上指令和標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)診斷試劑的生產(chǎn)。對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，作為國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)的ISO/DIS17025”檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求”，（我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000和國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)CANAL201-2001’“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則”等同采用ISO/DIS17025)和ISO/DIS15189“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理”,也都對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性作出明確
要求。
       鑒于量值的溯源性將可能成為體外診斷試劑生產(chǎn)和使用中的重要質(zhì)量指標(biāo)，而我國(guó)試劑生產(chǎn)者和臨床檢驗(yàn)工作者對(duì)此計(jì)量學(xué)概念尚不熟悉，以下介紹臨床檢驗(yàn)量值溯源的基本概念、現(xiàn)狀及有關(guān)問(wèn)題。

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臨床檢驗(yàn)的量量值溯源問(wèn)題.pdf (200.36 KB, 下載次數(shù): 33)

2008-2-13 22:24 上傳

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[ 本帖最后由 vandyke 于 2008-2-13 22:26 編輯 ]

這個(gè)真不錯(cuò), 很有用. 其實(shí)不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì), 診斷和治療儀器也存在量值溯源與臨床試驗(yàn)二者之間的關(guān)系問(wèn)題, 這方面醫(yī)學(xué)專家與計(jì)量專家存在明顯的分歧.