越修越荒唐——B超檢定規(guī)程(JJG-639)修訂亟待關(guān)注的動(dòng)向

JJG639—98《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源計(jì)量檢定規(guī)程》自頒布至今已經(jīng)12年了，修訂版的會審安排在2010年10月進(jìn)行；然而，目前由第一起草單位人員撰寫的“征求意見稿”，讓人的感覺卻是“越修越荒唐”，亟待有關(guān)方面，首先是計(jì)量界廣大基層人士的密切關(guān)注。

1．聲輸出問題

1990年以來，計(jì)量部門一直將空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)Isata作為B超儀器的計(jì)量特性、實(shí)施強(qiáng)制檢定的首要理由和“超聲源”的象征，用毫瓦級超聲功率計(jì)測量，并以其值不超過10mW/cm2作為合格與否的界線。設(shè)備便攜，成本也較低，作為“源”體現(xiàn)已經(jīng)足夠；如修訂后改為測量“有界聲功率”，則要花幾萬元更新功率計(jì)并加裝掩模。

當(dāng)然，如同道們所知，國際和國家標(biāo)準(zhǔn)中對于中、低聲輸出設(shè)備是采用峰值負(fù)聲壓P-、空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)Ispta和輸出波束聲強(qiáng)Iob三個(gè)參數(shù)，當(dāng)檢測結(jié)果不符合P-﹤1MPa、Ispta﹤100mW/cm2和Iob﹤20mW/cm2的要求時(shí)，只要廠家在產(chǎn)品的隨機(jī)文件中公布即可，產(chǎn)銷、使用都不受影響。在最新國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9—2008中，則規(guī)定：熱指數(shù)或/和機(jī)械指數(shù)超過1.0者，設(shè)備本身必須具有這兩個(gè)指數(shù)的屏幕顯示功能，臨床上由醫(yī)生按照ALARA原則掌握，根本沒有聲壓、聲強(qiáng)的法定上限，出廠和使用都不存在聲輸出有關(guān)的合格與否問題。再者，聲輸出測量采用的是經(jīng)校準(zhǔn)水聽器的聲場掃描法，設(shè)備復(fù)雜、笨重、昂貴，操作費(fèi)時(shí)。由于在用B超的自然規(guī)律是聲輸出越用越小，而性能特性是越用越差，故國外向來是只檢性能，聲輸出檢測既無必要，又不可行，從來不檢。

然而，在征求意見稿中，第一起草單位的幾個(gè)人卻故意選擇了最麻煩、最燒錢的方案：基層計(jì)量院所不僅要購買屬于固定設(shè)備的水聽器聲場掃描系統(tǒng)，而且要購買開放水槽式功率計(jì)并加裝掩模，其用途僅僅是聲輸出的所謂“首檢”。怎么檢，讓醫(yī)院送？把固定設(shè)備搬到現(xiàn)場？讓醫(yī)院停止應(yīng)診陪著你？而且即使費(fèi)九牛二虎之力測完了，中低輸出的最多還是個(gè)“公布”，高輸出的連說法都給不出。為何沒必要測的反倒測？為何把測的辦法舍簡就繁、舍賤取貴？僅僅為了“超聲源”的象征，如此大動(dòng)干戈有必要性和可行性嗎？深進(jìn)去仔細(xì)一了解，原來是要趁機(jī)推銷他們研制的東西！這不是拿全國計(jì)量部門和醫(yī)院當(dāng)猴耍，當(dāng)“冤大頭”嗎，實(shí)在可氣可恨。

2．性能問題

按照慣例，檢定規(guī)程是以對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本的，而JJG639的現(xiàn)成藍(lán)本就是反映B超儀器發(fā)展水平、把有關(guān)問題規(guī)定得清清楚楚的GB10152—2009。但第一起草單位卻故意“躲著標(biāo)準(zhǔn)走”：

(1)盲區(qū)、探測深度、軸向-側(cè)向分辨力、縱向-橫向幾何誤差，是國際公認(rèn)、一直列為B超儀器的最重要性能指標(biāo)和醫(yī)生最關(guān)心的檢測項(xiàng)目。然而，在“征求意見稿”在對屬于安全特性的聲輸出大動(dòng)干戈的同時(shí)，卻把唯一屬于B超“計(jì)量特性”的幾何誤差及盲區(qū)降低成了“首檢”，這種本末倒置的做法只能導(dǎo)致醫(yī)院方面的更大反感和排斥。

(2)B超國家標(biāo)準(zhǔn)最新版本中的一個(gè)重要進(jìn)步是在性能要求中增加了聲束切片厚度、面積-周長測量誤差和三維成像體積測量誤差，但在“征求意見稿”中，這些內(nèi)容竟然蹤影全無。

1．標(biāo)準(zhǔn)體模問題

眾所周知，B超儀器的性能數(shù)值，是與檢測所用標(biāo)準(zhǔn)體模中仿組織材料的聲速、衰減系數(shù)斜率及靶線的材質(zhì)、直徑、位置公差和布局密切相關(guān)的。GB10152—1997、JJG639—98和GB10152—2009中，一貫和一致的規(guī)定，都是仿組織材料聲速(1540±10)m/s、聲衰減系數(shù)斜率為(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)。再者，由于國際上至今未能解決背向散射系數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化測量，無法對仿組織材料的該項(xiàng)指標(biāo)作出規(guī)定，以體模圖像的光點(diǎn)顯示定義探測深度的做法存在著明顯的漏洞，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)中一直是以可見的縱向靶線數(shù)作為B超儀器的探測深度，而且已被相關(guān)各界一致接受。然而，在“征求意見稿”中，第一起草單位人員不僅把仿組織材料的聲衰減系數(shù)斜率篡改成了(0.5±0.05)dB/(cm·MHz)，而且把自己一篇小小文章中的背向散射實(shí)驗(yàn)結(jié)果強(qiáng)加于共用標(biāo)準(zhǔn)體模作為技術(shù)要求，而經(jīng)了解也同樣是出于一己之私。

醫(yī)用超聲計(jì)量事業(yè)不是第一起草單位那幾個(gè)人的，更不是其中某個(gè)博士的私產(chǎn)，規(guī)程修訂的好壞、成敗關(guān)系到全國所有在用B超的命運(yùn)，關(guān)系到靠B超診病的全國人民，也關(guān)系到整個(gè)計(jì)量系統(tǒng)的形象和前途，對于這些人的胡作非為，計(jì)量部門廣大的基層人士不應(yīng)該成為被蒙在鼓里的“沉默的多數(shù)”！

能否把征求意見稿發(fā)到網(wǎng)上，征求廣大計(jì)量工作者的意見。

把征求意見稿 發(fā)上來看看，還是做計(jì)量層工作的最有發(fā)言權(quán)。

4樓的我知道指的是哪家公司，打著八國聯(lián)軍的招牌，到處擾亂別人平靜的工作和生活，不過我罵過一頓以后，再也不給我打電話了。也怪我們系統(tǒng)人一是崇洋媚外，二是不夠?qū)I(yè)，不了解國際上的情況，任別人忽悠。核能采購東西都上千萬，基本上別人的半價(jià)不到。

規(guī)程的修訂確實(shí)有這種不好的趨勢，有好幾個(gè)技術(shù)委員會都出現(xiàn)這個(gè)問題，核能希望各位專家和委員要盡職盡責(zé)，實(shí)在太出格，可以向總局計(jì)量司反映。

規(guī)程相當(dāng)與技術(shù)法規(guī)，是計(jì)量技術(shù)監(jiān)督的技術(shù)支撐。特別是醫(yī)學(xué)計(jì)量，涉及到人的身體健康乃至生命，在保證安全性的前提下，應(yīng)該根據(jù)臨床實(shí)際需要確定受控技術(shù)指標(biāo)，并拿出充分的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，避免出現(xiàn)誤診誤治，從而保證相關(guān)各方的利益。否則檢定無任何意義。更不能為某些私利所左右，上要對得起政府管理部門，下要對得起黎民百姓。

寫的好犀利     路過中。。。。。。。。。呵呵

我支持“一絲不茍”的觀點(diǎn)，多考慮下面基層的工作，搞復(fù)雜了工作如何開展，每天一兩百病人在排隊(duì)，我們上班時(shí)間去檢定時(shí)間一長，病人在罵、家屬埋怨，醫(yī)生說計(jì)量部門檢測沒辦法，結(jié)果受氣的還是我們基層檢定員。只有等醫(yī)生下班后再在去檢，一旦檢定復(fù)雜搞了，打算叫檢定員做到天亮啊，你愿意醫(yī)院工作人員還不愿意。

B超規(guī)程修訂主要起草人之一牛鳳岐發(fā)文預(yù)告
因工作太忙，有些日子沒有和量友們交流了。但最近發(fā)生了一件出乎大家意料之外的事情——在B超規(guī)程修訂稿起草小組內(nèi)部，就其技術(shù)內(nèi)容和根本取向發(fā)生了重大的原則分歧。為了計(jì)量界和國家整體的利益，我必須表明立場，并向妄圖把規(guī)程修訂引向歧途的錯(cuò)誤傾向作堅(jiān)決的斗爭。有理走遍天下，無理寸步難行，依靠廣大量友們的團(tuán)結(jié)抗?fàn)帲x必將取得最后的勝利。
如量友們所知，我是98版B超規(guī)程的主要起草人之一和報(bào)批稿的執(zhí)筆人、國家計(jì)量考試題庫“醫(yī)用超聲”子項(xiàng)目的主要命題專家和有關(guān)醫(yī)用超聲計(jì)量一系列文章的撰寫者，按照國家質(zhì)檢總局批準(zhǔn)的計(jì)劃，我也是本次規(guī)程修訂的主要起草人之一。其實(shí)，早在兩年多前的一次會議上見面時(shí)，我就向計(jì)量院同志提出：還是由我來寫第一稿，但并不妨礙你們排第一。她的回答是：“朱巖要寫。”我想，寫就她寫吧，反正最后還得一起討論。自此之后，計(jì)量院的同志不僅未曾找我討論，甚至連一點(diǎn)消息都沒透露過，直至9月上旬，即距離規(guī)程審定只剩一個(gè)多月的時(shí)候，作為第一起草人的朱巖才通過電子郵件發(fā)來了準(zhǔn)備外發(fā)的“征求意見稿”。打開電子文件一看：她端出的竟然是一個(gè)錯(cuò)誤百出、坑計(jì)量所、激怒醫(yī)院、擾亂全國的荒唐方案；而且，我所在的中科院聲學(xué)所和我本人的名字，也從“主要起草”如戲法一般地變成了“參加起草”，而且排在了最后。雖然位置變了，但我所、我本人的名字還在里面吧，既然在就要發(fā)揮作用，故在此正式告知量友們：近日，我將有包括批判和建議的系統(tǒng)文字發(fā)表在本論壇的“醫(yī)學(xué)計(jì)量”板塊，請予關(guān)注，并積極參加討論和向上反映意見。請注意：已有熱心的量友將“征求意見稿”的壓縮文件發(fā)到本板塊上。

面對專家的答復(fù)，我真的無語了。這個(gè)想象為何比比皆是，難道真的是我們量友的軟弱嗎？還有更深層次的問題嗎。回想身邊經(jīng)歷過的一幕幕，我更加無語了。

無語，很多類似之處！

回復(fù) 3# dike999999


    本人不是搞醫(yī)學(xué)計(jì)量專業(yè)的人。所以對于JJG-639規(guī)程在技術(shù)上很難提出什么建設(shè)性的意見。但是制、修訂規(guī)程是否應(yīng)該有計(jì)量器具生產(chǎn)廠家參加卻是有歷史經(jīng)驗(yàn)可遵循的。
    記得在上個(gè)世紀(jì)大約80年代中期開始，有明確的不成文約定，規(guī)程的制、修訂是不允許計(jì)量器具生產(chǎn)廠家署名參加的（他們可以參加審定會，發(fā)表意見），其目的主要是為了防止既是運(yùn)動(dòng)員又是裁判員的情況出現(xiàn)，為了防止他們出于廠家小團(tuán)體利益，把持規(guī)程的檢定項(xiàng)目的設(shè)立，特別是技術(shù)指標(biāo)和檢定方法的確定，某個(gè)階段，甚至非計(jì)量器具生產(chǎn)廠家也不允許署名參加規(guī)程的制、修訂，也就是講制、修訂規(guī)程只是計(jì)量行政部門和法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的事。但大約在90年代后期開始，此問題似乎有所解凍，也就是講相當(dāng)多數(shù)量的規(guī)程有計(jì)量器具生產(chǎn)廠家介入了進(jìn)來。盡管他們大部分署名在參加起草人而非主要起草人的位置，但確實(shí)干擾了規(guī)程技術(shù)指標(biāo)和檢定方法的設(shè)立，甚至某些國家規(guī)程成為了某個(gè)廠家的廠規(guī)程或個(gè)人規(guī)程。比如講XXXXX規(guī)程就在規(guī)程的正文儀器示意圖中明顯加上了XX生產(chǎn)廠家名稱的漢語拼音，結(jié)果是國家具有法規(guī)性的技術(shù)文件成為他們做軟廣告的地方，此做法是絕對不允許的。
    另外，根據(jù)所了解到的情況，某些計(jì)量器具生產(chǎn)廠家署名參加規(guī)程的制、修訂是支付了“贊助費(fèi)”的，這是很不道德，也是有其危險(xiǎn)性的（盡管此種做法可能有上級部門和領(lǐng)導(dǎo)的默許），此種事情往大里說是對國家法規(guī)技術(shù)文件的嘲弄，從小的方面講，是對其他沒有關(guān)系參與到規(guī)程制、修訂中來的計(jì)量器具生產(chǎn)廠家的歧視。
    綜上所述，本人不支持計(jì)量器具生產(chǎn)廠家參加到制、修訂中來，不僅是出于公正、科學(xué)等方面，即使為了避嫌，也應(yīng)該這樣。
    至于規(guī)程的制、修訂人員出于大家都明白的原因，把與自己有利益關(guān)系的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器寫入到規(guī)程中去，且認(rèn)為自己做的很巧妙，實(shí)際上別人都是看的非常清楚的，另外從職業(yè)道德及法律法規(guī)來講，也是絕對不允許的。比如講，有關(guān)規(guī)定明確講明規(guī)程中的標(biāo)準(zhǔn)器只能給出準(zhǔn)確度等級，而不得寫明制造廠家、專指的規(guī)格型號等。所以負(fù)責(zé)規(guī)程制、修訂的管理及計(jì)量技術(shù)人員應(yīng)該自重，應(yīng)該有責(zé)任心與道德觀，不要做被人唾棄的事情。XX計(jì)量專業(yè)的XX計(jì)量技術(shù)委員會因?yàn)樵谝?guī)程制、修訂過程中，違背職業(yè)道德的亂行事，不就被上級主管部門惱羞成怒的給予撤消了嗎！所以，做任何事情都應(yīng)該有度，有其底線。

改革開放這幾十年了確實(shí)取得了一些成就，但是伴隨財(cái)富的增長，人的欲望也在增長。誰知道百年后人們怎么評價(jià)這個(gè)“改革開放”。
   這幾年的產(chǎn)品質(zhì)量事件把質(zhì)檢推上了風(fēng)口浪尖。我的妻子作為一個(gè)質(zhì)檢所的員工確確實(shí)實(shí)感受到的很大的壓力，但是我們很欣慰的看到幾年的壓力讓我們這個(gè)小小的縣城有了第一臺高效液相色譜儀，擱置近十年的氣象色譜、原子吸收也正式運(yùn)用起來了，質(zhì)檢所的設(shè)備資產(chǎn)也在兩年內(nèi)翻了幾番。雖然都是老爺機(jī)，雖然是運(yùn)動(dòng)式的發(fā)展，但我們可以好好的利用這段美好時(shí)光，多做一些對得起人民和國家的事。
   真期盼計(jì)量系統(tǒng)也被媒體關(guān)注、被發(fā)展、被更新、被關(guān)注...

現(xiàn)在的人，特別是高層的，只知道平想象或者是為了每種利益，進(jìn)行瞎指揮，這樣的例子多不勝數(shù)，我要告訴這些人的是 沒有好基礎(chǔ)，上層建筑也是不牢固的，不能為了一己私利而損害廣大人民的利益

希望規(guī)程修訂是一個(gè)純學(xué)術(shù)的課題，可以有爭議，可以去討論，可以去試驗(yàn)，但是不要有個(gè)人或集團(tuán)的利益摻雜。

所以現(xiàn)在要規(guī)范檢測，也要規(guī)范那些賣計(jì)量器具的廠家單位，他們?yōu)榱俗约旱南夘^小利就可以損害國家的大利~~·這些人本身的道德就存在重大問題............道德淪喪啊

做為基層（縣級）檢定員，我們才是是最悲哀的.由于先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備買不起，造成服務(wù)質(zhì)量沒保證，以致醫(yī)院不樂意給錢，要不是靠和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)系，真的他們可以把我們拋在一邊。

B超規(guī)程修訂主要起草人之一牛鳳岐發(fā)文預(yù)告
因工作太忙，有些日子沒有和量友們交流了。但最近發(fā)生了一件出乎 ...
牛鳳岐 發(fā)表于 2010-9-19 19:58

強(qiáng)烈支持牛老師！！

希望規(guī)程修訂是一個(gè)純學(xué)術(shù)的課題，可以有爭議，可以去討論，可以去試驗(yàn)，但是不要有個(gè)人或集團(tuán)的利益摻雜。 ...
易拉罐子 發(fā)表于 2010-9-21 10:54

    17樓的愿望是善良且美好的，但卻不是現(xiàn)實(shí)的。愿望與現(xiàn)實(shí)的差距是非常大的。

假如事情真的像上述老師們講的一樣，那我將倡議，我們基層的廣大檢定部門的檢定人員共同抵制這些小集團(tuán)的骯臟利益！大家共同在論壇聲討!并希望通過我們的努力讓總局的領(lǐng)導(dǎo)也能夠看清楚在近幾年的規(guī)程修訂中的一些咄咄怪事！

醫(yī)療器具關(guān)乎人的生命健康，應(yīng)當(dāng)慎重行事。

不是有個(gè)醫(yī)療計(jì)量委員會嗎?可以向他們反映啊

醫(yī)療器具關(guān)乎人的生命健康