越修越荒唐——B超檢定規程(JJG-639)修訂亟待關注的動向

JJG639—98《醫用超聲診斷儀超聲源計量檢定規程》自頒布至今已經12年了，修訂版的會審安排在2010年10月進行；然而，目前由第一起草單位人員撰寫的“征求意見稿”，讓人的感覺卻是“越修越荒唐”，亟待有關方面，首先是計量界廣大基層人士的密切關注。

1．聲輸出問題

1990年以來，計量部門一直將空間平均時間平均聲強Isata作為B超儀器的計量特性、實施強制檢定的首要理由和“超聲源”的象征，用毫瓦級超聲功率計測量，并以其值不超過10mW/cm2作為合格與否的界線。設備便攜，成本也較低，作為“源”體現已經足夠；如修訂后改為測量“有界聲功率”，則要花幾萬元更新功率計并加裝掩模。

當然，如同道們所知，國際和國家標準中對于中、低聲輸出設備是采用峰值負聲壓P-、空間峰值時間平均聲強Ispta和輸出波束聲強Iob三個參數，當檢測結果不符合P-﹤1MPa、Ispta﹤100mW/cm2和Iob﹤20mW/cm2的要求時，只要廠家在產品的隨機文件中公布即可，產銷、使用都不受影響。在最新國家標準GB9706.9—2008中，則規定：熱指數或/和機械指數超過1.0者，設備本身必須具有這兩個指數的屏幕顯示功能，臨床上由醫生按照ALARA原則掌握，根本沒有聲壓、聲強的法定上限，出廠和使用都不存在聲輸出有關的合格與否問題。再者，聲輸出測量采用的是經校準水聽器的聲場掃描法，設備復雜、笨重、昂貴，操作費時。由于在用B超的自然規律是聲輸出越用越小，而性能特性是越用越差，故國外向來是只檢性能，聲輸出檢測既無必要，又不可行，從來不檢。

然而，在征求意見稿中，第一起草單位的幾個人卻故意選擇了最麻煩、最燒錢的方案：基層計量院所不僅要購買屬于固定設備的水聽器聲場掃描系統，而且要購買開放水槽式功率計并加裝掩模，其用途僅僅是聲輸出的所謂“首檢”。怎么檢，讓醫院送？把固定設備搬到現場？讓醫院停止應診陪著你？而且即使費九牛二虎之力測完了，中低輸出的最多還是個“公布”，高輸出的連說法都給不出。為何沒必要測的反倒測？為何把測的辦法舍簡就繁、舍賤取貴？僅僅為了“超聲源”的象征，如此大動干戈有必要性和可行性嗎？深進去仔細一了解，原來是要趁機推銷他們研制的東西！這不是拿全國計量部門和醫院當猴耍，當“冤大頭”嗎，實在可氣可恨。

2．性能問題

按照慣例，檢定規程是以對應的國家標準為藍本的，而JJG639的現成藍本就是反映B超儀器發展水平、把有關問題規定得清清楚楚的GB10152—2009。但第一起草單位卻故意“躲著標準走”：

(1)盲區、探測深度、軸向-側向分辨力、縱向-橫向幾何誤差，是國際公認、一直列為B超儀器的最重要性能指標和醫生最關心的檢測項目。然而，在“征求意見稿”在對屬于安全特性的聲輸出大動干戈的同時，卻把唯一屬于B超“計量特性”的幾何誤差及盲區降低成了“首檢”，這種本末倒置的做法只能導致醫院方面的更大反感和排斥。

(2)B超國家標準最新版本中的一個重要進步是在性能要求中增加了聲束切片厚度、面積-周長測量誤差和三維成像體積測量誤差，但在“征求意見稿”中，這些內容竟然蹤影全無。

1．標準體模問題

眾所周知，B超儀器的性能數值，是與檢測所用標準體模中仿組織材料的聲速、衰減系數斜率及靶線的材質、直徑、位置公差和布局密切相關的。GB10152—1997、JJG639—98和GB10152—2009中，一貫和一致的規定，都是仿組織材料聲速(1540±10)m/s、聲衰減系數斜率為(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)。再者，由于國際上至今未能解決背向散射系數的標準化測量，無法對仿組織材料的該項指標作出規定，以體模圖像的光點顯示定義探測深度的做法存在著明顯的漏洞，國內標準中一直是以可見的縱向靶線數作為B超儀器的探測深度，而且已被相關各界一致接受。然而，在“征求意見稿”中，第一起草單位人員不僅把仿組織材料的聲衰減系數斜率篡改成了(0.5±0.05)dB/(cm·MHz)，而且把自己一篇小小文章中的背向散射實驗結果強加于共用標準體模作為技術要求，而經了解也同樣是出于一己之私。

醫用超聲計量事業不是第一起草單位那幾個人的，更不是其中某個博士的私產，規程修訂的好壞、成敗關系到全國所有在用B超的命運，關系到靠B超診病的全國人民，也關系到整個計量系統的形象和前途，對于這些人的胡作非為，計量部門廣大的基層人士不應該成為被蒙在鼓里的“沉默的多數”！

能否把征求意見稿發到網上，征求廣大計量工作者的意見。

把征求意見稿 發上來看看，還是做計量層工作的最有發言權。

4樓的我知道指的是哪家公司，打著八國聯軍的招牌，到處擾亂別人平靜的工作和生活，不過我罵過一頓以后，再也不給我打電話了。也怪我們系統人一是崇洋媚外，二是不夠專業，不了解國際上的情況，任別人忽悠。核能采購東西都上千萬，基本上別人的半價不到。

規程的修訂確實有這種不好的趨勢，有好幾個技術委員會都出現這個問題，核能希望各位專家和委員要盡職盡責，實在太出格，可以向總局計量司反映。

規程相當與技術法規，是計量技術監督的技術支撐。特別是醫學計量，涉及到人的身體健康乃至生命，在保證安全性的前提下，應該根據臨床實際需要確定受控技術指標，并拿出充分的驗證數據，避免出現誤診誤治，從而保證相關各方的利益。否則檢定無任何意義。更不能為某些私利所左右，上要對得起政府管理部門，下要對得起黎民百姓。

寫的好犀利     路過中。。。。。。。。。呵呵

我支持“一絲不茍”的觀點，多考慮下面基層的工作，搞復雜了工作如何開展，每天一兩百病人在排隊，我們上班時間去檢定時間一長，病人在罵、家屬埋怨，醫生說計量部門檢測沒辦法，結果受氣的還是我們基層檢定員。只有等醫生下班后再在去檢，一旦檢定復雜搞了，打算叫檢定員做到天亮啊，你愿意醫院工作人員還不愿意。

B超規程修訂主要起草人之一牛鳳岐發文預告
因工作太忙，有些日子沒有和量友們交流了。但最近發生了一件出乎大家意料之外的事情——在B超規程修訂稿起草小組內部，就其技術內容和根本取向發生了重大的原則分歧。為了計量界和國家整體的利益，我必須表明立場，并向妄圖把規程修訂引向歧途的錯誤傾向作堅決的斗爭。有理走遍天下，無理寸步難行，依靠廣大量友們的團結抗爭，正義必將取得最后的勝利。
如量友們所知，我是98版B超規程的主要起草人之一和報批稿的執筆人、國家計量考試題庫“醫用超聲”子項目的主要命題專家和有關醫用超聲計量一系列文章的撰寫者，按照國家質檢總局批準的計劃，我也是本次規程修訂的主要起草人之一。其實，早在兩年多前的一次會議上見面時，我就向計量院同志提出：還是由我來寫第一稿，但并不妨礙你們排第一。她的回答是：“朱巖要寫。”我想，寫就她寫吧，反正最后還得一起討論。自此之后，計量院的同志不僅未曾找我討論，甚至連一點消息都沒透露過，直至9月上旬，即距離規程審定只剩一個多月的時候，作為第一起草人的朱巖才通過電子郵件發來了準備外發的“征求意見稿”。打開電子文件一看：她端出的竟然是一個錯誤百出、坑計量所、激怒醫院、擾亂全國的荒唐方案；而且，我所在的中科院聲學所和我本人的名字，也從“主要起草”如戲法一般地變成了“參加起草”，而且排在了最后。雖然位置變了，但我所、我本人的名字還在里面吧，既然在就要發揮作用，故在此正式告知量友們：近日，我將有包括批判和建議的系統文字發表在本論壇的“醫學計量”板塊，請予關注，并積極參加討論和向上反映意見。請注意：已有熱心的量友將“征求意見稿”的壓縮文件發到本板塊上。

面對專家的答復，我真的無語了。這個想象為何比比皆是，難道真的是我們量友的軟弱嗎？還有更深層次的問題嗎。回想身邊經歷過的一幕幕，我更加無語了。

無語，很多類似之處！

回復 3# dike999999


    本人不是搞醫學計量專業的人。所以對于JJG-639規程在技術上很難提出什么建設性的意見。但是制、修訂規程是否應該有計量器具生產廠家參加卻是有歷史經驗可遵循的。
    記得在上個世紀大約80年代中期開始，有明確的不成文約定，規程的制、修訂是不允許計量器具生產廠家署名參加的（他們可以參加審定會，發表意見），其目的主要是為了防止既是運動員又是裁判員的情況出現，為了防止他們出于廠家小團體利益，把持規程的檢定項目的設立，特別是技術指標和檢定方法的確定，某個階段，甚至非計量器具生產廠家也不允許署名參加規程的制、修訂，也就是講制、修訂規程只是計量行政部門和法定計量技術機構的事。但大約在90年代后期開始，此問題似乎有所解凍，也就是講相當多數量的規程有計量器具生產廠家介入了進來。盡管他們大部分署名在參加起草人而非主要起草人的位置，但確實干擾了規程技術指標和檢定方法的設立，甚至某些國家規程成為了某個廠家的廠規程或個人規程。比如講XXXXX規程就在規程的正文儀器示意圖中明顯加上了XX生產廠家名稱的漢語拼音，結果是國家具有法規性的技術文件成為他們做軟廣告的地方，此做法是絕對不允許的。
    另外，根據所了解到的情況，某些計量器具生產廠家署名參加規程的制、修訂是支付了“贊助費”的，這是很不道德，也是有其危險性的（盡管此種做法可能有上級部門和領導的默許），此種事情往大里說是對國家法規技術文件的嘲弄，從小的方面講，是對其他沒有關系參與到規程制、修訂中來的計量器具生產廠家的歧視。
    綜上所述，本人不支持計量器具生產廠家參加到制、修訂中來，不僅是出于公正、科學等方面，即使為了避嫌，也應該這樣。
    至于規程的制、修訂人員出于大家都明白的原因，把與自己有利益關系的計量標準器寫入到規程中去，且認為自己做的很巧妙，實際上別人都是看的非常清楚的，另外從職業道德及法律法規來講，也是絕對不允許的。比如講，有關規定明確講明規程中的標準器只能給出準確度等級，而不得寫明制造廠家、專指的規格型號等。所以負責規程制、修訂的管理及計量技術人員應該自重，應該有責任心與道德觀，不要做被人唾棄的事情。XX計量專業的XX計量技術委員會因為在規程制、修訂過程中，違背職業道德的亂行事，不就被上級主管部門惱羞成怒的給予撤消了嗎！所以，做任何事情都應該有度，有其底線。

改革開放這幾十年了確實取得了一些成就，但是伴隨財富的增長，人的欲望也在增長。誰知道百年后人們怎么評價這個“改革開放”。
   這幾年的產品質量事件把質檢推上了風口浪尖。我的妻子作為一個質檢所的員工確確實實感受到的很大的壓力，但是我們很欣慰的看到幾年的壓力讓我們這個小小的縣城有了第一臺高效液相色譜儀，擱置近十年的氣象色譜、原子吸收也正式運用起來了，質檢所的設備資產也在兩年內翻了幾番。雖然都是老爺機，雖然是運動式的發展，但我們可以好好的利用這段美好時光，多做一些對得起人民和國家的事。
   真期盼計量系統也被媒體關注、被發展、被更新、被關注...

現在的人，特別是高層的，只知道平想象或者是為了每種利益，進行瞎指揮，這樣的例子多不勝數，我要告訴這些人的是 沒有好基礎，上層建筑也是不牢固的，不能為了一己私利而損害廣大人民的利益

希望規程修訂是一個純學術的課題，可以有爭議，可以去討論，可以去試驗，但是不要有個人或集團的利益摻雜。

所以現在要規范檢測，也要規范那些賣計量器具的廠家單位，他們為了自己的蠅頭小利就可以損害國家的大利~~·這些人本身的道德就存在重大問題............道德淪喪啊

做為基層（縣級）檢定員，我們才是是最悲哀的.由于先進的標準設備買不起，造成服務質量沒保證，以致醫院不樂意給錢，要不是靠和醫院領導的關系，真的他們可以把我們拋在一邊。

B超規程修訂主要起草人之一牛鳳岐發文預告
因工作太忙，有些日子沒有和量友們交流了。但最近發生了一件出乎 ...
牛鳳岐 發表于 2010-9-19 19:58

強烈支持牛老師！！

希望規程修訂是一個純學術的課題，可以有爭議，可以去討論，可以去試驗，但是不要有個人或集團的利益摻雜。 ...
易拉罐子 發表于 2010-9-21 10:54

    17樓的愿望是善良且美好的，但卻不是現實的。愿望與現實的差距是非常大的。

假如事情真的像上述老師們講的一樣，那我將倡議，我們基層的廣大檢定部門的檢定人員共同抵制這些小集團的骯臟利益！大家共同在論壇聲討!并希望通過我們的努力讓總局的領導也能夠看清楚在近幾年的規程修訂中的一些咄咄怪事！

醫療器具關乎人的生命健康，應當慎重行事。

不是有個醫療計量委員會嗎?可以向他們反映啊

醫療器具關乎人的生命健康