質量管理體系的適宜性、充分性、有效性

ISO9001：2000標準在5.6.1條款中提出評價質量管理體系適宜性、充分性和有效性的要求，這是管理評審應重點關注的三個方面。如果開展管理評審時，未能針對這三個方面進行全面深入的評價，就是流于形式或走過場，起不到質量管理體系應有的自我改進和自我完善作用。

   一、 適宜性
   適宜性是指質量管理體系與組織所處的客觀情況的適應程度。這種適應程度是動態的，即質量管理體系應具備隨內外部環境的改變而做相應的調整或改進的能力，以實現規定的質量方針和質量目標。

   質量管理體系應體現組織的特點，與組織內外部情況相適應，適合于組織的動作。而且，組織所處的外部環境是不斷變化的，如相關法律法規；質量管理體系要求的變更；顧客要求和期望的變化等社會要求和改變；科學技術的不斷進步等。

   內部環境同樣處在不斷的變化之中。如機構與職能的調整；高層領導的人事變動；改組、改制等帶來的運營機制的變化；采用新技術、新工藝、新設備引起的資源與工藝的更新；組織的宗旨和自身要求的變化等。由于組織所處的內外部環境是不斷變化的，客觀上要求質量管理體系的框架和內容也要發生相應的變化。這種變化可能導致質量方針、質量目標的變更，組織應及時調整或改進為實現質量方針和質量目標而構成的一組相互關聯或相互作用的質量管理體系過程，做到“你變我也變”，使質量管理體系持續地與內外部環境的變化相適應。

   二、 充分性
  充分性指質量管理體系對組織全部質量活動過程覆蓋和控制的程度，即質量管理體系的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。

  充分性要求質量管理體系結構合理，過程滿足質量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客需求變化的能力。如
    一是是否識別所有的質量管理體系過程，是否對已識別的質量管理體系進程進行了適當的表述，是否根據控制的需要對過程予以充分的展開。如果某一過程（特別是對質量管理體系有重要影響的過程）沒有被識別，或者盡管識別了某一過程，但對如何確保進程的有效運行和控制沒有給予適當的規定，或者對過程控制和管理職責未作出規定，就會因過程不能得到有效控制而造成質量管理體系的不充分。

   二是在實施各種持續改進時，可能會發現質量管理體系存在諸多未考慮的活動或者結構不合理、職責權限及接口規定不明確、資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要，所需的信息不夠、采用的方法不當等，出現這些情況就是沒有實現質量管理體系的充分性。

   三、 有效性
   有效性指對完成所策劃的活動并達到所策劃結果的程度所進行的度量，即通過質量管理體系的運行，完成體系所需的過程或者活動而達到所設定的質量方針和質量目標的程度，包括與法律法規的符合程度、顧客滿意程度等。

   總之，由于內外部門環境的變化，可能導致質量管理體系的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成質量管理體系的不充分；由于質量方針和質量目標未能實現，會影響質量管理體系的有效性。

   適宜性、充分性和有效性是相互關聯、不可分割的整體。有效性是建立質量管理體系的根本目的，適宜性、充分性是達到有效性的重要保證。質量管理體系對環境的變化應具有持續的適宜性，在滿足要求方面應具有持續的充分性，從而確保實現質量方針和質量目標的持續有效性。