醫學計量漫談

[摘  要] 有關診療的醫用設備具備了一般計量器具性能和特征，強化其應用質量管理，自覺接受法制計量監管，才能保障醫用設備始終處于良好運行狀態。文中提出醫用治療設備除必須進行周期檢定外，還應加強首檢的觀點。
[關鍵詞]
醫療設備 診斷治療 醫用計量器具 應用質量 計量監管
醫療器械是醫用器械、儀器、設備的通稱，對于大型、技術復雜的儀器設備慣稱醫療設備。按國務院通過并準予實施的《醫療器械監督管理條例》中，    以前根據重視的程度歸納為三大類：“通過常規維護足以保證安全、有效性的為第一類；對其安全、有效性應當加以控制的為第二類；植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的，對其安全、有效性必須嚴格控制的屬于第三類”。從各分類中的措辭嚴厲程度看，國家對于第二、三類醫療器械的質量控制有非常嚴格的要求。該類產品要求必須執行相關強制性產品標準，歷經產品研制—例性試驗—樣機鑒定—小批量試產—臨床試驗（驗證）等階段，達到所有要求才準許辦理醫療器械產品生產許可證。產品投產后期質量采取定期跟蹤抽檢方式。目的是保證安全性的前提下，確保其診療的有效性。失去安全性，有效性也難以保證。安全性的含義有兩個方面；一是指醫療器械本身的電安全性能、機械強度等指標必須達到安全指標的規定，不能因其存在不安全因素而危及使用者或受用者；二是醫療器械的使用性能指標必須達到和滿足特定的臨床規定，首先是能治病而不是致病。而性能指標達標與否的確認是通過一系列計量測試獲得。醫療設備產品生產的質量控制如此，使用中的應用質量控制同樣如此，誰也不可能絕對保證在用的醫療設備應用質量一成不變。
現在醫療器械已不復過去的簡單的、技術含量低的產品概念。原始的動不動就對人“下刀子”的診療方式，在現代人看來是野蠻、恐怖和難以忍受的。微創乃至無創傷對體表下進行診療方式，始終是現代醫學上追求的目標。例如，現在對一些胸腔臟器實施治療手術，可不必再開膛破肚、甚至為手術有操作空間而折斷幾根肋骨，只需在適當部位拉一小口，就可以采用電子內窺鏡進行病灶剝離、摘除、施藥等治療；又如，用γ源后裝治療機對體內腫瘤進行放療時，只需開一小孔就足以將施用器直達病灶；再如，用超聲波從體外定點提高病變組織溫度使其枯竭而不傷及周圍正常組織，或將腎結石擊碎后讓其自然排泄的治療等等。20世紀70年代以后，微電子、計算機、超聲、核物理、自動化技術在醫學影象方面的應用，進一步揭示了人體腔內器官形態及生理生化演變的秘密，這種對人體生理生化信息的記錄和測量，為臨床治療提供了準確的、有價值參數。及時掌握、分析這些參數及變化趨勢，對臨床治療十分重要。所以，作為用于診斷或治療人體復雜病灶的醫療設備是各專業領域先進技術的集合，故現代醫學技術是一門呈現多學科交叉、相互滲透的科學技術。隨著臨床診斷治療的需求和發展，現代醫學越來越多地依賴各種先進的儀器設備去診斷或治療疾病。實際上，現代醫學臨床治療過程已離不開對生理生化信息參數的依靠。
通過探察獲取人體生物信息的過程，其實是借助醫用設備去實現對人體對象進行測量和記錄的過程。這與工程學中計量測試的工作性質完全相同，僅被測對象的區別。即同樣是利用傳感技術采集信息、經信號放大變換、數據運算處理、得到結果的測試過程。醫生利用醫用設備對人體進行探測（診斷）時，可能得到的是一段波形曲線、一種聲頻、一組數據、一幀影象或動態影象等等，這些信息是臨床中判斷是否存在病灶的參照依據之一。比如，使用發收式超聲診斷儀進行疾病的診斷，是根據人體不同臟器組織密度及各密度組織邊界對超聲回波信號的信息，得到某個臟器的幾何形狀、尺寸及組織密度灰階的聲象；又如，利用X射線機進行人體透視，是根據人體不同組織對X射線微元吸收能量的差別，透照在X膠片或影像增強器上，構成不同灰階的具有診斷價值的圖象；再如，通過圖象重建顯示注如入人體的放射性核素的分布，不單可以獲得人體內臟器的輪廓和形態，而且能獲得臟器功能和血流量的變化，以及代謝物質在體內或細胞內的吸收、分布、排泄、轉移等多方面信息；而磁共振成像是利用人體內氫核固有的自旋特性，在外界恒定磁場及射頻場的作用下產生磁共振，一組與氫核的共振性能相關的參數為成像的變量；對于揭示人類基因密碼的DNA（脫氧核糖核酸）技術（包括PCR基因擴增技術、DNA系列測定技術、基因突變等技術）均突現出工程學測量技術在醫學領域應用的魅力。顯然，現代臨床醫學能夠采用醫用設備進行人體測試都是工程學的貢獻。所以，利用工程學測試原理對人體各種病灶診斷也是一種檢測性質的探索過程，是醫學臨床研究、發展、提高的基礎。
同樣，用于治療的醫療設備的量值必須嚴格控制，因輸出量的技術指標好壞都會對病患的治療效果有著極其重要的作用。無論天然的還是人工的，源輻射的射線僅僅是一種物理現象。但是當輻射被賦予“量值”用于人體時，實現控制“量值”要求的是各種專業技術結合的產物。例如，超聲源臨床治療是利用超聲波的“空化”物理效應研制的--超聲治療機，其換能器工作頻率、發射功率、輻射量準確與否、聚焦點大小及定位精度等量值指標，是衡量超聲治療機治療疾病是否安全、顯效的關鍵。因超聲治療機功率遠大于超聲診斷儀，有的大功率治療機可以將固體的非金屬材料（如有機玻璃）都打成琥珀狀，何況軟組織；再如，利用X射線或60CO放射源等進行放療時，必須對其射線能量、照射劑量、照射野大小和方位、深度距離等進行嚴格的量值確定和控制，否則，胡亂照射一通的后果相當嚴重，輕者留下終身殘疾，重者取人性命；同樣，激光源用于治療時，激光能量、焦斑的大小、光束中心偏差及定位準確度等量值也必須嚴格控制。否則也會留下不良后果，如美容治療時留下永久“紀念”；治療眼疾時眨巴眼整成瞎子；血管內照射治療時引起血液中蛋白質凝固，危及患者生命安全等。
所有診療用醫療設備是工業化產品在醫學臨床上的具體應用，其量值規定都形成其鮮明的計量特性，具備了一般計量器具的性能和特征。用于診斷的設備是指接收的量，用于治療的設備是指輸出的量。這與工業中計量檢測時，有時需要接收電壓、電流、頻率、脈沖等量值，有時需要輸出標準的電壓、電流、頻率、脈沖等量值一樣。只不過醫療設備是特殊場合下或特殊行業領域中應用的計量器具。所以業內才慣以“醫用計量器具”的名稱，以區別于其他行業，并非要享受什么“特權”。否則各行業都去積極要求享有“特權”，自定游戲規則，自行其事，就如當裁判的幫著一方球員踢球，就會顯失公平。如果失去國家對計量工作的監控，全國計量單位制和量值如何統一；量值的準確性、可靠性怎么評價；社會公正性評判標準在那里；出現計量糾紛如何調解、法庭究竟該采信誰的證據，到時就統統亂套了，引起的后果相當嚴重。如果認識到醫療設備也是一種計量器具的概念，接受并按照《計量法》規定進行計量檢定和量值傳遞也就不難理解。
還須注意到，醫療設備取得生產許可證或后期批量抽檢的質量管理模式，并非能絕對保證所有出廠的產品質量可靠。曾經有四川某醫院手術中，連上了幾臺（包括新購進在內的）呼吸機，沒有一臺能夠正常運行，結果延誤搶救時間，導致患者心力衰竭死亡，為此院方賠償患者家屬20多萬元。目前醫療設備產品出廠（含進口設備）沒有首次法定計量檢定的程序，流入市場后會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來隱患。對于首檢，目前藥監局未涉足，計量監管又處于空白地帶，該狀況不改變將后患無窮。
現代化醫院的標志之一，就是擁有先進的、技術含量高、自動化程度高的大型醫療設備的品種和數量，國際公認的，B型超聲成像、X—CT、螺旋掃描X—CT、ECT、放射線同位素掃描及核磁共振成像（NMR）、數字影像重建等現代醫學成像技術，以及頭部立體放射治療、三維多葉準直器的適形放療、電子直線加速器放療等先進治療技術。這是評價現代化醫院臨床技術水平高低的基本條件之一。記得曾經與某省級醫院放療專家交談時，他深所體會地說：“國內大、中型醫院在用的醫療設備，即便與國際先進水平相比差異并不大，醫生的臨床技術水平也不遜色，不能充分發揮效用的關鍵是設備管理制度上不嚴謹”。所以，光擁有“標志”顯然是不夠的，保持“標志”持續良好運行才能保證社會各方利益的最大化。管好用好這些大型醫療設備，提高開機率，是社會效益要求，也是醫院經濟效益提高的前提。是醫院誠信服務之必須，也是醫院應用質量保證體系完善的體現。總之，保證使用合格的醫用計量器具進行診療是醫務工作者、特別是醫療機構管理者的社會責任。
隨著經濟改革的深入，人們生活水平普遍提高，在解決溫飽問題后，人們從心里迫切希望生活質量有所保障。常話說：“有什么都可以，就是不能有病”，健康即福是人們永遠憧憬的良好愿望。失去健康的體魄，又如何面對日愈激烈的市場競爭，又如何享受小康的幸福生活。誠然，人吃五谷雜糧那有不病的時候。問題是，當患者把自己托付給醫院時，能否得到誠信、放心的醫療服務。所以，醫療機構應強化醫療設備應用質量管理的觀念，自覺接受法制計量監管，才能保障醫療設備完好率。衛生部為確保人民群眾安全、放心就醫，凈化醫療市場環境，全面開展醫療市場整頓清理，取締非法行醫，反復強調行醫(含設備操作)須持證上崗，否則違法。《計量法》要求醫療機構持計量檢定合格證使用醫用計量器具。違規使用失準的醫療設備進行診療無疑有違職業道德，同時也是一種違法行為。這等關系國計民生的大事馬虎不得，處理好了對國家、醫務工作者、人民群眾都受益。
主要參考文獻
1.
《中華人民共和國計量法》
2.
《醫療器械監督管理條例》