多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各參數(shù)的檢測方法

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各參數(shù)的檢測方法

（文   蕭鵲）
  常用監(jiān)護(hù)參數(shù): 心電、呼吸、體溫、無創(chuàng)血壓、脈搏氧飽和度、有創(chuàng)壓；
  擴(kuò)展監(jiān)護(hù)參數(shù): 心排量、二氧化碳、麻醉氣體、氧氣。

一、監(jiān)護(hù)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法介紹
    監(jiān)護(hù)產(chǎn)品是目前臨床上用于實(shí)時監(jiān)測重癥或手術(shù)患者的各種生理參數(shù)的主要設(shè)備，在監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及在臨床使用過程的定期檢驗(yàn)和校準(zhǔn)等過程都需要采用規(guī)范的檢驗(yàn)手段和方法。按國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)企業(yè)都需要有自己的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中針對各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的各種指標(biāo)都規(guī)定了范圍和精度，同時也給出了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，由于各個企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)水平不同，對國家或國際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的理解差異性很大，有些監(jiān)護(hù)參數(shù)還沒有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來遵循，這使得同樣參數(shù)的測試可能對應(yīng)于不同的檢驗(yàn)方法，這樣的檢驗(yàn)結(jié)果的可信度將大打折扣，如能針對各種監(jiān)護(hù)參數(shù)，根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，給出統(tǒng)一的檢驗(yàn)方法，規(guī)范評價(jià)尺度，這樣將有力于不同監(jiān)護(hù)儀企業(yè)之間的公平競爭和產(chǎn)品的質(zhì)量客觀評估。
    監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，原則上可以分成實(shí)驗(yàn)室測試檢驗(yàn)和臨床測試檢驗(yàn)，針對不同的監(jiān)護(hù)參數(shù)，上述測試檢驗(yàn)方法的比重會存在相當(dāng)?shù)牟町悾m然這兩種方法都是在監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)和維護(hù)過程中常規(guī)使用的方法，但在不同的階段和不同的參數(shù)他們的適用強(qiáng)度也是不同的; 其中實(shí)驗(yàn)室測試檢驗(yàn)主要是基于信號模擬器或標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的參數(shù)測量準(zhǔn)確性和測量范圍的評估，如心電參數(shù)的實(shí)驗(yàn)室測量檢驗(yàn)可以借助于心電模擬器和標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫; 而臨床測試檢驗(yàn)主要基于已有的同類設(shè)備或同類的測量方法在臨床上對比測試，如無創(chuàng)血壓的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)可以借助于臨床上已有其它公司類似的產(chǎn)品或基于聽診法的血壓測量方法等。
    下面將分模擬器檢驗(yàn)方法、臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)方法、實(shí)際的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)內(nèi)容等方面分別對監(jiān)護(hù)儀的各種參數(shù)的檢驗(yàn)方法和合理性進(jìn)行介紹和討論，針對這些內(nèi)容我們將分成若干個專題分別對監(jiān)護(hù)儀的常用監(jiān)護(hù)參數(shù): 心電、呼吸、體溫、無創(chuàng)血壓、脈搏氧飽和度、有創(chuàng)壓; 擴(kuò)展的監(jiān)護(hù)參數(shù): 心排量、二氧化碳、麻醉氣體、氧氣。目前這些監(jiān)護(hù)參數(shù)是在國產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀上能見到的，并已大量投放市場，當(dāng)然監(jiān)護(hù)參數(shù)遠(yuǎn)不止這些，將來等其它的新監(jiān)護(hù)參數(shù)出現(xiàn)在國產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀上時再進(jìn)行相關(guān)的介紹。

二、心電監(jiān)護(hù)特性的檢驗(yàn)與評估方法


1. 概述

    心電測量功能是監(jiān)護(hù)儀的最基本監(jiān)測參數(shù)之一，也是評價(jià)一臺監(jiān)護(hù)儀性能、特征的最重要的指標(biāo)，心電監(jiān)測特性將取決于硬件電路設(shè)計(jì)和系統(tǒng)軟件的信號分析算法，關(guān)鍵特性主要體現(xiàn)在抗工頻干擾、基線漂移、心電波形的失真和心電特征參數(shù)的計(jì)算與分析，但從客觀的性能、功能評價(jià)方面來看檢測指標(biāo)遠(yuǎn)多于上述的要求，與心電的相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)已在參數(shù)指標(biāo)的測試項(xiàng)目、測試方法、參數(shù)指標(biāo)的范圍限定等方面作了明確的規(guī)定，所以在心電測量功能塊的設(shè)計(jì)、測試、驗(yàn)證過程中只需按標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行就可以滿足臨床的要求。

2. 心電測量的原理和方法

   電監(jiān)護(hù)是主要依據(jù)心臟的電活動的綜合矢量在體表各方向上的投影，形成了3個肢體導(dǎo)聯(lián)、3個肢體加壓導(dǎo)聯(lián)和6個胸導(dǎo)聯(lián)心電信號分量的常規(guī)12導(dǎo)聯(lián)心電信號監(jiān)測與分析、應(yīng)用方法，體表心電的投影分量大小一般只有幾百微伏到幾個毫伏的信號強(qiáng)度，需要具有高輸入阻抗的信號放大，為了消除工頻干擾和其它高頻噪聲源，在心電信號放大電路中需要充分考慮共模噪聲的抑制和通頻帶的設(shè)置，在心電特征識別的方法將主要考慮的心電QRS波的檢測和異常波的剔除，正確計(jì)算心率，同時還需要考慮心律失常的特征識別、ST段的測量和整體心電波形的形態(tài)學(xué)，為實(shí)時的心電監(jiān)護(hù)提供及時、有用的診斷信息，確保監(jiān)護(hù)患者的安全和治療效果的評價(jià)。
監(jiān)護(hù)配件也是影響心電信號獲取質(zhì)量優(yōu)劣的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包含心電電極、心電電纜，心電電極是人體與電路間的耦合器，心電電極應(yīng)該滿足生物兼容性要求，對連續(xù)使用時間應(yīng)該明確規(guī)定，否則將影響心電獲取的質(zhì)量，心電電纜是連接心電電極到心電監(jiān)護(hù)儀之間的信號通道，屏蔽的優(yōu)劣將是影響心電信號傳遞的關(guān)鍵，耐除顫高壓也將是這個電纜線的關(guān)鍵指標(biāo)，否則會影響在除顫下使用監(jiān)護(hù)儀的安全性。

3. 心電測量的檢驗(yàn)方法
a. 心電信號測量的模擬器檢驗(yàn)
心電信號的測量是針對心臟心肌細(xì)胞的電活動在體表各方向上的投影分量，需要通過心電電極和連接電纜、信號放大電路、濾波電路、相應(yīng)的數(shù)字處理電路和相應(yīng)的處理軟件，是一種直接的電信號測量方法，測量的準(zhǔn)確與否將完全主要取決于電路的增益設(shè)計(jì)的準(zhǔn)確性、信道的通頻帶寬度以及相關(guān)特征波形識別的算法，一般在正常情況下大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電波形識別方法都能很好的檢測心率、計(jì)算相關(guān)的波形特征參數(shù)。
在檢驗(yàn)方法上只要能按規(guī)定的適配電路連接形式準(zhǔn)確地輸入標(biāo)準(zhǔn)信號源，如輸入一定頻率、一定幅度的三角波、正弦波、方波或模擬心電信號波等，就可以檢驗(yàn)上述心電信號處理通路的狀態(tài)和設(shè)置的準(zhǔn)確與否，即通過輸入上述這些信號的已知標(biāo)準(zhǔn)頻率和幅度即可檢驗(yàn)心電信號放大電路和軟件算法的波形識別、計(jì)算方法是否能得到準(zhǔn)確的心率值和心電幅度值等，輸入不同頻率、固定幅度的正弦波可以檢驗(yàn)心電信號放大通道通頻帶的設(shè)置，而信號模擬器和標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器恰好能夠很準(zhǔn)確地產(chǎn)生這些具有一定頻率和一定幅度的正弦波檢驗(yàn)信號，因此心電信號的模擬器檢驗(yàn)就能十分有效地證實(shí)監(jiān)護(hù)儀心電參數(shù)部分的各種指標(biāo)測量的準(zhǔn)確性和測量范圍的大小。
心電信號標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫是用于評價(jià)心電特征分析的方法優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)。我們知道心電的特征分析識別和心律失常分析是無法在短時間內(nèi)通過臨床方法來檢驗(yàn)的，因此，需要有一個明確、客觀的評估方法，心電信號標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫是多年來人們在心電信號的種類、特征分析、臨床診斷方面的完整積累，并得到國際上認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，所以采用這個方法的評價(jià)，其結(jié)果是可信的、并能得到廣泛的認(rèn)可，同時也是符合心電的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
根據(jù)上述的描述，心電信號的測量的模擬器檢驗(yàn)方法將重點(diǎn)考察:
(1)心電信號心率的計(jì)算范圍和測量精度;
(2)能計(jì)算心率的最小信號輸入幅度;
(3)各種應(yīng)用模式下的通頻帶設(shè)置;
(4)各種增益設(shè)置下增益的準(zhǔn)確性;
(5)典型心律失常分析的準(zhǔn)確性;
(6)打印輸出的走紙?jiān)O(shè)置的準(zhǔn)確性;
(7)ST段的測量范圍;
(8)共模抑制能力;
(9)針對數(shù)據(jù)庫的心律失常分析的符合性測試。

b. 心電的臨床檢驗(yàn)方法
   正如前面所述，心電信號監(jiān)測是基于直接測量方法，目前沒有針對心電相關(guān)的臨床試驗(yàn)法規(guī)，按目前我們的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)方案的制定中特別強(qiáng)調(diào)采用兩套心電電極，并安放在人體相近的位置，充分考慮對應(yīng)數(shù)據(jù)記錄的同步、高頻手術(shù)電刀的影響程度及數(shù)據(jù)分析方法等方面的內(nèi)容，并注重臨床試驗(yàn)過程的一致性監(jiān)控，嚴(yán)格按既定的臨床方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保過程受控、關(guān)鍵點(diǎn)有記錄。

4. 心電特性的檢驗(yàn)

a. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
(1)基本指標(biāo)
共模抑制比;
增益設(shè)置與準(zhǔn)確性;
不同的應(yīng)用模式下的通頻帶;
輸入阻抗;
輸入噪聲;
心率檢測范圍與精度;
心率檢測的最小輸入信號幅度;
ST段的測量范圍和精度;
最小漏電流;
最大極化電壓范圍;
Pace脈沖的抑制能力;
抗除顫耐受能力;
抗除顫的波形顯示恢復(fù)時間;
抗高頻電刀的波形顯示恢復(fù)時間;
心律失常分析功能。
(2)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

專標(biāo):
國際:
ANSI/AAMI EC13-2002，“Cardiac monitors，heart rate meters，and alarms”;
IEC60601-2-27-2003，“Particular safety requirements，including ess-ential performance，of electrocardio-graphic monitoring equipments”。
國內(nèi):
YY 91079: 心電監(jiān)護(hù)儀，1999。
b. 檢驗(yàn)步驟
(1)設(shè)備
心電模擬器、信號發(fā)生器、示波器、專用心電電纜、監(jiān)護(hù)儀和電器安全測試儀。
(2)內(nèi)容與方法
(a)首先參考標(biāo)準(zhǔn)上所規(guī)定的測試方法。
(b)其次是參考企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上所推薦的測試方法。
(c)檢驗(yàn)主要內(nèi)容將包含上述的全部參數(shù)指標(biāo)。
(d)企標(biāo)上規(guī)定的全部測試內(nèi)容。
c. 通過與否的原則
(1)首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對應(yīng)的條款。
(2)其次是參考企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的心電專用標(biāo)準(zhǔn)。
(3)所有測試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
(4)臨床評估報(bào)告，明確的臨床方案、詳細(xì)的記錄、客觀的數(shù)據(jù)分析和結(jié)論。

5. 其它

作為心電監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)廠家和國家的質(zhì)量檢驗(yàn)測試機(jī)構(gòu)，肯定配置有完整的心電模擬器、標(biāo)準(zhǔn)信號發(fā)生器、標(biāo)準(zhǔn)心電數(shù)據(jù)庫、測試工裝等測試設(shè)備和手段，在產(chǎn)生、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是完全受到廠家和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格把關(guān)，各種參數(shù)指標(biāo)都是要經(jīng)過測試的，并滿足廠家聲稱的規(guī)格說明，但產(chǎn)品一旦上市，并在銷售到最終用戶的手中，常規(guī)的年檢是不可能如在生產(chǎn)過程中那樣進(jìn)行全面測試，可以對其中最關(guān)鍵的指標(biāo)進(jìn)行測試，如: 心電的放大倍數(shù)(靈敏度)、頻帶寬、共模抑制、漏電流等指標(biāo)進(jìn)行測試，確定這些指標(biāo)的測量值是否仍在規(guī)定的限制范圍內(nèi)，這樣就能確定當(dāng)前的監(jiān)護(hù)儀的心電部分功能是否還能繼續(xù)在臨床投入使用，否則就需要與該產(chǎn)品生產(chǎn)廠家的維修部聯(lián)系，確定維修事宜。
三、無創(chuàng)血壓測量特性的檢驗(yàn)和評估方法
1. 概述
　　無創(chuàng)血壓測量功能是監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測參數(shù)之一，也是反映監(jiān)護(hù)儀性能特征的關(guān)鍵參數(shù)，目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀上所采用的無創(chuàng)血壓方法都是基于振蕩法的，雖然這個方法存在某些局限性，但因其使用方便，測量結(jié)果客觀、重復(fù)性好，在臨床得到廣泛應(yīng)用。
2. 無創(chuàng)血壓測量的基本原理
　　無創(chuàng)血壓測量方法一般是采用振蕩法，即利用捆綁在手臂上袖帶，并通過充氣泵向袖帶充氣以阻斷血管中脈動的傳播，再以線性(3~5mmHg/s)或階梯放氣(6~15mmHg/階梯)形式逐步對袖帶放氣，并借助于連通于氣路的橋路壓力傳感器和相應(yīng)的放大、濾波電路、A/D、CPU控制等將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動信號和壓力信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，進(jìn)一步對這個脈搏波、袖帶壓進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)處理，得到包含脈搏波變換趨勢的系列脈搏波和對應(yīng)的袖帶壓力，利用最大脈搏處的袖帶壓將對應(yīng)于受試者的平均壓和一些經(jīng)驗(yàn)的比例系數(shù)算法就可以計(jì)算出所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓以及脈率等結(jié)果，上述檢測準(zhǔn)確性將取決于壓力傳感器、檢測電路的線性程度、脈搏波識別方法、基于脈搏波的振蕩趨勢恢復(fù)方法和經(jīng)驗(yàn)的比例系數(shù)算法，無創(chuàng)電子血壓測量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)上要求需要通過臨床評估方法來確認(rèn)測量的準(zhǔn)確性和使用范圍。
3. 無創(chuàng)血壓測量的檢驗(yàn)方法
a. 無創(chuàng)血壓測量的模擬器檢驗(yàn)
　　血壓的測量是針對人體動脈血管內(nèi)因心臟的“泵血”功能所產(chǎn)生的血液流動和對血管施加的壓力變化活動的測量，可分為間接測量和直接測量，對于直接測量方法(也稱為有創(chuàng)壓方法)將在后續(xù)的章節(jié)中介紹。對于間接測量方法(也稱為無創(chuàng)血壓測量方法)，大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀都是采用了基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量方法，而血壓模擬器也是和大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血壓測量原理一樣也采用了振蕩法來模擬人體的血壓產(chǎn)生過程，當(dāng)采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓值時(收縮壓、平均壓和舒張壓)，這個血壓模擬器將會根據(jù)這組血壓值來產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓力，最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對應(yīng)于平均壓，根據(jù)這個平均壓和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓，也就是說血壓模擬器會根據(jù)內(nèi)部的程序設(shè)置來固定地給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波，而不同的模擬器廠家所設(shè)定的比例系數(shù)是不同的，而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢也不會完全相同，所以同一個監(jiān)護(hù)儀在利用不同廠家的模擬器評估時可能得到不同的結(jié)果，而且沒有一個血壓模擬器生產(chǎn)廠家聲稱自己的血壓模擬器所產(chǎn)生的模擬血壓輸出是嚴(yán)格按無創(chuàng)血壓的臨床評估標(biāo)準(zhǔn)通過臨床試驗(yàn)得出的，所以這種血壓模擬器所產(chǎn)生的每個組合血壓值不能用于衡量監(jiān)護(hù)儀的血壓測量的準(zhǔn)確性。
　　目前大部分無創(chuàng)血壓測量模塊的生產(chǎn)公司也是根據(jù)振蕩法來完成無創(chuàng)血壓測量方法的實(shí)現(xiàn)，即檢測振蕩波的最大值，這個最大值所對應(yīng)的袖帶壓即為平均壓，再根據(jù)這個平均壓、最大脈搏波幅度和相應(yīng)的比例系數(shù)來確定收縮壓和舒張壓，由于這里所測量的收縮壓和舒張壓要符合臨床的實(shí)際情況，即要和臨床病人通過同步或順序的聽診法和有創(chuàng)壓法所得到收縮壓和舒張壓進(jìn)行對比，統(tǒng)計(jì)分析的誤差要滿足無創(chuàng)電子血壓測量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)要求，因此這些血壓模塊的設(shè)計(jì)、制造公司在確定上述比例系數(shù)方法時進(jìn)行了大量的臨床試驗(yàn)研究，在臨床試驗(yàn)研究中需要嚴(yán)格按血壓臨床評估標(biāo)準(zhǔn)的要求，根據(jù)受試病人血壓的高、中、低分布、手臂的粗細(xì)分布、新生兒、年齡等的不同特點(diǎn)來選擇受試對象，比較分析血壓的測量結(jié)果，并使得振蕩法中所使用的比例系數(shù)在不同的血壓段、不同的應(yīng)用中是自適應(yīng)調(diào)節(jié)的，這樣就使得在各種應(yīng)用情況的血壓測量結(jié)果更能符合臨床的實(shí)際情況，確保臨床使用的有效性。
　　基于上述的情況介紹，如果采用血壓模擬器來評價(jià)血壓模塊的準(zhǔn)確性將產(chǎn)生來自不同監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)廠家的各種監(jiān)護(hù)儀的血壓測量不準(zhǔn)的問題，而采用不同廠家的血壓模擬器來評價(jià)同一個監(jiān)護(hù)儀的血壓測量特性也會得到不同的測量結(jié)果，因此，血壓模擬器不能作為無創(chuàng)血壓測量準(zhǔn)確性的衡量依據(jù)，但由于血壓模擬器在血壓范圍的設(shè)置、脈率的改變、脈搏波幅度、干擾信號定量化產(chǎn)生等的改變上方便、靈活，可以作為無創(chuàng)血壓測量一致性、測量范圍、脈率變化的適應(yīng)范圍、脈搏波幅度的適應(yīng)范圍、抗干擾特性等方面的評價(jià)準(zhǔn)則。
　　靜態(tài)袖帶壓力的測量范圍和精度檢驗(yàn)也是可以通過血壓模擬器來完成，SP-10標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了電子血壓測量設(shè)備的靜態(tài)袖帶壓力的測量準(zhǔn)確性，0~ 200mmHg內(nèi)誤差不超過±4mmHg，>200mmHg誤差不超過測量值的2%，過壓保護(hù)點(diǎn)的設(shè)置: 成人不超過300mmHg+10%，新生兒不超過150mmHg+10%。
　　另外單次血壓測量的測量時間及其限制是可以通過血壓模擬器來完成的，SP-10標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定了單次血壓測量時間限制: 成人為180s，新生兒為90s。
基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量的血壓模擬器評估將主要重點(diǎn)評價(jià)：
i.        血壓測量的范圍;
ii.        血壓測量的一致性;
iii.        袖帶脈搏波強(qiáng)度和脈率的變化對血壓測量的影響;
iv.        靜態(tài)袖帶壓力測量范圍和精度;
v.        過壓保護(hù)點(diǎn)的測試;
vi.        單次血壓測量的時間及其限制。
b. 無創(chuàng)血壓的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)
　　由于無創(chuàng)血壓的測量方法是間接的，血壓測量又是一個最關(guān)鍵的臨床生理指標(biāo)之一，所以國際上針對無創(chuàng)血壓準(zhǔn)確性評估的臨床試驗(yàn)方法制定有專門的標(biāo)準(zhǔn)，如AMMI的SP-10，歐盟的DIN58130等，對血壓測量功能的安全性和有效性的設(shè)計(jì)和評價(jià)都有詳細(xì)的規(guī)定，這里重點(diǎn)對臨床試驗(yàn)方案中主要部分做一些簡介。
　　在臨床試驗(yàn)方案的制定上需要嚴(yán)格按照這些專標(biāo)的要求，如在受試對象的選擇、受試對象的數(shù)量、異常數(shù)據(jù)或受試對象的剔除、試驗(yàn)結(jié)果接受準(zhǔn)則的制定、臨床對比試驗(yàn)方法和步驟的制定、數(shù)據(jù)記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法的選擇等，對成人和新生兒又有不同試驗(yàn)對比方法的要求，具體方案的制定請嚴(yán)格參考上述的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，確保最終的臨床試驗(yàn)滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
　　根據(jù)SP-10的規(guī)定，臨床評估應(yīng)分為成人和新生兒兩個部分進(jìn)行，成人部分的評估方法應(yīng)選擇聽診法或者有創(chuàng)壓方法作為同步測量對比方法，在受試者的選擇上應(yīng)考慮高、中、低血壓的分布數(shù)量，以及各種手臂圍的分布，特別是粗手臂圍所占的比例，總的有效受試者數(shù)量不少于85例，每例所得到的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3; 新生兒部分的評估方法應(yīng)選擇有創(chuàng)壓方法作為同步測量對比方法，而有創(chuàng)壓穿刺的部位首推臍動脈，受試對象不少于15例，每例所得的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于3。
　　根據(jù)上述SP-10規(guī)定的臨床評估要求，在嚴(yán)格按上述標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的方法實(shí)施后，對這些臨床對比數(shù)據(jù)進(jìn)行相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析，給出分析結(jié)果; 這個標(biāo)準(zhǔn)還給出了這個臨床評估結(jié)果可以接受的準(zhǔn)則，即分析結(jié)果: 對比的平均誤差不能超過±5mmHg，對比的標(biāo)準(zhǔn)誤差不超過8mmHg，所以各個監(jiān)護(hù)儀廠家在其產(chǎn)品的規(guī)格書上所聲明的無創(chuàng)血壓測量的準(zhǔn)確性就是指上述的臨床評估的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。
4. 無創(chuàng)血壓測量的檢驗(yàn)內(nèi)容和步驟
a. 概述
　　無創(chuàng)血壓測量方法一般是采用振蕩法，是一種無創(chuàng)的間接血壓測量方法，前面已經(jīng)敘述了對其檢驗(yàn)、評估的方法，但還需要進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)的具體步驟和內(nèi)容，便于采取統(tǒng)一的檢驗(yàn)手段，客觀地評估無創(chuàng)血壓測量的準(zhǔn)確性和有效性。
b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
    i.            基本指標(biāo)
                                o            靜態(tài)壓力測量范圍和精度;
                                o            血壓測量范圍和精度;
                                o            成人、小兒模式;
                                o            新生兒模式;
                                o            脈率測量范圍和精度;
                                o            過壓保護(hù)設(shè)置;
                                o            成人、小兒模式;
                                o            新生兒模式;
                                o            軟件方式;
                                o            硬件方式;
                                o            測量間隔時間設(shè)置(自動測量模式);
                                o            單次血壓測量的時間(正常血壓測量);
                                o            單次血壓測量的時間限制。
ii.        標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)
(a) 歐洲標(biāo)準(zhǔn):
o        EN 1060-1，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments
o        EN 1060-3，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
o        DIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001
(b) 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn):
暫無
c. 檢驗(yàn)內(nèi)容與方法
    i.            設(shè)備
數(shù)字壓力計(jì)、水銀壓力計(jì)、500cc的圓柱體(手臂模擬裝置)、血壓模擬器及附件。
ii.        檢驗(yàn)內(nèi)容與方法
(a) 靜態(tài)袖帶壓力檢驗(yàn)
利用數(shù)字壓力計(jì)或水銀壓力計(jì)與監(jiān)護(hù)儀的血壓測量氣路的接口連接同步測量袖帶的靜態(tài)壓力，這時袖套應(yīng)纏繞在500cc的圓柱體上，監(jiān)護(hù)儀上所顯示的當(dāng)前壓力值與數(shù)字壓力計(jì)上的值之間的誤差應(yīng)在預(yù)期的范圍內(nèi)。
(b) 過壓保護(hù)檢驗(yàn)
利用數(shù)字壓力計(jì)或水銀壓力計(jì)與監(jiān)護(hù)儀的血壓測量氣路的接口連接，測量當(dāng)袖帶的靜態(tài)壓力超過保護(hù)壓力點(diǎn)時應(yīng)產(chǎn)生保護(hù)，壓力誤差應(yīng)在預(yù)期的范圍內(nèi)。
(c) 血壓測量準(zhǔn)確性檢驗(yàn)
臨床評估報(bào)告檢查(針對血壓測量模塊技術(shù)的整機(jī)臨床評估報(bào)告，要求嚴(yán)格按SP-10標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的臨床方法進(jìn)行)的試驗(yàn)結(jié)果符合SP-10的規(guī)定。
(d) 血壓測量一致性檢驗(yàn)
利用血壓模擬器設(shè)置高、中、低三種血壓模型(如60/40/30、120/100/90、200/190/175mmHg等三組)，分別在每種模型上測量10次，分別計(jì)算這10次血壓測量結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，重點(diǎn)并不關(guān)注在這些模型設(shè)置上測量值與標(biāo)稱值的符合性。
(e) 血壓測量范圍檢驗(yàn)
根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的血壓測量的上限和下限，利用模擬器設(shè)置上限、下限二種血壓模型(如40/30/10，270/250/235mmHg)，并進(jìn)行測量，分別在每種模型上測量5次，確保每次測量都是成功的，可以評價(jià)這個血壓測量技術(shù)的最低、最高血壓測量限制。
(f) 測量間隔時間檢驗(yàn)

根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在正常血壓測量模式下(如120/100/90mmHg)，設(shè)置監(jiān)護(hù)儀的自動血壓測量間隔(如3、5、10、15、30min等)，啟動血壓測量，觀測相鄰血壓的測量時間間隔。
(g) 單次血壓測量時間檢驗(yàn)
利用模擬器設(shè)置正常的血壓模型(如120/100/90mmHg)，啟動測量，觀察和記錄完成單次測量所需要的測量時間。
(h) 單次血壓測量的時間限制檢驗(yàn)
利用袖套單獨(dú)纏繞在500cc的圓柱體上，并與監(jiān)護(hù)儀相連，啟動監(jiān)護(hù)儀的血壓測量，并同時記錄時間，觀察監(jiān)護(hù)儀報(bào)出“測量超時”信息的時間，這個記錄時間不超過專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5. 結(jié)果與通過與否的原則
1.    首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對應(yīng)的條款。
2.        所有測試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
3.        企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述各標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
4.        滿足上述兩點(diǎn)，針對無創(chuàng)血壓測量的檢驗(yàn)結(jié)果是合格的。
6. 其它
　　由于針對無創(chuàng)血壓的檢驗(yàn)沒有相關(guān)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，對國際標(biāo)準(zhǔn)SP-10在國內(nèi)又不是強(qiáng)制執(zhí)行的，因此，目前國內(nèi)在無創(chuàng)血壓的檢驗(yàn)方法上存在一定的不足，各地計(jì)量、技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)檢部門因沒有切實(shí)可行的方法和檢驗(yàn)規(guī)范可供參考，只能依據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中所提供的方法或者自己建立一套方法，如果這些方法都能按上述標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，這些檢驗(yàn)也是有效的，但多數(shù)情況下是沒有按上述的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定有關(guān)的檢驗(yàn)內(nèi)容和方法，這些檢驗(yàn)的有效性、權(quán)威性將受到置疑，在這里我們強(qiáng)烈呼吁國家標(biāo)準(zhǔn)委員會針對無創(chuàng)血壓測量的基本需求、性能及安全的檢驗(yàn)急需，要建立中國的國家標(biāo)準(zhǔn)來全面規(guī)范無創(chuàng)血壓測量設(shè)備在設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)和方法學(xué)等方面的要求，建立起客觀的評價(jià)方法，有效地檢驗(yàn)這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)測量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。

四、脈搏氧飽和度特性的檢驗(yàn)和評估方法

1. 概述
      無創(chuàng)脈搏氧飽和度測量功能是監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測參數(shù)之一，是反映監(jiān)護(hù)儀性能特征的關(guān)鍵參數(shù)。目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀上所采用血氧的測量方法都是基于660/940nm雙波長光譜吸收的脈搏波的信號特征識別和強(qiáng)度分析，雖然這個方法存在某些局限性，如抗運(yùn)動干擾的特性弱，但因其使用方便、計(jì)算方法簡單、測量結(jié)果客觀、重復(fù)性好、實(shí)時性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已在臨床上得到廣泛應(yīng)用。
2. 脈搏氧飽和度測量的原理
      無創(chuàng)脈搏波的氧飽和度測量是基于脈動血對脈沖式660、940nm紅外、紅光譜的吸收。光電感應(yīng)傳感器接收到紅光、紅外透過手指后光信號傳遞給光電流信號放大器，并經(jīng)后續(xù)電壓放大、濾波等處理，再在CPU控制下經(jīng)過增益、直流偏置、驅(qū)動等的自適應(yīng)反饋調(diào)節(jié)控制的信號放大電路與光源驅(qū)動電路以及濾波、AD等處理后得到紅外和紅光的交、直流數(shù)字信號，并通過特定的軟件算法恢復(fù)上述的紅光、紅外光的脈搏波(包含脈動分量和直流分量)，再通過相應(yīng)的一些變換和查表等就可以得到相應(yīng)的血氧飽和度值，而脈率值是通過上述脈搏波形的波峰間距和算術(shù)平均得到的。
3. 脈搏氧飽和度測量的檢驗(yàn)方法
      a. 血氧的模擬器檢驗(yàn)
      脈搏血氧飽和度的測量是基于紅光、紅外光吸收的脈搏波的交、直流比的方法來測量人體的功能氧飽和度，這是一個間接測量方法。
血氧模擬器是根據(jù)紅光和紅外光的交直流比由計(jì)算機(jī)通過數(shù)模轉(zhuǎn)換器件向紅光電光器件發(fā)出相應(yīng)的驅(qū)動得到具有上述紅光和紅外光的交、直流比特征的脈搏波信號，監(jiān)護(hù)儀的血氧測量模塊借助于血氧探頭來檢測這些脈搏波，并通過紅光和紅外光的交直流比及R-SpO2轉(zhuǎn)換表來恢復(fù)血氧飽和度，而不同的血氧模塊設(shè)計(jì)、制造公司都有各自不同的R-SpO2轉(zhuǎn)換表，如Nellcor、BCI、HP、Datex和Masimo等，目前國內(nèi)監(jiān)護(hù)儀公司所開發(fā)生產(chǎn)的血氧測量模塊基本上都保持了與BCI或Nellcor兼容的特征曲線模式，而邁瑞公司的血氧測量技術(shù)的研究日趨成熟，已經(jīng)完成了自己獨(dú)特的特征曲線模式。
       由于血氧模擬器可以很方便的改變脈搏波的幅度和節(jié)律，在血氧模塊的開發(fā)和生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中利用血氧模擬器是非常有效的方法，特別是在對血氧模塊的測量的重復(fù)性、穩(wěn)定性、低灌注、抗干擾、脈率測量范圍、血氧測量范圍等方面的性能測試提供很好的測試用例，通過上述的測試已很全面地了解這個血氧模塊的特性和基本指標(biāo)，但在對血氧測量的準(zhǔn)確性的評估上模擬器的測試是很有限的，因?yàn)檠醯臏y量不僅依賴于血氧模塊的監(jiān)測技術(shù)，還對血氧探頭、監(jiān)測人群等具有很大的依賴性，通過模擬器不能完全檢驗(yàn)血氧測量模塊對探頭的依賴性和整體的測量準(zhǔn)確性，所以不能作為準(zhǔn)確性評估的手段，而根據(jù)歐盟CE和FDA的要求，血氧測量的準(zhǔn)確性定義需要依賴于臨床試驗(yàn)評估，即通過使受試者產(chǎn)生具有不同血氧飽和度的狀態(tài)，同步地進(jìn)行動脈血的采集和血?dú)夥治觯醚獨(dú)夥治龊兔}搏氧飽和度監(jiān)測結(jié)果的比對結(jié)果來確認(rèn)該項(xiàng)血氧飽和度測量的準(zhǔn)確性。
       因此，基于脈搏波的血氧飽和度的測量方法的模擬器檢驗(yàn)，將主要集中在:
       (1)血氧測量的重復(fù)性;
       (2)血氧測量范圍;
(3)脈率和脈搏波幅度變化對血氧測量的影響;
(4)血氧測量對血氧變化的響應(yīng)時間;
(5)抗運(yùn)動特性的測試;
(6)抗電刀特性。
  b. 血氧的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)
由于無創(chuàng)脈搏血氧的測量方法是間接的，脈搏血氧的測量又是一個最關(guān)鍵的臨床生理指標(biāo)之一，對這個指標(biāo)的準(zhǔn)確性評價(jià)是十分重要的，雖然目前還沒有針對無創(chuàng)血氧測試的臨床試驗(yàn)的專門標(biāo)準(zhǔn)，但FDA和歐盟對無創(chuàng)血氧測量方法準(zhǔn)確性評價(jià)的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)方法都有嚴(yán)格的要求，并給出了推薦的臨床試驗(yàn)方法，如FDA在其監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊審查的引導(dǎo)指南中針對血氧測量性能的評價(jià)上給出了明確的要求，如在受試對象的選擇、對比試驗(yàn)方法的確定、脈搏血氧飽和度的臨床測量對比范圍、數(shù)據(jù)記錄組數(shù)和數(shù)據(jù)分析方法等方面都提出明確的要求，同時還對成人和新生兒提出了不同的要求，特別是在對比試驗(yàn)方法的選擇上強(qiáng)調(diào)血?dú)夥治龇椒ǎ枰诓煌难躏柡投葪l件下同步抽取受試者的動脈血進(jìn)行血?dú)夥治觯硗鈱φＨ巳绾潍@得低血氧飽和度，這都需要特殊的處理方法、設(shè)備和相應(yīng)的保障措施，確保受試者的安全，但對新生兒不允許強(qiáng)制產(chǎn)生低血氧狀態(tài)用于臨床評估，只能選擇病態(tài)的新生兒來評估低血氧狀態(tài)，因此在制定臨床方案時必須嚴(yán)格按照目前歐盟CE和美國的FDA對血氧參數(shù)臨床評估的要求和建議，確保血氧飽和度的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)的科學(xué)性和有效性，而在血氧測量的性能指標(biāo)上，上述的推薦方法沒有強(qiáng)制規(guī)定的限制，
但要求血氧飽和度的測量值與同步血?dú)夥治鼋Y(jié)果的差值的平均誤差不應(yīng)小于廠家聲稱的指標(biāo)范圍，所以嚴(yán)格意義上來講所謂的血氧飽和度的測量指標(biāo)就是指上述的臨床對比的統(tǒng)計(jì)結(jié)果所能達(dá)到的指標(biāo)，如血氧值的范圍和精度: 70%~100%± 2%。
4. 無創(chuàng)氧飽和度測量的檢驗(yàn)內(nèi)容和步驟
      
      a. 概述
      脈搏氧飽和度的測量方法一般是采用基于640、940nm的紅光、紅外光譜吸收的方法來得到脈搏波，并進(jìn)一步得到氧飽和度和脈率的，是一種無創(chuàng)的間接的氧飽和度測量方法，前面已經(jīng)敘述了對其檢驗(yàn)、評估的方法，但還需要進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)的具體步驟和內(nèi)容，便于采取統(tǒng)一的檢驗(yàn)手段，客觀地評估脈搏氧飽和度測量的準(zhǔn)確性和有效性。
       b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
       (1)基本指標(biāo)
       血氧飽和度的測量范圍與精度;
       脈率的測量范圍與精度;
       血氧飽和度變化的響應(yīng)時間;
       脈率變化的響應(yīng)時間;
       低灌注指數(shù)。
        (2)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)
        歐洲標(biāo)準(zhǔn):
        EN865，Pulse oximeters-particular requirements，1997。
        國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn): 暫無
        c. 檢驗(yàn)方法
       (1)檢驗(yàn)設(shè)備
       血氧模擬器、計(jì)時秒表、血?dú)夥治鰞x、高頻電刀、具有脈搏氧飽和度監(jiān)測功能的監(jiān)護(hù)儀以及相關(guān)配件。
       (2)檢驗(yàn)內(nèi)容與方法
       (a)血氧飽和度的測量范圍與精度: 利用血氧模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲
線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上聲稱的血氧測量范圍來檢驗(yàn)，一般情況下，多數(shù)血氧測量值與模擬器的符合性都較高，但不能作為血氧測量準(zhǔn)確性的檢驗(yàn)金標(biāo)準(zhǔn)。
       精度的評估，需要廠家提供裝有與本次受檢監(jiān)護(hù)儀的血氧測量模塊完全相同的模塊的某款監(jiān)護(hù)儀與血?dú)夥治鐾綔y量的血氧飽和度臨床對比的報(bào)告，這個報(bào)告是需要嚴(yán)格按前述的臨床評估方法進(jìn)行的，以確認(rèn)血氧測量的準(zhǔn)確性。
       (b)脈率的測量范圍與精度: 由于脈率的計(jì)算是完全基于脈搏波的，這是一個直接測量的量，可以利用模擬器來完成本項(xiàng)評估，根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上聲稱的脈率測量范圍和精度來檢驗(yàn)。
       (c)血氧變化的響應(yīng)時間: 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，當(dāng)測量的血氧值和脈率值穩(wěn)定后，在3s內(nèi)快速將血氧值調(diào)低到80%，同時按計(jì)時秒表計(jì)時，觀察測量的血氧值達(dá)到穩(wěn)定時所需要的時間，記錄這個時間; 當(dāng)在80%血氧值穩(wěn)定時，在3s內(nèi)快速將血氧值調(diào)高到98%，同時按計(jì)時秒表計(jì)時，觀察測量的血氧值達(dá)到穩(wěn)定時所需要的時間，記錄這個時間。
      (d)脈率變化的響應(yīng)時間: 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，當(dāng)測量的血氧值和脈率值穩(wěn)定后，在3s內(nèi)快速將脈率值調(diào)高到200BPM，同時按計(jì)時秒表計(jì)時，觀察測量的脈率值達(dá)到穩(wěn)定時所需要的時間，記錄這個時間; 當(dāng)在200BPM脈率值穩(wěn)定時，在3s內(nèi)快速將血氧值調(diào)低到70BPM，同時按計(jì)時秒表計(jì)時，觀察測量的脈率值達(dá)到穩(wěn)定時所需要的時間，記錄這個時間。
      (e)弱灌注級: 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，設(shè)置1%的交直流比，觀察穩(wěn)定的血氧飽和度和脈率值，逐步降低這個交直流比至0.8、0.6、0.4、0.2、0.1%，觀察在何種設(shè)置下還能保持穩(wěn)定的血氧值和脈率值，這個值就是該設(shè)備最低的弱灌注性能。
       (f)抗電刀特性: 利用模擬器，并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設(shè)置模擬器的工作模式，設(shè)置70BPM的脈率和98%的血氧值，并將血氧電纜與高頻電刀的輸出線進(jìn)行3~5圈的纏繞，并設(shè)置高頻電刀的輸出為100W，啟動監(jiān)護(hù)儀和血氧模擬器，等到血氧值和脈率值穩(wěn)定顯示后，啟動高頻電刀，觀察這個高頻電刀是否對脈搏波產(chǎn)生干擾，進(jìn)而影響到血氧值和脈率的計(jì)算。
5. 結(jié)果與通過與否的原則
      a.首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)、專標(biāo)和其它關(guān)鍵醫(yī)療管理機(jī)構(gòu)(FDA/CE等)所推薦的檢驗(yàn)方法中所對應(yīng)的條款。
      b. 所有測試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款是不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
      c. 完整的臨床評估: 嚴(yán)格按FDA或歐盟推薦的針對脈搏血氧飽和度的臨床評估方法開展臨床評估，并根據(jù)這個臨床評估結(jié)果給出血氧測量的范圍和精度。
      d. 滿足上述三點(diǎn)，針對脈搏氧飽和度測量的檢驗(yàn)是合格的，可以實(shí)現(xiàn)國內(nèi)、國際市場的同步銷售。
6. 其它

      由于針對脈搏氧飽和度的檢驗(yàn)沒有相關(guān)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，而對國際標(biāo)準(zhǔn)、FDA和歐盟的要求在國內(nèi)又不是強(qiáng)制執(zhí)行的，因此，目前在國內(nèi)對于脈搏氧飽和度的檢驗(yàn)方法上存在一定的不足，各地計(jì)量、技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)檢部門因?yàn)闆]有切實(shí)可行的方法和檢驗(yàn)規(guī)范可供參考，只能依據(jù)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家所提供的方法或者自己建立一套方法，而且多數(shù)廠家和檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)都是建立在血氧模擬器基礎(chǔ)上的，這樣的檢驗(yàn)在某些方面的有效性是存在嚴(yán)重的缺陷，而且經(jīng)這樣檢驗(yàn)的監(jiān)護(hù)產(chǎn)品也是不符合國際慣例的，不能實(shí)現(xiàn)國內(nèi)、國際市場的同步銷售，在這里我們強(qiáng)力呼吁國家標(biāo)準(zhǔn)委員會針對監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的脈搏氧飽和度測量的基本需求、性能及安全的檢驗(yàn)急需要建立中國的國家標(biāo)準(zhǔn)來全面規(guī)范上述脈搏氧飽和度的監(jiān)測設(shè)備在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面要求，建立起客觀的評價(jià)方法，有效地檢驗(yàn)這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)測量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。

五、體溫監(jiān)護(hù)特性的檢驗(yàn)和評估方法
1. 概述
　　基于熱敏電阻原理的體溫監(jiān)護(hù)是監(jiān)護(hù)儀上的必備監(jiān)護(hù)參數(shù)之一，特別是在體溫的長時間、趨勢性監(jiān)測方面具有重要的臨床意義，但在實(shí)時體溫的測量方面，由于熱敏電阻的熱平衡響應(yīng)時間慢而導(dǎo)致測量體溫時響應(yīng)時間過長，從而限制這種測量方法在體溫測量中應(yīng)用范圍，如門診患者的體溫快速檢查、住院病人的常規(guī)體溫測量等。但這種方法具有測量范圍寬和測量精度高的特點(diǎn)而能在手術(shù)過程中被廣泛應(yīng)用于高、低溫治療中的長時間趨勢性的溫度監(jiān)測，目前已有非熱敏電阻原理、且具有快速響應(yīng)的體溫測量方法應(yīng)用于體溫測量。

2. 體溫的測量原理和方法
　　基于熱敏電阻的體溫測量原理是針對熱敏傳感器與人體接觸后的熱平衡對熱敏傳感器阻值的影響程度來獲得體溫信息的，由體溫電路的驅(qū)動部分向熱敏傳感器施加的特定恒定電流，將熱敏傳感器的阻值改變轉(zhuǎn)換成電壓改變，再通過放大、濾波以及基于軟件的信號變換來進(jìn)一步得到溫度值，不同溫度傳感器將會產(chǎn)生不同的信號變換形式，最常用的是美國YSI體溫探頭、YSI兼容探頭，國內(nèi)還有其它品牌的體溫探頭，這是一種直接信號測量方法，測量準(zhǔn)確性與否將完全取決于溫度信號放大電路和恒流源驅(qū)動電路設(shè)計(jì)，以及溫度熱敏傳感器的特性，因此體溫參數(shù)的測量性能評估應(yīng)分成兩個部分，一是針對溫度放大電路的測試評估，二是針對熱敏傳感器的測試評估，第一部分的電路特性評估可以根據(jù)軟件上所設(shè)置的溫敏傳感器特性依次設(shè)置不同精密電阻來檢驗(yàn)體溫測量電路的準(zhǔn)確性，這是目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀公司在其產(chǎn)品規(guī)格書所給出的指標(biāo)，第二部分的熱敏傳感器的檢驗(yàn)可以在第一步完成的基礎(chǔ)上進(jìn)行，通常采用水域法對比。
3. 體溫測量的檢驗(yàn)方法
a. 體溫的模擬器測試
　　目前大部分多參數(shù)信號模擬器沒有上述的體溫檢驗(yàn)功能。所以，通常在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)過程中通過使用精密電阻箱作為電阻改變源來模擬不同溫度下的電阻值，從而進(jìn)行體溫放大電路的實(shí)驗(yàn)室測試，可以完成溫度測量電路和基于特定熱敏傳感器特性的軟件算法的溫度測量范圍和精度的評估; 再通過使用水域法的恒溫箱、熱敏傳感器和精密溫度測試儀，可以完成對溫度測量電路和溫敏傳感器的整體測量精度、范圍和響應(yīng)時間的評估，另外考慮到體溫測量在手術(shù)室的預(yù)期應(yīng)用，在實(shí)驗(yàn)室測試中應(yīng)特別考慮手術(shù)中的高頻電刀可能對體溫測量影響的測試項(xiàng)目。
　　根據(jù)上述的描述，基于熱敏特性的體溫測量的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法將重點(diǎn)考察:
1.        體溫電路的測量范圍和精度;
2.        體溫電路和熱敏傳感器的整體測量范圍、精度和響應(yīng)時間;
3.        手術(shù)所用的高頻電刀能否對體溫測量電路產(chǎn)生影響。
b. 體溫的臨床測試
　　根據(jù)體溫探頭和體溫測量方法的預(yù)期用途，針對性地制定臨床對比方案，選擇合適的參比設(shè)備、測試和參比體溫探頭“同一地點(diǎn)”安裝位置、同步數(shù)據(jù)記錄等基本手段，在方案中特別還應(yīng)
提到在手術(shù)室內(nèi)應(yīng)用體溫監(jiān)測功能時使用高頻手術(shù)電刀可能對體溫測量的影響，確保體溫探頭的臨床對比數(shù)據(jù)的可靠性，給出明確的對比分析報(bào)告，充分驗(yàn)證體溫監(jiān)測功能在各種預(yù)期用途中的有效性。
4. 體溫特性的檢驗(yàn)步驟和內(nèi)容
a. 概述
　　體溫測量是基于熱敏電阻的變化來得到相應(yīng)的體溫值，其測量范圍和精度將依賴于體溫測量電路和溫度傳感器，在實(shí)驗(yàn)室評估時將重點(diǎn)考慮體溫測量電路的準(zhǔn)確性和頻響特性，而體溫探頭的測量準(zhǔn)確性將由體溫探頭的制造商保證，提供規(guī)格說明書和測試報(bào)告。
b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
1.        基本指標(biāo): 測量范圍、測量精度、響應(yīng)時間。
2.        標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī): 國際專標(biāo)，EN12470-4 2000，“Clinical thermometers-Part4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement”。
c. 檢驗(yàn)方法
1.        設(shè)備精密電阻箱、恒溫箱、體溫探頭、連接電纜和具有基于熱敏電阻特性的體溫測量功能的監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀及附件。
2.        檢驗(yàn)內(nèi)容與方法: 首先參考標(biāo)準(zhǔn)上所規(guī)定的測試方法; 其次是參考企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上所推薦的測試方法; 檢驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)包含上述的基本測量參數(shù)和其它有關(guān)安全的指標(biāo); 設(shè)置高頻電刀的功率和適當(dāng)?shù)倪B接形式，啟動高頻電刀，觀察高頻電刀能否影響體溫的讀數(shù)。
d. 結(jié)果與通過與否的原則
1.        首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對應(yīng)的條款。
2.        所有測試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
e. 其它
　　這里特別需要說明的是體溫的測量精度，一般情況下多數(shù)監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)公司所提供的體溫測量的精度規(guī)格是指體溫電路在常溫下利用精密電阻箱所得到的評估結(jié)果，這個精度不含體溫電阻探頭，一般體溫探頭在不同的溫度段會存在0.1~0.3℃的偏差，不能將體溫探頭和測量電路的共同綜合誤差混成體溫電路的誤差。由于基于熱敏電阻特性的體溫探頭的熱容量很大，在體溫測量過程中常發(fā)生體溫測量的溫度值低于體溫計(jì)的測量值0.3~0.5℃，如果在同一部位的測量時間再延長到1小時，上述的溫度差就可能縮小到0.3℃的范圍內(nèi)，這也說明這種基于熱敏電阻特性的體溫測量方法更適合于長時間的體溫趨勢性監(jiān)測的臨床應(yīng)用，而不是這種測量方法存在缺陷。

六、呼吸監(jiān)護(hù)特性的檢驗(yàn)與評估方法
1. 概述
　　基于阻抗法的呼吸信號的監(jiān)測是監(jiān)護(hù)儀的必備參數(shù)之一，由于這個方法的使用不需要特殊的傳感器和特別的方法，利用心電電纜、電極以及相關(guān)的呼吸信號監(jiān)測電路和波形識別、計(jì)算方法就能完成呼吸的監(jiān)測，為危重病人和新生兒的呼吸狀態(tài)監(jiān)測、窒息信息報(bào)警提供重要的參考和明晰的提示，為監(jiān)測病人的安全提供有效保證，具有顯著的臨床意義。
2. 呼吸信號測量的原理和方法
　　基于阻抗法的呼吸信號的測量是針對人體呼吸引起的胸部起伏所產(chǎn)生的阻抗變化來得到呼吸信號的，這個阻抗變化通常只有幾歐到零點(diǎn)幾歐，所產(chǎn)生呼吸電信號的幅度只有μV級，因此需要數(shù)萬倍的信號放大。由于是阻抗變化，首先由呼吸電路發(fā)出的幾十kHz的高頻載波信號，以恒流源的形式通過與人體連接的心電電極、心電電纜等加載到人體的胸部，因人體呼吸所引起的胸部阻抗變化來調(diào)制這個高頻載波信號，并再次通過上述的心電電極、心電電纜傳送給呼吸信號處理，即通過高頻信號放大、呼吸信號檢波、濾波、呼吸信號放大等處理電路來進(jìn)一步從這個高頻載波信號恢復(fù)得到呼吸信號，這是一種直接的信號測量方法，測量的準(zhǔn)確與否和監(jiān)測特性將完全取決于上述電路的設(shè)計(jì)和基于軟件的呼吸波形特征識別算法，如增益、帶寬設(shè)置、高頻載波信號輸入、輸出的耦合形式等。
3. 呼吸信號測量的檢驗(yàn)方法
a. 呼吸信號測量方法的模擬器檢驗(yàn)
　　多參數(shù)信號模擬器都具有呼吸信號的模擬輸出，也是通過心電電極及連接電纜與呼吸信號測量電路相連接，在原理上這個模擬器是通過數(shù)字方式來設(shè)置一定的基阻抗、產(chǎn)生特定的電阻大小變化和這個電阻大小變化的節(jié)律來模擬人體的胸部阻抗變化及變化節(jié)律，從而能模擬人體的呼吸狀態(tài)及其變化。模擬器可以程序化地給出準(zhǔn)確的節(jié)律變化范圍和不同幅度的阻抗變化用于測試，如模擬器能連續(xù)地發(fā)出各種頻率的節(jié)律信號就可以評估呼吸電路的通頻帶，雖然呼吸電路的通頻帶沒有心電電路的要求高，通過這個調(diào)節(jié)能檢驗(yàn)呼吸電路能最高檢測的呼吸信號頻率和最低信號頻率，同時通過改變呼吸阻抗的變化范圍來檢測呼吸電路的檢測靈敏度，因此，可以通過模擬器方式來檢驗(yàn)呼吸電路對呼吸信號測量的靈敏度、呼吸率計(jì)算的準(zhǔn)確性和測量范圍。
　　根據(jù)上述的描述，基于阻抗法的呼吸信號測量的模擬器檢驗(yàn)方法將重點(diǎn)考察:
1.        呼吸率的計(jì)算范圍和精度;
2.        呼吸率計(jì)算的靈敏度;
3.        呼吸電路對基阻抗改變的適應(yīng)能力;
4.        抗心動干擾的處理。
b. 呼吸信號測量方法的臨床檢驗(yàn)
　　根據(jù)呼吸監(jiān)測的預(yù)期用途，制定臨床對比方案，選擇參比設(shè)備、測試和參比設(shè)備電極的安裝位置、同步數(shù)據(jù)記錄等基本手段，在方案中特別還應(yīng)提到在手術(shù)室、監(jiān)護(hù)病房的應(yīng)用對比，同時還應(yīng)給出在運(yùn)動干擾情況下的呼吸率計(jì)算的穩(wěn)定性對比，確保呼吸率計(jì)算和窒息信息報(bào)警的可靠性，并根據(jù)上述方案和試驗(yàn)結(jié)果給出明確的對比分析報(bào)告，充分驗(yàn)證呼吸監(jiān)測功能在各種預(yù)期用途中的有效性。
4. 呼吸特性的檢驗(yàn)步驟和內(nèi)容
a. 概述
　　基于阻抗法的呼吸監(jiān)測方法是一種通過阻抗變化的呼吸波形來識別呼吸波和計(jì)算呼吸率的方法，由于這個方法極易受到運(yùn)動干擾和心動的干擾，這就需要在波形識別方法有剔除干擾波的能力，由于基阻抗的變化也將對呼吸波形的幅度產(chǎn)生影響，因此在對呼吸特性檢驗(yàn)時應(yīng)重點(diǎn)考慮呼吸波的測量范圍、抗干擾能力和基阻抗的適應(yīng)能力。
b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
1.        基本指標(biāo): 基阻抗范圍、呼吸波頻帶范圍、呼吸率測量范圍和精度、呼吸波增益范圍、呼吸率計(jì)算的最低靈敏度、心動干擾識別與窒息報(bào)警、窒息報(bào)警時間。
2.        標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī): 暫無。
c. 檢驗(yàn)方法

1.        檢驗(yàn)設(shè)備: 多參數(shù)信號模擬器、呼吸波信號發(fā)生器、多種型號的心電電纜和具有基于阻抗法的呼吸測量功能的監(jiān)護(hù)儀。
2.        檢驗(yàn)內(nèi)容和方法
a.        基阻抗范圍: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過模擬器設(shè)置500Ω、1000Ω、1500Ω、2000Ω、2500Ω等不同的基阻抗，還可以考慮使用包含2kΩ電阻的抗除顫心電電纜，觀察上述的基阻抗改變對呼吸率的計(jì)算和呼吸波的影響，并確認(rèn)能計(jì)算呼吸率的最小呼吸阻抗輸入下所對應(yīng)的最大基阻抗。
b.        呼吸波的通頻帶: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過模擬器設(shè)置1000Ω基阻抗和0.5Ω阻抗變化，最大范圍地改變呼吸率，觀察呼吸波的改變，確認(rèn)能計(jì)算出呼吸率的最大呼吸率變換范圍，通頻帶超過2.5Hz的設(shè)計(jì)指標(biāo)是比較好的。
c.        呼吸率測量范圍和精度: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過模擬器設(shè)置1000Ω基阻抗和1Ω阻抗變化，最大范圍地改變呼吸率，確認(rèn)能計(jì)算出呼吸率的最大呼吸率變換范圍，保證呼吸率的上限能達(dá)到或超過120RBP是比較好的設(shè)計(jì)指標(biāo)。
d.        呼吸率計(jì)算的最低靈敏度: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過模擬器設(shè)置2500Ω基阻抗和最大范圍的呼吸率，設(shè)置能計(jì)算出呼吸率的最小輸入歐姆變化，并確認(rèn)這個最低靈敏度，靈敏度能達(dá)到或低于0.5Ω是比較好的設(shè)計(jì)指標(biāo)。
e.        呼吸波增益范圍: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過模擬器設(shè)置1000Ω基阻抗和增益設(shè)置的變化，能確保最大范圍和最小范圍阻抗改變下，輸出的呼吸波沒有飽和，也沒有計(jì)算不出呼吸率的現(xiàn)象。
f.        心動干擾識別與報(bào)警: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過模擬器設(shè)置1000Ω基阻抗和0.5Ω阻抗改變，同時設(shè)置呼吸率和心率相等，觀察是否會觸發(fā)心動干擾報(bào)警提示和進(jìn)一步觸發(fā)窒息報(bào)警。
g.        窒息報(bào)警時間: 根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，通過模擬器設(shè)置1000Ω基阻抗和1Ω阻抗變化，設(shè)置呼吸率為20RPM和某個時間的窒息報(bào)警，當(dāng)呼吸率計(jì)算穩(wěn)定后，將模擬器的呼吸信號設(shè)置成0RPM并計(jì)時，當(dāng)計(jì)時時間超過預(yù)設(shè)的窒息時間時會觸發(fā)窒息報(bào)警，這個計(jì)時時間與設(shè)置窒息時間的誤差在允許精度范圍內(nèi)。
d. 結(jié)果與通過與否的原則
1.        所有測試項(xiàng)的結(jié)果必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款。
2.        有測試項(xiàng)的結(jié)果都滿足產(chǎn)品規(guī)格中的指標(biāo)。
5. 其它
　　需要特別說明是基于阻抗法的呼吸測量方法極易受到外界的干擾，如受試者的運(yùn)動、咳嗽、說話及過大的心臟博動等，這些干擾都會產(chǎn)生呼吸偽波，嚴(yán)重影響呼吸率的計(jì)算，甚至產(chǎn)生錯誤的呼吸報(bào)警信息，呼吸波形的偽波處理、優(yōu)化波形識別和呼吸率計(jì)算方法將有利于上述問題的克服，心電電極的過長使用導(dǎo)致電極與皮膚接觸的改變也可能產(chǎn)生呼吸測量信號不良，影響呼吸監(jiān)測的效果; 呼吸電路對基阻抗的適應(yīng)范圍大小是呼吸監(jiān)測功能的重要特性，在心電的監(jiān)測中常要求使用帶2kΩ電阻的具有抗除顫能力的心電電纜，再考慮人體的基阻抗范圍幾百歐到1kΩ或2kΩ，具有大于4kΩ的基阻抗的適應(yīng)能力呼吸監(jiān)測是滿足上述要求的。

七、有創(chuàng)壓監(jiān)測特性的檢驗(yàn)和評估方法
1. 概述
      隨著介入治療方法在臨床應(yīng)用的不斷更新和推廣，有創(chuàng)壓監(jiān)測的適用性和重要性也得到確認(rèn)，有創(chuàng)壓測量功能也逐漸成為監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測參數(shù)之一。由于這個監(jiān)護(hù)參數(shù)的測量方法是采用直接的測量法，所以是目前臨床上血壓測量的金標(biāo)準(zhǔn)。目前有創(chuàng)壓測量參數(shù)是大多數(shù)高檔監(jiān)護(hù)儀上的標(biāo)準(zhǔn)配置，雖然這個方法是有創(chuàng)的，并且還存在液路連接上血凝、受試者感染、傳感器耗費(fèi)高等影響血壓測量和推廣應(yīng)用的因素，但因其測量結(jié)果客觀、準(zhǔn)確、重復(fù)性好、實(shí)時性強(qiáng)、不受心律失常影響、抗運(yùn)動干擾強(qiáng)、可以實(shí)現(xiàn)不同部位的血壓測量等優(yōu)點(diǎn)，在臨床上已得到廣泛應(yīng)用。
2. 有創(chuàng)壓測量的原理
      有創(chuàng)壓測量是采用基于液體的等壓傳遞原理來實(shí)現(xiàn)的直接血壓的測量。利用動脈插管方法將動脈內(nèi)血壓及其變化通過裝有生理鹽水的管路引出到壓敏傳感器的壓力感應(yīng)面，再由這個壓敏傳感器將動脈內(nèi)的壓力信號線性地轉(zhuǎn)換成電信號，并通過信號放大電路、濾波電路實(shí)現(xiàn)信號的放大和濾波，得到實(shí)時壓力脈搏波，再在CPU控制下實(shí)現(xiàn)模數(shù)轉(zhuǎn)換和相關(guān)人工的零壓力參考點(diǎn)校準(zhǔn)，并通過特定的軟件算法對上述的壓力脈搏波信號進(jìn)行相關(guān)的波峰、波谷識別和壓力、脈率計(jì)算，最后得到所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓和脈率值。
      這里需要對壓力傳感器進(jìn)行特殊說明，目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀所配置的是一次性的，除了信號放大電路的線性度外，決定壓力測量精度的關(guān)鍵指標(biāo)是這個壓力傳感器的線性度、重復(fù)性和靈敏度，其中靈敏度將直接影響有創(chuàng)壓測量對傳感器的適應(yīng)性; 由于上述壓力傳感器一般是由多個壓敏電阻構(gòu)成的電橋組件，需要有創(chuàng)壓測量電路提供恒定的源驅(qū)動，可以是電流或電壓驅(qū)動，當(dāng)采用電流源驅(qū)動時應(yīng)考慮有創(chuàng)壓電路對這個橋路壓敏傳感器基阻抗的適應(yīng)能力。
3. 有創(chuàng)壓測量的檢驗(yàn)方法

      a. 有創(chuàng)壓測量的模擬器檢驗(yàn)
      有創(chuàng)壓的測量是基于人體動脈血管內(nèi)壓力和壓力傳感器的直接測量方法，通過導(dǎo)管與人體動脈血管的連接，并借助這個導(dǎo)管內(nèi)生理鹽水將動脈內(nèi)的壓力傳遞給外部的壓力傳感器，再通過與這個壓力傳感器相連接的模擬、數(shù)字電路及軟件方法直接根據(jù)所測量的壓力波來計(jì)算人體動脈的收縮壓、平均壓、舒張壓和脈率等參數(shù)。因此，有創(chuàng)壓的模擬電路就是一個針對電橋式壓力傳感器的線性放大電路，所以有創(chuàng)壓的測量是直接進(jìn)行的基于動脈壓力波形的血壓參數(shù)的測量，是血壓測量的金標(biāo)準(zhǔn)。
      這種測量方法的準(zhǔn)確與否將取決于壓力放大電路、壓力信號耦合傳遞以及壓力傳感器特性，在這三個方面的情況都得到明確的正常工作保證后，血壓測量的準(zhǔn)確性是確定的; 多參數(shù)信號模擬器將根據(jù)監(jiān)護(hù)儀的要求設(shè)置壓力傳感器的靈敏度直接產(chǎn)生數(shù)字式的脈動壓力信號，這是直接的壓力信號，因此根據(jù)多參數(shù)信號模擬器來檢驗(yàn)直接血壓測量方法是可信的。
      目前多參數(shù)信號模擬器的有創(chuàng)壓測量功能只限給出一組或者幾組壓力下的有創(chuàng)壓模擬信號，所以根據(jù)這些模擬器僅能檢測有限的有創(chuàng)壓力波形和相關(guān)的血壓監(jiān)測參數(shù)，而對于有創(chuàng)壓的測量范圍可以進(jìn)一步通過靜態(tài)壓力的測試來確認(rèn)，這樣也能確保有創(chuàng)壓的測量范圍、測量準(zhǔn)確性和動態(tài)血壓測量的實(shí)驗(yàn)室模擬器測試。
      根據(jù)上述的描述，利用多參數(shù)信號模擬器對有創(chuàng)壓監(jiān)測的評估將主要集中:
      (1)一組或幾組動態(tài)血壓的測試;
      (2)靜態(tài)壓力范圍和精度的測試。
      其中(2)項(xiàng)指標(biāo)是關(guān)鍵。

      b. 有創(chuàng)壓測量的臨床檢驗(yàn)
      有創(chuàng)壓的測量是直接的血壓測量方法，也是血壓測量金標(biāo)準(zhǔn)。目前沒有針對有創(chuàng)血壓測量評估的臨床試驗(yàn)專標(biāo)，它的臨床試驗(yàn)對比方法也只能選擇有創(chuàng)壓方法作為對比，同樣在試驗(yàn)方案的制定上也要特別考慮與受試者動脈的插管應(yīng)通過一個三通連接器再分別與試驗(yàn)有創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀和對比有創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀相聯(lián)的壓力傳感器連接，確保上述對比臨床試驗(yàn)的同步進(jìn)行，并通過記錄儀打印同一時間段血壓參數(shù)用以對比分析，在其它方面應(yīng)該參考無創(chuàng)壓臨床試驗(yàn)方案的有關(guān)內(nèi)容。
4. 有創(chuàng)血壓
      a. 概述
      是基于液路壓力傳遞和壓力傳感器的直接測量方法，是目前血壓測量的金標(biāo)準(zhǔn)。
      b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
      (1)基本指標(biāo)
      靜態(tài)壓力測量范圍和精度，動態(tài)壓力測量的一致性，放大電路的通頻帶，傳感器的阻抗適應(yīng)性，傳感器的靈敏度和激勵信號要求，有創(chuàng)壓監(jiān)測的動態(tài)響應(yīng)。
      (2)標(biāo)準(zhǔn)
      國際標(biāo)準(zhǔn)
      IEC60601-2-34，Medical Equipment，Part 2-34，Particular Requirements for Safety，Including Essential Performance，of Invasive Blood Pressure Monitoring Equipment
      國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
      暫無
5. 檢驗(yàn)方法
      a. 檢驗(yàn)設(shè)備
      多參數(shù)模擬器、有創(chuàng)壓電纜、壓力傳感器附件、500mL的容器、靜態(tài)壓力校準(zhǔn)儀、充氣囊、具有有創(chuàng)壓的監(jiān)護(hù)儀及有關(guān)連接配件。
      b. 檢驗(yàn)內(nèi)容和方法
      (1)通過有創(chuàng)壓電纜將壓力傳感器連接到具有有創(chuàng)壓的監(jiān)護(hù)儀上。
      (2)將500mL容器、靜態(tài)壓力校準(zhǔn)儀、充氣囊通過多路氣路專轉(zhuǎn)接器連接到壓力傳感器的感應(yīng)端口。
      (3)通過充氣囊根據(jù)規(guī)格上說明血壓范圍向上述氣路設(shè)置最大到最小的多組靜態(tài)壓力值，對比有創(chuàng)壓監(jiān)護(hù)儀和壓力校準(zhǔn)儀的測量值，評估靜態(tài)壓力測量的準(zhǔn)確性。
      (4)將多參數(shù)模擬器的有創(chuàng)壓信號通過連接電纜與監(jiān)護(hù)儀相連接，監(jiān)測模擬器的動態(tài)有創(chuàng)壓的數(shù)據(jù)(含收縮壓、舒張壓和平均壓及脈率)，觀察和記錄測量數(shù)據(jù)，分析監(jiān)測結(jié)果的一致性。
      (5)評估有創(chuàng)壓的動態(tài)響應(yīng)。采用爆破法，即使得與監(jiān)護(hù)儀相連的壓力傳感器的壓力感應(yīng)端，通過三通接頭與一個氣囊和手動充氣囊相連，通過手動充氣囊向上述的與氣囊相連的壓力傳感器充氣，并通過監(jiān)護(hù)儀的壓力顯示得到當(dāng)前氣囊內(nèi)的壓力不小于100mmHg，并啟動監(jiān)護(hù)儀的內(nèi)置記錄儀，同時利用針尖刺破氣囊，產(chǎn)生價(jià)躍式壓力突變，通過上述的記錄儀記錄這個突變曲線，通過監(jiān)測這個突變曲線來獲得有創(chuàng)壓監(jiān)測系統(tǒng)的整體動態(tài)響應(yīng)。
      (6)放大電路的通頻帶，傳感器的阻抗適應(yīng)性、傳感器的靈敏度和激勵信號要求都是由設(shè)計(jì)保證的，其中通頻帶已由(5)的測試間接得到確認(rèn)。
      (7)評估有創(chuàng)壓的校零、校增益的功能。這項(xiàng)測試是有創(chuàng)壓使用的必備功能，按操作說明書上的步驟和要求，安裝好相關(guān)的配件，利用三通接頭，將壓力傳感器與手工充氣囊和壓力校準(zhǔn)儀(或水銀壓力計(jì))連接在一起，通過調(diào)整壓力傳感器上氣路連接方向和手工充氣囊，進(jìn)行校零和校增益的功能操作，并進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)。
6. 結(jié)果與通過與否的原則
      a. 首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對應(yīng)的條款。
      企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
      b. 所有測試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款。
7. 其它
      有創(chuàng)壓的測量是目前血壓監(jiān)測的金標(biāo)準(zhǔn)，在麻醉手術(shù)室、手術(shù)恢復(fù)室、急診室都有廣泛應(yīng)用，測量的準(zhǔn)確性將取決于壓力傳感器的精度、液路的連接和動脈血液與生理鹽水間的壓力傳導(dǎo)耦合等，雖然壓力波形的識別和收縮壓、舒張壓平均壓的計(jì)算相對簡單，但對于異常的有創(chuàng)血壓波形還需要進(jìn)行相關(guān)算法改進(jìn)。

八、有創(chuàng)心排量監(jiān)測特性的檢驗(yàn)和評估方法
1. 概述

      基于熱稀釋法的有創(chuàng)心排量測量功能是高檔監(jiān)護(hù)儀上可擴(kuò)展的監(jiān)測參數(shù)之一，目前在多數(shù)國外大公司的監(jiān)護(hù)產(chǎn)品上都具備可擴(kuò)展這個監(jiān)護(hù)參數(shù)的選擇，雖然這個方法存在很大的局限性，如需要采用昂貴的漂浮導(dǎo)管、具有很大的有創(chuàng)性等，這個方法仍是目前心排量監(jiān)測的較準(zhǔn)確的方法，并已在臨床上得到廣泛的應(yīng)用。
2. 有創(chuàng)心排量的監(jiān)測原理和方法
      基于熱稀釋原理的心排量測量方法是目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀所采用的方法，一般是采用Swan-Ganz的漂浮導(dǎo)管，通過配置的注射器向漂浮導(dǎo)管的注射口注入一定量(5/10mL)的冰水或一定溫度的其它液體，利用漂浮導(dǎo)管上的溫度傳感器、連接電纜上的注射液傳感器和心排量測量模塊，首先測量血液溫度的改變和注射液溫度，再由基于熱平衡方程的軟件計(jì)算出心排量和其它相關(guān)的指標(biāo)，其中最關(guān)鍵的是心排量，由于心排量是依據(jù)熱稀釋法的導(dǎo)出值，根據(jù)方程式的變量需求，其中直接測量或輸入的變量值是血液溫度變化、注射液溫度以及注射液體積(固定已知的體積)，雖然上述的心排量測量方法是間接計(jì)算方法，但這個方法仍是目前臨床上心排量測量的金標(biāo)準(zhǔn)。
      在基于熱稀釋法的心排量的測量中，最關(guān)鍵的監(jiān)測指標(biāo)就是血液溫度的變化，將直接影響心排量的計(jì)算，一般來說這個變化將與心排量成反比，因此血液溫度監(jiān)測的范圍將決定心排量的監(jiān)測范圍，監(jiān)測精度也影響心排量的監(jiān)測精度。
3. 有創(chuàng)心排量的檢驗(yàn)方法
      a. 有創(chuàng)心排量的模擬器檢驗(yàn)
      (1)心排量的模擬器檢驗(yàn)
      多參數(shù)信號模擬器上心排量功能檢測方法也是根據(jù)熱稀釋方法，在特定的血溫、注射液溫度和體積下，模擬在特定的心排量設(shè)置下的血溫變化，并通過心排量電纜傳輸給監(jiān)護(hù)儀的心排量測量端，目前這些多參數(shù)信號模擬器對心排量的模擬設(shè)置只能給出有限范圍的測試項(xiàng)，如3l/min、5l/min、7l/min等，并且這些模擬器在產(chǎn)生上述標(biāo)稱心排量時誤差是±30%，因此不能依賴這些模擬器來評價(jià)心排量的測量準(zhǔn)確性，但可以用來評價(jià)心排量測量的重復(fù)性，其準(zhǔn)確性只能依賴于臨床的試驗(yàn)，目前在心排量測量的準(zhǔn)確性評價(jià)上還沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)遵循。
      心排量的測量范圍的檢測也不能依賴于模擬器，根據(jù)心排量的測量熱平衡方程式可以知道心排量的計(jì)算完全依賴于上述的血溫和注射液溫度的測量，其它計(jì)算參數(shù)為常量，因此心排量的測量范圍也完全取決于這兩個溫度的測量范圍，而其中的注射液溫度也是基本不變的或變化有限，所以心排量的測量范圍將依賴于血溫的測量范圍(主要是血溫的變化范圍的測量)，一般來說血溫的變化越小，所測得心排量就越大，心排量的大小將與所測得的血溫變化量成反比，根據(jù)目前監(jiān)護(hù)儀的規(guī)格中所給出的血溫、注射液溫度的測量范圍規(guī)格說明是能確保心排量的測量范圍規(guī)格的。
       根據(jù)上述描述，利用多參數(shù)信號模擬器對心排量的評估將主要集中: 心排量的重復(fù)性測試; 血溫測量范圍和精度的測試; 注射液溫度范圍和精度的測試。
      (2)心排量的臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)
      心排量的測量是基于熱稀釋方法的間接測量方法，但目前尚沒有針對心排量的專標(biāo)，根據(jù)我們的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，由于有創(chuàng)心排量的測量方法是心排量測量的金標(biāo)準(zhǔn)，不易采用無創(chuàng)心排量方法作為有創(chuàng)心排量測量的對比方法，而需要采用同類的有創(chuàng)心排量測量方法作為對比，在針對心排量測量對比的臨床方案制定上需要特別考慮對比監(jiān)護(hù)儀的選擇，測試監(jiān)護(hù)儀的心排量所使用的漂浮導(dǎo)管與對比監(jiān)護(hù)儀所用的應(yīng)相類似，可以使用同一個漂浮導(dǎo)管進(jìn)行心排量的測量。
4. 心排量的檢驗(yàn)內(nèi)容和步驟
      a. 概述
      是基于熱稀釋原理的測量方法，借助于漂浮導(dǎo)管、連接電纜和一定的注射液，通過對注射溫度和血溫變化的測量來間接計(jì)算心排量。
      b. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
      (1)基本指標(biāo)
      心排量測量范圍和精度，血溫的測量范圍和精度，注射液溫度的測量范圍和精度。
      (2)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)
      暫無直接相關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)，但是有關(guān)溫度監(jiān)測的相關(guān)法規(guī)，應(yīng)充分考慮，請參見前面有關(guān)體溫監(jiān)測章節(jié)的內(nèi)容。
      c. 檢驗(yàn)方法
      (1)檢驗(yàn)設(shè)備
      含CO功能的多參數(shù)模擬器、電阻箱、連接電纜、CO測量配件和具有CO測量功能的監(jiān)護(hù)儀。
      (2)檢驗(yàn)內(nèi)容和方法
  (a)首先利用電阻箱與具有CO測量功能的監(jiān)護(hù)儀的注射液溫度傳感器端子相連接，通過調(diào)節(jié)電阻箱的電阻值來檢驗(yàn)注射液溫度的測量范圍和精度。
      (b)利用同上方法，將電阻箱與血溫傳感器端子連接并調(diào)節(jié)電阻箱來檢驗(yàn)血溫的測量范圍和精度。
      (c)通過CO連接電纜將監(jiān)護(hù)儀與多參數(shù)模擬器相連。
      (d)通過設(shè)置不同的CO輸出，測試監(jiān)護(hù)儀的CO測量的重復(fù)性，一般是計(jì)算連續(xù)5次測量的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。
5. 結(jié)果與通過與否的原則
      a.首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)中所對應(yīng)的條款。
      企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
      b.所有測試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的條款
6. 其它
      目前心排量的監(jiān)測主要還是采用基于熱稀釋法的有創(chuàng)方法，國際上還沒有相應(yīng)的規(guī)范來統(tǒng)一心排量的監(jiān)測和評估方法，隨著這項(xiàng)監(jiān)測參數(shù)的臨床應(yīng)用的擴(kuò)展，客觀的檢驗(yàn)和驗(yàn)證也是檢驗(yàn)部門和產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)心的。

九、呼吸末CO2的檢驗(yàn)與評估方法
1. 概述
       呼吸末CO2監(jiān)測已是中高檔監(jiān)護(hù)儀的必備監(jiān)測功能之一，特別適合于手術(shù)室、術(shù)后恢復(fù)室、重癥監(jiān)護(hù)室和急診室等科室。隨著國產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀逐漸具備呼吸末CO2監(jiān)測功能，特別是即將有國產(chǎn)的呼吸末CO2測量技術(shù)的應(yīng)用，將顯著地減低應(yīng)用這項(xiàng)監(jiān)測功能的成本、加快應(yīng)用呼吸末CO2監(jiān)測功能的進(jìn)程、促進(jìn)呼吸末CO2監(jiān)測在臨床麻醉手術(shù)、急診和重癥監(jiān)護(hù)等科室的普及應(yīng)用。
2. 基本測量原理
       是基于特定波長紅外吸收光譜的計(jì)算方法，CO2分子將在4.26mm的紅外光譜上有一個顯著的吸收峰，CO2的測量即是根據(jù)所吸收光強(qiáng)的大小來確認(rèn)當(dāng)前CO2的濃度，并根據(jù)波形的特征檢測來進(jìn)一步計(jì)算呼吸率、吸入和呼出CO2濃度。
3. 檢驗(yàn)與評估方法
       a. 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)與評估方法
         由于呼吸末CO2監(jiān)測是依賴于氣體接觸的紅外線譜吸收原理，目前還沒有相關(guān)的模擬器方法來進(jìn)行測試，只能利用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)CO2氣體檢驗(yàn)CO2模塊監(jiān)測的準(zhǔn)確性，在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)中，一般根據(jù)被測CO2監(jiān)測模塊的測量范圍提供高、中、低三檔的標(biāo)準(zhǔn)CO2氣體。另外，CO2監(jiān)測的準(zhǔn)確性還受到其它可能的混合氣體的影響，如氧氣、笑氣、水氣和麻醉氣體等，而在一般的實(shí)驗(yàn)室測試中不考慮這些混合氣體的影響，只是考慮針對標(biāo)準(zhǔn)干燥氣體的測量，評估監(jiān)測的準(zhǔn)確性。
       b.臨床評估與檢驗(yàn)方法
       呼吸末CO2的臨床評估沒有專門的標(biāo)準(zhǔn)限制，評估方法一般采用與同類產(chǎn)品對比的方法，即選定一個已經(jīng)投放市場的具有呼吸末CO2監(jiān)測功能的參比機(jī)器，而且這個參比機(jī)器近期做過氣體校準(zhǔn)的，對同一個受試者進(jìn)行監(jiān)測，同步記錄所監(jiān)測的呼吸末CO2和吸入CO2濃度以及呼吸率，每個參數(shù)的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于300組，計(jì)算對比參數(shù)的平均差、均方差等，評價(jià)監(jiān)測結(jié)果的一致性。
       c. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
       (1)基本指標(biāo)
       CO2濃度測量范圍和精度;
       呼吸率的測量范圍和精度;
       抽氣流速和精度(對旁流式);
       響應(yīng)時間。
       (2)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)
       國外標(biāo)準(zhǔn): BS EN864，二氧化碳監(jiān)護(hù)儀—特殊需求，1997。國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn): 暫無。產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上給出相關(guān)的監(jiān)測精度和范圍。
4. 檢驗(yàn)方法
       a. 檢驗(yàn)設(shè)備
       多種CO2濃度的標(biāo)準(zhǔn)混合氣體、數(shù)字流量計(jì)、呼吸模擬控制器、具備呼吸末CO2監(jiān)測功能的監(jiān)護(hù)儀、PC測試軟件及配件。
       b. 設(shè)備的連接關(guān)系
       (1)一般測試連接圖(圖1)。
       (2)響應(yīng)時間測試連接圖(圖2)。
       c. 檢驗(yàn)內(nèi)容和方法
         (1)CO2濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶(一般為含有10%標(biāo)準(zhǔn)CO2氣體，平衡氣體為氮?dú)?作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，這時氣路連接形式如同直接使用一個三通向標(biāo)準(zhǔn)氣體輸出管路分流標(biāo)準(zhǔn)CO2氣體，多余的CO2氣體由與大氣連接的端口排除; 啟動監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時間超過聲稱的時間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入CO2氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測量出的CO2濃度與標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
       同理輸入低濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣體(一般為含有1%標(biāo)準(zhǔn)CO2氣體，平衡氣體為氮?dú)?，觀測CO2濃度，確認(rèn)測量出的CO2濃度與標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
       (2)呼吸率測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器分別為15、30、60RPM，啟動監(jiān)護(hù)儀，觀察當(dāng)前顯示屏幕下的波形及呼吸率值，確認(rèn)測量出的呼吸率值與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置值間的差異。
       (3)抽氣流速和精度(對旁流式)
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為15，啟動監(jiān)護(hù)儀，并進(jìn)入CO2氣體的菜單中選定流速設(shè)置功能，設(shè)置不同的抽氣速度，觀測顯示的抽氣速率與設(shè)定速率之間的差別。
       (4)響應(yīng)時間
       按圖2要求連接好測試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖2的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為15，啟動PC機(jī)上的測試軟件，當(dāng)系統(tǒng)進(jìn)入正常工作時，選中響應(yīng)時間測量功能按鈕，屏幕上會測量出5%濃度范圍內(nèi)幅度由當(dāng)前最大幅度的10%上升到90%的所需時間，觀察所測量的時間與規(guī)格上聲明的時間。
       (5)漏氣檢查
       圖1中去掉標(biāo)準(zhǔn)氣體，流量計(jì)和節(jié)律發(fā)生器后再連接好其余的測試設(shè)備，并在排氣口上增加一個導(dǎo)氣管，并將這個導(dǎo)氣管插入一個裝有干凈水的水杯中，抽氣速度為高速，同時堵住水槽的入氣口，觀察3~5min，之后1min內(nèi)水杯內(nèi)所出現(xiàn)的氣泡不應(yīng)超過2個。
5. 結(jié)果與通過與否的原則
       a.首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對應(yīng)的條款。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
       b.所有測試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款。
6. 其它
       由于呼吸末CO2在臨床的應(yīng)用越來越多，而由于CO2測量方法的特殊性決定了CO2測量需要定期的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)，國內(nèi)還沒有專門的標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范這個監(jiān)護(hù)參數(shù)的檢驗(yàn)方法，希望國家和行業(yè)協(xié)會倡導(dǎo)制定醫(yī)用CO2監(jiān)護(hù)儀的專門標(biāo)準(zhǔn)，提高我國在醫(yī)用CO2監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面水平。

十、呼吸末麻醉氣體的監(jiān)測和評估方法
1. 概述
       麻醉氣體在臨床麻醉手術(shù)的應(yīng)用也很廣泛，麻醉氣體濃度的監(jiān)測和相關(guān)參數(shù)的計(jì)算將對了解當(dāng)前患者的麻醉狀態(tài)和呼吸狀態(tài)是十分重要的，具備麻醉氣體監(jiān)測功能的監(jiān)護(hù)儀將是高端監(jiān)護(hù)儀的一個發(fā)展方向。
2. 基本測量原理
       基于多種特定波長的中、遠(yuǎn)端紅外光譜強(qiáng)度的選擇性吸收，麻醉氣體監(jiān)測模塊中一般包含5種麻醉劑(Des/Enf/Iso/Sev/Hal)、笑氣(N2O)、二氧化碳(CO2)監(jiān)測，并利用CO2實(shí)時波形曲線來識別波形特征，并進(jìn)一步通過波形數(shù)據(jù)和分析來獲得各種氣體最大、最小的濃度以及相應(yīng)的呼吸率，并進(jìn)一步達(dá)到自動識別多種麻醉劑的功能。
3. 評估方法
       a. 實(shí)驗(yàn)室評估方法
       由于麻醉氣體監(jiān)測技術(shù)相對復(fù)雜，一般都是從國外的專業(yè)廠家引入的，在企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室備齊所有的麻醉劑也不現(xiàn)實(shí)(只能向美國的一家公司購買，標(biāo)準(zhǔn)麻醉氣體的運(yùn)輸，購買都很貴)，在實(shí)驗(yàn)室作完全測試是很難的，一般是采用1~ 2種標(biāo)準(zhǔn)的混合氣體，如5%Des/50% O2/5%CO2/Bal N2，在實(shí)驗(yàn)室條件下對麻醉氣體監(jiān)測模塊或麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測試，必要時進(jìn)行校準(zhǔn)。
       b. 臨床評估方法
       麻醉氣體的臨床評估沒有專門的標(biāo)準(zhǔn)限制，評估方法一般采用與同類產(chǎn)品對比的方法，即選定一個已經(jīng)投放市場的具有麻醉氣體監(jiān)測功能的參比機(jī)器，而且這個參比機(jī)器近期做過氣體校準(zhǔn)，對同一個受試者進(jìn)行監(jiān)測，同步記錄所監(jiān)測的吸入/呼出麻醉氣體，呼吸末CO2和吸入CO2濃度以及呼吸率，每個參數(shù)的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于300組，計(jì)算對比參數(shù)的平均差、均方差等，評價(jià)監(jiān)測結(jié)果的一致性。
       4. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
       a. 基本指標(biāo)
       Des濃度測量范圍和精度、Iso濃度測量范圍和精度、Enf濃度測量范圍和精度、Sev濃度測量范圍和精度、Hal濃度測量范圍和精度、CO2濃度測量范圍和精度、呼吸率測量范圍和精度、抽氣流速和精度、響應(yīng)時間、漏氣率。
       b.標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)
       (1)國外標(biāo)準(zhǔn): BS EN864: 二氧化碳監(jiān)護(hù)儀—特殊需求，1997; ISO11196:“Anaesthetic gas monitor”，1995。
       (2)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn): 暫無。產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上給出麻醉氣體的精度和測量范圍。
       c. 檢驗(yàn)方法
       (1)檢驗(yàn)設(shè)備
       各種濃度的標(biāo)準(zhǔn)麻醉氣體、數(shù)字流量計(jì)、氣體監(jiān)護(hù)儀、氣路節(jié)律發(fā)生器、PC機(jī)測試軟件及配件。
       (2)設(shè)備的連接
       同CO2的檢驗(yàn)設(shè)備連接。
       (3)檢驗(yàn)內(nèi)容、方法
       (a)Des濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的Des標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時間超過聲稱的時間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測量出的Des濃度與標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
       (b)Iso濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的Iso瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時間超過聲稱的時間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測量出的Iso標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
       (c)Enf濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的Enf標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時間超過聲稱的時間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測量出的Enf標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
       (d)Sev濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的Sev標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時間超過聲稱的時間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測量出的Sev標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
       (e)Hal濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的Hal瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時間超過聲稱的時間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測量出的Hal標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
       (f)CO2濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取聲稱最高濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為0，啟動監(jiān)護(hù)儀，當(dāng)預(yù)熱時間超過聲稱的時間后，打開標(biāo)準(zhǔn)氣瓶的減壓閥，并使用監(jiān)護(hù)儀旋轉(zhuǎn)鼠標(biāo)進(jìn)入氣體菜單中選定定標(biāo)功能，進(jìn)一步選中其中的精度檢查子功能，確認(rèn)測量出的CO2濃度與標(biāo)準(zhǔn)氣體的偏差。
       (g)呼吸率測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器分別為15、30、60RPM，啟動監(jiān)護(hù)儀，觀察當(dāng)前顯示屏幕下的波形及呼吸率值，確認(rèn)測量出的呼吸率值與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置值間的差異。
       (h)抽氣流速和精度(對旁流式)
       按圖1要求連接好測試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖1的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為15，啟動監(jiān)護(hù)儀，并進(jìn)入CO2氣體的菜單中選定流速設(shè)置功能，設(shè)置不同的抽氣速度，觀測顯示的抽氣速率與設(shè)定速率之間的差別。
       (i)響應(yīng)時間
       按圖2要求連接好測試設(shè)備，選取5%濃度的CO2標(biāo)準(zhǔn)氣瓶作為圖2的輸入氣體，設(shè)置呼吸率控制器為15，啟動PC機(jī)上的測試軟件，當(dāng)系統(tǒng)進(jìn)入正常工作時，選中響應(yīng)時間測量功能按鈕，屏幕上會測量出5%濃度范圍內(nèi)幅度由當(dāng)前最大幅度的10%上升到90%的所需時間，觀察所測量的時間，并確認(rèn)這個時間與規(guī)格上聲明的時間差距。
       (j)漏氣檢查
       圖1中去掉標(biāo)準(zhǔn)氣體，流量計(jì)和節(jié)律發(fā)生器后再連接好其余的測試設(shè)備，并在排氣口上增加一個導(dǎo)氣管，并將這個導(dǎo)氣管插入一個裝有干凈水的水杯中，抽氣速度為高速，同時堵住水槽的入氣口，觀察3~5min，之后1min內(nèi)水杯內(nèi)所出現(xiàn)的氣泡不應(yīng)超過2個。
5. 結(jié)果與通過與否的原則
       a.首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對應(yīng)的條款。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
       b.所有測試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款。
6. 其它
       目前麻醉氣體監(jiān)測在國內(nèi)應(yīng)用還不多，雖然某些監(jiān)護(hù)儀公司已在其生產(chǎn)的主流監(jiān)護(hù)產(chǎn)品上引入了這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)技術(shù)，但市場主要在國外，但為了規(guī)范具有這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)功能的監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)，希望能建立相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)。

十一、氧氣
1. 概述
       氧氣濃度的監(jiān)測對麻醉病人和進(jìn)行氧氣治療的病人具有重要的價(jià)值，高檔監(jiān)護(hù)儀上才有這項(xiàng)監(jiān)測參數(shù)功能的配置，國產(chǎn)監(jiān)護(hù)儀已經(jīng)擁有這項(xiàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)。
2. 基本測量原理
       在監(jiān)護(hù)儀中使用氧氣監(jiān)測的方法一般有兩種: 一種是氧電池，這種測量技術(shù)是基于氧化學(xué)反應(yīng)，所以這個傳感器是消耗材料; 第二種是順磁法，利用氧氣分子具有較強(qiáng)的順磁特性來感應(yīng)氧氣不同濃度的氧氣傳感器，具有長壽命、準(zhǔn)確、無耗材等特點(diǎn)，目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀已傾向于采用第二種技術(shù)。
3. 評估方法
       a.實(shí)驗(yàn)室評估
       由于氧氣的測量不受其它氣體的影響，實(shí)驗(yàn)室評估只需針對氧氣的測量范圍和精度，即可以按照前述的CO2的測量連接圖，準(zhǔn)備高/低濃度的氧氣，通過裝有被評估氧氣的功能的監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行氧氣濃度測量精度的評估，根據(jù)氧氣傳感器生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行相關(guān)的調(diào)整和校準(zhǔn)，直至監(jiān)測的準(zhǔn)確性滿足規(guī)格說明。
       b. 臨床評估
       氧氣的臨床評估沒有專門的標(biāo)準(zhǔn)限制，評估方法一般采用與同類產(chǎn)品對比的方法，即選定一個已經(jīng)投放市場的具有氧氣監(jiān)測功能的參比機(jī)器，而且這個參比機(jī)器近期做過氣體校準(zhǔn)，對同一個受試者進(jìn)行監(jiān)測，同步記錄所監(jiān)測的吸入、呼出氧氣濃度，每個參數(shù)的數(shù)據(jù)組數(shù)不少于300組，計(jì)算對比參數(shù)的平均差、均方差等，評價(jià)監(jiān)測結(jié)果的一致性。

4. 基本指標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求
       a. 基本指標(biāo)
       (1)氧氣測量范圍和精度;
       (2)響應(yīng)時間。
        b. 標(biāo)準(zhǔn)
       (1)國際標(biāo)準(zhǔn): ISO7767: Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixture-safety requirements，1997。
       (2)國內(nèi): 暫無。
5. 檢驗(yàn)方法
       a. 檢驗(yàn)設(shè)備
       各種氧氣濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體、具有氧氣和麻醉氣體測量功能的監(jiān)護(hù)儀、氣路節(jié)律發(fā)生器及配件。
       b. 設(shè)備的連接
       同CO2的檢驗(yàn)設(shè)備連接。
       c. 檢驗(yàn)內(nèi)容、方法
       將0%氧氣(平衡氣體為100%氮?dú)? 輸入到測試通路中，在監(jiān)護(hù)儀的氧氣測試菜單下選擇測試功能，評估對0%氧氣測試的準(zhǔn)確性和下限。
將99.999%氧氣輸入到測試氣路中，在監(jiān)護(hù)儀的氧氣測試菜單下選擇測試功能，評估對99.999%氧氣測試的準(zhǔn)確性和上限。
       將氣路輸入與大氣相連，在監(jiān)護(hù)儀的氧氣測試菜單下選擇測試功能，評估對環(huán)境21%氧氣測試的準(zhǔn)確性。
6. 結(jié)果與通過與否的原則
       a.首先所有測試必須滿足相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)和專標(biāo)中所對應(yīng)的條款。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于上述的標(biāo)準(zhǔn)。
       b.所有測試必須滿足企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款。
7. 其它
       由于醫(yī)用氧氣的監(jiān)測一般都與麻醉氣體聯(lián)合使用的，在進(jìn)行評估時也與麻醉氣體功能一起評估，在評估方法上是一樣的，同時也希望能制定出相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一氧氣監(jiān)測產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
十二、小結(jié)
       本系列講座分6個專題，對監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)測與檢驗(yàn)方法進(jìn)行了較全面的介紹，到此暫告一個段落。但是監(jiān)護(hù)參數(shù)的發(fā)展和應(yīng)用還在繼續(xù)，監(jiān)護(hù)的新技術(shù)和新參數(shù)在不斷更新和發(fā)展，檢驗(yàn)方法的規(guī)范更需要與時俱進(jìn)，確保監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)客觀、有效。同時也希望國家標(biāo)準(zhǔn)委員會和醫(yī)療儀器行業(yè)協(xié)會，針對這些參數(shù)制定出相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和規(guī)范，加強(qiáng)監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)范和應(yīng)用效果的客觀評價(jià)，切實(shí)保護(hù)患者的利益。
       我們會時刻關(guān)注最新的監(jiān)護(hù)參數(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，關(guān)注監(jiān)護(hù)產(chǎn)品技術(shù)的發(fā)展，研發(fā)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)護(hù)參數(shù)模塊技術(shù)，引進(jìn)最新最先進(jìn)的監(jiān)護(hù)參數(shù)模塊技術(shù)。希望國內(nèi)公司重視監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的開發(fā)和驗(yàn)證以及對標(biāo)準(zhǔn)的符合性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證，保證監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量，大家攜手共同努力，早日統(tǒng)一國內(nèi)外市場上監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療監(jiān)護(hù)產(chǎn)品與國際的完全接軌。

關(guān)鍵這個東西怎么開展工作,把它列入強(qiáng)檢還能搞,不然那個醫(yī)院請你做?

關(guān)鍵這個東西怎么開展工作,把它列入強(qiáng)檢還能搞,不然那個醫(yī)院請你做?
禮匪 發(fā)表于 2009-5-21 16:34

同問，要是能把強(qiáng)檢搞定的話真是一筆收入

這個看醫(yī)院的態(tài)度和社會接受情況

怎么才能有金幣啊

好東西，真的不錯