多參數監護儀各參數的檢測方法

多參數監護儀各參數的檢測方法

（文   蕭鵲）
  常用監護參數: 心電、呼吸、體溫、無創血壓、脈搏氧飽和度、有創壓；
  擴展監護參數: 心排量、二氧化碳、麻醉氣體、氧氣。

一、監護產品檢驗方法介紹
    監護產品是目前臨床上用于實時監測重癥或手術患者的各種生理參數的主要設備，在監護產品的研發、生產、檢驗以及在臨床使用過程的定期檢驗和校準等過程都需要采用規范的檢驗手段和方法。按國內的標準要求，監護儀生產企業都需要有自己的產品企業標準，在企業標準中針對各種監護參數的各種指標都規定了范圍和精度，同時也給出了相應的檢驗方法，由于各個企業的產品開發技術水平不同，對國家或國際有關標準的理解差異性很大，有些監護參數還沒有相應的標準來遵循，這使得同樣參數的測試可能對應于不同的檢驗方法，這樣的檢驗結果的可信度將大打折扣，如能針對各種監護參數，根據相應的標準和法規，給出統一的檢驗方法，規范評價尺度，這樣將有力于不同監護儀企業之間的公平競爭和產品的質量客觀評估。
    監護儀產品的檢驗方法，原則上可以分成實驗室測試檢驗和臨床測試檢驗，針對不同的監護參數，上述測試檢驗方法的比重會存在相當的差異，雖然這兩種方法都是在監護儀產品的開發、生產、準產和維護過程中常規使用的方法，但在不同的階段和不同的參數他們的適用強度也是不同的; 其中實驗室測試檢驗主要是基于信號模擬器或標準數據庫的參數測量準確性和測量范圍的評估，如心電參數的實驗室測量檢驗可以借助于心電模擬器和標準心電數據庫; 而臨床測試檢驗主要基于已有的同類設備或同類的測量方法在臨床上對比測試，如無創血壓的臨床試驗檢驗可以借助于臨床上已有其它公司類似的產品或基于聽診法的血壓測量方法等。
    下面將分模擬器檢驗方法、臨床試驗檢驗方法、實際的檢驗方法、檢驗內容等方面分別對監護儀的各種參數的檢驗方法和合理性進行介紹和討論，針對這些內容我們將分成若干個專題分別對監護儀的常用監護參數: 心電、呼吸、體溫、無創血壓、脈搏氧飽和度、有創壓; 擴展的監護參數: 心排量、二氧化碳、麻醉氣體、氧氣。目前這些監護參數是在國產監護儀上能見到的，并已大量投放市場，當然監護參數遠不止這些，將來等其它的新監護參數出現在國產監護儀上時再進行相關的介紹。

二、心電監護特性的檢驗與評估方法


1. 概述

    心電測量功能是監護儀的最基本監測參數之一，也是評價一臺監護儀性能、特征的最重要的指標，心電監測特性將取決于硬件電路設計和系統軟件的信號分析算法，關鍵特性主要體現在抗工頻干擾、基線漂移、心電波形的失真和心電特征參數的計算與分析，但從客觀的性能、功能評價方面來看檢測指標遠多于上述的要求，與心電的相關的標準已在參數指標的測試項目、測試方法、參數指標的范圍限定等方面作了明確的規定，所以在心電測量功能塊的設計、測試、驗證過程中只需按標準的規定執行就可以滿足臨床的要求。

2. 心電測量的原理和方法

   電監護是主要依據心臟的電活動的綜合矢量在體表各方向上的投影，形成了3個肢體導聯、3個肢體加壓導聯和6個胸導聯心電信號分量的常規12導聯心電信號監測與分析、應用方法，體表心電的投影分量大小一般只有幾百微伏到幾個毫伏的信號強度，需要具有高輸入阻抗的信號放大，為了消除工頻干擾和其它高頻噪聲源，在心電信號放大電路中需要充分考慮共模噪聲的抑制和通頻帶的設置，在心電特征識別的方法將主要考慮的心電QRS波的檢測和異常波的剔除，正確計算心率，同時還需要考慮心律失常的特征識別、ST段的測量和整體心電波形的形態學，為實時的心電監護提供及時、有用的診斷信息，確保監護患者的安全和治療效果的評價。
監護配件也是影響心電信號獲取質量優劣的關鍵環節，包含心電電極、心電電纜，心電電極是人體與電路間的耦合器，心電電極應該滿足生物兼容性要求，對連續使用時間應該明確規定，否則將影響心電獲取的質量，心電電纜是連接心電電極到心電監護儀之間的信號通道，屏蔽的優劣將是影響心電信號傳遞的關鍵，耐除顫高壓也將是這個電纜線的關鍵指標，否則會影響在除顫下使用監護儀的安全性。

3. 心電測量的檢驗方法
a. 心電信號測量的模擬器檢驗
心電信號的測量是針對心臟心肌細胞的電活動在體表各方向上的投影分量，需要通過心電電極和連接電纜、信號放大電路、濾波電路、相應的數字處理電路和相應的處理軟件，是一種直接的電信號測量方法，測量的準確與否將完全主要取決于電路的增益設計的準確性、信道的通頻帶寬度以及相關特征波形識別的算法，一般在正常情況下大多數監護儀的心電波形識別方法都能很好的檢測心率、計算相關的波形特征參數。
在檢驗方法上只要能按規定的適配電路連接形式準確地輸入標準信號源，如輸入一定頻率、一定幅度的三角波、正弦波、方波或模擬心電信號波等，就可以檢驗上述心電信號處理通路的狀態和設置的準確與否，即通過輸入上述這些信號的已知標準頻率和幅度即可檢驗心電信號放大電路和軟件算法的波形識別、計算方法是否能得到準確的心率值和心電幅度值等，輸入不同頻率、固定幅度的正弦波可以檢驗心電信號放大通道通頻帶的設置，而信號模擬器和標準信號發生器恰好能夠很準確地產生這些具有一定頻率和一定幅度的正弦波檢驗信號，因此心電信號的模擬器檢驗就能十分有效地證實監護儀心電參數部分的各種指標測量的準確性和測量范圍的大小。
心電信號標準數據庫是用于評價心電特征分析的方法優劣的標準。我們知道心電的特征分析識別和心律失常分析是無法在短時間內通過臨床方法來檢驗的，因此，需要有一個明確、客觀的評估方法，心電信號標準數據庫是多年來人們在心電信號的種類、特征分析、臨床診斷方面的完整積累，并得到國際上認可的標準數據庫，所以采用這個方法的評價，其結果是可信的、并能得到廣泛的認可，同時也是符合心電的相關標準的要求。
根據上述的描述，心電信號的測量的模擬器檢驗方法將重點考察:
(1)心電信號心率的計算范圍和測量精度;
(2)能計算心率的最小信號輸入幅度;
(3)各種應用模式下的通頻帶設置;
(4)各種增益設置下增益的準確性;
(5)典型心律失常分析的準確性;
(6)打印輸出的走紙設置的準確性;
(7)ST段的測量范圍;
(8)共模抑制能力;
(9)針對數據庫的心律失常分析的符合性測試。

b. 心電的臨床檢驗方法
   正如前面所述，心電信號監測是基于直接測量方法，目前沒有針對心電相關的臨床試驗法規，按目前我們的臨床試驗經驗，在臨床試驗方案的制定中特別強調采用兩套心電電極，并安放在人體相近的位置，充分考慮對應數據記錄的同步、高頻手術電刀的影響程度及數據分析方法等方面的內容，并注重臨床試驗過程的一致性監控，嚴格按既定的臨床方案進行臨床試驗，確保過程受控、關鍵點有記錄。

4. 心電特性的檢驗

a. 基本指標與標準、法規要求
(1)基本指標
共模抑制比;
增益設置與準確性;
不同的應用模式下的通頻帶;
輸入阻抗;
輸入噪聲;
心率檢測范圍與精度;
心率檢測的最小輸入信號幅度;
ST段的測量范圍和精度;
最小漏電流;
最大極化電壓范圍;
Pace脈沖的抑制能力;
抗除顫耐受能力;
抗除顫的波形顯示恢復時間;
抗高頻電刀的波形顯示恢復時間;
心律失常分析功能。
(2)標準、規范

專標:
國際:
ANSI/AAMI EC13-2002，“Cardiac monitors，heart rate meters，and alarms”;
IEC60601-2-27-2003，“Particular safety requirements，including ess-ential performance，of electrocardio-graphic monitoring equipments”。
國內:
YY 91079: 心電監護儀，1999。
b. 檢驗步驟
(1)設備
心電模擬器、信號發生器、示波器、專用心電電纜、監護儀和電器安全測試儀。
(2)內容與方法
(a)首先參考標準上所規定的測試方法。
(b)其次是參考企業標準上所推薦的測試方法。
(c)檢驗主要內容將包含上述的全部參數指標。
(d)企標上規定的全部測試內容。
c. 通過與否的原則
(1)首先所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。
(2)其次是參考企業標準不能低于上述的心電專用標準。
(3)所有測試必須滿足企業標準的相應的條款。
(4)臨床評估報告，明確的臨床方案、詳細的記錄、客觀的數據分析和結論。

5. 其它

作為心電監護儀的生產廠家和國家的質量檢驗測試機構，肯定配置有完整的心電模擬器、標準信號發生器、標準心電數據庫、測試工裝等測試設備和手段，在產生、檢驗等環節是完全受到廠家和檢驗機構的嚴格把關，各種參數指標都是要經過測試的，并滿足廠家聲稱的規格說明，但產品一旦上市，并在銷售到最終用戶的手中，常規的年檢是不可能如在生產過程中那樣進行全面測試，可以對其中最關鍵的指標進行測試，如: 心電的放大倍數(靈敏度)、頻帶寬、共模抑制、漏電流等指標進行測試，確定這些指標的測量值是否仍在規定的限制范圍內，這樣就能確定當前的監護儀的心電部分功能是否還能繼續在臨床投入使用，否則就需要與該產品生產廠家的維修部聯系，確定維修事宜。
三、無創血壓測量特性的檢驗和評估方法
1. 概述
　　無創血壓測量功能是監護儀最基本的監測參數之一，也是反映監護儀性能特征的關鍵參數，目前大多數監護儀上所采用的無創血壓方法都是基于振蕩法的，雖然這個方法存在某些局限性，但因其使用方便，測量結果客觀、重復性好，在臨床得到廣泛應用。
2. 無創血壓測量的基本原理
　　無創血壓測量方法一般是采用振蕩法，即利用捆綁在手臂上袖帶，并通過充氣泵向袖帶充氣以阻斷血管中脈動的傳播，再以線性(3~5mmHg/s)或階梯放氣(6~15mmHg/階梯)形式逐步對袖帶放氣，并借助于連通于氣路的橋路壓力傳感器和相應的放大、濾波電路、A/D、CPU控制等將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動信號和壓力信號轉換成數字信號，進一步對這個脈搏波、袖帶壓進行適當的數據處理，得到包含脈搏波變換趨勢的系列脈搏波和對應的袖帶壓力，利用最大脈搏處的袖帶壓將對應于受試者的平均壓和一些經驗的比例系數算法就可以計算出所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓以及脈率等結果，上述檢測準確性將取決于壓力傳感器、檢測電路的線性程度、脈搏波識別方法、基于脈搏波的振蕩趨勢恢復方法和經驗的比例系數算法，無創電子血壓測量設備的專用標準上要求需要通過臨床評估方法來確認測量的準確性和使用范圍。
3. 無創血壓測量的檢驗方法
a. 無創血壓測量的模擬器檢驗
　　血壓的測量是針對人體動脈血管內因心臟的“泵血”功能所產生的血液流動和對血管施加的壓力變化活動的測量，可分為間接測量和直接測量，對于直接測量方法(也稱為有創壓方法)將在后續的章節中介紹。對于間接測量方法(也稱為無創血壓測量方法)，大多數監護儀都是采用了基于振蕩法的無創血壓測量方法，而血壓模擬器也是和大多數監護儀的血壓測量原理一樣也采用了振蕩法來模擬人體的血壓產生過程，當采用血壓模擬器設置某組血壓值時(收縮壓、平均壓和舒張壓)，這個血壓模擬器將會根據這組血壓值來產生振蕩波和相應的袖帶壓力，最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對應于平均壓，根據這個平均壓和相應的比例系數來確定收縮壓和舒張壓，也就是說血壓模擬器會根據內部的程序設置來固定地給出每組血壓值和相應的振蕩波，而不同的模擬器廠家所設定的比例系數是不同的，而且每種模擬器所模擬的振蕩波的變化趨勢也不會完全相同，所以同一個監護儀在利用不同廠家的模擬器評估時可能得到不同的結果，而且沒有一個血壓模擬器生產廠家聲稱自己的血壓模擬器所產生的模擬血壓輸出是嚴格按無創血壓的臨床評估標準通過臨床試驗得出的，所以這種血壓模擬器所產生的每個組合血壓值不能用于衡量監護儀的血壓測量的準確性。
　　目前大部分無創血壓測量模塊的生產公司也是根據振蕩法來完成無創血壓測量方法的實現，即檢測振蕩波的最大值，這個最大值所對應的袖帶壓即為平均壓，再根據這個平均壓、最大脈搏波幅度和相應的比例系數來確定收縮壓和舒張壓，由于這里所測量的收縮壓和舒張壓要符合臨床的實際情況，即要和臨床病人通過同步或順序的聽診法和有創壓法所得到收縮壓和舒張壓進行對比，統計分析的誤差要滿足無創電子血壓測量設備的專用標準要求，因此這些血壓模塊的設計、制造公司在確定上述比例系數方法時進行了大量的臨床試驗研究，在臨床試驗研究中需要嚴格按血壓臨床評估標準的要求，根據受試病人血壓的高、中、低分布、手臂的粗細分布、新生兒、年齡等的不同特點來選擇受試對象，比較分析血壓的測量結果，并使得振蕩法中所使用的比例系數在不同的血壓段、不同的應用中是自適應調節的，這樣就使得在各種應用情況的血壓測量結果更能符合臨床的實際情況，確保臨床使用的有效性。
　　基于上述的情況介紹，如果采用血壓模擬器來評價血壓模塊的準確性將產生來自不同監護儀生產廠家的各種監護儀的血壓測量不準的問題，而采用不同廠家的血壓模擬器來評價同一個監護儀的血壓測量特性也會得到不同的測量結果，因此，血壓模擬器不能作為無創血壓測量準確性的衡量依據，但由于血壓模擬器在血壓范圍的設置、脈率的改變、脈搏波幅度、干擾信號定量化產生等的改變上方便、靈活，可以作為無創血壓測量一致性、測量范圍、脈率變化的適應范圍、脈搏波幅度的適應范圍、抗干擾特性等方面的評價準則。
　　靜態袖帶壓力的測量范圍和精度檢驗也是可以通過血壓模擬器來完成，SP-10標準中規定了電子血壓測量設備的靜態袖帶壓力的測量準確性，0~ 200mmHg內誤差不超過±4mmHg，>200mmHg誤差不超過測量值的2%，過壓保護點的設置: 成人不超過300mmHg+10%，新生兒不超過150mmHg+10%。
　　另外單次血壓測量的測量時間及其限制是可以通過血壓模擬器來完成的，SP-10標準上規定了單次血壓測量時間限制: 成人為180s，新生兒為90s。
基于振蕩法的無創血壓測量的血壓模擬器評估將主要重點評價：
i.        血壓測量的范圍;
ii.        血壓測量的一致性;
iii.        袖帶脈搏波強度和脈率的變化對血壓測量的影響;
iv.        靜態袖帶壓力測量范圍和精度;
v.        過壓保護點的測試;
vi.        單次血壓測量的時間及其限制。
b. 無創血壓的臨床試驗檢驗
　　由于無創血壓的測量方法是間接的，血壓測量又是一個最關鍵的臨床生理指標之一，所以國際上針對無創血壓準確性評估的臨床試驗方法制定有專門的標準，如AMMI的SP-10，歐盟的DIN58130等，對血壓測量功能的安全性和有效性的設計和評價都有詳細的規定，這里重點對臨床試驗方案中主要部分做一些簡介。
　　在臨床試驗方案的制定上需要嚴格按照這些專標的要求，如在受試對象的選擇、受試對象的數量、異常數據或受試對象的剔除、試驗結果接受準則的制定、臨床對比試驗方法和步驟的制定、數據記錄組數和數據分析方法的選擇等，對成人和新生兒又有不同試驗對比方法的要求，具體方案的制定請嚴格參考上述的有關標準的內容，確保最終的臨床試驗滿足這些標準的規定。
　　根據SP-10的規定，臨床評估應分為成人和新生兒兩個部分進行，成人部分的評估方法應選擇聽診法或者有創壓方法作為同步測量對比方法，在受試者的選擇上應考慮高、中、低血壓的分布數量，以及各種手臂圍的分布，特別是粗手臂圍所占的比例，總的有效受試者數量不少于85例，每例所得到的數據組數不少于3; 新生兒部分的評估方法應選擇有創壓方法作為同步測量對比方法，而有創壓穿刺的部位首推臍動脈，受試對象不少于15例，每例所得的數據組數不少于3。
　　根據上述SP-10規定的臨床評估要求，在嚴格按上述標準所規定的方法實施后，對這些臨床對比數據進行相關的統計分析，給出分析結果; 這個標準還給出了這個臨床評估結果可以接受的準則，即分析結果: 對比的平均誤差不能超過±5mmHg，對比的標準誤差不超過8mmHg，所以各個監護儀廠家在其產品的規格書上所聲明的無創血壓測量的準確性就是指上述的臨床評估的統計結果。
4. 無創血壓測量的檢驗內容和步驟
a. 概述
　　無創血壓測量方法一般是采用振蕩法，是一種無創的間接血壓測量方法，前面已經敘述了對其檢驗、評估的方法，但還需要進一步規范檢驗的具體步驟和內容，便于采取統一的檢驗手段，客觀地評估無創血壓測量的準確性和有效性。
b. 基本指標與標準、法規要求
    i.            基本指標
                                o            靜態壓力測量范圍和精度;
                                o            血壓測量范圍和精度;
                                o            成人、小兒模式;
                                o            新生兒模式;
                                o            脈率測量范圍和精度;
                                o            過壓保護設置;
                                o            成人、小兒模式;
                                o            新生兒模式;
                                o            軟件方式;
                                o            硬件方式;
                                o            測量間隔時間設置(自動測量模式);
                                o            單次血壓測量的時間(正常血壓測量);
                                o            單次血壓測量的時間限制。
ii.        標準與法規
(a) 歐洲標準:
o        EN 1060-1，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 1: General require-ments
o        EN 1060-3，Non-invasive sphyg-momanometers-Part 3: Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems
o        DIN58130，SP-10，Electronic or automated Sphygmomanometers，2001
(b) 國內標準:
暫無
c. 檢驗內容與方法
    i.            設備
數字壓力計、水銀壓力計、500cc的圓柱體(手臂模擬裝置)、血壓模擬器及附件。
ii.        檢驗內容與方法
(a) 靜態袖帶壓力檢驗
利用數字壓力計或水銀壓力計與監護儀的血壓測量氣路的接口連接同步測量袖帶的靜態壓力，這時袖套應纏繞在500cc的圓柱體上，監護儀上所顯示的當前壓力值與數字壓力計上的值之間的誤差應在預期的范圍內。
(b) 過壓保護檢驗
利用數字壓力計或水銀壓力計與監護儀的血壓測量氣路的接口連接，測量當袖帶的靜態壓力超過保護壓力點時應產生保護，壓力誤差應在預期的范圍內。
(c) 血壓測量準確性檢驗
臨床評估報告檢查(針對血壓測量模塊技術的整機臨床評估報告，要求嚴格按SP-10標準規定的臨床方法進行)的試驗結果符合SP-10的規定。
(d) 血壓測量一致性檢驗
利用血壓模擬器設置高、中、低三種血壓模型(如60/40/30、120/100/90、200/190/175mmHg等三組)，分別在每種模型上測量10次，分別計算這10次血壓測量結果的平均值和標準差，重點并不關注在這些模型設置上測量值與標稱值的符合性。
(e) 血壓測量范圍檢驗
根據企業標準規定的血壓測量的上限和下限，利用模擬器設置上限、下限二種血壓模型(如40/30/10，270/250/235mmHg)，并進行測量，分別在每種模型上測量5次，確保每次測量都是成功的，可以評價這個血壓測量技術的最低、最高血壓測量限制。
(f) 測量間隔時間檢驗

根據企業標準規定在正常血壓測量模式下(如120/100/90mmHg)，設置監護儀的自動血壓測量間隔(如3、5、10、15、30min等)，啟動血壓測量，觀測相鄰血壓的測量時間間隔。
(g) 單次血壓測量時間檢驗
利用模擬器設置正常的血壓模型(如120/100/90mmHg)，啟動測量，觀察和記錄完成單次測量所需要的測量時間。
(h) 單次血壓測量的時間限制檢驗
利用袖套單獨纏繞在500cc的圓柱體上，并與監護儀相連，啟動監護儀的血壓測量，并同時記錄時間，觀察監護儀報出“測量超時”信息的時間，這個記錄時間不超過專用標準的規定。
5. 結果與通過與否的原則
1.    首先所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。
2.        所有測試必須滿足企業標準的相應的條款。
3.        企業標準不能低于上述各標準的相應的條款。
4.        滿足上述兩點，針對無創血壓測量的檢驗結果是合格的。
6. 其它
　　由于針對無創血壓的檢驗沒有相關的國內標準，對國際標準SP-10在國內又不是強制執行的，因此，目前國內在無創血壓的檢驗方法上存在一定的不足，各地計量、技術監督、質檢部門因沒有切實可行的方法和檢驗規范可供參考，只能依據產品的生產廠家在企業標準中所提供的方法或者自己建立一套方法，如果這些方法都能按上述標準所規定的內容進行，這些檢驗也是有效的，但多數情況下是沒有按上述的標準來規定有關的檢驗內容和方法，這些檢驗的有效性、權威性將受到置疑，在這里我們強烈呼吁國家標準委員會針對無創血壓測量的基本需求、性能及安全的檢驗急需，要建立中國的國家標準來全面規范無創血壓測量設備在設計、檢驗和方法學等方面的要求，建立起客觀的評價方法，有效地檢驗這項監護參數測量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。

四、脈搏氧飽和度特性的檢驗和評估方法

1. 概述
      無創脈搏氧飽和度測量功能是監護儀最基本的監測參數之一，是反映監護儀性能特征的關鍵參數。目前大多數監護儀上所采用血氧的測量方法都是基于660/940nm雙波長光譜吸收的脈搏波的信號特征識別和強度分析，雖然這個方法存在某些局限性，如抗運動干擾的特性弱，但因其使用方便、計算方法簡單、測量結果客觀、重復性好、實時性強等優點，已在臨床上得到廣泛應用。
2. 脈搏氧飽和度測量的原理
      無創脈搏波的氧飽和度測量是基于脈動血對脈沖式660、940nm紅外、紅光譜的吸收。光電感應傳感器接收到紅光、紅外透過手指后光信號傳遞給光電流信號放大器，并經后續電壓放大、濾波等處理，再在CPU控制下經過增益、直流偏置、驅動等的自適應反饋調節控制的信號放大電路與光源驅動電路以及濾波、AD等處理后得到紅外和紅光的交、直流數字信號，并通過特定的軟件算法恢復上述的紅光、紅外光的脈搏波(包含脈動分量和直流分量)，再通過相應的一些變換和查表等就可以得到相應的血氧飽和度值，而脈率值是通過上述脈搏波形的波峰間距和算術平均得到的。
3. 脈搏氧飽和度測量的檢驗方法
      a. 血氧的模擬器檢驗
      脈搏血氧飽和度的測量是基于紅光、紅外光吸收的脈搏波的交、直流比的方法來測量人體的功能氧飽和度，這是一個間接測量方法。
血氧模擬器是根據紅光和紅外光的交直流比由計算機通過數模轉換器件向紅光電光器件發出相應的驅動得到具有上述紅光和紅外光的交、直流比特征的脈搏波信號，監護儀的血氧測量模塊借助于血氧探頭來檢測這些脈搏波，并通過紅光和紅外光的交直流比及R-SpO2轉換表來恢復血氧飽和度，而不同的血氧模塊設計、制造公司都有各自不同的R-SpO2轉換表，如Nellcor、BCI、HP、Datex和Masimo等，目前國內監護儀公司所開發生產的血氧測量模塊基本上都保持了與BCI或Nellcor兼容的特征曲線模式，而邁瑞公司的血氧測量技術的研究日趨成熟，已經完成了自己獨特的特征曲線模式。
       由于血氧模擬器可以很方便的改變脈搏波的幅度和節律，在血氧模塊的開發和生產、檢驗過程中利用血氧模擬器是非常有效的方法，特別是在對血氧模塊的測量的重復性、穩定性、低灌注、抗干擾、脈率測量范圍、血氧測量范圍等方面的性能測試提供很好的測試用例，通過上述的測試已很全面地了解這個血氧模塊的特性和基本指標，但在對血氧測量的準確性的評估上模擬器的測試是很有限的，因為血氧的測量不僅依賴于血氧模塊的監測技術，還對血氧探頭、監測人群等具有很大的依賴性，通過模擬器不能完全檢驗血氧測量模塊對探頭的依賴性和整體的測量準確性，所以不能作為準確性評估的手段，而根據歐盟CE和FDA的要求，血氧測量的準確性定義需要依賴于臨床試驗評估，即通過使受試者產生具有不同血氧飽和度的狀態，同步地進行動脈血的采集和血氣分析，利用血氣分析和脈搏氧飽和度監測結果的比對結果來確認該項血氧飽和度測量的準確性。
       因此，基于脈搏波的血氧飽和度的測量方法的模擬器檢驗，將主要集中在:
       (1)血氧測量的重復性;
       (2)血氧測量范圍;
(3)脈率和脈搏波幅度變化對血氧測量的影響;
(4)血氧測量對血氧變化的響應時間;
(5)抗運動特性的測試;
(6)抗電刀特性。
  b. 血氧的臨床試驗檢驗
由于無創脈搏血氧的測量方法是間接的，脈搏血氧的測量又是一個最關鍵的臨床生理指標之一，對這個指標的準確性評價是十分重要的，雖然目前還沒有針對無創血氧測試的臨床試驗的專門標準，但FDA和歐盟對無創血氧測量方法準確性評價的臨床試驗檢驗方法都有嚴格的要求，并給出了推薦的臨床試驗方法，如FDA在其監護產品注冊審查的引導指南中針對血氧測量性能的評價上給出了明確的要求，如在受試對象的選擇、對比試驗方法的確定、脈搏血氧飽和度的臨床測量對比范圍、數據記錄組數和數據分析方法等方面都提出明確的要求，同時還對成人和新生兒提出了不同的要求，特別是在對比試驗方法的選擇上強調血氣分析方法，需要在不同的血氧飽和度條件下同步抽取受試者的動脈血進行血氣分析，另外對正常人如何獲得低血氧飽和度，這都需要特殊的處理方法、設備和相應的保障措施，確保受試者的安全，但對新生兒不允許強制產生低血氧狀態用于臨床評估，只能選擇病態的新生兒來評估低血氧狀態，因此在制定臨床方案時必須嚴格按照目前歐盟CE和美國的FDA對血氧參數臨床評估的要求和建議，確保血氧飽和度的臨床試驗檢驗的科學性和有效性，而在血氧測量的性能指標上，上述的推薦方法沒有強制規定的限制，
但要求血氧飽和度的測量值與同步血氣分析結果的差值的平均誤差不應小于廠家聲稱的指標范圍，所以嚴格意義上來講所謂的血氧飽和度的測量指標就是指上述的臨床對比的統計結果所能達到的指標，如血氧值的范圍和精度: 70%~100%± 2%。
4. 無創氧飽和度測量的檢驗內容和步驟
      
      a. 概述
      脈搏氧飽和度的測量方法一般是采用基于640、940nm的紅光、紅外光譜吸收的方法來得到脈搏波，并進一步得到氧飽和度和脈率的，是一種無創的間接的氧飽和度測量方法，前面已經敘述了對其檢驗、評估的方法，但還需要進一步規范檢驗的具體步驟和內容，便于采取統一的檢驗手段，客觀地評估脈搏氧飽和度測量的準確性和有效性。
       b. 基本指標與標準、法規要求
       (1)基本指標
       血氧飽和度的測量范圍與精度;
       脈率的測量范圍與精度;
       血氧飽和度變化的響應時間;
       脈率變化的響應時間;
       低灌注指數。
        (2)標準、法規
        歐洲標準:
        EN865，Pulse oximeters-particular requirements，1997。
        國內標準: 暫無
        c. 檢驗方法
       (1)檢驗設備
       血氧模擬器、計時秒表、血氣分析儀、高頻電刀、具有脈搏氧飽和度監測功能的監護儀以及相關配件。
       (2)檢驗內容與方法
       (a)血氧飽和度的測量范圍與精度: 利用血氧模擬器，并根據廠家所聲稱的血氧特征曲
線符合性設置模擬器的工作模式，按企業標準上聲稱的血氧測量范圍來檢驗，一般情況下，多數血氧測量值與模擬器的符合性都較高，但不能作為血氧測量準確性的檢驗金標準。
       精度的評估，需要廠家提供裝有與本次受檢監護儀的血氧測量模塊完全相同的模塊的某款監護儀與血氣分析同步測量的血氧飽和度臨床對比的報告，這個報告是需要嚴格按前述的臨床評估方法進行的，以確認血氧測量的準確性。
       (b)脈率的測量范圍與精度: 由于脈率的計算是完全基于脈搏波的，這是一個直接測量的量，可以利用模擬器來完成本項評估，根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，按企業標準上聲稱的脈率測量范圍和精度來檢驗。
       (c)血氧變化的響應時間: 利用模擬器，并根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，設置70BPM的脈率和98%的血氧值，當測量的血氧值和脈率值穩定后，在3s內快速將血氧值調低到80%，同時按計時秒表計時，觀察測量的血氧值達到穩定時所需要的時間，記錄這個時間; 當在80%血氧值穩定時，在3s內快速將血氧值調高到98%，同時按計時秒表計時，觀察測量的血氧值達到穩定時所需要的時間，記錄這個時間。
      (d)脈率變化的響應時間: 利用模擬器，并根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，設置70BPM的脈率和98%的血氧值，當測量的血氧值和脈率值穩定后，在3s內快速將脈率值調高到200BPM，同時按計時秒表計時，觀察測量的脈率值達到穩定時所需要的時間，記錄這個時間; 當在200BPM脈率值穩定時，在3s內快速將血氧值調低到70BPM，同時按計時秒表計時，觀察測量的脈率值達到穩定時所需要的時間，記錄這個時間。
      (e)弱灌注級: 利用模擬器，并根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，設置70BPM的脈率和98%的血氧值，設置1%的交直流比，觀察穩定的血氧飽和度和脈率值，逐步降低這個交直流比至0.8、0.6、0.4、0.2、0.1%，觀察在何種設置下還能保持穩定的血氧值和脈率值，這個值就是該設備最低的弱灌注性能。
       (f)抗電刀特性: 利用模擬器，并根據廠家所聲稱的血氧特征曲線符合性設置模擬器的工作模式，設置70BPM的脈率和98%的血氧值，并將血氧電纜與高頻電刀的輸出線進行3~5圈的纏繞，并設置高頻電刀的輸出為100W，啟動監護儀和血氧模擬器，等到血氧值和脈率值穩定顯示后，啟動高頻電刀，觀察這個高頻電刀是否對脈搏波產生干擾，進而影響到血氧值和脈率的計算。
5. 結果與通過與否的原則
      a.首先所有測試必須滿足相關的通用標準、專標和其它關鍵醫療管理機構(FDA/CE等)所推薦的檢驗方法中所對應的條款。
      b. 所有測試必須滿足企業標準的相應的條款。企業標準的相應的條款是不能低于上述的標準。
      c. 完整的臨床評估: 嚴格按FDA或歐盟推薦的針對脈搏血氧飽和度的臨床評估方法開展臨床評估，并根據這個臨床評估結果給出血氧測量的范圍和精度。
      d. 滿足上述三點，針對脈搏氧飽和度測量的檢驗是合格的，可以實現國內、國際市場的同步銷售。
6. 其它

      由于針對脈搏氧飽和度的檢驗沒有相關的國內標準，而對國際標準、FDA和歐盟的要求在國內又不是強制執行的，因此，目前在國內對于脈搏氧飽和度的檢驗方法上存在一定的不足，各地計量、技術監督、質檢部門因為沒有切實可行的方法和檢驗規范可供參考，只能依據監護產品的生產廠家所提供的方法或者自己建立一套方法，而且多數廠家和檢驗部門的檢驗都是建立在血氧模擬器基礎上的，這樣的檢驗在某些方面的有效性是存在嚴重的缺陷，而且經這樣檢驗的監護產品也是不符合國際慣例的，不能實現國內、國際市場的同步銷售，在這里我們強力呼吁國家標準委員會針對監護產品的脈搏氧飽和度測量的基本需求、性能及安全的檢驗急需要建立中國的國家標準來全面規范上述脈搏氧飽和度的監測設備在設計、生產檢驗和產品檢驗等方面要求，建立起客觀的評價方法，有效地檢驗這項監護參數測量的性能和安全性，確保臨床使用的有效性和安全性。

五、體溫監護特性的檢驗和評估方法
1. 概述
　　基于熱敏電阻原理的體溫監護是監護儀上的必備監護參數之一，特別是在體溫的長時間、趨勢性監測方面具有重要的臨床意義，但在實時體溫的測量方面，由于熱敏電阻的熱平衡響應時間慢而導致測量體溫時響應時間過長，從而限制這種測量方法在體溫測量中應用范圍，如門診患者的體溫快速檢查、住院病人的常規體溫測量等。但這種方法具有測量范圍寬和測量精度高的特點而能在手術過程中被廣泛應用于高、低溫治療中的長時間趨勢性的溫度監測，目前已有非熱敏電阻原理、且具有快速響應的體溫測量方法應用于體溫測量。

2. 體溫的測量原理和方法
　　基于熱敏電阻的體溫測量原理是針對熱敏傳感器與人體接觸后的熱平衡對熱敏傳感器阻值的影響程度來獲得體溫信息的，由體溫電路的驅動部分向熱敏傳感器施加的特定恒定電流，將熱敏傳感器的阻值改變轉換成電壓改變，再通過放大、濾波以及基于軟件的信號變換來進一步得到溫度值，不同溫度傳感器將會產生不同的信號變換形式，最常用的是美國YSI體溫探頭、YSI兼容探頭，國內還有其它品牌的體溫探頭，這是一種直接信號測量方法，測量準確性與否將完全取決于溫度信號放大電路和恒流源驅動電路設計，以及溫度熱敏傳感器的特性，因此體溫參數的測量性能評估應分成兩個部分，一是針對溫度放大電路的測試評估，二是針對熱敏傳感器的測試評估，第一部分的電路特性評估可以根據軟件上所設置的溫敏傳感器特性依次設置不同精密電阻來檢驗體溫測量電路的準確性，這是目前大多數監護儀公司在其產品規格書所給出的指標，第二部分的熱敏傳感器的檢驗可以在第一步完成的基礎上進行，通常采用水域法對比。
3. 體溫測量的檢驗方法
a. 體溫的模擬器測試
　　目前大部分多參數信號模擬器沒有上述的體溫檢驗功能。所以，通常在實驗室檢驗過程中通過使用精密電阻箱作為電阻改變源來模擬不同溫度下的電阻值，從而進行體溫放大電路的實驗室測試，可以完成溫度測量電路和基于特定熱敏傳感器特性的軟件算法的溫度測量范圍和精度的評估; 再通過使用水域法的恒溫箱、熱敏傳感器和精密溫度測試儀，可以完成對溫度測量電路和溫敏傳感器的整體測量精度、范圍和響應時間的評估，另外考慮到體溫測量在手術室的預期應用，在實驗室測試中應特別考慮手術中的高頻電刀可能對體溫測量影響的測試項目。
　　根據上述的描述，基于熱敏特性的體溫測量的實驗室檢驗方法將重點考察:
1.        體溫電路的測量范圍和精度;
2.        體溫電路和熱敏傳感器的整體測量范圍、精度和響應時間;
3.        手術所用的高頻電刀能否對體溫測量電路產生影響。
b. 體溫的臨床測試
　　根據體溫探頭和體溫測量方法的預期用途，針對性地制定臨床對比方案，選擇合適的參比設備、測試和參比體溫探頭“同一地點”安裝位置、同步數據記錄等基本手段，在方案中特別還應
提到在手術室內應用體溫監測功能時使用高頻手術電刀可能對體溫測量的影響，確保體溫探頭的臨床對比數據的可靠性，給出明確的對比分析報告，充分驗證體溫監測功能在各種預期用途中的有效性。
4. 體溫特性的檢驗步驟和內容
a. 概述
　　體溫測量是基于熱敏電阻的變化來得到相應的體溫值，其測量范圍和精度將依賴于體溫測量電路和溫度傳感器，在實驗室評估時將重點考慮體溫測量電路的準確性和頻響特性，而體溫探頭的測量準確性將由體溫探頭的制造商保證，提供規格說明書和測試報告。
b. 基本指標與標準、法規要求
1.        基本指標: 測量范圍、測量精度、響應時間。
2.        標準、法規: 國際專標，EN12470-4 2000，“Clinical thermometers-Part4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement”。
c. 檢驗方法
1.        設備精密電阻箱、恒溫箱、體溫探頭、連接電纜和具有基于熱敏電阻特性的體溫測量功能的監護儀、高頻電刀及附件。
2.        檢驗內容與方法: 首先參考標準上所規定的測試方法; 其次是參考企業標準上所推薦的測試方法; 檢驗內容應包含上述的基本測量參數和其它有關安全的指標; 設置高頻電刀的功率和適當的連接形式，啟動高頻電刀，觀察高頻電刀能否影響體溫的讀數。
d. 結果與通過與否的原則
1.        首先所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。
2.        所有測試必須滿足企業標準的相應的條款，企業標準不能低于上述的標準。
e. 其它
　　這里特別需要說明的是體溫的測量精度，一般情況下多數監護儀生產公司所提供的體溫測量的精度規格是指體溫電路在常溫下利用精密電阻箱所得到的評估結果，這個精度不含體溫電阻探頭，一般體溫探頭在不同的溫度段會存在0.1~0.3℃的偏差，不能將體溫探頭和測量電路的共同綜合誤差混成體溫電路的誤差。由于基于熱敏電阻特性的體溫探頭的熱容量很大，在體溫測量過程中常發生體溫測量的溫度值低于體溫計的測量值0.3~0.5℃，如果在同一部位的測量時間再延長到1小時，上述的溫度差就可能縮小到0.3℃的范圍內，這也說明這種基于熱敏電阻特性的體溫測量方法更適合于長時間的體溫趨勢性監測的臨床應用，而不是這種測量方法存在缺陷。

六、呼吸監護特性的檢驗與評估方法
1. 概述
　　基于阻抗法的呼吸信號的監測是監護儀的必備參數之一，由于這個方法的使用不需要特殊的傳感器和特別的方法，利用心電電纜、電極以及相關的呼吸信號監測電路和波形識別、計算方法就能完成呼吸的監測，為危重病人和新生兒的呼吸狀態監測、窒息信息報警提供重要的參考和明晰的提示，為監測病人的安全提供有效保證，具有顯著的臨床意義。
2. 呼吸信號測量的原理和方法
　　基于阻抗法的呼吸信號的測量是針對人體呼吸引起的胸部起伏所產生的阻抗變化來得到呼吸信號的，這個阻抗變化通常只有幾歐到零點幾歐，所產生呼吸電信號的幅度只有μV級，因此需要數萬倍的信號放大。由于是阻抗變化，首先由呼吸電路發出的幾十kHz的高頻載波信號，以恒流源的形式通過與人體連接的心電電極、心電電纜等加載到人體的胸部，因人體呼吸所引起的胸部阻抗變化來調制這個高頻載波信號，并再次通過上述的心電電極、心電電纜傳送給呼吸信號處理，即通過高頻信號放大、呼吸信號檢波、濾波、呼吸信號放大等處理電路來進一步從這個高頻載波信號恢復得到呼吸信號，這是一種直接的信號測量方法，測量的準確與否和監測特性將完全取決于上述電路的設計和基于軟件的呼吸波形特征識別算法，如增益、帶寬設置、高頻載波信號輸入、輸出的耦合形式等。
3. 呼吸信號測量的檢驗方法
a. 呼吸信號測量方法的模擬器檢驗
　　多參數信號模擬器都具有呼吸信號的模擬輸出，也是通過心電電極及連接電纜與呼吸信號測量電路相連接，在原理上這個模擬器是通過數字方式來設置一定的基阻抗、產生特定的電阻大小變化和這個電阻大小變化的節律來模擬人體的胸部阻抗變化及變化節律，從而能模擬人體的呼吸狀態及其變化。模擬器可以程序化地給出準確的節律變化范圍和不同幅度的阻抗變化用于測試，如模擬器能連續地發出各種頻率的節律信號就可以評估呼吸電路的通頻帶，雖然呼吸電路的通頻帶沒有心電電路的要求高，通過這個調節能檢驗呼吸電路能最高檢測的呼吸信號頻率和最低信號頻率，同時通過改變呼吸阻抗的變化范圍來檢測呼吸電路的檢測靈敏度，因此，可以通過模擬器方式來檢驗呼吸電路對呼吸信號測量的靈敏度、呼吸率計算的準確性和測量范圍。
　　根據上述的描述，基于阻抗法的呼吸信號測量的模擬器檢驗方法將重點考察:
1.        呼吸率的計算范圍和精度;
2.        呼吸率計算的靈敏度;
3.        呼吸電路對基阻抗改變的適應能力;
4.        抗心動干擾的處理。
b. 呼吸信號測量方法的臨床檢驗
　　根據呼吸監測的預期用途，制定臨床對比方案，選擇參比設備、測試和參比設備電極的安裝位置、同步數據記錄等基本手段，在方案中特別還應提到在手術室、監護病房的應用對比，同時還應給出在運動干擾情況下的呼吸率計算的穩定性對比，確保呼吸率計算和窒息信息報警的可靠性，并根據上述方案和試驗結果給出明確的對比分析報告，充分驗證呼吸監測功能在各種預期用途中的有效性。
4. 呼吸特性的檢驗步驟和內容
a. 概述
　　基于阻抗法的呼吸監測方法是一種通過阻抗變化的呼吸波形來識別呼吸波和計算呼吸率的方法，由于這個方法極易受到運動干擾和心動的干擾，這就需要在波形識別方法有剔除干擾波的能力，由于基阻抗的變化也將對呼吸波形的幅度產生影響，因此在對呼吸特性檢驗時應重點考慮呼吸波的測量范圍、抗干擾能力和基阻抗的適應能力。
b. 基本指標與標準、法規要求
1.        基本指標: 基阻抗范圍、呼吸波頻帶范圍、呼吸率測量范圍和精度、呼吸波增益范圍、呼吸率計算的最低靈敏度、心動干擾識別與窒息報警、窒息報警時間。
2.        標準、法規: 暫無。
c. 檢驗方法

1.        檢驗設備: 多參數信號模擬器、呼吸波信號發生器、多種型號的心電電纜和具有基于阻抗法的呼吸測量功能的監護儀。
2.        檢驗內容和方法
a.        基阻抗范圍: 根據企業標準，通過模擬器設置500Ω、1000Ω、1500Ω、2000Ω、2500Ω等不同的基阻抗，還可以考慮使用包含2kΩ電阻的抗除顫心電電纜，觀察上述的基阻抗改變對呼吸率的計算和呼吸波的影響，并確認能計算呼吸率的最小呼吸阻抗輸入下所對應的最大基阻抗。
b.        呼吸波的通頻帶: 根據企業標準，通過模擬器設置1000Ω基阻抗和0.5Ω阻抗變化，最大范圍地改變呼吸率，觀察呼吸波的改變，確認能計算出呼吸率的最大呼吸率變換范圍，通頻帶超過2.5Hz的設計指標是比較好的。
c.        呼吸率測量范圍和精度: 根據企業標準，通過模擬器設置1000Ω基阻抗和1Ω阻抗變化，最大范圍地改變呼吸率，確認能計算出呼吸率的最大呼吸率變換范圍，保證呼吸率的上限能達到或超過120RBP是比較好的設計指標。
d.        呼吸率計算的最低靈敏度: 根據企業標準，通過模擬器設置2500Ω基阻抗和最大范圍的呼吸率，設置能計算出呼吸率的最小輸入歐姆變化，并確認這個最低靈敏度，靈敏度能達到或低于0.5Ω是比較好的設計指標。
e.        呼吸波增益范圍: 根據企業標準，通過模擬器設置1000Ω基阻抗和增益設置的變化，能確保最大范圍和最小范圍阻抗改變下，輸出的呼吸波沒有飽和，也沒有計算不出呼吸率的現象。
f.        心動干擾識別與報警: 根據企業標準，通過模擬器設置1000Ω基阻抗和0.5Ω阻抗改變，同時設置呼吸率和心率相等，觀察是否會觸發心動干擾報警提示和進一步觸發窒息報警。
g.        窒息報警時間: 根據企業標準，通過模擬器設置1000Ω基阻抗和1Ω阻抗變化，設置呼吸率為20RPM和某個時間的窒息報警，當呼吸率計算穩定后，將模擬器的呼吸信號設置成0RPM并計時，當計時時間超過預設的窒息時間時會觸發窒息報警，這個計時時間與設置窒息時間的誤差在允許精度范圍內。
d. 結果與通過與否的原則
1.        所有測試項的結果必須滿足企業標準中的相應條款。
2.        有測試項的結果都滿足產品規格中的指標。
5. 其它
　　需要特別說明是基于阻抗法的呼吸測量方法極易受到外界的干擾，如受試者的運動、咳嗽、說話及過大的心臟博動等，這些干擾都會產生呼吸偽波，嚴重影響呼吸率的計算，甚至產生錯誤的呼吸報警信息，呼吸波形的偽波處理、優化波形識別和呼吸率計算方法將有利于上述問題的克服，心電電極的過長使用導致電極與皮膚接觸的改變也可能產生呼吸測量信號不良，影響呼吸監測的效果; 呼吸電路對基阻抗的適應范圍大小是呼吸監測功能的重要特性，在心電的監測中常要求使用帶2kΩ電阻的具有抗除顫能力的心電電纜，再考慮人體的基阻抗范圍幾百歐到1kΩ或2kΩ，具有大于4kΩ的基阻抗的適應能力呼吸監測是滿足上述要求的。

七、有創壓監測特性的檢驗和評估方法
1. 概述
      隨著介入治療方法在臨床應用的不斷更新和推廣，有創壓監測的適用性和重要性也得到確認，有創壓測量功能也逐漸成為監護儀最基本的監測參數之一。由于這個監護參數的測量方法是采用直接的測量法，所以是目前臨床上血壓測量的金標準。目前有創壓測量參數是大多數高檔監護儀上的標準配置，雖然這個方法是有創的，并且還存在液路連接上血凝、受試者感染、傳感器耗費高等影響血壓測量和推廣應用的因素，但因其測量結果客觀、準確、重復性好、實時性強、不受心律失常影響、抗運動干擾強、可以實現不同部位的血壓測量等優點，在臨床上已得到廣泛應用。
2. 有創壓測量的原理
      有創壓測量是采用基于液體的等壓傳遞原理來實現的直接血壓的測量。利用動脈插管方法將動脈內血壓及其變化通過裝有生理鹽水的管路引出到壓敏傳感器的壓力感應面，再由這個壓敏傳感器將動脈內的壓力信號線性地轉換成電信號，并通過信號放大電路、濾波電路實現信號的放大和濾波，得到實時壓力脈搏波，再在CPU控制下實現模數轉換和相關人工的零壓力參考點校準，并通過特定的軟件算法對上述的壓力脈搏波信號進行相關的波峰、波谷識別和壓力、脈率計算，最后得到所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓和脈率值。
      這里需要對壓力傳感器進行特殊說明，目前大多數監護儀所配置的是一次性的，除了信號放大電路的線性度外，決定壓力測量精度的關鍵指標是這個壓力傳感器的線性度、重復性和靈敏度，其中靈敏度將直接影響有創壓測量對傳感器的適應性; 由于上述壓力傳感器一般是由多個壓敏電阻構成的電橋組件，需要有創壓測量電路提供恒定的源驅動，可以是電流或電壓驅動，當采用電流源驅動時應考慮有創壓電路對這個橋路壓敏傳感器基阻抗的適應能力。
3. 有創壓測量的檢驗方法

      a. 有創壓測量的模擬器檢驗
      有創壓的測量是基于人體動脈血管內壓力和壓力傳感器的直接測量方法，通過導管與人體動脈血管的連接，并借助這個導管內生理鹽水將動脈內的壓力傳遞給外部的壓力傳感器，再通過與這個壓力傳感器相連接的模擬、數字電路及軟件方法直接根據所測量的壓力波來計算人體動脈的收縮壓、平均壓、舒張壓和脈率等參數。因此，有創壓的模擬電路就是一個針對電橋式壓力傳感器的線性放大電路，所以有創壓的測量是直接進行的基于動脈壓力波形的血壓參數的測量，是血壓測量的金標準。
      這種測量方法的準確與否將取決于壓力放大電路、壓力信號耦合傳遞以及壓力傳感器特性，在這三個方面的情況都得到明確的正常工作保證后，血壓測量的準確性是確定的; 多參數信號模擬器將根據監護儀的要求設置壓力傳感器的靈敏度直接產生數字式的脈動壓力信號，這是直接的壓力信號，因此根據多參數信號模擬器來檢驗直接血壓測量方法是可信的。
      目前多參數信號模擬器的有創壓測量功能只限給出一組或者幾組壓力下的有創壓模擬信號，所以根據這些模擬器僅能檢測有限的有創壓力波形和相關的血壓監測參數，而對于有創壓的測量范圍可以進一步通過靜態壓力的測試來確認，這樣也能確保有創壓的測量范圍、測量準確性和動態血壓測量的實驗室模擬器測試。
      根據上述的描述，利用多參數信號模擬器對有創壓監測的評估將主要集中:
      (1)一組或幾組動態血壓的測試;
      (2)靜態壓力范圍和精度的測試。
      其中(2)項指標是關鍵。

      b. 有創壓測量的臨床檢驗
      有創壓的測量是直接的血壓測量方法，也是血壓測量金標準。目前沒有針對有創血壓測量評估的臨床試驗專標，它的臨床試驗對比方法也只能選擇有創壓方法作為對比，同樣在試驗方案的制定上也要特別考慮與受試者動脈的插管應通過一個三通連接器再分別與試驗有創監護儀和對比有創監護儀相聯的壓力傳感器連接，確保上述對比臨床試驗的同步進行，并通過記錄儀打印同一時間段血壓參數用以對比分析，在其它方面應該參考無創壓臨床試驗方案的有關內容。
4. 有創血壓
      a. 概述
      是基于液路壓力傳遞和壓力傳感器的直接測量方法，是目前血壓測量的金標準。
      b. 基本指標與標準、法規要求
      (1)基本指標
      靜態壓力測量范圍和精度，動態壓力測量的一致性，放大電路的通頻帶，傳感器的阻抗適應性，傳感器的靈敏度和激勵信號要求，有創壓監測的動態響應。
      (2)標準
      國際標準
      IEC60601-2-34，Medical Equipment，Part 2-34，Particular Requirements for Safety，Including Essential Performance，of Invasive Blood Pressure Monitoring Equipment
      國內標準
      暫無
5. 檢驗方法
      a. 檢驗設備
      多參數模擬器、有創壓電纜、壓力傳感器附件、500mL的容器、靜態壓力校準儀、充氣囊、具有有創壓的監護儀及有關連接配件。
      b. 檢驗內容和方法
      (1)通過有創壓電纜將壓力傳感器連接到具有有創壓的監護儀上。
      (2)將500mL容器、靜態壓力校準儀、充氣囊通過多路氣路專轉接器連接到壓力傳感器的感應端口。
      (3)通過充氣囊根據規格上說明血壓范圍向上述氣路設置最大到最小的多組靜態壓力值，對比有創壓監護儀和壓力校準儀的測量值，評估靜態壓力測量的準確性。
      (4)將多參數模擬器的有創壓信號通過連接電纜與監護儀相連接，監測模擬器的動態有創壓的數據(含收縮壓、舒張壓和平均壓及脈率)，觀察和記錄測量數據，分析監測結果的一致性。
      (5)評估有創壓的動態響應。采用爆破法，即使得與監護儀相連的壓力傳感器的壓力感應端，通過三通接頭與一個氣囊和手動充氣囊相連，通過手動充氣囊向上述的與氣囊相連的壓力傳感器充氣，并通過監護儀的壓力顯示得到當前氣囊內的壓力不小于100mmHg，并啟動監護儀的內置記錄儀，同時利用針尖刺破氣囊，產生價躍式壓力突變，通過上述的記錄儀記錄這個突變曲線，通過監測這個突變曲線來獲得有創壓監測系統的整體動態響應。
      (6)放大電路的通頻帶，傳感器的阻抗適應性、傳感器的靈敏度和激勵信號要求都是由設計保證的，其中通頻帶已由(5)的測試間接得到確認。
      (7)評估有創壓的校零、校增益的功能。這項測試是有創壓使用的必備功能，按操作說明書上的步驟和要求，安裝好相關的配件，利用三通接頭，將壓力傳感器與手工充氣囊和壓力校準儀(或水銀壓力計)連接在一起，通過調整壓力傳感器上氣路連接方向和手工充氣囊，進行校零和校增益的功能操作，并進行檢驗確認。
6. 結果與通過與否的原則
      a. 首先所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。
      企業標準不能低于上述的標準。
      b. 所有測試必須滿足企業標準的相應的條款。
7. 其它
      有創壓的測量是目前血壓監測的金標準，在麻醉手術室、手術恢復室、急診室都有廣泛應用，測量的準確性將取決于壓力傳感器的精度、液路的連接和動脈血液與生理鹽水間的壓力傳導耦合等，雖然壓力波形的識別和收縮壓、舒張壓平均壓的計算相對簡單，但對于異常的有創血壓波形還需要進行相關算法改進。

八、有創心排量監測特性的檢驗和評估方法
1. 概述

      基于熱稀釋法的有創心排量測量功能是高檔監護儀上可擴展的監測參數之一，目前在多數國外大公司的監護產品上都具備可擴展這個監護參數的選擇，雖然這個方法存在很大的局限性，如需要采用昂貴的漂浮導管、具有很大的有創性等，這個方法仍是目前心排量監測的較準確的方法，并已在臨床上得到廣泛的應用。
2. 有創心排量的監測原理和方法
      基于熱稀釋原理的心排量測量方法是目前大多數監護儀所采用的方法，一般是采用Swan-Ganz的漂浮導管，通過配置的注射器向漂浮導管的注射口注入一定量(5/10mL)的冰水或一定溫度的其它液體，利用漂浮導管上的溫度傳感器、連接電纜上的注射液傳感器和心排量測量模塊，首先測量血液溫度的改變和注射液溫度，再由基于熱平衡方程的軟件計算出心排量和其它相關的指標，其中最關鍵的是心排量，由于心排量是依據熱稀釋法的導出值，根據方程式的變量需求，其中直接測量或輸入的變量值是血液溫度變化、注射液溫度以及注射液體積(固定已知的體積)，雖然上述的心排量測量方法是間接計算方法，但這個方法仍是目前臨床上心排量測量的金標準。
      在基于熱稀釋法的心排量的測量中，最關鍵的監測指標就是血液溫度的變化，將直接影響心排量的計算，一般來說這個變化將與心排量成反比，因此血液溫度監測的范圍將決定心排量的監測范圍，監測精度也影響心排量的監測精度。
3. 有創心排量的檢驗方法
      a. 有創心排量的模擬器檢驗
      (1)心排量的模擬器檢驗
      多參數信號模擬器上心排量功能檢測方法也是根據熱稀釋方法，在特定的血溫、注射液溫度和體積下，模擬在特定的心排量設置下的血溫變化，并通過心排量電纜傳輸給監護儀的心排量測量端，目前這些多參數信號模擬器對心排量的模擬設置只能給出有限范圍的測試項，如3l/min、5l/min、7l/min等，并且這些模擬器在產生上述標稱心排量時誤差是±30%，因此不能依賴這些模擬器來評價心排量的測量準確性，但可以用來評價心排量測量的重復性，其準確性只能依賴于臨床的試驗，目前在心排量測量的準確性評價上還沒有明確的標準遵循。
      心排量的測量范圍的檢測也不能依賴于模擬器，根據心排量的測量熱平衡方程式可以知道心排量的計算完全依賴于上述的血溫和注射液溫度的測量，其它計算參數為常量，因此心排量的測量范圍也完全取決于這兩個溫度的測量范圍，而其中的注射液溫度也是基本不變的或變化有限，所以心排量的測量范圍將依賴于血溫的測量范圍(主要是血溫的變化范圍的測量)，一般來說血溫的變化越小，所測得心排量就越大，心排量的大小將與所測得的血溫變化量成反比，根據目前監護儀的規格中所給出的血溫、注射液溫度的測量范圍規格說明是能確保心排量的測量范圍規格的。
       根據上述描述，利用多參數信號模擬器對心排量的評估將主要集中: 心排量的重復性測試; 血溫測量范圍和精度的測試; 注射液溫度范圍和精度的測試。
      (2)心排量的臨床試驗檢驗
      心排量的測量是基于熱稀釋方法的間接測量方法，但目前尚沒有針對心排量的專標，根據我們的臨床試驗經驗，由于有創心排量的測量方法是心排量測量的金標準，不易采用無創心排量方法作為有創心排量測量的對比方法，而需要采用同類的有創心排量測量方法作為對比，在針對心排量測量對比的臨床方案制定上需要特別考慮對比監護儀的選擇，測試監護儀的心排量所使用的漂浮導管與對比監護儀所用的應相類似，可以使用同一個漂浮導管進行心排量的測量。
4. 心排量的檢驗內容和步驟
      a. 概述
      是基于熱稀釋原理的測量方法，借助于漂浮導管、連接電纜和一定的注射液，通過對注射溫度和血溫變化的測量來間接計算心排量。
      b. 基本指標與標準、法規要求
      (1)基本指標
      心排量測量范圍和精度，血溫的測量范圍和精度，注射液溫度的測量范圍和精度。
      (2)標準、法規
      暫無直接相關聯的標準，但是有關溫度監測的相關法規，應充分考慮，請參見前面有關體溫監測章節的內容。
      c. 檢驗方法
      (1)檢驗設備
      含CO功能的多參數模擬器、電阻箱、連接電纜、CO測量配件和具有CO測量功能的監護儀。
      (2)檢驗內容和方法
  (a)首先利用電阻箱與具有CO測量功能的監護儀的注射液溫度傳感器端子相連接，通過調節電阻箱的電阻值來檢驗注射液溫度的測量范圍和精度。
      (b)利用同上方法，將電阻箱與血溫傳感器端子連接并調節電阻箱來檢驗血溫的測量范圍和精度。
      (c)通過CO連接電纜將監護儀與多參數模擬器相連。
      (d)通過設置不同的CO輸出，測試監護儀的CO測量的重復性，一般是計算連續5次測量的平均值和標準差。
5. 結果與通過與否的原則
      a.首先所有測試必須滿足相關的通用標準中所對應的條款。
      企業標準不能低于上述的標準。
      b.所有測試必須滿足企業標準的相應的條款
6. 其它
      目前心排量的監測主要還是采用基于熱稀釋法的有創方法，國際上還沒有相應的規范來統一心排量的監測和評估方法，隨著這項監測參數的臨床應用的擴展，客觀的檢驗和驗證也是檢驗部門和產品研發、生產企業所關心的。

九、呼吸末CO2的檢驗與評估方法
1. 概述
       呼吸末CO2監測已是中高檔監護儀的必備監測功能之一，特別適合于手術室、術后恢復室、重癥監護室和急診室等科室。隨著國產監護儀逐漸具備呼吸末CO2監測功能，特別是即將有國產的呼吸末CO2測量技術的應用，將顯著地減低應用這項監測功能的成本、加快應用呼吸末CO2監測功能的進程、促進呼吸末CO2監測在臨床麻醉手術、急診和重癥監護等科室的普及應用。
2. 基本測量原理
       是基于特定波長紅外吸收光譜的計算方法，CO2分子將在4.26mm的紅外光譜上有一個顯著的吸收峰，CO2的測量即是根據所吸收光強的大小來確認當前CO2的濃度，并根據波形的特征檢測來進一步計算呼吸率、吸入和呼出CO2濃度。
3. 檢驗與評估方法
       a. 實驗室檢驗與評估方法
         由于呼吸末CO2監測是依賴于氣體接觸的紅外線譜吸收原理，目前還沒有相關的模擬器方法來進行測試，只能利用已知濃度的標準CO2氣體檢驗CO2模塊監測的準確性，在實驗室檢驗中，一般根據被測CO2監測模塊的測量范圍提供高、中、低三檔的標準CO2氣體。另外，CO2監測的準確性還受到其它可能的混合氣體的影響，如氧氣、笑氣、水氣和麻醉氣體等，而在一般的實驗室測試中不考慮這些混合氣體的影響，只是考慮針對標準干燥氣體的測量，評估監測的準確性。
       b.臨床評估與檢驗方法
       呼吸末CO2的臨床評估沒有專門的標準限制，評估方法一般采用與同類產品對比的方法，即選定一個已經投放市場的具有呼吸末CO2監測功能的參比機器，而且這個參比機器近期做過氣體校準的，對同一個受試者進行監測，同步記錄所監測的呼吸末CO2和吸入CO2濃度以及呼吸率，每個參數的數據組數不少于300組，計算對比參數的平均差、均方差等，評價監測結果的一致性。
       c. 基本指標與標準、法規要求
       (1)基本指標
       CO2濃度測量范圍和精度;
       呼吸率的測量范圍和精度;
       抽氣流速和精度(對旁流式);
       響應時間。
       (2)標準、法規
       國外標準: BS EN864，二氧化碳監護儀—特殊需求，1997。國內標準: 暫無。產品的企業標準上給出相關的監測精度和范圍。
4. 檢驗方法
       a. 檢驗設備
       多種CO2濃度的標準混合氣體、數字流量計、呼吸模擬控制器、具備呼吸末CO2監測功能的監護儀、PC測試軟件及配件。
       b. 設備的連接關系
       (1)一般測試連接圖(圖1)。
       (2)響應時間測試連接圖(圖2)。
       c. 檢驗內容和方法
         (1)CO2濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設備，選取聲稱最高濃度的CO2標準氣瓶(一般為含有10%標準CO2氣體，平衡氣體為氮氣)作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器為0，這時氣路連接形式如同直接使用一個三通向標準氣體輸出管路分流標準CO2氣體，多余的CO2氣體由與大氣連接的端口排除; 啟動監護儀，當預熱時間超過聲稱的時間后，打開標準氣瓶的減壓閥，并使用監護儀旋轉鼠標進入CO2氣體菜單中選定定標功能，進一步選中其中的精度檢查子功能，確認測量出的CO2濃度與標準氣體的偏差。
       同理輸入低濃度的CO2標準氣體(一般為含有1%標準CO2氣體，平衡氣體為氮氣)，觀測CO2濃度，確認測量出的CO2濃度與標準氣體的偏差。
       (2)呼吸率測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設備，選取5%濃度的CO2標準氣瓶作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器分別為15、30、60RPM，啟動監護儀，觀察當前顯示屏幕下的波形及呼吸率值，確認測量出的呼吸率值與標準設置值間的差異。
       (3)抽氣流速和精度(對旁流式)
       按圖1要求連接好測試設備，選取5%濃度的CO2標準氣瓶作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器為15，啟動監護儀，并進入CO2氣體的菜單中選定流速設置功能，設置不同的抽氣速度，觀測顯示的抽氣速率與設定速率之間的差別。
       (4)響應時間
       按圖2要求連接好測試設備，選取5%濃度的CO2標準氣瓶作為圖2的輸入氣體，設置呼吸率控制器為15，啟動PC機上的測試軟件，當系統進入正常工作時，選中響應時間測量功能按鈕，屏幕上會測量出5%濃度范圍內幅度由當前最大幅度的10%上升到90%的所需時間，觀察所測量的時間與規格上聲明的時間。
       (5)漏氣檢查
       圖1中去掉標準氣體，流量計和節律發生器后再連接好其余的測試設備，并在排氣口上增加一個導氣管，并將這個導氣管插入一個裝有干凈水的水杯中，抽氣速度為高速，同時堵住水槽的入氣口，觀察3~5min，之后1min內水杯內所出現的氣泡不應超過2個。
5. 結果與通過與否的原則
       a.首先所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。企業標準不能低于上述的標準。
       b.所有測試必須滿足企業標準中的相應條款。
6. 其它
       由于呼吸末CO2在臨床的應用越來越多，而由于CO2測量方法的特殊性決定了CO2測量需要定期的檢驗和校準，國內還沒有專門的標準來規范這個監護參數的檢驗方法，希望國家和行業協會倡導制定醫用CO2監護儀的專門標準，提高我國在醫用CO2監護儀的研發、生產、檢驗等方面水平。

十、呼吸末麻醉氣體的監測和評估方法
1. 概述
       麻醉氣體在臨床麻醉手術的應用也很廣泛，麻醉氣體濃度的監測和相關參數的計算將對了解當前患者的麻醉狀態和呼吸狀態是十分重要的，具備麻醉氣體監測功能的監護儀將是高端監護儀的一個發展方向。
2. 基本測量原理
       基于多種特定波長的中、遠端紅外光譜強度的選擇性吸收，麻醉氣體監測模塊中一般包含5種麻醉劑(Des/Enf/Iso/Sev/Hal)、笑氣(N2O)、二氧化碳(CO2)監測，并利用CO2實時波形曲線來識別波形特征，并進一步通過波形數據和分析來獲得各種氣體最大、最小的濃度以及相應的呼吸率，并進一步達到自動識別多種麻醉劑的功能。
3. 評估方法
       a. 實驗室評估方法
       由于麻醉氣體監測技術相對復雜，一般都是從國外的專業廠家引入的，在企業的實驗室備齊所有的麻醉劑也不現實(只能向美國的一家公司購買，標準麻醉氣體的運輸，購買都很貴)，在實驗室作完全測試是很難的，一般是采用1~ 2種標準的混合氣體，如5%Des/50% O2/5%CO2/Bal N2，在實驗室條件下對麻醉氣體監測模塊或麻醉氣體監護儀進行測試，必要時進行校準。
       b. 臨床評估方法
       麻醉氣體的臨床評估沒有專門的標準限制，評估方法一般采用與同類產品對比的方法，即選定一個已經投放市場的具有麻醉氣體監測功能的參比機器，而且這個參比機器近期做過氣體校準，對同一個受試者進行監測，同步記錄所監測的吸入/呼出麻醉氣體，呼吸末CO2和吸入CO2濃度以及呼吸率，每個參數的數據組數不少于300組，計算對比參數的平均差、均方差等，評價監測結果的一致性。
       4. 基本指標與標準、法規要求
       a. 基本指標
       Des濃度測量范圍和精度、Iso濃度測量范圍和精度、Enf濃度測量范圍和精度、Sev濃度測量范圍和精度、Hal濃度測量范圍和精度、CO2濃度測量范圍和精度、呼吸率測量范圍和精度、抽氣流速和精度、響應時間、漏氣率。
       b.標準、法規
       (1)國外標準: BS EN864: 二氧化碳監護儀—特殊需求，1997; ISO11196:“Anaesthetic gas monitor”，1995。
       (2)國內標準: 暫無。產品的企業標準上給出麻醉氣體的精度和測量范圍。
       c. 檢驗方法
       (1)檢驗設備
       各種濃度的標準麻醉氣體、數字流量計、氣體監護儀、氣路節律發生器、PC機測試軟件及配件。
       (2)設備的連接
       同CO2的檢驗設備連接。
       (3)檢驗內容、方法
       (a)Des濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設備，選取聲稱最高濃度的Des標準氣瓶作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器為0，啟動監護儀，當預熱時間超過聲稱的時間后，打開標準氣瓶的減壓閥，并使用監護儀旋轉鼠標進入氣體菜單中選定定標功能，進一步選中其中的精度檢查子功能，確認測量出的Des濃度與標準氣體的偏差。
       (b)Iso濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設備，選取聲稱最高濃度的Iso瓶作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器為0，啟動監護儀，當預熱時間超過聲稱的時間后，打開標準氣瓶的減壓閥，并使用監護儀旋轉鼠標進入氣體菜單中選定定標功能，進一步選中其中的精度檢查子功能，確認測量出的Iso標準氣體的偏差。
       (c)Enf濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設備，選取聲稱最高濃度的Enf標準氣瓶作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器為0，啟動監護儀，當預熱時間超過聲稱的時間后，打開標準氣瓶的減壓閥，并使用監護儀旋轉鼠標進入氣體菜單中選定定標功能，進一步選中其中的精度檢查子功能，確認測量出的Enf標準氣體的偏差。
       (d)Sev濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設備，選取聲稱最高濃度的Sev標準氣瓶作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器為0，啟動監護儀，當預熱時間超過聲稱的時間后，打開標準氣瓶的減壓閥，并使用監護儀旋轉鼠標進入氣體菜單中選定定標功能，進一步選中其中的精度檢查子功能，確認測量出的Sev標準氣體的偏差。
       (e)Hal濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設備，選取聲稱最高濃度的Hal瓶作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器為0，啟動監護儀，當預熱時間超過聲稱的時間后，打開標準氣瓶的減壓閥，并使用監護儀旋轉鼠標進入氣體菜單中選定定標功能，進一步選中其中的精度檢查子功能，確認測量出的Hal標準氣體的偏差。
       (f)CO2濃度測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設備，選取聲稱最高濃度的CO2標準氣瓶作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器為0，啟動監護儀，當預熱時間超過聲稱的時間后，打開標準氣瓶的減壓閥，并使用監護儀旋轉鼠標進入氣體菜單中選定定標功能，進一步選中其中的精度檢查子功能，確認測量出的CO2濃度與標準氣體的偏差。
       (g)呼吸率測量范圍和精度
       按圖1要求連接好測試設備，選取5%濃度的CO2標準氣瓶作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器分別為15、30、60RPM，啟動監護儀，觀察當前顯示屏幕下的波形及呼吸率值，確認測量出的呼吸率值與標準設置值間的差異。
       (h)抽氣流速和精度(對旁流式)
       按圖1要求連接好測試設備，選取5%濃度的CO2標準氣瓶作為圖1的輸入氣體，設置呼吸率控制器為15，啟動監護儀，并進入CO2氣體的菜單中選定流速設置功能，設置不同的抽氣速度，觀測顯示的抽氣速率與設定速率之間的差別。
       (i)響應時間
       按圖2要求連接好測試設備，選取5%濃度的CO2標準氣瓶作為圖2的輸入氣體，設置呼吸率控制器為15，啟動PC機上的測試軟件，當系統進入正常工作時，選中響應時間測量功能按鈕，屏幕上會測量出5%濃度范圍內幅度由當前最大幅度的10%上升到90%的所需時間，觀察所測量的時間，并確認這個時間與規格上聲明的時間差距。
       (j)漏氣檢查
       圖1中去掉標準氣體，流量計和節律發生器后再連接好其余的測試設備，并在排氣口上增加一個導氣管，并將這個導氣管插入一個裝有干凈水的水杯中，抽氣速度為高速，同時堵住水槽的入氣口，觀察3~5min，之后1min內水杯內所出現的氣泡不應超過2個。
5. 結果與通過與否的原則
       a.首先所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。企業標準不能低于上述的標準。
       b.所有測試必須滿足企業標準中的相應條款。
6. 其它
       目前麻醉氣體監測在國內應用還不多，雖然某些監護儀公司已在其生產的主流監護產品上引入了這項監護參數技術，但市場主要在國外，但為了規范具有這項監護參數功能的監護儀的研發、生產、檢驗，希望能建立相關的專用標準。

十一、氧氣
1. 概述
       氧氣濃度的監測對麻醉病人和進行氧氣治療的病人具有重要的價值，高檔監護儀上才有這項監測參數功能的配置，國產監護儀已經擁有這項監護參數。
2. 基本測量原理
       在監護儀中使用氧氣監測的方法一般有兩種: 一種是氧電池，這種測量技術是基于氧化學反應，所以這個傳感器是消耗材料; 第二種是順磁法，利用氧氣分子具有較強的順磁特性來感應氧氣不同濃度的氧氣傳感器，具有長壽命、準確、無耗材等特點，目前大多數監護儀已傾向于采用第二種技術。
3. 評估方法
       a.實驗室評估
       由于氧氣的測量不受其它氣體的影響，實驗室評估只需針對氧氣的測量范圍和精度，即可以按照前述的CO2的測量連接圖，準備高/低濃度的氧氣，通過裝有被評估氧氣的功能的監護儀進行氧氣濃度測量精度的評估，根據氧氣傳感器生產廠家的要求進行相關的調整和校準，直至監測的準確性滿足規格說明。
       b. 臨床評估
       氧氣的臨床評估沒有專門的標準限制，評估方法一般采用與同類產品對比的方法，即選定一個已經投放市場的具有氧氣監測功能的參比機器，而且這個參比機器近期做過氣體校準，對同一個受試者進行監測，同步記錄所監測的吸入、呼出氧氣濃度，每個參數的數據組數不少于300組，計算對比參數的平均差、均方差等，評價監測結果的一致性。

4. 基本指標與標準、法規要求
       a. 基本指標
       (1)氧氣測量范圍和精度;
       (2)響應時間。
        b. 標準
       (1)國際標準: ISO7767: Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixture-safety requirements，1997。
       (2)國內: 暫無。
5. 檢驗方法
       a. 檢驗設備
       各種氧氣濃度的標準氣體、具有氧氣和麻醉氣體測量功能的監護儀、氣路節律發生器及配件。
       b. 設備的連接
       同CO2的檢驗設備連接。
       c. 檢驗內容、方法
       將0%氧氣(平衡氣體為100%氮氣) 輸入到測試通路中，在監護儀的氧氣測試菜單下選擇測試功能，評估對0%氧氣測試的準確性和下限。
將99.999%氧氣輸入到測試氣路中，在監護儀的氧氣測試菜單下選擇測試功能，評估對99.999%氧氣測試的準確性和上限。
       將氣路輸入與大氣相連，在監護儀的氧氣測試菜單下選擇測試功能，評估對環境21%氧氣測試的準確性。
6. 結果與通過與否的原則
       a.首先所有測試必須滿足相關的通用標準和專標中所對應的條款。企業標準不能低于上述的標準。
       b.所有測試必須滿足企業標準中的相應條款。
7. 其它
       由于醫用氧氣的監測一般都與麻醉氣體聯合使用的，在進行評估時也與麻醉氣體功能一起評估，在評估方法上是一樣的，同時也希望能制定出相應標準統一氧氣監測產品的開發、生產和檢驗。
十二、小結
       本系列講座分6個專題，對監護參數的監測與檢驗方法進行了較全面的介紹，到此暫告一個段落。但是監護參數的發展和應用還在繼續，監護的新技術和新參數在不斷更新和發展，檢驗方法的規范更需要與時俱進，確保監護產品的檢驗客觀、有效。同時也希望國家標準委員會和醫療儀器行業協會，針對這些參數制定出相應的檢驗方法和規范，加強監護產品的檢驗規范和應用效果的客觀評價，切實保護患者的利益。
       我們會時刻關注最新的監護參數的發展和應用，關注監護產品技術的發展，研發具有完全自主知識產權的監護參數模塊技術，引進最新最先進的監護參數模塊技術。希望國內公司重視監護產品的開發和驗證以及對標準的符合性設計和驗證，保證監護產品的質量，大家攜手共同努力，早日統一國內外市場上監護產品的要求，實現醫療監護產品與國際的完全接軌。

關鍵這個東西怎么開展工作,把它列入強檢還能搞,不然那個醫院請你做?

關鍵這個東西怎么開展工作,把它列入強檢還能搞,不然那個醫院請你做?
禮匪 發表于 2009-5-21 16:34

同問，要是能把強檢搞定的話真是一筆收入

這個看醫院的態度和社會接受情況

怎么才能有金幣啊

好東西，真的不錯