實驗室內審員試題參考答案

實驗室內審員試題參考答案

一.填空題（每空1分）
1.實驗室應[定期]對其工作進行審核，以證實其運行能[持續地]符合質量體系的要求。
2.在審核中發現問題應及時采取[糾正]和[預防]措施。
3.對質量體系負責的人員應保證這些糾正措施在[議定]的時間內完成。
4.審核工作應由受過[培訓]和[有資格]的人員承擔。
5.審核人員審核的工作應與[審核人員從事的工作]無關。
6.當審核中發現實驗室校準或檢驗結果的[正確性]或[有效性]可疑時，實驗室應立即[立即采取糾正措施]并[書面]通知可能已經受到影響的[所有委托方]。
7.審核工作應堅持每年應至少安排[一]次。
8.管理評審每年應至少安排[一]次。
  9.審核依據的文件應包括[質量體系標準]和[質量手冊]和[程序文件]和[質量計劃]和[其它約定的合同或協議]和[國家的法律、法規和相關的行政規章]。
10.審核工作的目的是確定質量體系運行的[符合]性、[有效]性。
11.審核工作的方式是[獨立]性、[系統]性。
二.問答題（你認為正確,請在括號中畫√，否則畫X）（每題0.5分）
1.為了實施質量體系，在與質量活動有關的部門和崗位上都應使用相應有效版本的文件，及時撤出失效或作廢的文件。（√）
2.受控的文件應粘貼在實驗室的墻壁上，這樣便于大家使用和監督。(X)
3.質量體系文件是質量體系運行的強制性依據，對所有員工都是強制性的。（X）
4.實驗室對所有與委托人簽訂的合同都必須評審，并保存書面的評審證據。（X）
5.實驗室所有質量體系文件都應該受控，受控的文件都應有控制編號。（√）
6.實驗室對所有的外購品都必須進行嚴格的檢驗合格后才可以使用。（X）
7.所有執行檢測/校準的規范和標準都必須轉化成內部受控文件。（√）
8.必須保存所有員工的培訓記錄。（√）
9.員工的資格取決于技術水平和學歷。(X)
10.由于情況緊急，某件重要的設備來不及檢定或驗證時可先安排檢驗，但必須有可靠的追回程序。（√）
11.一個實驗室獲得了認可證書，只不過是證明該實驗室具有顧客可以接受的最基本的質量保證能力。（√）
12.質量管理是各級管理者的職責，但必須由首席執行者領導。（√）
13.內審員的職責是發現質量體系運行存在的問題。(X)
14.實驗室的所有人員都必須是在編的正式員工。（X）
15.合格的樣品必須要有合格的標識。（X）
16.內審只是對質量體系運行的現場抽樣檢查。（√）
17.對所發出的糾正和預防措施要求的跟蹤驗證主要是看責任部門是否制定措施，是否實施。（X）
18.內審也應保持公正、客觀，審核時對不符合項的糾正不提建議。（√）
19.內審工作和監督工作一樣應經常開展。（X）
20.內審員應在熟悉技術工作的人員中產生。（X）
21.內審員應重點審核質量體系運行中的技術活動部分。（X）
22.實驗室如發生檢測事故則應及時安排管理評審。（X）
23.當受審核部門提出的實施糾正措施被認可后，審核工作就可以結束了。（X）
24.驗證和比對試驗的目的是為了證實實驗室校準或檢驗能力得到了維持。（√）
25.所有在內審中發現的不符合項目，必須按要求再驗證其糾正措施的有效性。（√）
26.實驗室如沒有分包項目，質量體系建設中該要素可以不予考慮。(X)
27.實驗室在不具備內審條件時可將內審任務分包給外部有資格的機構來做。（√）
28.程序文件是質量手冊的支持性文件，應具有可操作性和可檢查性。（√）
29.質量記錄文件不一定都要受控。受控文件也不一定都要編號。（X）
30.質量主管應對內審中出現的問題及時調整和完善質量體系。（X）
31.實驗室自己編寫的技術作業文件要編號，正式出版和購買的標準可以不要求編號。（X）
32.質量文件不能隨意更改，要經過原審批部門安排進行。（√）
33.質量體系運行的重點是預防出現質量問題。（√）
34.為防止出現質量問題應經常調整質量體系。(X)
35.檢驗數據錯了，應由填寫人負責在記錄上更改。（X）
36.管理評審每年只進行一次。（X）
37.檢測部門的負責人可以變更本部門執行的作業指導書。(X)
38.質量體系審核只是審查實驗室的質量體系文件是否符合標準的要求。（X）
39.凡是法定計量/校準機構出具的證書都是有效的。(X)
40.為保證檢測質量，內審范圍應以檢測部門為主。（X）
41.所有的檢測場所的溫濕度環境都要嚴格的記錄。（X）
42.只要檢驗技術人員的操作水平符合要求，實驗室不一定要建立自己的監督體制。（X）
43.監督工作的性質和做法其實與內審工作相同。（X）
44.有毛病的儀器貼上停用標識就可以了。(X)
45.儀器設備必須要溯源。(X)
46.質量主管的主要職責是審核檢測報告的質量。（X）
47.外來文件僅僅是指檢測/校準標準。（X）
48.文件修訂要制定相應記錄或更改清單。（√）
49.文件和資料控制僅是指內部文件，不包括外部提供的有關原始文件、資料和標準。（X）
50.有質量保證的計算機軟件可以不在受控文件之列。(X)
三.選擇題（請在正確答案處的□中畫√）(每題1分)
1.實驗室對質量體系運行全面負責的人是：
A.首席執行者 □       B.質量主管□√       C.技術主管□
2.下列活動中的哪一項須由與其工作無直接責任的人員來進行？
A.管理評審 □   B.合同評審□     C.監督檢驗□   D.質量體系審核□√
3.如果在質量體系審核中沒有發現任何不符合項，則
A.審核無效，審核員應重新抽樣調查 □
B.此質量體系沒有不符合項 □√
C.審核員應延長審核時間直到發現不符合項 □
4.進行現場質量體系審核的目的主要是
A.修改質量手冊□
B.驗證質量體系文件實施情況□√
C.尋找質量體系文件的問題，以便改進□
5.實驗室的客戶請一個有資格的機構對該實驗室進行質量體系審核，這種審核稱為
A.第一方審核□         B.第二方審核□√       C.第三方審核□
6.審核過程中確定的不符合項的證據必須
A.記錄□√         B.被受審核方管理層認可□         C.能在日后檢查□
7.末次會議上檢驗部負責人問審核組長是否通過審核時，審核組長說:
A.已告知受審核方通過或未通過審核□     B.不是審核組能作出的決定□
C.已通知受審核方去如何整改□                 D.ABC三條答案都不是□√
8.有時工作急需，所采購的物資或在檢測過程中的消耗品來不及檢驗或沒有合適的儀器，又不能確定質量的，在此種情況下
A.仍不準投入使用□
B.應充分相信供應商出具的合格證或充分相信該檢測操作員的經驗和技術水平，可以投入使用□
C.要經實驗室授權人員審批后，做好記錄和標識后方可放行使用□√
9.質量體系的有效運行主要靠
A.監督□   B.日常檢查□√   C.內審□    D.內部質量控制□    E管理評審□
10.對儀器設備的審查主要是審查
A.校準/檢定證書的合法性□    B.量值溯源結果的有效性□√   C.儀器設備使用記錄的完整性□
三.簡答題（選擇其中的任意五個題）(每題5分)
1.內審大致分為幾個步驟進行？
答:1>按照審核計劃確定審核任務；2>審核的準備3>現場審核4>編寫審核報告5>糾正措施的跟蹤6>匯總審核報告。
2.管理評審的目的是什么，什么是評審的輸入要素。
答:1>確保質量體系持續適用性和有效性，并對質量體系進行必要的更改和改進。2>內審的結果和客戶的期望。
3.審核與監督的區別是什么。
答: 1>目的區別：審核是驗證質量體系運行的有效性，對運行中出現問題實施糾正和預防的措施實施跟蹤實現。監督是對實體（過程）的狀況進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析，防止實體（過程）隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監視的控制。
2>執行人員區別：審核人員應與被審核工作無直接責任關系。監督人員應熟悉校準或檢驗方法及程序、了解校準和檢驗目的以及懂得結果評審的人員來實施監督。
3>方法區別：審核是按照計劃組織實施，實施要堅持系統性和獨立性，審核結果要有向首席執行者報告的匯總報告。監督則是日常性的工作，對觀察到問題必須記錄并及時糾正。
4.簡述評價質量體系的三種方式。
答：1>由審核員對內部質量體系進行質量體系運行的符合性和有效性的獨立系統地檢查。
    2>由首席執行者主持對質量體系運行有效性和適應性的管理評審。
    3>由技術主管負責對檢測能力進行驗證，確定其保持的水平。
5. 請闡述預防措施的輸入要素?
答：客戶反饋意見,法律的變化,內審結果,管理評審的結果,能力驗證和比對的結果,糾正活動的結果。
6.應對哪些崗位的人員規定職責和權限？
答：質量體系涉及到的所有人員。
7.質量記錄的作用是什么？是否要經過審批？
答：1>為證明質量活動滿足質量要求提供客觀證據。質量記錄具有再現性，追溯性和鑒證性。
    2>通常質量鑒證記錄需要審批,質量管理活動的記錄無需批準。
8.受控類文件都包含哪些文件?
答：質量手冊，程序文件，作業指導書，質量計劃，質量記錄，外來文件，檔案文件，計算機的應用軟件以及計算機系統中的電子文件和數據等。
9.什么是程序？程序文件一般規定哪些內容？
答：1>為進行某項活動所規定的途徑。
    2>目的,范圍,職責,工作程序(工作順序),相關文件和表格。
10.比對/驗證試驗的目的。
答：證明實驗室校準或檢驗的質量，反映出實驗室測量系統偏差的水平。
四.應用題。根據下述現象敘述如何進行內審（選擇其中的任意三個題）(每題5分)
1.有一臺實驗室在冊的儀器，在內審時發現粘貼著紅色的停用標識。
答：應按照認可準則第5.5.7條的要求，詢問粘貼紅色標識的原因，查證由于儀器設備存在缺陷對過去進行校準或檢驗所造成的影響。
2.在審核檢測室時，發現同一種工作有兩種記錄表格同時在用，并且兩者之間并不一致。
答：查文件分發控制系統表，確定有效版本。
3. 兩個檢測人員對同一件樣品檢測的結果表述不一樣。
答：詢問相關的檢測人員，并檢查作業指導書的要求，判定是檢測人員的問題還是文件的問題。如人員問 題則應安排宣貫和培訓。如文件的問題則應安排文件的修訂。
4.內審員在審核儀器設備時，發現一臺進口的儀器沒有校準/檢定標識。
答：查儀器設備的控制目錄，查清沒貼標識的原因，并執行認可準則5.5.7條的要求對可能造成的影響進行追溯并對可能出現的不符合工作進行有效的控制。
5.內審員在檢測室的檢驗操作臺上看到了一份沒有任何標識和編號的檢驗標準復印件。
答：根據4.3.2.1和4.3.2.3條的要求，對文件控制和發放進行檢查。