實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員試題參考答案

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員試題參考答案

一.填空題（每空1分）
1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)[定期]對(duì)其工作進(jìn)行審核，以證實(shí)其運(yùn)行能[持續(xù)地]符合質(zhì)量體系的要求。
2.在審核中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取[糾正]和[預(yù)防]措施。
3.對(duì)質(zhì)量體系負(fù)責(zé)的人員應(yīng)保證這些糾正措施在[議定]的時(shí)間內(nèi)完成。
4.審核工作應(yīng)由受過(guò)[培訓(xùn)]和[有資格]的人員承擔(dān)。
5.審核人員審核的工作應(yīng)與[審核人員從事的工作]無(wú)關(guān)。
6.當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢驗(yàn)結(jié)果的[正確性]或[有效性]可疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即[立即采取糾正措施]并[書(shū)面]通知可能已經(jīng)受到影響的[所有委托方]。
7.審核工作應(yīng)堅(jiān)持每年應(yīng)至少安排[一]次。
8.管理評(píng)審每年應(yīng)至少安排[一]次。
  9.審核依據(jù)的文件應(yīng)包括[質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)]和[質(zhì)量手冊(cè)]和[程序文件]和[質(zhì)量計(jì)劃]和[其它約定的合同或協(xié)議]和[國(guó)家的法律、法規(guī)和相關(guān)的行政規(guī)章]。
10.審核工作的目的是確定質(zhì)量體系運(yùn)行的[符合]性、[有效]性。
11.審核工作的方式是[獨(dú)立]性、[系統(tǒng)]性。
二.問(wèn)答題（你認(rèn)為正確,請(qǐng)?jiān)诶ㄌ?hào)中畫(huà)√，否則畫(huà)X）（每題0.5分）
1.為了實(shí)施質(zhì)量體系，在與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的部門和崗位上都應(yīng)使用相應(yīng)有效版本的文件，及時(shí)撤出失效或作廢的文件。（√）
2.受控的文件應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)室的墻壁上，這樣便于大家使用和監(jiān)督。(X)
3.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系運(yùn)行的強(qiáng)制性依據(jù)，對(duì)所有員工都是強(qiáng)制性的。（X）
4.實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有與委托人簽訂的合同都必須評(píng)審，并保存書(shū)面的評(píng)審證據(jù)。（X）
5.實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)該受控，受控的文件都應(yīng)有控制編號(hào)。（√）
6.實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有的外購(gòu)品都必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)合格后才可以使用。（X）
7.所有執(zhí)行檢測(cè)/校準(zhǔn)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)都必須轉(zhuǎn)化成內(nèi)部受控文件。（√）
8.必須保存所有員工的培訓(xùn)記錄。（√）
9.員工的資格取決于技術(shù)水平和學(xué)歷。(X)
10.由于情況緊急，某件重要的設(shè)備來(lái)不及檢定或驗(yàn)證時(shí)可先安排檢驗(yàn)，但必須有可靠的追回程序。（√）
11.一個(gè)實(shí)驗(yàn)室獲得了認(rèn)可證書(shū)，只不過(guò)是證明該實(shí)驗(yàn)室具有顧客可以接受的最基本的質(zhì)量保證能力。（√）
12.質(zhì)量管理是各級(jí)管理者的職責(zé)，但必須由首席執(zhí)行者領(lǐng)導(dǎo)。（√）
13.內(nèi)審員的職責(zé)是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運(yùn)行存在的問(wèn)題。(X)
14.實(shí)驗(yàn)室的所有人員都必須是在編的正式員工。（X）
15.合格的樣品必須要有合格的標(biāo)識(shí)。（X）
16.內(nèi)審只是對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢查。（√）
17.對(duì)所發(fā)出的糾正和預(yù)防措施要求的跟蹤驗(yàn)證主要是看責(zé)任部門是否制定措施，是否實(shí)施。（X）
18.內(nèi)審也應(yīng)保持公正、客觀，審核時(shí)對(duì)不符合項(xiàng)的糾正不提建議。（√）
19.內(nèi)審工作和監(jiān)督工作一樣應(yīng)經(jīng)常開(kāi)展。（X）
20.內(nèi)審員應(yīng)在熟悉技術(shù)工作的人員中產(chǎn)生。（X）
21.內(nèi)審員應(yīng)重點(diǎn)審核質(zhì)量體系運(yùn)行中的技術(shù)活動(dòng)部分。（X）
22.實(shí)驗(yàn)室如發(fā)生檢測(cè)事故則應(yīng)及時(shí)安排管理評(píng)審。（X）
23.當(dāng)受審核部門提出的實(shí)施糾正措施被認(rèn)可后，審核工作就可以結(jié)束了。（X）
24.驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)的目的是為了證實(shí)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢驗(yàn)?zāi)芰Φ玫搅司S持。（√）
25.所有在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)目，必須按要求再驗(yàn)證其糾正措施的有效性。（√）
26.實(shí)驗(yàn)室如沒(méi)有分包項(xiàng)目，質(zhì)量體系建設(shè)中該要素可以不予考慮。(X)
27.實(shí)驗(yàn)室在不具備內(nèi)審條件時(shí)可將內(nèi)審任務(wù)分包給外部有資格的機(jī)構(gòu)來(lái)做。（√）
28.程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，應(yīng)具有可操作性和可檢查性。（√）
29.質(zhì)量記錄文件不一定都要受控。受控文件也不一定都要編號(hào)。（X）
30.質(zhì)量主管應(yīng)對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)調(diào)整和完善質(zhì)量體系。（X）
31.實(shí)驗(yàn)室自己編寫(xiě)的技術(shù)作業(yè)文件要編號(hào)，正式出版和購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)可以不要求編號(hào)。（X）
32.質(zhì)量文件不能隨意更改，要經(jīng)過(guò)原審批部門安排進(jìn)行。（√）
33.質(zhì)量體系運(yùn)行的重點(diǎn)是預(yù)防出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。（√）
34.為防止出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)經(jīng)常調(diào)整質(zhì)量體系。(X)
35.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)了，應(yīng)由填寫(xiě)人負(fù)責(zé)在記錄上更改。（X）
36.管理評(píng)審每年只進(jìn)行一次。（X）
37.檢測(cè)部門的負(fù)責(zé)人可以變更本部門執(zhí)行的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。(X)
38.質(zhì)量體系審核只是審查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。（X）
39.凡是法定計(jì)量/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具的證書(shū)都是有效的。(X)
40.為保證檢測(cè)質(zhì)量，內(nèi)審范圍應(yīng)以檢測(cè)部門為主。（X）
41.所有的檢測(cè)場(chǎng)所的溫濕度環(huán)境都要嚴(yán)格的記錄。（X）
42.只要檢驗(yàn)技術(shù)人員的操作水平符合要求，實(shí)驗(yàn)室不一定要建立自己的監(jiān)督體制。（X）
43.監(jiān)督工作的性質(zhì)和做法其實(shí)與內(nèi)審工作相同。（X）
44.有毛病的儀器貼上停用標(biāo)識(shí)就可以了。(X)
45.儀器設(shè)備必須要溯源。(X)
46.質(zhì)量主管的主要職責(zé)是審核檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。（X）
47.外來(lái)文件僅僅是指檢測(cè)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。（X）
48.文件修訂要制定相應(yīng)記錄或更改清單。（√）
49.文件和資料控制僅是指內(nèi)部文件，不包括外部提供的有關(guān)原始文件、資料和標(biāo)準(zhǔn)。（X）
50.有質(zhì)量保證的計(jì)算機(jī)軟件可以不在受控文件之列。(X)
三.選擇題（請(qǐng)?jiān)谡_答案處的□中畫(huà)√）(每題1分)
1.實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行全面負(fù)責(zé)的人是：
A.首席執(zhí)行者 □       B.質(zhì)量主管□√       C.技術(shù)主管□
2.下列活動(dòng)中的哪一項(xiàng)須由與其工作無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)進(jìn)行？
A.管理評(píng)審 □   B.合同評(píng)審□     C.監(jiān)督檢驗(yàn)□   D.質(zhì)量體系審核□√
3.如果在質(zhì)量體系審核中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)，則
A.審核無(wú)效，審核員應(yīng)重新抽樣調(diào)查 □
B.此質(zhì)量體系沒(méi)有不符合項(xiàng) □√
C.審核員應(yīng)延長(zhǎng)審核時(shí)間直到發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng) □
4.進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核的目的主要是
A.修改質(zhì)量手冊(cè)□
B.驗(yàn)證質(zhì)量體系文件實(shí)施情況□√
C.尋找質(zhì)量體系文件的問(wèn)題，以便改進(jìn)□
5.實(shí)驗(yàn)室的客戶請(qǐng)一個(gè)有資格的機(jī)構(gòu)對(duì)該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量體系審核，這種審核稱為
A.第一方審核□         B.第二方審核□√       C.第三方審核□
6.審核過(guò)程中確定的不符合項(xiàng)的證據(jù)必須
A.記錄□√         B.被受審核方管理層認(rèn)可□         C.能在日后檢查□
7.末次會(huì)議上檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)人問(wèn)審核組長(zhǎng)是否通過(guò)審核時(shí)，審核組長(zhǎng)說(shuō):
A.已告知受審核方通過(guò)或未通過(guò)審核□     B.不是審核組能作出的決定□
C.已通知受審核方去如何整改□                 D.ABC三條答案都不是□√
8.有時(shí)工作急需，所采購(gòu)的物資或在檢測(cè)過(guò)程中的消耗品來(lái)不及檢驗(yàn)或沒(méi)有合適的儀器，又不能確定質(zhì)量的，在此種情況下
A.仍不準(zhǔn)投入使用□
B.應(yīng)充分相信供應(yīng)商出具的合格證或充分相信該檢測(cè)操作員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平，可以投入使用□
C.要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)人員審批后，做好記錄和標(biāo)識(shí)后方可放行使用□√
9.質(zhì)量體系的有效運(yùn)行主要靠
A.監(jiān)督□   B.日常檢查□√   C.內(nèi)審□    D.內(nèi)部質(zhì)量控制□    E管理評(píng)審□
10.對(duì)儀器設(shè)備的審查主要是審查
A.校準(zhǔn)/檢定證書(shū)的合法性□    B.量值溯源結(jié)果的有效性□√   C.儀器設(shè)備使用記錄的完整性□
三.簡(jiǎn)答題（選擇其中的任意五個(gè)題）(每題5分)
1.內(nèi)審大致分為幾個(gè)步驟進(jìn)行？
答:1>按照審核計(jì)劃確定審核任務(wù)；2>審核的準(zhǔn)備3>現(xiàn)場(chǎng)審核4>編寫(xiě)審核報(bào)告5>糾正措施的跟蹤6>匯總審核報(bào)告。
2.管理評(píng)審的目的是什么，什么是評(píng)審的輸入要素。
答:1>確保質(zhì)量體系持續(xù)適用性和有效性，并對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。2>內(nèi)審的結(jié)果和客戶的期望。
3.審核與監(jiān)督的區(qū)別是什么。
答: 1>目的區(qū)別：審核是驗(yàn)證質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，對(duì)運(yùn)行中出現(xiàn)問(wèn)題實(shí)施糾正和預(yù)防的措施實(shí)施跟蹤實(shí)現(xiàn)。監(jiān)督是對(duì)實(shí)體（過(guò)程）的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析，防止實(shí)體（過(guò)程）隨時(shí)間推移而變質(zhì)或降級(jí)所進(jìn)行的觀察和監(jiān)視的控制。
2>執(zhí)行人員區(qū)別：審核人員應(yīng)與被審核工作無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。監(jiān)督人員應(yīng)熟悉校準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法及程序、了解校準(zhǔn)和檢驗(yàn)?zāi)康囊约岸媒Y(jié)果評(píng)審的人員來(lái)實(shí)施監(jiān)督。
3>方法區(qū)別：審核是按照計(jì)劃組織實(shí)施，實(shí)施要堅(jiān)持系統(tǒng)性和獨(dú)立性，審核結(jié)果要有向首席執(zhí)行者報(bào)告的匯總報(bào)告。監(jiān)督則是日常性的工作，對(duì)觀察到問(wèn)題必須記錄并及時(shí)糾正。
4.簡(jiǎn)述評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的三種方式。
答：1>由審核員對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性的獨(dú)立系統(tǒng)地檢查。
    2>由首席執(zhí)行者主持對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行有效性和適應(yīng)性的管理評(píng)審。
    3>由技術(shù)主管負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)能力進(jìn)行驗(yàn)證，確定其保持的水平。
5. 請(qǐng)闡述預(yù)防措施的輸入要素?
答：客戶反饋意見(jiàn),法律的變化,內(nèi)審結(jié)果,管理評(píng)審的結(jié)果,能力驗(yàn)證和比對(duì)的結(jié)果,糾正活動(dòng)的結(jié)果。
6.應(yīng)對(duì)哪些崗位的人員規(guī)定職責(zé)和權(quán)限？
答：質(zhì)量體系涉及到的所有人員。
7.質(zhì)量記錄的作用是什么？是否要經(jīng)過(guò)審批？
答：1>為證明質(zhì)量活動(dòng)滿足質(zhì)量要求提供客觀證據(jù)。質(zhì)量記錄具有再現(xiàn)性，追溯性和鑒證性。
    2>通常質(zhì)量鑒證記錄需要審批,質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄無(wú)需批準(zhǔn)。
8.受控類文件都包含哪些文件?
答：質(zhì)量手冊(cè)，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量記錄，外來(lái)文件，檔案文件，計(jì)算機(jī)的應(yīng)用軟件以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的電子文件和數(shù)據(jù)等。
9.什么是程序？程序文件一般規(guī)定哪些內(nèi)容？
答：1>為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。
    2>目的,范圍,職責(zé),工作程序(工作順序),相關(guān)文件和表格。
10.比對(duì)/驗(yàn)證試驗(yàn)的目的。
答：證明實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢驗(yàn)的質(zhì)量，反映出實(shí)驗(yàn)室測(cè)量系統(tǒng)偏差的水平。
四.應(yīng)用題。根據(jù)下述現(xiàn)象敘述如何進(jìn)行內(nèi)審（選擇其中的任意三個(gè)題）(每題5分)
1.有一臺(tái)實(shí)驗(yàn)室在冊(cè)的儀器，在內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)粘貼著紅色的停用標(biāo)識(shí)。
答：應(yīng)按照認(rèn)可準(zhǔn)則第5.5.7條的要求，詢問(wèn)粘貼紅色標(biāo)識(shí)的原因，查證由于儀器設(shè)備存在缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行校準(zhǔn)或檢驗(yàn)所造成的影響。
2.在審核檢測(cè)室時(shí)，發(fā)現(xiàn)同一種工作有兩種記錄表格同時(shí)在用，并且兩者之間并不一致。
答：查文件分發(fā)控制系統(tǒng)表，確定有效版本。
3. 兩個(gè)檢測(cè)人員對(duì)同一件樣品檢測(cè)的結(jié)果表述不一樣。
答：詢問(wèn)相關(guān)的檢測(cè)人員，并檢查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求，判定是檢測(cè)人員的問(wèn)題還是文件的問(wèn)題。如人員問(wèn) 題則應(yīng)安排宣貫和培訓(xùn)。如文件的問(wèn)題則應(yīng)安排文件的修訂。
4.內(nèi)審員在審核儀器設(shè)備時(shí)，發(fā)現(xiàn)一臺(tái)進(jìn)口的儀器沒(méi)有校準(zhǔn)/檢定標(biāo)識(shí)。
答：查儀器設(shè)備的控制目錄，查清沒(méi)貼標(biāo)識(shí)的原因，并執(zhí)行認(rèn)可準(zhǔn)則5.5.7條的要求對(duì)可能造成的影響進(jìn)行追溯并對(duì)可能出現(xiàn)的不符合工作進(jìn)行有效的控制。
5.內(nèi)審員在檢測(cè)室的檢驗(yàn)操作臺(tái)上看到了一份沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)和編號(hào)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
答：根據(jù)4.3.2.1和4.3.2.3條的要求，對(duì)文件控制和發(fā)放進(jìn)行檢查。