實驗室質(zhì)量管理體系常見的六個問題

一、領(lǐng)導(dǎo)重視不夠
    質(zhì)量管理體系的建立、運行涉及實驗室的各個部門，如果實驗室領(lǐng)導(dǎo)不重視，實驗室內(nèi)部間不配合，質(zhì)量管理體系就不能很好地發(fā)揮作用。這就要求領(lǐng)導(dǎo)對實驗室質(zhì)量管理體系不但要有很高的認識，而且還要有足夠的重視。
   
二、質(zhì)量管理體系文件編寫問題
    質(zhì)量管理體系的建立體現(xiàn)在體系文件上，其要反映實驗室的檢測能力、范圍和公正性，并適合本實驗室的特點；要充分、有效，即將影響檢測質(zhì)量的各種因素都要加以考慮并得到控制。但在實際評審工作中，我們發(fā)現(xiàn)很多實驗室的質(zhì)量管理體系文件或編寫得繁瑣，或編寫得粗糙，沒有自己的特點。有的市級實驗室甚至直接照搬本行業(yè)省級實驗室或其他實驗室的體系文件。還有一些實驗室的體系文件缺少規(guī)定控制的條款或要求。有些記錄規(guī)定的內(nèi)容過于簡單，有些記錄內(nèi)容重復(fù)。若執(zhí)行這樣的體系文件就會使質(zhì)量管理體系存在缺陷，影響對檢測質(zhì)量的控制。因此，實驗室必須編好質(zhì)量管理體系文件。依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》或ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求，結(jié)合本實驗室的具體實際情況，對照逐個條款要求編寫，不能漏項，并依據(jù)要求識別所有的影響本實驗室檢測質(zhì)量的因素，對其進行分析，采取措施進行控制。
   
三、職責(zé)分工、內(nèi)部溝通問題
    質(zhì)量管理體系中各種分工必須明確到責(zé)任部門或人員。許多實驗室特別是縣一級實驗室由于人員較少，職責(zé)不清且缺少內(nèi)部溝通，相互接口和協(xié)調(diào)不夠明確，某些控制過程就可能出現(xiàn)職能重疊或職能空位現(xiàn)象，造成部門間的矛盾或推諉，影響質(zhì)量管理體系的運行。所以，實驗室在建立質(zhì)量管理體系時必須在體系文件中明確將質(zhì)量活動的各個過程落實到具體部門或人員，規(guī)定職責(zé)和權(quán)限。同時還應(yīng)建立溝通機制，及時交流情況，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。
   
四、質(zhì)量方針、目標問題
    質(zhì)量方針是實驗室檢測的工作準則，應(yīng)體現(xiàn)實驗室自身的特點，體現(xiàn)持續(xù)改進，并符合法律法規(guī)和顧客要求。質(zhì)量目標要量化，要有具體的計算方法及完成措施。質(zhì)量目標要切實可行，不能過高實現(xiàn)不了，也不能過低沒有意義，還要體現(xiàn)不斷提高，持續(xù)改進。如每年要定期統(tǒng)計完成情況，然后根據(jù)上一年的完成情況制定下一年的質(zhì)量目標。由質(zhì)量目標完成情況可以反映質(zhì)量體系運行存在的問題。
   
五、宣貫不夠、全員參與意識不強
    很多實驗室的質(zhì)量管理體系只有一個部門或一兩個人在運作，文件的編制、記錄的填寫也只有少數(shù)人在應(yīng)付，而多數(shù)人只是旁觀者。造成這種情況的主要原因是宣貫不到位，實驗室應(yīng)使全體人員了解建立實施質(zhì)量管理體系的重要性，充分理解《實驗室資質(zhì)認定評審準則》或ISO/IEC17025的內(nèi)容和要求，了解每一個崗位在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)和作用，最終，使全員從思想認識上、行動上都能積極參與質(zhì)量活動，使之變成自覺行動。實驗室還應(yīng)建立考核機制，執(zhí)行得好的表揚獎勵、執(zhí)行得不好的批評懲罰。
   
六、質(zhì)量管理體系運行問題
    文件化的質(zhì)量管理體系建立后，還要按照文件的要求去實施，使質(zhì)量管理體系運行起來。但很多實驗室的質(zhì)量管理體系并未真正運行或僅部分過程在運行，而由實驗室的各種質(zhì)量體系記錄填寫情況就可反映出實驗室質(zhì)量管理體系的運行情況。質(zhì)量管理體系要求“工作必須有程序，程序必須執(zhí)行，執(zhí)行必須有記錄。”因此，實驗室必須建立和不斷完善監(jiān)督考核機制，加強對各項質(zhì)量活動的監(jiān)控。實驗室可根據(jù)實際情況設(shè)立相關(guān)質(zhì)量管理部門或?qū)?兼)職質(zhì)量監(jiān)督員(內(nèi)審員)，在實驗室質(zhì)量主管的指導(dǎo)下，按照質(zhì)量管理體系文件的要求監(jiān)督各項質(zhì)量活動，使質(zhì)量管理體系真正運行起來，提高質(zhì)量管理體系運行的質(zhì)量。同時還應(yīng)做好內(nèi)審與管理評審。內(nèi)審與管理評審是實驗室質(zhì)量管理體系自我完善、自我提高的重要手段，通過內(nèi)審與管理評審可以不斷地發(fā)現(xiàn)和解決問題，對質(zhì)量管理體系的運行作出評價，提出改進措施，并對質(zhì)量管理體文件進行相應(yīng)的修改或補充，以促進質(zhì)量管理體系的不斷完善和有效運行。

支持樓主,我們公司的質(zhì)量體系就存在現(xiàn)實的問題,動作相當(dāng)困難.

客觀事實確實是這樣，至少我們單位的質(zhì)量體系就是這樣。

同意樓主意見，好像是普遍現(xiàn)象，多種原因造成。主要與社會上的實驗室管理體制和外在環(huán)境有關(guān)。

樓主講得太好了，現(xiàn)在的情況就這樣，應(yīng)該多讓一把手領(lǐng)導(dǎo)看看。

主要是每個人都要有這個意識

客觀的反應(yīng)了問題，確實是如此。。。

樓主說的太準確了！！個別人累死累活的編寫文件，完了之后還得編寫宣貫記錄，編寫監(jiān)督記錄，編寫評審記錄，簡直就是－－－

說的有道理,我的看法是分主觀和客觀兩方面:主觀上由于各種各樣的原因,實驗室領(lǐng)導(dǎo)層特別是一把手重視程度不夠;客觀上外審檢查時要求不夠嚴格,從而導(dǎo)致目前的現(xiàn)狀,如果這兩方面做的比較到位的話,實驗室質(zhì)量管理的總體水平應(yīng)該大大提高.

領(lǐng)導(dǎo)重視是第一位的，執(zhí)行過程也會出現(xiàn)一些問題，這也是每次審核后不斷修改體系文件的原因之一。

嚴重同意。