《醫用CR/DR性能模體校準規范》征求意見材料

一、任務來源
根據國家質量監督檢驗檢疫總局國家計量技術法規制/修訂計劃通知制定醫用CR/DR性能模體校準規范。由中國測試技術研究院、中國計量科學研究院和重慶市計量質量檢測研究院承擔編制工作。

二、規范制定的必要性
我國幅員遼闊，醫療機構眾多，開展CR/DR工作的醫院數量近幾年呈幾何級增長。作為放射診斷質控和進行放射源強質檢定的必備檢定條件之一，CR/DR性能模體數量會越來越多，無論是醫療衛生系統還是計量系統，使用CR/DR性能模體進行CR/DR質控工作或計量檢定工作會越來越依靠其穩定性和便捷性，市場前景相當可觀。作為質量控制和計量檢定的重要保證手段，確保其量值溯源和準確可靠意義重大，在醫用診斷上可隨時監督診斷X光機的圖像性能效果，有著顯著的社會效益和經濟效益；尤其是隨著JJG1078-2012《醫用數字攝影（CR、DR）系統X射線輻射源檢定規程》的多次宣貫，醫療、計量等單位會對CR/DR圖像性能溯源性提出更為強烈的需求和要求。  
如其他性能模體一樣，CR/DR性能模體測量結果的準確性同樣需要通過檢定或校準的方式溯源至上一級標準得以保障。目前還沒有單獨針對醫用CR/DR性能模體這類模體的計量技術法規來規范檢定校準工作。為此，由中國測試技術研究院、中國計量科學研究院和重慶市計量質量檢測研究院組成的編制小組，申報承擔了醫用CR/DR性能模體校準規范的制定工作，并得到主管部門批準。

三、制定過程
2017年，中國測試技術研究院、中國計量科學研究院和重慶市計量質量檢測研究院等單位接到任務后，成立了規范編制起草小組，同時擬定了工作方案，如下：
2017.12-2018.1  調研相關文獻資料
2018.02-2018.04 通過文獻整理，初步確定被校準的計量特性和校準方法,搭建試驗條件。
2018.04-2018.08 實驗測量，確定被校準計量特性的推薦技術指標，并完成相關不確定度評定。
2018.08-2018.10 完成校準規范征求意見稿、編制說明、實驗報告、不確定度評定示例的編制工作。
四、規范的主要技術依據
JJF 1035-2006 《電離輻射計量術語及定義》
JJF 1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》
JJG 1078-2012《醫用數字攝影(CR、DR)系統X射線輻射源檢定規程》
WS 521-2017《醫用數字X射線攝影系統質量控制檢測規范》
WS 520-2017《計算機X射線攝影（CR）質量控制檢測規范》
JJG1-1999《鋼直尺檢定規程》
GB/T 23903-2009《射線圖像分辨力測試計》
五、規范的主要內容及主要技術關鍵
1.        關于適用范圍
本規范適用于醫用CR/DR性能模體，以及多功能模體中的醫用CR/DR性能測量部分相關區域的校準。
2. 關于引用文件
本規范的制定，在專業術語、不確定表示、格式規范方面主要參照JJF 1035-2006 《電離輻射計量術語及定義》，JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》，JJF 1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》；校準方法方面，主要參考了JJG 1078-2012《醫用數字攝影(CR、DR)系統X射線輻射源檢定規程》，WS 521-2017《醫用數字X射線攝影系統質量控制檢測規范》，WS 520-2017《計算機X射線攝影（CR）質量控制檢測規范》，JJG1-1999《鋼直尺檢定規程》和GB/T 23903-2009《射線圖像分辨力測試計》
3. 關于術語、計量單位
規范中定義了三個術語和一個計量單位。
三個術語如下：
（1）低對比度分辨力  low contrast resolution
可從一均勻背景中分辨出來的規定形狀和面積的最低對比度，用百分比表示。
（2）均勻性　uniformity
模體材料和幾何尺寸差異帶來的模體等效厚度的差異，通常用百分比表示。
（3）線對密度  density of line pair
線對寬度方向上單位長度內的線對總數，單位為LP/mm。

一個計量單位如下：
模體幾何長度的單位名稱：毫米；符號：mm。
4. 關于概述
醫用CR/DR性能模體（以下簡稱模體）是專門用于醫用CR/DR輻射源性能指標檢測的幾何結構體，具有特定深度的孔（或突出）、標尺、均勻區域等，用于檢測醫用數字攝影（CR、DR）系統的低對比度分辨力、空間分辨率、光野與輻射野一致性等計量參數。
5. 關于計量特性
對于醫用CR/DR性能模體，比較重要的計量特性包括：低對比度分辨力，衰減體厚度，均勻性，光野與射野一致性測試卡及空間分辨率測試卡等。其中部分模體中低對比度分辨力部分密封性比較強，不可拆卸，起草小組做了大量的實驗工作，規范中列出了三種校準方法可供選擇，同時也作為該項目方法的自我驗證；同時空間分辨率測試卡由于也不能進行破拆測試，所以根據引用的國標，刪除了厚度和材料方面的測試，只需要測量平面的線對密度和線束組之間的間隔。
（1）低對比度分辨力
非密封型模體：孔深度標稱值范圍至少（0.07~ 3.2）mm，最大允許誤差±0.02mm；
密封型模體：標稱對比度最小值至少達到0.8%,最大允許誤差±0.6%。
（2）衰減體厚度
最大允許誤差：±0.05m。
（3）均勻性：±0.75%，考慮1/3原則。
（4）模體光野與射野一致性測試卡
模體光野與射野一致性測試卡標尺標識分度值不大于2mm，標識長度值最大允許誤差±2mm，考慮1/5原則。
（5）空間分辨力測試卡
柵條鉛當量為0.1mmPb，最大線對不小于50Lp/cm，線對密度值最大允許誤差：5%（0.1LP/mm~2.8LP/mm），8%（3.0LP/mm~5.0LP/mm），10%（5.6LP/mm~10LP/mm）
（參照GB/T 23903-2009 射線圖像分辨力測試計5.3.1~5.3.3部分）　
注：以上計量特性指標不適用于合格性判定，僅供參考。
6. 關于校準條件
6.1環境條件，與DR光機使用條件兼容，且要求溫度變化不超過1℃
環境溫度：（15～25）℃。
相對濕度：（30～85) %。
無明顯影響校準結果的振動、電磁干擾。
6.2  測量標準及其他設備
千分尺：不小于（0～25）mm，最大允許誤差±0.002mm。
高倍讀數顯微系統：準確度優于±0.005mm。
數字Ｘ射線機（以下簡稱DR機）：電壓范圍不小于 (40～150) kV；電流范圍不小于（0～300）mA，DR探測器灰階至少14位，射野經過均勻性校正。
標準試件：見規范附錄A，推薦用第三種試件（第一種加工難度大，成本高；第二種加工難度大，散射影響較大）。
圖像信號強度讀取及分析軟件：可以用matlab編寫相關軟件或者專門的醫用影像分析軟件ImageJ，要求能夠降噪和進行實時圖像信號profil或者直方圖分析。
7. 校準項目和校準方法
7.1　低對比度分辨力
7.1.1幾何測量法
對于低對比度測試區域開放性模體，可以采用幾何測量法。將模體水平放置在測試平臺上，采用千分尺對每個標記的小孔深度進行直接測量3次，取平均值作為小孔深度，以公式（1）計算示值誤差：
            （1）
式中：
——示值誤差，mm；
——標稱值，mm；
——測量平均值，mm。
7.1.2 信號強度-厚度值曲線擬合法
對于密封型模體，從其低對比度范圍選取三個對比度區域進行測量，可以采用信號強度-厚度值曲線擬合法，具體如下：
a)將標準試件水平放置在DR機測試平臺上記錄位置，選擇被校模體廠家推薦條件進行掃描，測量標準試件信號強度 （i=1、2….N, 其中N為按照遞增排列的標準試件序號），用測得的標準試件厚度差值 與 擬合Al信號強度-厚度值等效曲線（以下簡稱標準曲線，R2至少0.999以上），其函數為 。
b)將密封模體水平放置在DR機測試平臺上，并使得目標區域固定在a)中記錄位置附近，按照a)敘述條件進行掃描，測得其目標區域和背景區域的信號強度，帶入函數中得到厚度值，并計算厚度差值 ，則等效曲線（標準鋁）對比度示值誤差：

  ×100%            （2）

其中：  
——對比度示值誤差；
——密封型模體標稱對比度；
——標準曲線計算（或內插計算）得到的對比度；
——標準曲線計算（或內插計算）得到的厚度差值；
——標準試件目標厚度值；
m——測量對比度區域的序號。
7.1.3圖像分析測量法
對于密封型模體，從其低對比度范圍選取三個對比度區域進行測量，可以采用圖像分析測量法，具體如下：
將密封模體水平放置在DR機測試平臺上，目標區域依次放置在同一個位置，嚴格按照被校模體廠家推薦條件進行掃描，分別得到相應區域的圖像，用6.2.3中d的軟件對圖像進行降噪平滑處理后，得到目標區域與背景區域的雙峰信號強度直方圖或Profil曲線圖（多方向求平均），進行圖像分析，獲取目標區域信號強度值 與附近背景區域的信號強度值 ，則對比度示值誤差為：
              ×100%                    （3）
其中：  
――對比度示值誤差
――圖像分析得到的目標區域信號強度值
――圖像分析得到的目標區域附近背景信號強度值

7.2 衰減體厚度
采用千分尺測試鋁模體或者銅模體的厚度。分別選擇5個未標記區域，測量模體的厚度并計算平均值，示值誤差如公式（1）。
7.3均勻性
幾何測量法：
對于均勻性測試區域開放性模體，可以采用幾何量直接測量法。將模體水平放置在測試平臺上，采用長度測量工具，至少均勻選取9處對均勻性區域進行厚度測量，計算實驗標準差。以公式（4）計算圖像均勻性：
圖像分析法：
對于密封型模體，采用圖像分析法，至少均勻選取9處均勻性區域信號強度值（DR機信號強度值要以幾何測量法測定后的低散射模體進行均勻性校正）；或者選取的不同區域調節到同一位置進行測量。計算9個區域信號強度值的實驗標準差，按式（4）計算圖像均勻性：
            （4）
式中：
——均勻性，％；
——標記均勻性測試區域的厚度值或信號強度值的實驗標準差；
——均勻性測試區域的平均厚度值或平均信號強度值。

7.4  模體光野與照射野一致性測試卡
考查一致性測試卡分度值，用三等標準金屬線紋尺直接讀取一致性測試卡標識長度（選取水平和豎直方向各3個點），示值誤差如公式（1）。

7.5  空間分辨力測試卡
線對卡上必須清晰的標明有效鉛當量；參照《GB/T 23903-2009 射線圖像分辨力測試計》中6.3部分，測量每組線對束中線條寬度、相鄰線條間距、線對長度和線對組的間距。其中每組線對束的線對長度和線對組的間距都應測量，取測量中的最小值；線條寬度和相鄰線條間距按照標稱范圍至少分段選擇1組進行測量，以公式（5）和（6）計算：
                        （5）
                （6）
——示值誤差，%；
——線對密度標稱值，LP/mm；
——線對密度測量值，LP/mm；
——該組線對束中線條寬度和相鄰線條間距測量平均值，mm。

消息靈通人士