《醫(yī)用CR/DR性能模體校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)材料

一、任務(wù)來(lái)源
根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制/修訂計(jì)劃通知制定醫(yī)用CR/DR性能模體校準(zhǔn)規(guī)范。由中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院和重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院承擔(dān)編制工作。

二、規(guī)范制定的必要性
我國(guó)幅員遼闊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)眾多，開(kāi)展CR/DR工作的醫(yī)院數(shù)量近幾年呈幾何級(jí)增長(zhǎng)。作為放射診斷質(zhì)控和進(jìn)行放射源強(qiáng)質(zhì)檢定的必備檢定條件之一，CR/DR性能模體數(shù)量會(huì)越來(lái)越多，無(wú)論是醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)還是計(jì)量系統(tǒng)，使用CR/DR性能模體進(jìn)行CR/DR質(zhì)控工作或計(jì)量檢定工作會(huì)越來(lái)越依靠其穩(wěn)定性和便捷性，市場(chǎng)前景相當(dāng)可觀。作為質(zhì)量控制和計(jì)量檢定的重要保證手段，確保其量值溯源和準(zhǔn)確可靠意義重大，在醫(yī)用診斷上可隨時(shí)監(jiān)督診斷X光機(jī)的圖像性能效果，有著顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益；尤其是隨著JJG1078-2012《醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程》的多次宣貫，醫(yī)療、計(jì)量等單位會(huì)對(duì)CR/DR圖像性能溯源性提出更為強(qiáng)烈的需求和要求。  
如其他性能模體一樣，CR/DR性能模體測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性同樣需要通過(guò)檢定或校準(zhǔn)的方式溯源至上一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)得以保障。目前還沒(méi)有單獨(dú)針對(duì)醫(yī)用CR/DR性能模體這類模體的計(jì)量技術(shù)法規(guī)來(lái)規(guī)范檢定校準(zhǔn)工作。為此，由中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院和重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院組成的編制小組，申報(bào)承擔(dān)了醫(yī)用CR/DR性能模體校準(zhǔn)規(guī)范的制定工作，并得到主管部門(mén)批準(zhǔn)。

三、制定過(guò)程
2017年，中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院和重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院等單位接到任務(wù)后，成立了規(guī)范編制起草小組，同時(shí)擬定了工作方案，如下：
2017.12-2018.1  調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料
2018.02-2018.04 通過(guò)文獻(xiàn)整理，初步確定被校準(zhǔn)的計(jì)量特性和校準(zhǔn)方法,搭建試驗(yàn)條件。
2018.04-2018.08 實(shí)驗(yàn)測(cè)量，確定被校準(zhǔn)計(jì)量特性的推薦技術(shù)指標(biāo)，并完成相關(guān)不確定度評(píng)定。
2018.08-2018.10 完成校準(zhǔn)規(guī)范征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、不確定度評(píng)定示例的編制工作。
四、規(guī)范的主要技術(shù)依據(jù)
JJF 1035-2006 《電離輻射計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》
JJF 1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》
JJG 1078-2012《醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程》
WS 521-2017《醫(yī)用數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》
WS 520-2017《計(jì)算機(jī)X射線攝影（CR）質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》
JJG1-1999《鋼直尺檢定規(guī)程》
GB/T 23903-2009《射線圖像分辨力測(cè)試計(jì)》
五、規(guī)范的主要內(nèi)容及主要技術(shù)關(guān)鍵
1.        關(guān)于適用范圍
本規(guī)范適用于醫(yī)用CR/DR性能模體，以及多功能模體中的醫(yī)用CR/DR性能測(cè)量部分相關(guān)區(qū)域的校準(zhǔn)。
2. 關(guān)于引用文件
本規(guī)范的制定，在專業(yè)術(shù)語(yǔ)、不確定表示、格式規(guī)范方面主要參照J(rèn)JF 1035-2006 《電離輻射計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》，JJF 1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》，JJF 1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》；校準(zhǔn)方法方面，主要參考了JJG 1078-2012《醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影(CR、DR)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程》，WS 521-2017《醫(yī)用數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》，WS 520-2017《計(jì)算機(jī)X射線攝影（CR）質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》，JJG1-1999《鋼直尺檢定規(guī)程》和GB/T 23903-2009《射線圖像分辨力測(cè)試計(jì)》
3. 關(guān)于術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位
規(guī)范中定義了三個(gè)術(shù)語(yǔ)和一個(gè)計(jì)量單位。
三個(gè)術(shù)語(yǔ)如下：
（1）低對(duì)比度分辨力  low contrast resolution
可從一均勻背景中分辨出來(lái)的規(guī)定形狀和面積的最低對(duì)比度，用百分比表示。
（2）均勻性　uniformity
模體材料和幾何尺寸差異帶來(lái)的模體等效厚度的差異，通常用百分比表示。
（3）線對(duì)密度  density of line pair
線對(duì)寬度方向上單位長(zhǎng)度內(nèi)的線對(duì)總數(shù)，單位為L(zhǎng)P/mm。

一個(gè)計(jì)量單位如下：
模體幾何長(zhǎng)度的單位名稱：毫米；符號(hào)：mm。
4. 關(guān)于概述
醫(yī)用CR/DR性能模體（以下簡(jiǎn)稱模體）是專門(mén)用于醫(yī)用CR/DR輻射源性能指標(biāo)檢測(cè)的幾何結(jié)構(gòu)體，具有特定深度的孔（或突出）、標(biāo)尺、均勻區(qū)域等，用于檢測(cè)醫(yī)用數(shù)字?jǐn)z影（CR、DR）系統(tǒng)的低對(duì)比度分辨力、空間分辨率、光野與輻射野一致性等計(jì)量參數(shù)。
5. 關(guān)于計(jì)量特性
對(duì)于醫(yī)用CR/DR性能模體，比較重要的計(jì)量特性包括：低對(duì)比度分辨力，衰減體厚度，均勻性，光野與射野一致性測(cè)試卡及空間分辨率測(cè)試卡等。其中部分模體中低對(duì)比度分辨力部分密封性比較強(qiáng)，不可拆卸，起草小組做了大量的實(shí)驗(yàn)工作，規(guī)范中列出了三種校準(zhǔn)方法可供選擇，同時(shí)也作為該項(xiàng)目方法的自我驗(yàn)證；同時(shí)空間分辨率測(cè)試卡由于也不能進(jìn)行破拆測(cè)試，所以根據(jù)引用的國(guó)標(biāo)，刪除了厚度和材料方面的測(cè)試，只需要測(cè)量平面的線對(duì)密度和線束組之間的間隔。
（1）低對(duì)比度分辨力
非密封型模體：孔深度標(biāo)稱值范圍至少（0.07~ 3.2）mm，最大允許誤差±0.02mm；
密封型模體：標(biāo)稱對(duì)比度最小值至少達(dá)到0.8%,最大允許誤差±0.6%。
（2）衰減體厚度
最大允許誤差：±0.05m。
（3）均勻性：±0.75%，考慮1/3原則。
（4）模體光野與射野一致性測(cè)試卡
模體光野與射野一致性測(cè)試卡標(biāo)尺標(biāo)識(shí)分度值不大于2mm，標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度值最大允許誤差±2mm，考慮1/5原則。
（5）空間分辨力測(cè)試卡
柵條鉛當(dāng)量為0.1mmPb，最大線對(duì)不小于50Lp/cm，線對(duì)密度值最大允許誤差：5%（0.1LP/mm~2.8LP/mm），8%（3.0LP/mm~5.0LP/mm），10%（5.6LP/mm~10LP/mm）
（參照GB/T 23903-2009 射線圖像分辨力測(cè)試計(jì)5.3.1~5.3.3部分）　
注：以上計(jì)量特性指標(biāo)不適用于合格性判定，僅供參考。
6. 關(guān)于校準(zhǔn)條件
6.1環(huán)境條件，與DR光機(jī)使用條件兼容，且要求溫度變化不超過(guò)1℃
環(huán)境溫度：（15～25）℃。
相對(duì)濕度：（30～85) %。
無(wú)明顯影響校準(zhǔn)結(jié)果的振動(dòng)、電磁干擾。
6.2  測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備
千分尺：不小于（0～25）mm，最大允許誤差±0.002mm。
高倍讀數(shù)顯微系統(tǒng)：準(zhǔn)確度優(yōu)于±0.005mm。
數(shù)字Ｘ射線機(jī)（以下簡(jiǎn)稱DR機(jī)）：電壓范圍不小于 (40～150) kV；電流范圍不小于（0～300）mA，DR探測(cè)器灰階至少14位，射野經(jīng)過(guò)均勻性校正。
標(biāo)準(zhǔn)試件：見(jiàn)規(guī)范附錄A，推薦用第三種試件（第一種加工難度大，成本高；第二種加工難度大，散射影響較大）。
圖像信號(hào)強(qiáng)度讀取及分析軟件：可以用matlab編寫(xiě)相關(guān)軟件或者專門(mén)的醫(yī)用影像分析軟件ImageJ，要求能夠降噪和進(jìn)行實(shí)時(shí)圖像信號(hào)profil或者直方圖分析。
7. 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法
7.1　低對(duì)比度分辨力
7.1.1幾何測(cè)量法
對(duì)于低對(duì)比度測(cè)試區(qū)域開(kāi)放性模體，可以采用幾何測(cè)量法。將模體水平放置在測(cè)試平臺(tái)上，采用千分尺對(duì)每個(gè)標(biāo)記的小孔深度進(jìn)行直接測(cè)量3次，取平均值作為小孔深度，以公式（1）計(jì)算示值誤差：
            （1）
式中：
——示值誤差，mm；
——標(biāo)稱值，mm；
——測(cè)量平均值，mm。
7.1.2 信號(hào)強(qiáng)度-厚度值曲線擬合法
對(duì)于密封型模體，從其低對(duì)比度范圍選取三個(gè)對(duì)比度區(qū)域進(jìn)行測(cè)量，可以采用信號(hào)強(qiáng)度-厚度值曲線擬合法，具體如下：
a)將標(biāo)準(zhǔn)試件水平放置在DR機(jī)測(cè)試平臺(tái)上記錄位置，選擇被校模體廠家推薦條件進(jìn)行掃描，測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)試件信號(hào)強(qiáng)度 （i=1、2….N, 其中N為按照遞增排列的標(biāo)準(zhǔn)試件序號(hào)），用測(cè)得的標(biāo)準(zhǔn)試件厚度差值 與 擬合Al信號(hào)強(qiáng)度-厚度值等效曲線（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)曲線，R2至少0.999以上），其函數(shù)為 。
b)將密封模體水平放置在DR機(jī)測(cè)試平臺(tái)上，并使得目標(biāo)區(qū)域固定在a)中記錄位置附近，按照a)敘述條件進(jìn)行掃描，測(cè)得其目標(biāo)區(qū)域和背景區(qū)域的信號(hào)強(qiáng)度，帶入函數(shù)中得到厚度值，并計(jì)算厚度差值 ，則等效曲線（標(biāo)準(zhǔn)鋁）對(duì)比度示值誤差：

  ×100%            （2）

其中：  
——對(duì)比度示值誤差；
——密封型模體標(biāo)稱對(duì)比度；
——標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算（或內(nèi)插計(jì)算）得到的對(duì)比度；
——標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算（或內(nèi)插計(jì)算）得到的厚度差值；
——標(biāo)準(zhǔn)試件目標(biāo)厚度值；
m——測(cè)量對(duì)比度區(qū)域的序號(hào)。
7.1.3圖像分析測(cè)量法
對(duì)于密封型模體，從其低對(duì)比度范圍選取三個(gè)對(duì)比度區(qū)域進(jìn)行測(cè)量，可以采用圖像分析測(cè)量法，具體如下：
將密封模體水平放置在DR機(jī)測(cè)試平臺(tái)上，目標(biāo)區(qū)域依次放置在同一個(gè)位置，嚴(yán)格按照被校模體廠家推薦條件進(jìn)行掃描，分別得到相應(yīng)區(qū)域的圖像，用6.2.3中d的軟件對(duì)圖像進(jìn)行降噪平滑處理后，得到目標(biāo)區(qū)域與背景區(qū)域的雙峰信號(hào)強(qiáng)度直方圖或Profil曲線圖（多方向求平均），進(jìn)行圖像分析，獲取目標(biāo)區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度值 與附近背景區(qū)域的信號(hào)強(qiáng)度值 ，則對(duì)比度示值誤差為：
              ×100%                    （3）
其中：  
――對(duì)比度示值誤差
――圖像分析得到的目標(biāo)區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度值
――圖像分析得到的目標(biāo)區(qū)域附近背景信號(hào)強(qiáng)度值

7.2 衰減體厚度
采用千分尺測(cè)試鋁模體或者銅模體的厚度。分別選擇5個(gè)未標(biāo)記區(qū)域，測(cè)量模體的厚度并計(jì)算平均值，示值誤差如公式（1）。
7.3均勻性
幾何測(cè)量法：
對(duì)于均勻性測(cè)試區(qū)域開(kāi)放性模體，可以采用幾何量直接測(cè)量法。將模體水平放置在測(cè)試平臺(tái)上，采用長(zhǎng)度測(cè)量工具，至少均勻選取9處對(duì)均勻性區(qū)域進(jìn)行厚度測(cè)量，計(jì)算實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差。以公式（4）計(jì)算圖像均勻性：
圖像分析法：
對(duì)于密封型模體，采用圖像分析法，至少均勻選取9處均勻性區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度值（DR機(jī)信號(hào)強(qiáng)度值要以幾何測(cè)量法測(cè)定后的低散射模體進(jìn)行均勻性校正）；或者選取的不同區(qū)域調(diào)節(jié)到同一位置進(jìn)行測(cè)量。計(jì)算9個(gè)區(qū)域信號(hào)強(qiáng)度值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差，按式（4）計(jì)算圖像均勻性：
            （4）
式中：
——均勻性，％；
——標(biāo)記均勻性測(cè)試區(qū)域的厚度值或信號(hào)強(qiáng)度值的實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差；
——均勻性測(cè)試區(qū)域的平均厚度值或平均信號(hào)強(qiáng)度值。

7.4  模體光野與照射野一致性測(cè)試卡
考查一致性測(cè)試卡分度值，用三等標(biāo)準(zhǔn)金屬線紋尺直接讀取一致性測(cè)試卡標(biāo)識(shí)長(zhǎng)度（選取水平和豎直方向各3個(gè)點(diǎn)），示值誤差如公式（1）。

7.5  空間分辨力測(cè)試卡
線對(duì)卡上必須清晰的標(biāo)明有效鉛當(dāng)量；參照《GB/T 23903-2009 射線圖像分辨力測(cè)試計(jì)》中6.3部分，測(cè)量每組線對(duì)束中線條寬度、相鄰線條間距、線對(duì)長(zhǎng)度和線對(duì)組的間距。其中每組線對(duì)束的線對(duì)長(zhǎng)度和線對(duì)組的間距都應(yīng)測(cè)量，取測(cè)量中的最小值；線條寬度和相鄰線條間距按照標(biāo)稱范圍至少分段選擇1組進(jìn)行測(cè)量，以公式（5）和（6）計(jì)算：
                        （5）
                （6）
——示值誤差，%；
——線對(duì)密度標(biāo)稱值，LP/mm；
——線對(duì)密度測(cè)量值，LP/mm；
——該組線對(duì)束中線條寬度和相鄰線條間距測(cè)量平均值，mm。

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