《放射治療專項檢查儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

一、任務(wù)來源
根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局2018年國家計量技術(shù)法規(guī)制/修訂計劃通知“市監(jiān)量函[2018]540號”，制定放射治療專項檢查儀校準(zhǔn)規(guī)范。由中國測試技術(shù)研究院、四川省腫瘤醫(yī)院承擔(dān)編制工作。
二、規(guī)范制定的必要性
現(xiàn)代醫(yī)用電子直線加速器是腫瘤放射治療的主要設(shè)備，加速器的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是放射治療的安全和有效的關(guān)鍵。目前，我國醫(yī)用電子加速器在臨床放射治療中的應(yīng)用已較為普遍，其性能的好壞，直接影響治療效果及引起被照射患者產(chǎn)生各種遠(yuǎn)近期不良反應(yīng)。因此應(yīng)做好放療有關(guān)設(shè)備的治療質(zhì)量控制，設(shè)備投入使用之前要進(jìn)行驗收試驗，確保設(shè)備的性能符合各項要求。使用過程中要按照美國醫(yī)學(xué)物理師協(xié)會（AAPM） TG-142號報告和中華醫(yī)學(xué)會放射腫瘤學(xué)會提出的質(zhì)控要求，應(yīng)按時對直線加速器進(jìn)行日常質(zhì)量控制檢查，包括加速器劑量學(xué)參數(shù)（劑量穩(wěn)定性、劑量線性、短期穩(wěn)定性等）和機(jī)械參數(shù)（射野的均整度及對稱性、射野光野一致性以及半影等），確保直線加速器的輻射性能符合規(guī)定要求。這項工作一般要求在晨檢時完成，要求能夠準(zhǔn)確、快速地提供測量結(jié)果。劑量學(xué)參數(shù)的檢測大多采用膠片、劑量儀和小水箱（或固態(tài)水）的方式來完成，操作較為復(fù)雜且費事，則放射治療專項檢查儀（以下簡稱檢查儀）作為能夠檢測加速器基本劑量學(xué)參數(shù)的儀器解決了這個問題。
檢查儀主要由傳感器、信號處理單元、數(shù)據(jù)采集單元、數(shù)據(jù)分析軟件等組成。檢查儀采用的傳感器包括電離室、半導(dǎo)體傳感器等，通常采用分布在同一平面上的單個或多個電離輻射探測器測量射線吸收劑量，計算穩(wěn)定性、平坦度、對稱性等指標(biāo)，確保醫(yī)用直線加速器處于正常工作狀態(tài)，現(xiàn)在已經(jīng)得到醫(yī)院放射治療科室的大量使用，它的質(zhì)量的好壞直接不僅關(guān)系到病人的治療效果，更涉及病人的生命安全。因此，對它的質(zhì)量檢測和控制具有重要的作用，開展檢查儀檢測技術(shù)研究，制定計量校準(zhǔn)規(guī)范，確保其量值準(zhǔn)確，具有社會必然性和重要的科學(xué)意義。
三、制定過程
2018年，中國測試技術(shù)研究院、四川省人民醫(yī)院和四川省腫瘤醫(yī)院等單位接到任務(wù)后，成立了規(guī)范編制起草小組，同時擬定了工作方案，如下：
2018.03-2018.05 調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料，搭建測試條件。
2018.05-2018.08 通過文獻(xiàn)整理，初步確定被校準(zhǔn)的計量特性和校準(zhǔn)方法。
2018.08-2018.10 實驗測量，確定被校準(zhǔn)計量特性的推薦技術(shù)指標(biāo)，并完成相關(guān)不確定度評定。
2018.10-2018.11 完成校準(zhǔn)規(guī)范征求意見稿、編制說明、實驗報告、不確定度評定示例的編制工作，并遞交到技術(shù)委員會委員征求意見。
2018.11-2018.12 匯總意見，形成送審稿；經(jīng)審定小組審議，結(jié)合審定意見形成報批稿。
四、規(guī)范的主要技術(shù)依據(jù)
   《放射治療專用檢查儀》校準(zhǔn)規(guī)范的編制的主要參考資料和依據(jù)如下：
JJG 589-2008 《醫(yī)用電子加速器輻射源》檢定規(guī)程
JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》檢定規(guī)程
JJG 2044-2010 《γ射線空氣比釋動能計量器具》檢定系統(tǒng)表
GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法》
GB/T 19046-2013《醫(yī)用電子加速器 驗收試驗和周期檢驗規(guī)程》
IEC/TR 60977-2008《Medical electrical equipment-Medical electron accelerators-Guidelines for functional performance characteristics》
IEC 60976-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電子加速器性能》
五、規(guī)范的主要內(nèi)容及主要技術(shù)關(guān)鍵
本規(guī)范的制定主要參考了JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》檢定規(guī)程、GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法》、主流品牌檢查儀的主要技術(shù)指標(biāo)和檢測方法，技術(shù)指標(biāo)和方法基本可行。
1.        關(guān)于適用范圍
本規(guī)范適用于放射治療用的60Coγ射線、加速器Ｘ射線及電子線產(chǎn)生的輻射劑量穩(wěn)定性、平坦度、均整度物理參數(shù)監(jiān)測的專項檢查儀的校準(zhǔn)。
2. 關(guān)于引用文件
本規(guī)范的制定，在專業(yè)術(shù)語、不確定表示、格式規(guī)范方面主要參照JJF 1001-2011 《通用計量術(shù)語及定義》，JJF 1035-2006 《電離輻射計量術(shù)語及定義》JJF 1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》，JJF 1071-2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，JJG 589-2008 《醫(yī)用電子加速器輻射源》檢定規(guī)程，JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》檢定規(guī)程，JJG 2044-2010 《γ射線空氣比釋動能計量器具》檢定系統(tǒng)表，GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法》，GB/T 19046-2013《醫(yī)用電子加速器 驗收試驗和周期檢驗規(guī)程》，IEC/TR 60977-2008《Medical electrical equipment-Medical electron accelerators-Guidelines for functional performance characteristics》，IEC 60976-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電子加速器性能》。
3. 關(guān)于術(shù)語、計量單位
規(guī)范中定義了四個術(shù)語和一個計量單位。
四個術(shù)語如下：
（1）源表距　source-surfaced distance (SSD)
射線源到體表面照射中心的距離，也稱為源皮距。
（2）照射野  field of beam
      輻射束在與其軸線相垂直的平面上的照射面。
（3）正常治療距離 normal treatment distance（NTD）
X輻射時為從靶前表面沿輻射束軸至等中心所測量的距離；對于非等中心設(shè)備，則為至規(guī)定平面的距離。
電子輻射時為從電子輻射窗沿輻射束軸至限束器末端或規(guī)定平面所測量的距離。
（4）測量參考點 reference point of an assembly
檢查儀設(shè)備外殼作出的標(biāo)記點，校準(zhǔn)時，將其置于約定真值已知的點上。
一個計量單位如下：
吸收劑量單位名稱：戈[瑞]或者厘戈[瑞]；符號：Gy或者cGy,1Gy=100cGy=1J/kg。
4. 關(guān)于概述
放射治療專項檢查儀（以下簡稱檢查儀），是用于直線加速器或者鈷治療機(jī)等放射治療機(jī)在每日開展放射治療前的質(zhì)量控制（包括劑量學(xué)參數(shù)以及機(jī)械參數(shù)等）的專用檢測儀器。檢查儀采用分布在同一平面上的一個或多個電離探測器測量射線吸收劑量，計算放射治療機(jī)的出束劑量穩(wěn)定性、平坦度、對稱性等指標(biāo)，確保放射治療機(jī)質(zhì)量可靠，主要由電離輻射探測器、信號處理單元、數(shù)據(jù)采集單元、數(shù)據(jù)分析軟件等組成。
5. 關(guān)于計量特性
（1）測量重復(fù)性
劑量重復(fù)性不大于0.5 %。
（2）示值非線性
示值非線性不大于±1.0 %。
（3）短期穩(wěn)定性
短期穩(wěn)定性不大于±2.0 %。
（4）長期穩(wěn)定性
長期穩(wěn)定性不大于±2.0 %。
注：以上計量特性指標(biāo)不適用于合格性判定，僅供參考。
6. 關(guān)于計量標(biāo)準(zhǔn)
（1）治療水平劑量計
治療水平劑量計，采用電離室型劑量計，其主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。
表1 治療水平劑量計的主要技術(shù)指標(biāo)
序號        項目        劑量計
1        測量重復(fù)性        0.2%
2        示值非線性        ±0.5%
3        長期穩(wěn)定性        ±0.5%/年
4        X、γ能量響應(yīng)        ±4.0%
5        漏電        ±0.5%
（2）參考輻射場
放射治療用的60Coγ射線輻射場或者加速器產(chǎn)生的Ｘ射線輻射場，空氣比釋動能率范圍（0.02~5）Gy/min。
（3）其他設(shè)備
a) 水模體：容積不小于30 cm×30 cm×30 cm。
b) 溫度計：測量范圍(0～50) ℃，最小分度值0.2 ℃。
c) 氣壓計：測量范圍(70～110) kPa，最小分度值0.1 kPa。
7. 校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法
7.1 校準(zhǔn)項目
  校準(zhǔn)項目見表2。
表2 校準(zhǔn)項目一覽表
序號        校準(zhǔn)項目        校準(zhǔn)方法
1        校準(zhǔn)因子        7.2.1
2        測量重復(fù)性        7.2.2
3        示值非線性        7.2.3
4        短期穩(wěn)定性        7.2.4
5        長期穩(wěn)定性        7.2.5

7.2 校準(zhǔn)方法
7.2.1 校準(zhǔn)因子
將水模體水平放在測試平臺上，標(biāo)準(zhǔn)劑量計的電離室置于光野中心，有效測量點放在水模體的校準(zhǔn)深度（如5cm或10cm）。SSD取正常治療距離，水模體表面光野10 cm×10 cm。開啟標(biāo)準(zhǔn)劑量儀，待溫度平衡穩(wěn)定后，對電離室進(jìn)行預(yù)輻照，輻射場出束測試3次，每次1.0 Gy，以3次測量平均值為標(biāo)準(zhǔn)值 。將檢查儀放置測試平臺上，探測器表面十字線與光野十字線重合，探測器有效測量點放置于標(biāo)準(zhǔn)劑量儀電離室相同位置，相同條件下出束分別出束3次照射，中心點劑量讀數(shù)值為 ，按公式（1）計算檢查儀的校準(zhǔn)因子。
                                （1）
式中：
——第 個探測器的校準(zhǔn)因子；
——標(biāo)準(zhǔn)劑量值；
——第 個探測器測量平均值。
7.2.2測量重復(fù)性
將檢查儀按照7.2.1擺放位置，照射野為20 cm×20 cm，保證探測器均在照射野內(nèi)。單次照射1.0 Gy，同樣的輻照條件分別進(jìn)行10次連續(xù)照射，按公式（2）計算檢查儀探測器示值的相對實驗標(biāo)準(zhǔn)偏差V，取最大值作為測量結(jié)果。
                                 （2）
式中：
——第 個探測器測量重復(fù)性；
——第 個探測器第k次測量的示值；
——第 個探測器示值平均值。
7.2.3示值非線性
校準(zhǔn)時，位置與7.2.1相同，照射野選擇為20cm×20cm，確保所有校準(zhǔn)探測器均在射野內(nèi)，輻射場分別出束0.5 Gy、1.0 Gy、1.5 Gy、2.0 Gy和2.5 Gy。按照公式（3）計算每個探測器的示值非線性，取絕對值最大值作為測量結(jié)果。
                      （3）
式中： ——第 個探測器在第k個測量點的示值偏差；
——第 個探測器在第k個測量點的示值；
——第 個探測器對應(yīng)第k 個測量點的輸出劑量參考值；
——第i個探測器在輸出劑量為1.0 Gy的示值；
7.2.4短期穩(wěn)定性
校準(zhǔn)時，位置與7.2.1相同，照射野為20 cm×20 cm，選取臨床上常用的劑量（率）一檔，輻射場出束1.0 Gy，連續(xù)5天，分別出束5次照射，得到不同日期下的校準(zhǔn)探測器的讀數(shù)平均值 （k=5）。按照公式（4）計算其短期穩(wěn)定性：
                   （4）
——短期穩(wěn)定性，％；
——第 個探測器第k天示值平均值；
——第 個探測器第1天示值平均值。
7.2.5長期穩(wěn)定性
檢查儀長期穩(wěn)定性以校準(zhǔn)因子為考核依據(jù)，按照公式（5）來計算兩次校準(zhǔn)之間的校準(zhǔn)因子的變化。
                                                  （5）
         ——不小于6個月的上次第 個探測器的校準(zhǔn)因子；
         ——本次第 個探測器的校準(zhǔn)因子。