《血液輻照儀校準規(guī)范》征求意見稿及編寫說明

一、        任務來源
2015年國家質(zhì)量技術監(jiān)督檢驗檢疫總局下達了“關于2015年新上的和結轉國家技術法規(guī)制（修）訂項目的通知”（國質(zhì)檢量函【2015】148號），制定《血液輻射儀校準規(guī)范》。
二、        規(guī)范制定必要性
人體血小板或新鮮血液中都混有淋巴細胞，當這種異體的含有大量免疫活性淋巴細胞的血液或血液成分輸入到免疫低下患者體內(nèi)時，便可以引起“輸血相關性移植物抗宿主病”（TA-GVHD）的發(fā)生，程度嚴重的可導致患者死亡。血液輻照儀是用于血液加工的儀器，用于那些對血液中T細胞過敏的患者輸血的血液加工，血液輻照儀的輻照劑量準確與否，直接關系到給患者輸血的安全，根據(jù)YY/T 0848-2011《血液輻照儀》對參考位置的吸收劑量以及容器內(nèi)的均勻性有嚴格的要求。近階段以來，在臨床上血液輻照越來越多，很多患者在輸血時，需要輻照加工后才能使用。長期以來未對血液輻照儀進行過質(zhì)量控制和量值傳遞，目前處在血液輻照加工各自為政的狀態(tài)，而且經(jīng)過我們的調(diào)研和試驗，發(fā)現(xiàn)參考位置的吸收劑量不符合要求的比較多，因此對血液輻照儀進行校準，對血液輻照儀進行劑量校準和量值統(tǒng)一是很有必要的。

三、        編寫過程
2016年，浙江省計量科學研究院接到起草任務后，成立了此規(guī)范制定起草小組，并邀請中國計量科學研究院參加共同完成起草工作，同時擬定了工作方案。
2016年初，規(guī)范起草人在前期工作的基礎上展開進一步的文獻調(diào)研、廣泛開展對生產(chǎn)廠家和使用單位展開全面的調(diào)研工作，收集了大量的文獻資料和使用單位的實際情況。
2016年下半年，起草小組進行了一系列實驗，確定實驗方法和標準器的選擇。
2017年上半年分別進行了硫酸亞鐵劑量計、丙胺酸劑量計以及膠片劑量計的實驗，從經(jīng)濟和可操作性考慮，最后不限定劑量計，只對使用的參考標準劑量計做了要求，只要符合要求并可以溯源到國家基標準都可以使用。
四、        規(guī)范名稱主要依據(jù)
《血液輻照儀校準規(guī)范》的主要參考資料和依據(jù)：
JJF1001-2011  通用計量術語及定義
JJF1035-2006  電離輻射計量術語及定義
JJF1071-2011  國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則
JJF1059.1-2012 測量不確定度評定與表示
YY/T 0848-2011 血液輻照儀
GB/T 139-2008 使用硫酸亞鐵劑量計測量水中吸收劑量的標準方法
ISO/ASTM 51939 Practice for blood irradiation dosimetry
五、        規(guī)范的主要內(nèi)容和主要技術關鍵
《血液輻照儀校準規(guī)范》的主要內(nèi)容和技術參數(shù)：
主要參數(shù)是對血液輻照儀的參考位置輻照劑量偏差和樣品容器內(nèi)吸收劑量均勻性的校準。
A.        參考位置輻照劑量偏差
參考位置吸收劑量測量值與預置值誤差應不超過±10%。
B.        均勻性
根據(jù)樣品容器容量的不同，吸收劑量均勻性應滿足下列要求：
a)        樣品容器容量≤3L時，應不超過±20%；
b)        3L＜樣品容器容量≤5L時，應不超過±25%；
c)        樣品容器容量＞5L時，應不超過±30%。
適用于血液輻照加工的血液輻照儀的校準。
六、        計量標準
1）        參考標準劑量計，應符合下列主要技術指標
（1）吸收劑量范圍：20Gy~100Gy
（2）測量重復性：≤1.0%（單次測量）
（3）總不確定度：≤3%（k=2）
2）        相應品牌血流輻照儀樣品容器相匹配的劑量等效模體