《無源醫用冷藏箱溫度參數校準規范》征求意見稿

一、        任務來源
2014年12月，由總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所聯合北京市計量科學檢測研究院、上海市計量測試研究院和中國測試技術研究院等單位申請制定《無源醫用冷藏箱溫度參數校準規范》，經全國溫度計量技術委員會通過立項并上報國家質檢總局。國家質量監督檢驗檢疫總局以國質檢量函[2015]146號文件正式批準立項并下達任務書。
二、無源醫用冷藏箱用途及管理要求
無源醫用冷藏箱以其不依賴外部電源、優良的保溫性、靈活的配載形式日益成為轉運、貯存血液、疫苗、生物樣本以及冷藏藥材的有效工具。在戰爭或自然災害環境下傷病員的救援過程中，血液、疫苗以及一些冷藏藥材需求量很大，在機械化裝備難以到達的地域，只能依托便攜式的無源醫用冷藏箱將這些物質進行前送。這些冷藏箱箱內溫度控制的準確性直接關系到貯存物質的性能質量。
2005年4月，國務院頒布了《疫苗流通和預防接種管理條例》，條例規定了經營和接種點應具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度，以保證疫苗的使用質量。運輸疫苗需要使其處于（2～8）℃的環境中，無源醫用冷藏箱的保溫性能在計劃免疫預防接種轉運過程中起到關鍵作用，特別是在縣級到接種單位以及接種單位內部轉運過程中疫苗的有效儲存顯得更為重要。
2015年經國家食品藥品監督管理總局批準頒布的《藥品經營質量管理規范》（2015版GSP），要求貯運的“冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能”，其“溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定”；要求“在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據”，并要求“企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證”。
三、無源醫用冷藏箱產品介紹
冷藏箱是 20 世紀 80 年代初期由發達國家首先發展起來的一種高效物流技術。隨著醫療技術和冷鏈物流技術的發展，無源醫用冷藏箱從通用冷藏箱中剝離出來，專門用來保存需在低溫條件下貯存、運輸的藥品、試劑、樣本、血液和生物制品。目前可以生產、定制醫用冷藏箱的廠家較多，在阿里巴巴黃頁上便可檢索到國內有63家醫用冷藏箱廠家，每個廠家均有數種規格，再加醫療、疾控機構自研的醫用冷藏箱，估計冷藏箱的規格種類高達數百種，無源醫用冷藏箱的價格隨著規格和配置的不同波動較大，非定制產品價格通常在2000元到8000之間，一些生物安全運輸冷藏箱、空投醫用冷藏箱和一些特殊定制的冷藏箱價格往往在萬元以上。