《全自動燈檢機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

在大批量生產(chǎn)醫(yī)用注射劑藥品、口服液等產(chǎn)品的清洗、灌裝及封裝過程中，一般都是使用自動化機(jī)器及設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，由人力控制或者自動控制的，在藥品中不可避免的會引入玻璃屑、材料碎屑、纖維和色塊等雜質(zhì)，這些雜質(zhì)不僅影響了藥品的質(zhì)量，在注射類產(chǎn)品中的雜質(zhì)還可能嚴(yán)重威脅患者的生命健康和安全。因此中華人民共和國藥典中明確規(guī)定，對于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，即雜質(zhì)的粒徑或長度不能大于50 μm，對所生產(chǎn)的藥品必須經(jīng)檢查，并剔除不合格品。目前國內(nèi)很多藥品生產(chǎn)廠家采用人工燈檢的方式，用人眼來判定雜質(zhì)異物及填裝量。人工操作具有很大的靈活性，但缺點也很多，如主觀性較大，容易受到影響使燈檢的效果參差不齊，漏檢率高，并且耗費大量的人力時間成本等，因此人工燈檢已經(jīng)不能滿足企業(yè)的產(chǎn)能需求及對產(chǎn)品質(zhì)量有效控制的需要。隨著科技和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，現(xiàn)代自動化技術(shù)和信息化技術(shù)的整合，使自動燈檢技術(shù)已日漸成熟，目前國際上已有技術(shù)先進(jìn)、性能優(yōu)良的全自動燈檢系統(tǒng)投入使用，在國內(nèi)也已經(jīng)有自主知識產(chǎn)權(quán)的全自動燈檢機(jī)問世，并在實際生產(chǎn)中驗證具有良好的穩(wěn)定性，從而大大提高了檢測的準(zhǔn)確性和效率，節(jié)約了成本。因此，用全自動的燈檢機(jī)代替人工燈檢，已成為一種必然的趨勢。

全自動燈檢機(jī)是集光電檢測技術(shù)、機(jī)器視覺技術(shù)、圖像處理技術(shù)和高精密機(jī)械制造技術(shù)于一體的全自動液體、凍干產(chǎn)品檢查機(jī)。在檢測原理上，主要分為SD光電檢測和高速攝像檢測兩種。SD光電檢測燈檢機(jī)，是將待檢樣品高速旋轉(zhuǎn)后迅速制動，瓶內(nèi)藥液由于慣性仍保持運動，可見光源在前方透過待檢樣品，待檢品后面的光學(xué)透鏡組將樣品中存在異物的影子準(zhǔn)確的投射到DA傳感器上，引起電壓的變化，經(jīng)配套的計算機(jī)識別和分析系統(tǒng)的處理，產(chǎn)生燈檢結(jié)果。高速攝像檢測燈檢機(jī)，當(dāng)待檢樣品進(jìn)入光電檢測區(qū)，可見光源發(fā)出背光和底光直射到待檢品上，不同位置的相機(jī)組分別對待檢品進(jìn)行高速拍照，若待檢品存在雜質(zhì)，根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)閾值，通過不同的計算機(jī)算法，比較采集到的圖像，從而對待檢品進(jìn)行判斷，得出燈檢結(jié)果。

全自動燈檢機(jī)可對注射制劑、口服液等產(chǎn)品含有的異物、填裝量、溶液褪色、外觀缺陷等情況進(jìn)行自動檢測。具有自動化、漏檢率低、檢測效率高、穩(wěn)定性好等特點。利用全自動燈檢機(jī)進(jìn)行藥品及相關(guān)產(chǎn)品的檢測，一方面可有效保證制藥、口服液、食品等產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，另一方面可保證廣大患者的生命健康和安全不受侵害。因此，針對全自動燈檢機(jī)的主要性能指標(biāo)，制定相應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)范，對全自動燈檢機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn)，具有十分重要的意義和價值。