《超聲骨密度儀校準規范》征求意見稿

一、任務來源

根據質檢總局關于做好國家計量技術規范制修訂工作有關事項的通知“國質檢量函【2015】146MTC13第11項”計劃立項。由沈陽計量測試院主要承擔《超聲骨密度儀校準規范》的制定工作。

二、規范制定的必要性

近年來隨著現代化醫療技術的飛速發展，高精密的醫療設備在臨床診斷中發揮著至關重要的作用，已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健、康復、生化分析等各個領域。醫療設備的質量保障已成為是醫療安全中一個重要的環節，也是民眾關注的焦點之一。伴隨著人類高齡化的急速發展,骨質疏松日益受到社會的注目,如何預防骨質疏松隨之成為重要的課題,因此對骨質疏松、骨量減少進行及早的預防、診斷和治療是十分必要的。超聲骨密度儀利用骨質對超聲衰減度（BUA）和聲速（SOS）的變化來進行無創、無損、無輻射檢測人體骨密度骨強度等生理學參數, 對兒童生理發育，老人骨損骨折風險的預防有很大的參考價值和指導價值, 為骨質疏松疾病提供一種先進的診斷手段。

超聲骨密度測量具有無放射性、對人體無傷害、適用人群廣等優點，并能在一定程度上反映骨小梁結構，所有這些優點使得超聲測量非常適宜做普查篩選，在骨質疏松的診斷中具有很大的潛力。目前國內醫院和體檢中心正在迅速普及超聲骨密度測量儀。

作為醫用檢查設備，醫藥行業標準YY0774-2010超聲骨密度儀對超聲骨密度儀的部分技術性能提出了相應的技術要求與試驗方法。目前國內尚沒有超聲骨密度儀的計量技術規范，開展相應的校準工作缺乏技術法規依據，為此亟需盡快起草制定超聲骨密度儀的校準規范。

三、規范制定過程

本規范由沈陽計量測試院負責，與遼寧省醫療器械檢驗檢測院及相關超聲骨密度儀生產廠商共同起草。2015年下半年起，規范起草小組對超聲骨密度儀的檢測方法情況進行整理分析，結合國內外技術標準調研，并征詢生產企業與使用單位的意見，在此基礎上形成初步的規范制訂總體思路，經過多次研討后確定。2016年1月，規范起草小組起草了校準規范制定的初稿，據此進行相關試驗，于2016年7月完成校準規范的征求意見稿，向全國聲學計量技術委員會全體委員及部分專家征求意見。2016年8月，起草小組對委員和專家的反饋意見進行了匯總、討論，根據相關修改意見對規范的征求意見稿進行進一步修改、完善，形成送審稿，提交規范審定會審定。

四、規范起草的主要技術依據及原則

（一）、依據

本規范參考了YY0774-2010 超聲骨密度儀、YY/T 0939-2014超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗方法等，依據JJF 1071-2010 《國家計量校準規范編寫規則》和JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評定與表示》完成本規范的制定。

（二）、原則

1、架構

根據《JJF1071-2010 國家計量校準規范編寫規則》的要求，本規范架構上包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果、復校時間間隔、附錄幾個部分。

2、術語與計量單位的選擇

  術語和計量單位的選擇遵照《JJF 1001-2011通用計量術語及定義》選擇使用。

3、計量特性確定原則

從國家醫藥行業標準YY0774-2010《超聲骨密度儀》的具體要求出發，本著校準的原則，對儀器特性中涉及量值要求的項目進行控制，結合超聲骨密度儀在實際中的應用和儀器廠商的反饋確定超聲骨密度儀的計量特性。

五、規范起草說明

本規范包括封面、扉頁、目錄、引言、范圍、引用文件、術語和計量單位、概述、計量特性、校準條件、校準項目和校準方法、校準結果、復校時間間隔、附錄幾個部分。

1、引言

本規范依據JJF1071-2010 《國家計量校準規范編寫規則》和JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評定與表示》編制。

本規范主要參考YY0774-2010 超聲骨密度儀、YY/T 0939-2014超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗方法制定。

本規范為首次制定。

2、范圍

本規范適用于橈骨型和跟骨型超聲骨密度儀的校準。

3、引用文件

本規范引用下列文件：

JJF1001-2011 通用計量術語及定義

JJF1034-2005 聲學計量名詞術語及定義

GB 3102.7-1993聲學的量和單位

YY0774-2010 超聲骨密度儀

YY/T0939-2014超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗方法

4、術語和計量單位

本部分對《超聲骨密度儀校準規范》中使用的名詞術語進行了定義，包括骨密度、聲速、寬帶超聲衰減。

5、概述

本部分主要簡述了超聲骨密度儀的用途、原理和結構。

6、計量特性

本部分規定了超聲骨密度儀的計量特性，包括超聲聲速、超聲聲速測量重復性、寬帶超聲衰減。

7、校準條件

本部分主要規定了超聲骨密度儀校準時需要滿足的、對校準結果有影響的環境條件，測量標準及其他設備規定了校準時需要的模體和溫度計。

8、校準項目和校準方法

本部分主要針對超聲聲速、測量重復性和寬帶超聲衰減具體檢測方法作出了要求和限定。在醫藥行業標準YY0774-2010《超聲骨密度儀》的基礎上更加明確的描述了校準方法，增強了可操作性。

9、校準結果和復校時間間隔

本部分主要對超聲骨密度儀校準結果表達格式、內容等進行了具體的描述和規定，復校時間間隔推薦為1年。

10、           附錄

本部分主要對超聲骨密度測試模體、超聲骨密度儀校準證書的內容、校準結果、校準結果的不確定度評定實例等進行了具體的描述。

《超聲骨密度儀校準規范》起草小組

2016年07月18日

所謂“超聲骨密度儀”，首先這個名字就不成立，因為它們檢測的根本不是骨礦密度，而是聲速和聲衰減量隨頻率變化的斜率，聲速也不是常見的概念。我已經對有關問題作了兩年之久的系統研究。在我看來，該儀器是超聲診斷設備中迄今為止最令人發懵的，存在一系列根本性錯誤和混亂，包括兩個最高權威（一英，一美）的工作。該“校準規范”的征求意見稿把所有毛病都繼承了，還又新添了若干，因而“校準”結果只能是一筆糊涂賬，根本解決不了這類儀器的可用和續用問題。