《測聽設備 阻抗聽力計檢定規(guī)程》征求意見稿

一、任務來源及計劃要求

根據國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局所下達的“關于做好國家計量技術規(guī)范制修訂工作有關事項的通知”，中國計量科學研究院、中國人民解放軍醫(yī)用聲學計量測試研究總站、上海市計量測試技術研究院、河南省計量科學研究院、云南省計量測試技術研究院和天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院聯合起草了《測聽設備阻抗聽力計檢定規(guī)程》。國家質檢總局計劃項目號：國質檢量函【2015】146號MTC13第9項。

二、項目意義

阻抗聽力計是一種通過測量人耳的聲阻抗或聲導納以了解中耳功能狀態(tài)的醫(yī)用測量儀器，屬于客觀測聽儀器。它主要由人耳聲阻抗/導納測量系統(tǒng)、壓力系統(tǒng)、聲反射刺激系統(tǒng)等部分組成。阻抗聽力計已有至少30年的使用歷史，是常用的和主要的測聽設備之一，目前我國絕大多數城市的大型醫(yī)院、職業(yè)病防治中心、體檢中心等單位都配備有阻抗聽力計，其數量較多。

目前，現行有效的阻抗聽力計檢定規(guī)程是JJG 991-2004，其主要依據GB/T 15953-1995《耳聲阻抗/導納的測量儀器》，而該國標等效采用IEC1027: 1993 《Instrumentsfor the measurement of aural acoustic impedance/admittance》。而IEC 1027:1993目前已被IEC 60645-5:2004《電聲學 測聽設備 第5部分：耳聲阻抗/導納的測量儀器（Electro acoustics- Audiometricequipment- Part 5: Instruments for the measurement of aural acoustic impedance/admittance）》替代。兩個版本的IEC標準，在主要內容方面是大致相同的，但也有一些變化。

本次修訂主要依據IEC60645-5:2004，對該檢定規(guī)程進行了修訂，使其符合相關國際和國家標準的要求。

三、主要技術內容的說明

3.1 本規(guī)程制定的主要技術依據

JJG 388-2012 測聽設備 純音聽力計

JJF 1001-2011 通用計量術語及定義

JJF 1034-2005 聲學計量名詞術語及定義

GB/T 3102.7　聲學的量和單位

GB/T 3947　聲學名詞術語

GB/T15953-1995 耳聲阻抗/導納的測量儀器

GB/T16402-1996  聲學　插入式耳機純音基準等效閾聲壓級

GB/T25498.1-2010 電聲學 人頭模擬器和耳模擬器 第1部分：校準壓耳式耳機用耳模擬器

GB/T25498.3-2010 電聲學 人頭模擬器和耳模擬器 第3部分：校準壓耳式測聽耳機用聲耦合器

IEC 60318-4:2010電聲學 人頭和耳模擬器 第4部分：用耳塞耦合到人耳的耳機測量用塞耳模擬器（Electroacoustics-Simulatorsof human head and ear-Part 4: Occluded-ear simulator for the measurement ofearphones coupled to the ear by means of ear inserts）

IEC 60318-5:2006電聲學 人頭和耳模擬器 第5部分：耳塞式助聽器和耳機測量用2立方厘米耦合器（Electroacoustics-Simulatorsof human head and ear-Part 5:  2 cm3coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear bymeans of ear inserts）

IEC 60645-5:2004電聲學 測聽設備 第5部分：耳聲阻抗/導納的測量儀器（Electro acoustics-Audiometricequipment-Part 5: Instruments for the measurement of aural acousticimpedance/admittance）

本規(guī)程依據JJF1002-2010《國家計量檢定規(guī)程編寫規(guī)則編制》所要求的內容與格式來編寫。

3.2 檢定規(guī)程修訂的主要內容

（1）本次規(guī)程修訂，首先在在計量性能要求方面，作了如下修改，以符合IEC 60645-5:2004的要求。

表1 計量性能要求比較

名稱	IEC 1027	IEC 60645-5	變化情況
探測音頻率準確度	±3%	1型±1%；2型和3型±2%	更嚴格
探測音聲壓級準確度	±5dB	±5dB	無變化
探測音總諧波失真	5%	1型1%；2型和3型3%	更嚴格
腔體積測量誤差	±5%或0.1cm3（兩者取其大）	±5%或0.1cm3（兩者取其大）	無變化
壓力示值誤差	1型和2型：±10daPa或±10%（兩者取其大）；3型±10daPa或±15%（兩者取其大）	1型：±10daPa或±10%（兩者取其大）；2型和3型±10daPa或±15%（兩者取其大）	對于2型要求降低
同側或對側聲反射刺激頻率準確度	±3%	1型±1%；2型和3型±2%	更嚴格
同側或對側聲反射刺激聲壓級準確度	對于壓耳式耳機，500 Hz ~ 4000  Hz為±3 dB，在4000 Hz以上為±5 dB。對于插入式耳機，500 Hz ~ 2000  Hz為±5 dB，在2000 Hz以上為+5 dB ~ -10 dB。	對于壓耳式耳機，500 Hz ~ 4000  Hz為±3 dB，在4000 Hz以上為±5 dB。對于插入式耳機，500 Hz ~ 2000  Hz為±5 dB，在2000 Hz以上為+5 dB ~ -10 dB。	無變化
同側或對側聲反射刺激總諧波失真	對于壓耳式耳機，250 Hz ~ 4000  Hz為3%，在4000 Hz以上為5%。對于插入式耳機，250 Hz ~ 4000  Hz為5%，在4000 Hz以上為10%。	對于壓耳式耳機，250 Hz ~ 4000  Hz為2.5%，在4000 Hz以上為5%。對于插入式耳機，250 Hz ~ 4000  Hz為5%，在4000 Hz以上為10%。	更嚴格。    壓耳式耳機在250Hz~4000Hz失真由3%變?yōu)?.5%。
寬帶噪聲刺激信號聲壓級準確度	±5dB	±5dB	無變化

（2）在“檢定項目”章節(jié)中，對阻抗聽力計的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗的項目進行了區(qū)分；并根據實際使用情況出發(fā)，將“壓力示值誤差”、“刺激級控制器誤差”和“寬帶噪聲刺激信號頻譜”從后續(xù)檢定中刪除。

（3）在“計量標準和主要配套設備”章節(jié)中，將“測量放大器”和“帶通濾波器”更換成“聲學分析儀”。這主要是考慮目前各個阻抗聽力計建標單位多數采用聲學分析儀測量聲壓級。

（4）在“計量標準和主要配套設備”章節(jié)中，對四種可能使用到的耳模擬器和聲耦合器進行了區(qū)分和說明。

（5）在“計量標準和主要配套設備”章節(jié)中，依據IEC60645-5:2004的要求，增加了“標準體積腔”設備及其技術指標；

（6）根據JJF1002-2010的要求修改檢定證書/檢定結果通知書內頁格式。

四、驗證試驗的情況和結果

本次檢定規(guī)程的修訂，主要是對依據新的IEC標準對計量性能指標進行了修改。因此，實驗驗證的過程，也是確認修改的指標是否切實可行。在實驗驗證報告中，通過對2臺1型阻抗聽力計和1臺2型阻抗聽力計的驗證實驗，可以看到，除2型阻抗聽力計在寬帶噪聲頻譜這項指標上，存在問題外，其余指標均能符合應標準的要求。這三臺阻抗聽力計分屬不同的生產商，而且是市場主流的產品，三家公司在阻抗聽力計的市場份額接近90%以上，因此，選擇的實驗對象是具有典型意義的。

本次規(guī)程修訂首次引入“標準體積腔”標準設備。以往我們采用的“標準體積腔”均為廠家提供，主要存在三個問題：（1）接口不統(tǒng)一，不同廠家的體積腔只能用在自家阻抗聽力計的腔體積測量上，因此，存在不通用的情況，也就是計量部門需要配套全部廠家的標準體積腔才能開展檢定工作；（2）無法提供溯源證明，通常各個廠家提供的標準體積腔是不可拆卸或難以拆卸的，因此，其體積的準確度無法得到保證；（3）無法清洗和維護，由于使用過程中，需要插入耳機，或多或少會有耳垢調入標準體積腔，從而造成體積誤差增加。為解決上述問題，起草小組聯系國內部分聲學企業(yè)研制了通用的標準體積腔組，同時，將其溯源至小容量國家基準上，解決了此問題。故而，將其正式納入計量標準設備中。

通過實驗驗證了本規(guī)程規(guī)定的檢定方法，檢定參數、指標等都是切實可行的，且按照本規(guī)程規(guī)定的參數檢定完之后，就能夠保證儀器的正常工作和量值準確及統(tǒng)一。

五、其它問題

無。

     《測聽設備 阻抗聽力計檢定規(guī)程》起草工作組

                                                      2016-7-5

謝謝提供資料