“醫用三源”強檢官司打贏了

“醫用三源”強檢官司打贏了
作者：曾小民    2008-04-02

      2007年12月9日,陜西省柞水縣人民法院對柞水縣鳳鎮中心衛生院（以下稱原告）不服柞水縣質量技術監督局（以下稱被告）行政處罰一案，作出了“維持被告柞水縣質量技術監督局2007年4月28日作出的柞質技監罰字（2007）第24號行政處罰決定。案件受理費50元，由原告柞水縣鳳鎮中心衛生院負擔。”的判決。這一判決標志著質量技術監督部門對“醫用三源”實行強制檢定管理行為得到了法律的認可和支持，對全國“醫用三源”強制檢定管理工作的開展具有重要的指導作用。
      “醫用三源”是指醫用X射線機、CT機、激光治療儀器、超聲儀等診療設備配備的輻射源、激光源、超聲波源。這些診斷機或治療機是分別由其“醫用三源”通過對人體生理和病理進行測量確定其輸出能量，并通過控制裝置控制量值以達到診斷和治療的目的。如果這些儀器的輸出能量值不準確，不僅容易造成誤診，甚至還會對患者身體造成嚴重傷害。因此，早在1987年，國務院印發的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的附件《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》第37項就已明確將 “醫用三源”列入強制檢定的工作計量器具范圍，要求必須實行強制檢定。1998年衛生部、國家技術監督局又聯合發出《關于對醫療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》（衛科教發〔1998〕第6號），要求各級衛生、技術監督部門把 “醫用三源”作為強制檢定的計量器具納入檢查項目范圍，實施檢查。此后，各級衛生、質監部門都能很好配合，共同按照《計量法》的規定，做好“醫用三源”的強制檢定工作。但是，2002年5月8日和 2005年7月11日，衛生部分別下發了《關于X射線診斷機等醫用診斷設備不屬于計量器具的批復》（衛法監發〔2002〕119號）和《關于醫用加速器等放射診斷和治療設備有關問題的批復》（衛監督發〔2005〕274號）兩個文件，申明醫用加速器、鈷—60治療機、X射線診斷機、CT機、醫用激光源、醫用超聲源等醫療設備，不屬于強制檢定的計量器具。而國家質檢總局則于2002年8月5日和2006年7月18日分別下發了《關于進一步加強“醫用三源”計量監督管理工作的通知》（國質檢量〔2002〕230號）和《關于“醫用三源”計量監管問題的批復》（國質檢量函〔2006〕540號）兩個文件，聲明“醫用診斷和治療設備中所包含的‘醫用三源’是計量器具毋庸置疑”，同時要求“各地質量技術監督部門應認真履行職責，嚴格按照現行計量法律、法規和有關規定，依法對包括‘醫用三源’在內的醫用強檢計量器具進行強制檢定和監督管理，對使用未經檢定、超檢定周期或檢定不合格的計量器具，要按有關處罰規定進行處理。” 在衛生部與國家質檢總局“文件打架”的情況下，全國各地醫療機構紛紛拒絕質監部門對“醫用三源”的強檢管理，并因此引發了多起行政訴訟。
      在本案中，原告使用一臺F·SK132-1型200MA醫用診斷X射線機，2005年5月31日該X光機“影、透經商洛市計量測試所檢定合格”。2006年5月27日，被告送達柞強檢字(2006006)號強制檢定通知書，要求原告在6月15日前對X光機輻射源申請強制檢定。但此后，原告既不申請，又拒絕質監技術人員上門開展檢定，并繼續使用輻射源未經強制檢定的X光機開展診斷經營活動。之后，被告執法人員經過調查取證、告知等程序后，于2007年4月28日，依法作出柞質技監罰字(2007) 第24號行政處罰決定，責令原告停止使用未經強制檢定的X光機輻射源，并處以一千元罰款。原告不服于2007年7月20日向柞水縣人民法院提起行政訴訟。
       柞水縣人民法院受理該案后，于2007年8月9日公開開庭審理了本案。在法庭上，原、被告之間展開了激烈辯論。
      原告訴稱：1、原告使用的X光機已取得商政衛放字（2004）證第14號射線裝置工作許可證，屬合法使用；2、國務院發布的《醫療器械監督管理條例》，證明原告使用的X光機屬于醫療器械，其監管權由藥品監督管理部門行使；3、國務院公布的《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》，證明射線裝置的監督管理工作由環境保護、公安、衛生等部門行使；4、衛生部發布的《放射診療管理規定》，證明放射診療工作由衛生行政部門負責監督管理。同時，按衛生部衛法監發〔2002〕 119號、衛監督發〔2005〕274號兩個文件和2002年6月3日衛生部對國務院法制協調司的復函文件之規定，被告處罰原告是越權行為，故請求法院判令：1、依法撤銷被告柞質技監罰字（2007）第24號行政處罰決定；2、涉訴費用由被告承擔。
      被告則辯稱：一、管理計量工作是我局的主要職責之一，我局對原告作出的行政處罰不僅沒有越權，而是依法正確履行法定職責的具體表現。1、按照《中華人民共和國計量法》第四條“國務院計量行政部門對全國計量工作實施統一監督管理。縣級以上地方人民政府計量行政部門對本行政區域內的計量工作實施監督管理。”以及國務院辦公廳國辦發〔2001〕56號文件印發的《國家質量監督檢驗檢疫總局及國家認證認可監督管理委員會國家標準化管理委員會職能配置內設機構和人員編制規定的通知》中明確規定質量技術監督部門的主要職責之一就是“統一管理計量工作”；2、《計量法》第九條規定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具、部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。未按照規定申請強制檢定或檢定不合格的，不得使用。實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法，由國務院制定”。國務院1987年4月15日發布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》第37項明確將醫用輻射源列入強制檢定目錄。1987年5月28日國家計量局發布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》第37條也將“醫用輻射源”列入了強制檢定目錄。1998年國家技術監督局《關于明確醫用超聲、激光和輻射源監督管理范圍的通知》（技監局量發〔1998〕49號）指出“依照《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具管理辦法》的規定，診斷儀（或治療儀）中的醫用超聲、激光或輻射源必須強制檢定合格后，方可使用。各級人民政府計量行政部門設置或授權的計量檢定機構應當依照國家有關計量檢定規程，對診斷儀（或治療儀）中的醫用超聲、激光或輻射源實施強制檢定”。此文件更進一步明確了對醫用超聲、激光或輻射源實施強制檢定是計量行政部門的職責。此后,國家技術監督局、國家質量技術監督檢驗檢疫總局又先后以國質檢量[2002]230號和國質檢量函[2006]540號文件指出，包括醫用輻射源在內的“醫用三源”屬于強制檢定的工作計量器具，要求各地質監部門對其進行強制檢定和監督管理。2004年6月4日由國家質監總局批準發布的《醫用診斷X射線輻射源檢定規程（JJG774-2004）》第七條第五項規定“醫用診斷X射線輻射源檢定周期一般不超過一年”，明確了醫用X射線輻射源的檢定周期。1998年3月6日衛生部、國家技術監督局聯合下發了《關于對醫療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》（衛科教〔1998〕第6號），要求各級衛生、技術監督部門把包括X光機在內的“醫用輻射源”、“醫用激光源”和“醫用超聲波源”作為強制檢定的計量器具納入檢查范圍，實施檢查。以上法律法規和文件均說明“醫用三源”不僅屬于強制檢定的計量器具，而且早在1998年，衛生部就已經認可包括X光機輻射源在內的“醫用三源”屬于強制檢定的計量器具。二、原告在訴狀中引用的衛生部的幾個文件不具備法律效力。1、計量器具的認定權，由我國《計量法》授權給國務院及國務院計量行政管理部門。《計量法》并未授予作為國務院衛生行政主管部門的衛生部擁有該權力，故衛生部認定“X射線診斷機等醫用診斷設備不屬于計量器具”的認定純屬越權無效行為。因此，這兩個文件并不具有法律效力。2、1998年3月6日以衛生部為主，與國家技術監督局聯合下發的衛科教發（1998）第6號文件中，衛生部已認可“醫用三源”屬于強制檢定的計量器具。2004年4月30日及2005年7月11日衛生部所發文件屬于單方所發，根據法律效力原則，兩個部門共同下發的規范性文件的法律效力應高于衛生部單方所發文件。3、2002年6月3日衛生部辦公廳《關于診療設備不屬于計量器具的復函》（衛辦法監函〔2002〕176號）的主送單位是國務院法制辦公室協調司，其內容是衛生部辦公廳單方面對診療設備是否應當屬于計量器具的看法向國務院回復的參考性意見，并不是具有約束力的規范性文件。因此，這個復函不具備法律效力。綜上所述，原告使用超過檢定周期的計量器具，違反了我國《計量法》及《計量法實施細則》的有關規定，事實清楚，證據確鑿，我局對其處罰程序合法，適合法律正確，并不存在越權行為，請求依法判令原告履行我局的行政處罰決定，并承擔全部訴訟費用。
      庭審中，原、被告雙方互不相讓，只能暫時休庭。雖然本案案情簡單，但因為是由國家部門間“文件打架”而引發的，如何判決，需要慎之又慎。而此前全國發生的同類行政訴訟案件在判決時，均回避了問題的主要矛盾，選擇了譬如執法程序、執法依據等方面的缺陷而作出了質監部門敗訴的判決，對本案沒有任何指導意義。于是，柞水縣人民法院經報請陜西省高級人民法院批準，對本案延長審理3個月。在此期間，柞水縣人民法院對本案涉及的所有法律、法規、文件進行認真梳理和分析研究后認為：
      本案爭議的焦點問題在于醫用輻射源是否屬于強制檢定的工作計量器具，并由此確定被告柞水縣質監局有無權力對醫用輻射源的強制檢定進行監督管理。解決這一問題，必須依據國家相關法律、行政法規規定，參照有關規章。本案涉及的法律是《中華人民共和國計量法》，本法規定縣級以上人民政府計量行政部門對包括用于醫療衛生方面的列入強制檢定目錄的計量器具，實行強制檢定，實行強制檢定的工作計量器具的目錄和管理辦法由國務院制定。由此可見，只要是被列入強制檢定的工作計量器具的目錄，都應當由計量行政部門實行強制檢定，目錄及管理辦法依法授權國務院制定。本案原、被告提交的行政法規有5件，分別是《中華人民共和國計量法實施細則》、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》、《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》、《放射性同位素語射線裝置安全和防護條例》、《醫療器械監督管理條例》。《中華人民共和國計量法實施細則》是我國《計量法》授權國務院計量行政部門制定，報國務院批準施行的，《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》均系國務院根據我國《計量法》的授權而制定的。以上三者與《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《醫療器械監督管理條例》均屬同一階位的行政法規。國務院將醫用輻射源列入強制檢定的工作計量器具目錄的第37項，就明確表明醫用輻射源屬于實行強制檢定的工作計量器具，應當進行強制檢定。對醫用輻射源進行強制檢定的目的是確保醫用輻射源給出的物理量值符合國家計量檢定規程的要求。《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》規定國務院計量行政部門有權制定明確目錄及對本《管理辦法》進行解釋，表明國務院將強制檢定的工作計量器具范圍的確定權授予國務院計量行政部門，且這一授權是國務院計量行政部門單獨享有的。《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》是針對放射性同位素與射線裝置的安全和防護工作而制定的，《醫療器械監督管理條例》是針對醫療器械的研制、生產、經營、使用和監督管理等方面制定。這兩部行政法規均無修改或廢止前三部行政法規的條款，從其內容上看，這5部行政法規調整對象、適用范圍、行政主體等各不相同，足見其并非是對同一事項而作規定的。故本案并不存在法規沖突的問題。就本案而言，適用前三部法規是正確的，本案涉及的國務院部委規章有：國家計量局發布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》、國家質量技術監督檢驗檢疫總局批準實施的《醫用X射線輻射源檢定規程（JJG744-2004）》及衛生部發布的《放射診療管理規定》。前兩部規章是根據計量行政部門國家行政法規授權及國務院所規定的職責范圍，就強制檢定的工作計量器具問題而作出的實施性規定，是享有專屬管理職權部門制定的規章，而衛生部頒發的《放射診療管理規定》是針對放射診療工作管理而制定的，并非是針對強制檢定的工作計量器具問題的，故它們不是就同一事項而作出的規定。所以在本案中應參照適用國家計量行政部門制定的規章。本案涉及的其它規范性文件中，衛生部與國家技術監督局聯合下發的衛科教發〔1998〕第6號文件，因其屬于兩部委聯合制定的規范性文件，其效力優于其它單位發布的規范性文件，故對本案具有一定的參考作用。綜上所述，以及我國計量法律、法規、規章規定，醫用輻射源屬于實行強制檢定的工作計量器具。原告使用的X射線機輻射源超過檢定周期而不進行強制檢定，并繼續使用，其行為違反了相關法律規定，被告作為地方人民政府計量行政部門有權對此行為實施監督管理，依法作出行政處罰，被告所作的處罰決定，事實清楚，證據確鑿，適用法律、法規正確，程序合法。故柞水縣人民法院依據《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條第（一）項的規定，對本案案作出了本文開頭的判決。