內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制征求意見稿

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是化學(xué)、生物、藥品和涉及材料的物理測量領(lǐng)域獲得測量結(jié)果可比性和溯源性的重要工具，已成為有關(guān)貿(mào)易、健康保護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)化和實驗室認(rèn)可等方面全球性活動的重要基礎(chǔ)。隨著市場對檢測和產(chǎn)品質(zhì)量需求的迅速擴(kuò)大，質(zhì)量控制用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的需求不斷增加；通常在沒有合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或者標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需用量大、成本很高的情況下，需要實驗室自行研制內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來進(jìn)行測量結(jié)果重復(fù)性、精密度或者復(fù)現(xiàn)性的評估。

目前，我國還沒有指導(dǎo)實驗室研制內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)范性指南，實驗室在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和使用上存在不規(guī)范、誤用等現(xiàn)象。為了確保實驗室研制的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)真正起到“質(zhì)量控制”的作用，本規(guī)范跟蹤 ISO指南 80《內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制》，詳細(xì)闡述了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制步驟、技術(shù)要求、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性、賦值等，以確保高水平質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)和生產(chǎn)；同時以促進(jìn)檢測質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，最終保證國內(nèi)相關(guān)測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

本規(guī)范在跟蹤國際指南的基礎(chǔ)上，根據(jù)我國國情，結(jié)合國內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和使用單位的具體情況起草，本著適用于我國國內(nèi)實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制情況、具有較高的可操作性的原則修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 指南 80：2014《內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制》制定，以期保證實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性和準(zhǔn)確性，從而確保檢測質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提升。