內部質量控制標準物質的研制征求意見稿

標準物質是化學、生物、藥品和涉及材料的物理測量領域獲得測量結果可比性和溯源性的重要工具，已成為有關貿易、健康保護、標準化和實驗室認可等方面全球性活動的重要基礎。隨著市場對檢測和產品質量需求的迅速擴大，質量控制用標準物質的需求不斷增加；通常在沒有合適的標準物質，或者標準物質需用量大、成本很高的情況下，需要實驗室自行研制內部質量控制標準物質來進行測量結果重復性、精密度或者復現性的評估。

目前，我國還沒有指導實驗室研制內部質量控制標準物質的規范性指南，實驗室在質量控制標準物質的研制和使用上存在不規范、誤用等現象。為了確保實驗室研制的質量控制標準物質真正起到“質量控制”的作用，本規范跟蹤 ISO指南 80《內部質量控制標準物質的研制》，詳細闡述了質量控制標準物質研制步驟、技術要求、質量控制標準物質的均勻性、穩定性、賦值等，以確保高水平質量控制標準物質的研發和生產；同時以促進檢測質量和產品質量的提高，最終保證國內相關測量結果的準確性和有效性。

本規范在跟蹤國際指南的基礎上，根據我國國情，結合國內質量控制標準物質研制和使用單位的具體情況起草，本著適用于我國國內實驗室內部質量控制標準物質研制情況、具有較高的可操作性的原則修改采用國際標準化組織 ISO 指南 80：2014《內部質量控制標準物質的研制》制定，以期保證實驗室內部質量控制標準物質的有效性和準確性，從而確保檢測質量和產品質量的提升。