《醫用吸引器校準規范》征求意見稿

醫用吸引器校準規范
編制說明
一、        任務來源
2012年5月，吉林省計量科學研究院申請制定《醫用吸引器》國家計量校準規范，2012年10月全國壓力計量技術委員會同意立項上報，國家質量監督檢驗檢疫總局以國質檢量函[2013]101號文正式批準立項，全國壓力計量技術委員會以信函形式通知我院。
二、        制定規范的必要性
隨著醫學科技的發展，越來越多的醫學計量器具走進醫療單位。而醫學計量器具的量值是否準確、統一、直接關系到患者的身體健康和生命安全。醫用吸引器包括電動型吸引器、負壓型吸引器等各類利用負壓原理產生吸力的物理治療裝置,在用數量十分可觀,大型醫院幾乎每個病床都配有負壓型吸引器接口,此外每個科室還至少配有一臺可獨立使用的電動型吸引器，廣泛應用于各類醫院和急救中心。
由于國內沒有醫用吸引器的專門的檢定規程或校準規范，使得醫用吸引器的校準工作無可靠的技術依據，給實際工作帶來諸多不便。為了使我國醫用吸引器的校準工作有法可依，校準工作統一規范，量值傳遞準確可靠，編寫醫用吸引器校準規范勢在必行。
三、        規范制定簡要過程
1.        規范修訂任務批準立項后，起草人在思想上、技術上、資料上作了充分的準備工作，起草小組進行了明確的分工。
2.        2013年6月開始準備工作，收集相關標準，熟悉和掌握醫用吸引器的分類及工作原理,與使用者和同行專家探討相關技術參數，2013年12月完成初稿的編寫工作。
3.        2014年3月起草人到上海、江蘇等幾家醫用吸引器的主要生產廠家進行了調研，對產品的生產狀況、出廠檢驗，技術指標的制定有了較清楚的了解和認識。
4.        2014年5月～2014年8月規范起草人結合不同類型吸引器的國家標準及行業標準，制定出符合實際需要的計量特性技術指標要求，增加了部分校準項目，對初稿進行了修改和充實，在此基礎上形成征求意見稿，提交全國壓力計量技術委員會，向全國壓力同行征求意見。
四、        規范制定主要依據說明
1.        本規范適用范圍（正文對應“1范圍”）
本規范適用于電動吸引器、人工驅動吸引器、以負壓或壓力源為動力的吸引器（以下簡稱吸引器）的校準，不適用于牙科吸引器、重力胃液引流裝置等。
解釋：本規范的編寫主要依據于GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、 YY 0636.1-2008 《醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 安全要求》、YY 0636.2-2008 《醫用吸引設備 第2部分：人工驅動吸引設備》、YY 0636.3-2008 《醫用吸引設備 第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備》，其他類型吸引器屬于專用吸引器，無法與其他類型吸引器進行統一歸類。
2.        主要計量特性
2.1外觀（正文對應“5.1外觀”）
本部分5.1.1、5.1.2、5.1.3參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規程》6.1；5.1.4參照YY 《0636.1-2008 醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 安全要求》中59.11.1。
2.2負壓表示值誤差（正文對應“5.2負壓表示值誤差”）
本部分參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規程》5.3。
2.3負壓表回程誤差（正文對應“5.3負壓表回程誤差”）
本部分參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規程》5.4。
2.4負壓表輕敲位移（正文對應“5.4負壓表輕敲位移”）
本部分參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規程》5.5。
2.5負壓調節范圍（正文對應“5.5負壓調節范圍”）
本部分參照參照GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》中59.5、59.6、59.7。
2.6自由氣體流量（正文對應“5.6自由氣體流量”）
本部分參照GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》中59.10。
2.7噪聲（正文對應“5.7噪聲”）
本部分參照YY 0636.1-2008 《醫用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 安全要求》第10.6。
2.8絕緣電阻（正文對應“5.8絕緣電阻”）
本部分參照JJG 52-2013 《彈性元件式一般壓力表、壓力真空表和真空表檢定規程》6.2.2。


吉林省計量科學研究院 醫用吸引器校準規范 張攀峰 13756308519  1043069655@qq.com