《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

流式細(xì)胞術(shù)（Flow Cytometry, FCM）是一種在功能水平上對(duì)單細(xì)胞或其他生物粒子進(jìn)行定量分析和分選的檢測(cè)手段，它可以高速分析上萬(wàn)個(gè)細(xì)胞，并能同時(shí)從一個(gè)細(xì)胞中測(cè)得多個(gè)參數(shù)，與傳統(tǒng)的熒光鏡檢查相比，具有速度快、精度高、準(zhǔn)確性好等優(yōu)點(diǎn)，成為當(dāng)代最先進(jìn)的細(xì)胞定量分析技術(shù)。

上世紀(jì)70年代，流式細(xì)胞儀做為一種快速準(zhǔn)確的分析單個(gè)細(xì)胞形態(tài)功能的儀器進(jìn)入市場(chǎng)。流式細(xì)胞儀在免疫、腫瘤、血液學(xué)等臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用，是臨床診斷和療效考核等的重要手段之一。此外，流式細(xì)胞儀還廣泛應(yīng)用于血液制品檢驗(yàn)、食品安全、環(huán)境檢驗(yàn)等領(lǐng)域，在生命科學(xué)領(lǐng)域、食品科學(xué)領(lǐng)域、藥物研發(fā)和生物技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域、以及高等院校的檢測(cè)分析實(shí)驗(yàn)室和研究機(jī)構(gòu)中發(fā)揮著重要作用。

根據(jù)《ISO/IEC17025:2005 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，檢測(cè)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)中使用的分析設(shè)備都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，以保證儀器的準(zhǔn)確性和測(cè)定結(jié)果的可溯源性，從而保證各個(gè)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在不同時(shí)間、不同地點(diǎn)測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確、可比和可溯源。流式細(xì)胞儀作

為近年來(lái)迅速發(fā)展的高端分析儀器，由于沒(méi)有檢定規(guī)程或者校準(zhǔn)規(guī)范，無(wú)法對(duì)儀器進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，已經(jīng)成為當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可工作中的瓶頸之一。臨檢部門多次呼吁國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)盡快進(jìn)行流式細(xì)胞儀試劑和儀器的質(zhì)控與校準(zhǔn)物質(zhì)的研發(fā)工作，以滿足臨床實(shí)驗(yàn)室日益增長(zhǎng)的需求。

2005年我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0588-2005 《流式細(xì)胞儀》，由于當(dāng)時(shí)的條件限制，該標(biāo)準(zhǔn)定義的質(zhì)控均采用儀器廠商的質(zhì)控品或新鮮人血液，校準(zhǔn)結(jié)果無(wú)法溯源，準(zhǔn)確性得不到保障。為了規(guī)范和統(tǒng)一流式細(xì)胞儀的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)特別申請(qǐng)承擔(dān)制定《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范》。在對(duì)流式細(xì)胞儀的計(jì)量特性進(jìn)行分析研究的基礎(chǔ)上，參考YY/T 0588-2005 《流式細(xì)胞儀》的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及儀器生產(chǎn)廠家的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本著校準(zhǔn)的原則，對(duì)儀器特性中涉及量值要求的項(xiàng)目進(jìn)行控制，歸納計(jì)量特性，制定了相應(yīng)的計(jì)量特性內(nèi)容和要求。

三、《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范》制定過(guò)程

  1、根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2010年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)計(jì)劃（國(guó)質(zhì)檢量函〔2010〕193號(hào)）立項(xiàng)，由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院主要承擔(dān)《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范》的制定工作。2010年5月，《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范》歸口全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)起草，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院主要承擔(dān)。在參考了國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0588-2005《流式細(xì)胞儀》的基礎(chǔ)上，起草了流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范初稿。

2、2010年8月在北京國(guó)林賓館召開(kāi)了第一次專家意見(jiàn)征求會(huì)。

會(huì)議邀請(qǐng)了長(zhǎng)期從事計(jì)量和流式細(xì)胞技術(shù)分析的專家，規(guī)程制定小組向?qū)＜覅R報(bào)了《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范（初稿）》，與專家進(jìn)行了討論，專家針對(duì)《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范（初稿）》提出了寶貴的意見(jiàn)和建議。

3、隨后，《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范》起草小組在《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范（草案）》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步修改形成了《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范（修改稿）》。2011年7月13號(hào)至15號(hào)，《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范》起草小組在河南全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)中期會(huì)議上，匯報(bào)了《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范（修改稿）》，與會(huì)專家進(jìn)一步提出了修改意見(jiàn)。

4、2013年4月中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院經(jīng)費(fèi)支持的《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制》課題啟動(dòng)，著力解決流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)中必需的溯源性問(wèn)題。并且向主要的流式細(xì)胞儀生產(chǎn)廠家發(fā)函，要求其提供各自生產(chǎn)的各種型號(hào)的儀器的重要指標(biāo)作為規(guī)范制定時(shí)的參考。隨后，各個(gè)廠家相繼返回相應(yīng)信息。

5、2013年8月23號(hào)至25號(hào)，《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范》起草小組在哈爾濱全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)中期會(huì)議上，匯報(bào)了《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范（修改稿）》，與會(huì)專家進(jìn)一步提出了修改意見(jiàn)。

6. 2014年10月，在綜合相關(guān)專家的意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范起草小組修改了《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范（修改稿）》，形成《流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，向全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)發(fā)出并征求意見(jiàn)。

正式稿已于2017年發(fā)布