《流式細胞儀校準規范》征求意見稿

流式細胞術（Flow Cytometry, FCM）是一種在功能水平上對單細胞或其他生物粒子進行定量分析和分選的檢測手段，它可以高速分析上萬個細胞，并能同時從一個細胞中測得多個參數，與傳統的熒光鏡檢查相比，具有速度快、精度高、準確性好等優點，成為當代最先進的細胞定量分析技術。

上世紀70年代，流式細胞儀做為一種快速準確的分析單個細胞形態功能的儀器進入市場。流式細胞儀在免疫、腫瘤、血液學等臨床實驗醫學領域都有廣泛的應用，是臨床診斷和療效考核等的重要手段之一。此外，流式細胞儀還廣泛應用于血液制品檢驗、食品安全、環境檢驗等領域，在生命科學領域、食品科學領域、藥物研發和生物技術產品開發領域、以及高等院校的檢測分析實驗室和研究機構中發揮著重要作用。

根據《ISO/IEC17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求》，檢測校準實驗中使用的分析設備都應當經過檢定或校準，以保證儀器的準確性和測定結果的可溯源性，從而保證各個檢測和校準實驗室在不同時間、不同地點測定結果的準確、可比和可溯源。流式細胞儀作

為近年來迅速發展的高端分析儀器，由于沒有檢定規程或者校準規范，無法對儀器進行檢定校準，已經成為當前實驗室認證認可工作中的瓶頸之一。臨檢部門多次呼吁國內相關機構盡快進行流式細胞儀試劑和儀器的質控與校準物質的研發工作，以滿足臨床實驗室日益增長的需求。

2005年我國食品藥品監督管理局發布了醫藥行業標準YY/T 0588-2005 《流式細胞儀》，由于當時的條件限制，該標準定義的質控均采用儀器廠商的質控品或新鮮人血液，校準結果無法溯源，準確性得不到保障。為了規范和統一流式細胞儀的校準標準，全國生物計量技術委員會特別申請承擔制定《流式細胞儀校準規范》。在對流式細胞儀的計量特性進行分析研究的基礎上，參考YY/T 0588-2005 《流式細胞儀》的行業標準以及儀器生產廠家的企業標準，本著校準的原則，對儀器特性中涉及量值要求的項目進行控制，歸納計量特性，制定了相應的計量特性內容和要求。

三、《流式細胞儀校準規范》制定過程

  1、根據國家質量監督檢驗檢疫總局2010年國家計量技術法規計劃（國質檢量函〔2010〕193號）立項，由中國計量科學研究院主要承擔《流式細胞儀校準規范》的制定工作。2010年5月，《流式細胞儀校準規范》歸口全國生物計量技術委員會起草，中國計量科學研究院主要承擔。在參考了國家醫藥行業標準YY/T 0588-2005《流式細胞儀》的基礎上，起草了流式細胞儀校準規范初稿。

2、2010年8月在北京國林賓館召開了第一次專家意見征求會。

會議邀請了長期從事計量和流式細胞技術分析的專家，規程制定小組向專家匯報了《流式細胞儀校準規范（初稿）》，與專家進行了討論，專家針對《流式細胞儀校準規范（初稿）》提出了寶貴的意見和建議。

3、隨后，《流式細胞儀校準規范》起草小組在《流式細胞儀校準規范（草案）》的基礎上，進一步修改形成了《流式細胞儀校準規范（修改稿）》。2011年7月13號至15號，《流式細胞儀校準規范》起草小組在河南全國生物計量技術委員會中期會議上，匯報了《流式細胞儀校準規范（修改稿）》，與會專家進一步提出了修改意見。

4、2013年4月中國計量科學研究院經費支持的《流式細胞儀校準用標準物質研制》課題啟動，著力解決流式細胞儀校準中必需的溯源性問題。并且向主要的流式細胞儀生產廠家發函，要求其提供各自生產的各種型號的儀器的重要指標作為規范制定時的參考。隨后，各個廠家相繼返回相應信息。

5、2013年8月23號至25號，《流式細胞儀校準規范》起草小組在哈爾濱全國生物計量技術委員會中期會議上，匯報了《流式細胞儀校準規范（修改稿）》，與會專家進一步提出了修改意見。

6. 2014年10月，在綜合相關專家的意見的基礎上，流式細胞儀校準規范起草小組修改了《流式細胞儀校準規范（修改稿）》，形成《流式細胞儀校準規范（征求意見稿）》，向全國生物計量技術委員會發出并征求意見。

正式稿已于2017年發布