《視覺電生理儀校準規(guī)范》征求意見稿

一．任務來源
受國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局的委托，中國計量科學研究院、重慶國特醫(yī)療設備有限公司和中國科學院光電技術研究所于2014年開始起草制定《視覺電生理儀》計量校準規(guī)范。
二．國內外現(xiàn)狀和需求
視覺電生理檢查作為眼科常規(guī)檢查手段，包含內容豐富，測試項目繁多，操作技術易難不一，儀器品種多樣。視覺電生理檢查不僅對許多疾病的早期診斷和鑒別診斷起了重要的作用，其中一些檢查方法如視誘發(fā)電位在一定程度上還可以測定視敏度，可作為法醫(yī)學鑒定中客觀視功能評估的重要手段。一方面，視覺電生理檢查作為定量測量方法，光刺激參數(shù)和電信號記錄系統(tǒng)參數(shù)的改變對其測量結果有著顯著的影響。另一方面，病人的流動性增加使得在多個實驗室進行視覺電生理檢查的需求日益增加，而由于各個實驗室使用的儀器不同，測試條件不同，所記錄的結果只能按自己試驗室條件進行分析，各實驗室間無可比性，電生理數(shù)據(jù)庫無法交流共享，增加不必要的重復檢查。為此，由國際臨床視覺電生理學會（International Society for Clinical Electrophysiology of Vision, ISCEV)及美國國家視網膜色素變性基金會NRPE聯(lián)合提議建立國際標準化委員會，研究和制定常用的臨床視覺電生理的國際標準。至2009年，ISCEV已發(fā)布了全視野ERG、多焦ERG、圖形ERG、EOG和VEP的相關標準，以及臨床視覺電生理刺激和記錄參數(shù)校準導則。
目前，視覺電生理檢查在國內已成為一種常規(guī)檢查手段，三甲醫(yī)院和眼科專科醫(yī)院大多配備了各類視覺電生理檢查設備。但國內尚無可執(zhí)行的檢測方法和設備標準，大量進口設備也都是根據(jù)企業(yè)自己提供的標準進行注冊檢驗。ISCEV文件主要針對臨床操作規(guī)范做出規(guī)定和建議，也涉及產品性能要求。例如，對光刺激和電記錄系統(tǒng)參數(shù)做出了規(guī)定，但其中并未給出明確的檢測方法。此外，ISCEV文件主要是建議標準，不強制執(zhí)行。由于缺乏檢測手段和檢測依據(jù)，視覺電生理檢查設備的測量結果的準確性和量值溯源問題得不到解決，無從保證其診斷結果的有效性和互認性。因此，針對視覺電生理檢查設備，急需制定國家計量校準規(guī)范。
三．起草過程
中國計量科學研究院于2011年通過國家十二五科技支撐計劃項目立項開展“視覺電生理關鍵參數(shù)計量標準與溯源方法的研究”。在接受國家總局的委托后，中國計量科學研究院和重慶國特醫(yī)療設備有限公司又廣泛征求了廠家、用戶和技術監(jiān)督部門等方面的意見。本校準規(guī)范中的計量性能參數(shù)部分借鑒了國際臨床視覺電生理學會發(fā)布的“Guidelines for calibration of stimulus and recording parameters used in clinical electrophysiology of vision (2013)”。同時，我們基于中國計量科學研究院的課題研究成果和廣泛征求的意見，合理確定了視覺電生理儀的計量特性、校準條件、校準項目和校準方法等內容，完成了適用性驗證實驗，最后編制完成視覺電生理儀校準規(guī)范的征求意見稿。
四．需要說明的問題
1. 編寫依據(jù)
目前尚無視覺電生理儀相關的國際標準、國家標準或行業(yè)標準。ISCEV發(fā)布了一系列用于規(guī)范視覺電生理臨床操作和設備校準的建議性文件，其中Guidelines for calibration of stimulus and recording parameters used in clinical electrophysiology of vision (2013)對視覺電生理儀光刺激參數(shù)和電記錄系統(tǒng)參數(shù)提出了一些技術要求，是編寫本規(guī)范計量特性部分的參考依據(jù)之一。然而，ISCEV文件不同于計量校準規(guī)范或檢定規(guī)程，其技術參數(shù)設置更接近于產品檢驗，且文件中并未給出明確檢測設備和檢測方法，對不確定度或最大允許誤差的要求不全面。計量校準不同于產品檢驗，更加關注的是計量性能的準確性和穩(wěn)定性，這是在編寫本校準規(guī)范時僅部分參考ISCEV文件而不是等效采用的原因。
2. 計量特性
視覺電生理儀的主要參數(shù)可分為兩類，一類是光刺激參數(shù)，另一類是電記錄系統(tǒng)參數(shù)。光刺激又可分為閃光刺激和圖形刺激。
參考ISCEV文件中有允許誤差或限值要求的技術參數(shù)，可整理出視覺電生理儀的主要計量參數(shù)。閃光刺激計量參數(shù)包括：閃光強度（cd·s/m2）、閃光持續(xù)時間（ms）、閃光刺激器背景亮度（cd/m2）；圖形刺激計量參數(shù)包括：圖形對比度（%）、圖形平均亮度（%）、圖形刺激器亮度均勻性（%）；電信號記錄系統(tǒng)計量參數(shù)包括幅值（μv）、頻率（Hz）、潛伏期（ms）。
閃光刺激和圖形刺激參數(shù)均是積分球和顯示器等光源直接相關參數(shù)，發(fā)光器件本身性能容易老化和衰減，在長時間使用后計量參數(shù)可能出現(xiàn)變化，而且，光刺激信號直接施加到人眼，光刺激參數(shù)準確與否直接影響診斷結構，因此列為本規(guī)范計量特性參數(shù)。電記錄系統(tǒng)的幅值、頻率和潛伏期參數(shù)均為電生理信號測量的關鍵參數(shù)，是用于臨床疾病診斷的直接依據(jù)，其準確性關系到診斷結果正確與否，因此也列為本規(guī)范計量特性參數(shù)。在ISCEV文件中還提到對電信號記錄系統(tǒng)的輸入電阻、共模抑制比、頻率特性等進行校準，但未給出明確要求。在本規(guī)范中未將電信號記錄系統(tǒng)的輸入電阻、共模抑制比、頻率特性等參數(shù)列入計量特性參數(shù)的原因是：1）不是設備直接輸出參數(shù)；2）是設備內部結構參數(shù)，在出廠時就已設定，量值不易變化；3）對這些參數(shù)沒有誤差或不確定度要求；4）視覺電生理儀涉及的各類計量參數(shù)繁多，設置過多的非關鍵校準項目會導致實際校準工作耗時耗力，不利于提高效率，也不適合醫(yī)學設備現(xiàn)場校準特點。綜合考慮上述原因，將閃光強度、閃光持續(xù)時間、閃光刺激器背景亮度、圖形對比度、圖形平均亮度、圖形刺激器亮度均勻性、電信號幅值、電信號頻率和潛伏期列入本規(guī)范的計量特性。