《視覺(jué)電生理儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

一．任務(wù)來(lái)源
受國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的委托，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、重慶國(guó)特醫(yī)療設(shè)備有限公司和中國(guó)科學(xué)院光電技術(shù)研究所于2014年開(kāi)始起草制定《視覺(jué)電生理儀》計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范。
二．國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀和需求
視覺(jué)電生理檢查作為眼科常規(guī)檢查手段，包含內(nèi)容豐富，測(cè)試項(xiàng)目繁多，操作技術(shù)易難不一，儀器品種多樣。視覺(jué)電生理檢查不僅對(duì)許多疾病的早期診斷和鑒別診斷起了重要的作用，其中一些檢查方法如視誘發(fā)電位在一定程度上還可以測(cè)定視敏度，可作為法醫(yī)學(xué)鑒定中客觀視功能評(píng)估的重要手段。一方面，視覺(jué)電生理檢查作為定量測(cè)量方法，光刺激參數(shù)和電信號(hào)記錄系統(tǒng)參數(shù)的改變對(duì)其測(cè)量結(jié)果有著顯著的影響。另一方面，病人的流動(dòng)性增加使得在多個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行視覺(jué)電生理檢查的需求日益增加，而由于各個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用的儀器不同，測(cè)試條件不同，所記錄的結(jié)果只能按自己試驗(yàn)室條件進(jìn)行分析，各實(shí)驗(yàn)室間無(wú)可比性，電生理數(shù)據(jù)庫(kù)無(wú)法交流共享，增加不必要的重復(fù)檢查。為此，由國(guó)際臨床視覺(jué)電生理學(xué)會(huì)（International Society for Clinical Electrophysiology of Vision, ISCEV)及美國(guó)國(guó)家視網(wǎng)膜色素變性基金會(huì)NRPE聯(lián)合提議建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，研究和制定常用的臨床視覺(jué)電生理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。至2009年，ISCEV已發(fā)布了全視野ERG、多焦ERG、圖形ERG、EOG和VEP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及臨床視覺(jué)電生理刺激和記錄參數(shù)校準(zhǔn)導(dǎo)則。
目前，視覺(jué)電生理檢查在國(guó)內(nèi)已成為一種常規(guī)檢查手段，三甲醫(yī)院和眼科專科醫(yī)院大多配備了各類視覺(jué)電生理檢查設(shè)備。但國(guó)內(nèi)尚無(wú)可執(zhí)行的檢測(cè)方法和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，大量進(jìn)口設(shè)備也都是根據(jù)企業(yè)自己提供的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。ISCEV文件主要針對(duì)臨床操作規(guī)范做出規(guī)定和建議，也涉及產(chǎn)品性能要求。例如，對(duì)光刺激和電記錄系統(tǒng)參數(shù)做出了規(guī)定，但其中并未給出明確的檢測(cè)方法。此外，ISCEV文件主要是建議標(biāo)準(zhǔn)，不強(qiáng)制執(zhí)行。由于缺乏檢測(cè)手段和檢測(cè)依據(jù)，視覺(jué)電生理檢查設(shè)備的測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和量值溯源問(wèn)題得不到解決，無(wú)從保證其診斷結(jié)果的有效性和互認(rèn)性。因此，針對(duì)視覺(jué)電生理檢查設(shè)備，急需制定國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范。
三．起草過(guò)程
中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院于2011年通過(guò)國(guó)家十二五科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)開(kāi)展“視覺(jué)電生理關(guān)鍵參數(shù)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)與溯源方法的研究”。在接受國(guó)家總局的委托后，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院和重慶國(guó)特醫(yī)療設(shè)備有限公司又廣泛征求了廠家、用戶和技術(shù)監(jiān)督部門等方面的意見(jiàn)。本校準(zhǔn)規(guī)范中的計(jì)量性能參數(shù)部分借鑒了國(guó)際臨床視覺(jué)電生理學(xué)會(huì)發(fā)布的“Guidelines for calibration of stimulus and recording parameters used in clinical electrophysiology of vision (2013)”。同時(shí)，我們基于中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院的課題研究成果和廣泛征求的意見(jiàn)，合理確定了視覺(jué)電生理儀的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法等內(nèi)容，完成了適用性驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，最后編制完成視覺(jué)電生理儀校準(zhǔn)規(guī)范的征求意見(jiàn)稿。
四．需要說(shuō)明的問(wèn)題
1. 編寫依據(jù)
目前尚無(wú)視覺(jué)電生理儀相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。ISCEV發(fā)布了一系列用于規(guī)范視覺(jué)電生理臨床操作和設(shè)備校準(zhǔn)的建議性文件，其中Guidelines for calibration of stimulus and recording parameters used in clinical electrophysiology of vision (2013)對(duì)視覺(jué)電生理儀光刺激參數(shù)和電記錄系統(tǒng)參數(shù)提出了一些技術(shù)要求，是編寫本規(guī)范計(jì)量特性部分的參考依據(jù)之一。然而，ISCEV文件不同于計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范或檢定規(guī)程，其技術(shù)參數(shù)設(shè)置更接近于產(chǎn)品檢驗(yàn)，且文件中并未給出明確檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)方法，對(duì)不確定度或最大允許誤差的要求不全面。計(jì)量校準(zhǔn)不同于產(chǎn)品檢驗(yàn)，更加關(guān)注的是計(jì)量性能的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，這是在編寫本校準(zhǔn)規(guī)范時(shí)僅部分參考ISCEV文件而不是等效采用的原因。
2. 計(jì)量特性
視覺(jué)電生理儀的主要參數(shù)可分為兩類，一類是光刺激參數(shù)，另一類是電記錄系統(tǒng)參數(shù)。光刺激又可分為閃光刺激和圖形刺激。
參考ISCEV文件中有允許誤差或限值要求的技術(shù)參數(shù)，可整理出視覺(jué)電生理儀的主要計(jì)量參數(shù)。閃光刺激計(jì)量參數(shù)包括：閃光強(qiáng)度（cd·s/m2）、閃光持續(xù)時(shí)間（ms）、閃光刺激器背景亮度（cd/m2）；圖形刺激計(jì)量參數(shù)包括：圖形對(duì)比度（%）、圖形平均亮度（%）、圖形刺激器亮度均勻性（%）；電信號(hào)記錄系統(tǒng)計(jì)量參數(shù)包括幅值（μv）、頻率（Hz）、潛伏期（ms）。
閃光刺激和圖形刺激參數(shù)均是積分球和顯示器等光源直接相關(guān)參數(shù)，發(fā)光器件本身性能容易老化和衰減，在長(zhǎng)時(shí)間使用后計(jì)量參數(shù)可能出現(xiàn)變化，而且，光刺激信號(hào)直接施加到人眼，光刺激參數(shù)準(zhǔn)確與否直接影響診斷結(jié)構(gòu)，因此列為本規(guī)范計(jì)量特性參數(shù)。電記錄系統(tǒng)的幅值、頻率和潛伏期參數(shù)均為電生理信號(hào)測(cè)量的關(guān)鍵參數(shù)，是用于臨床疾病診斷的直接依據(jù)，其準(zhǔn)確性關(guān)系到診斷結(jié)果正確與否，因此也列為本規(guī)范計(jì)量特性參數(shù)。在ISCEV文件中還提到對(duì)電信號(hào)記錄系統(tǒng)的輸入電阻、共模抑制比、頻率特性等進(jìn)行校準(zhǔn)，但未給出明確要求。在本規(guī)范中未將電信號(hào)記錄系統(tǒng)的輸入電阻、共模抑制比、頻率特性等參數(shù)列入計(jì)量特性參數(shù)的原因是：1）不是設(shè)備直接輸出參數(shù)；2）是設(shè)備內(nèi)部結(jié)構(gòu)參數(shù)，在出廠時(shí)就已設(shè)定，量值不易變化；3）對(duì)這些參數(shù)沒(méi)有誤差或不確定度要求；4）視覺(jué)電生理儀涉及的各類計(jì)量參數(shù)繁多，設(shè)置過(guò)多的非關(guān)鍵校準(zhǔn)項(xiàng)目會(huì)導(dǎo)致實(shí)際校準(zhǔn)工作耗時(shí)耗力，不利于提高效率，也不適合醫(yī)學(xué)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)特點(diǎn)。綜合考慮上述原因，將閃光強(qiáng)度、閃光持續(xù)時(shí)間、閃光刺激器背景亮度、圖形對(duì)比度、圖形平均亮度、圖形刺激器亮度均勻性、電信號(hào)幅值、電信號(hào)頻率和潛伏期列入本規(guī)范的計(jì)量特性。