《血液透析裝置檢測儀校準規范》征求意見稿

一、任務來源
根據國家質量監督檢驗檢疫總局2010年國家計量技術法規計劃立項（見國質檢量函[2014] 79號文件“質檢總局關于下達2014年國家計量技術法規制修訂計劃的通知”），由中國計量科學研究院、南京市計量監督檢測院等單位組成編制小組負責《血液透析裝置檢測儀》校準規范的制定工作。
二、制定本校準規范的目的及意義
血液透析裝置是臨床上急慢性腎衰竭患者進行血液透析維持生命的重要醫療設備。血液透析裝置在我國使用發展至今已有四十余年，是醫院腎病科血液透析中心必備的醫療設備。目前我國大醫院配備的該項設備無論從數量還是質量上均已接近國際水平，血液透析裝置在二級醫院一般裝備有20～80臺，發達地區的三甲醫院普遍裝備都在200臺以上。血液透析裝置作為一種在醫療機構高強度使用且量大面廣的臨床血液凈化設備，其質量好壞、各控制參數準確與否不僅影響患者的治療效果還直接關系到廣大患者的生命財產安全，成為醫生、患者普遍關心的熱點問題。
使用血液透析裝置對患者進行透析治療是一個復雜的物質交換過程，在這個過程中為保證患者治療效果和生命安全，對血液透析裝置液體循環回路中的溫度、電導率、流量、壓力、pH值等參數進行監測是非常有必要的。同時這些參數也是血液透析裝置醫學計量的關鍵指標。血液透析裝置檢測儀是用于血液透析裝置校準檢測的專用醫學計量質控設備。目前我國對血液透析裝置檢測儀計量方法的研究相對滯后，沒有制定相應的計量技術法規，這嚴重影響血液透析裝置檢測儀各參數的計量校準與量值溯源。本規范的制定可以填補國內血液透析裝置檢測儀計量技術規范的空白，為開展血液透析裝置檢測儀計量校準與量值溯源提供技術依據。
三、本校準規范制定的原則
1、規范融合原則
規范融合原則是指本規范的編制內容格式與相關國際、國家標準及國家計量技術規范相統一的原則。在編寫本規范時，編制組著重參考國際國內已正式發行的相關標準、技術規程或規范的最新版本。
在制定校準規范過程中，本規程的編寫格式遵從了JJF 1071-2010《國家計量校準規范編寫規則》的要求。
2、規范遵循科學合理原則
遵循科學合理原則是指本規范所制定的各項校準項目的校準方法均進行了校準結果的測量不確定度評定，符合GUM理論的要求。本規范在附錄中均提供了各校準結果的測量不確定度評定流程和測量不確定度分量的來源分析。
3、規范堅持實用、可操作性的基本原則
編制小組在制定本規范的過程中，進行了多規格的儀器校準試驗，總結了以往校準血液透析裝置檢測儀的經驗，實地考察了多個生產廠家，完善了試驗方法，在科學合理的基礎上，注重可操作性，提出了簡捷的校準方法。
四、與現有標準和規范的關系
本次制訂中校準規范文本結構按照JJF1071-2010 《國家計量校準規范編寫規則》的要求完成。其中不確定度評定部分按照JJF 1059-1999 《測量不確定度評定與表示》要求完成。制訂后校準規范中對血液透析裝置計量性能方面要求主要包電導率示值誤差、溫度示值誤差、壓力示值誤差、pH值示值誤差、流量示值誤差等，具體指標均在綜合參考血液透析裝置檢測儀生產廠家產品技術參數與血液透析裝置檢測儀臨床應用實際要求的基礎上提出，同時進行了大量實驗以驗證所提出的計量參數要求的科學性與合理性。
五、制訂過程
2013年，中國計量科學研究院接到任務后，成立了法規制定起草小組，同時擬定了工作方案，由中國計量科學研究院、南京市計量監督檢測院共同承擔《血液透析裝置檢測儀》校準規范制訂工作。
2013.07～2013.12，起草人主要進行了實驗和調研工作；
2014.01～2014.07，將完成的規程征求意見稿發出征求意見稿，收集反饋意見整理完成送審稿。
六、主要內容
1范圍：
規定了本規范的適用范圍。
2引用文件：
列出了本規范所引用的參考文獻的有效版本。
3術語和計量單位：
定義了本規范中用到的相關名詞術語。
4概述：
介紹了血液透析裝置檢測儀的用途，并簡述了其測量原理。
5計量性能要求：
對血液透析機裝置檢測儀的電導率示值誤差、溫度示值誤、壓力示值誤差、pH值示值誤差、流量相對示值誤差等計量性能給出了具體的要求。
6校準條件：
對血液透析裝置檢測儀校準環境條件及校準設備給出了明確規定。
7校準項目與校準方法
規定了血液透析裝置檢測儀具體校準項目。
介紹了血液透析裝置檢測儀校準的條件，并對血液透析裝置檢測儀的各校準項目的校準方法和要求進行了敘述。
8校準結果的表達
對血液透析裝置檢測儀校準結果的處理做出了規定。
9復校時間間隔
對血液透析裝置檢測儀復校時間做出了規定。
10附錄A中，給出了血液透析裝置檢測儀校準原始記錄樣式。
11附錄B中，給出了血液透析裝置檢測儀校準證書（內頁）格式。
12附錄C中，給出了血液透析裝置檢測儀電導率示值誤差校準結果的測量不確定度評定范例。
13附錄D中，給出了血液透析裝置檢測儀流量相對示值誤差校準結果的測量不確定度評定范例。