《醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

一、任務(wù)來(lái)源及計(jì)劃要求

本校準(zhǔn)規(guī)范是全國(guó)聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)根據(jù)“國(guó)質(zhì)檢量函[2013]101號(hào)
質(zhì)檢總局關(guān)于下達(dá)2013年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂計(jì)劃的通知MTC13第8項(xiàng)”，下達(dá)的計(jì)量技術(shù)法規(guī)制定、修訂項(xiàng)目任務(wù)，由河南省計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、鄭州輕工業(yè)學(xué)院負(fù)責(zé)制定。

二、項(xiàng)目意義

按照GB 16846—2008《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》eqv IEC61157：1992，的要求，其中表征聲輸出的參數(shù)分別限定為負(fù)峰值聲壓小于1MPa，空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)小于100mW/cm2，輸出波束聲強(qiáng)小于20mW/cm2。GB16846—2008采用的測(cè)量方法是GB/T16540-1996《聲學(xué) 在0.5～15 MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量 水聽(tīng)器法》eqv IEC1102：1991的水聽(tīng)器法掃描方法。同時(shí)， YY1090-2009《超聲理療設(shè)備》等多個(gè)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的波速不均勻性等指標(biāo)也均采用水聽(tīng)器法檢測(cè)。我們制定執(zhí)行的檢定規(guī)程JJG 639—1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》對(duì)聲輸出的要求也逐漸有和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)接軌的趨勢(shì)，將峰值負(fù)聲壓（p－）；輸出波束聲強(qiáng)Iob；空間峰值時(shí)間平均導(dǎo)出聲強(qiáng)（Ispta）定為醫(yī)用超聲診斷儀超聲源的首檢項(xiàng)目。

因此，作為用水聽(tīng)器法掃描聲場(chǎng)的設(shè)備，醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)已廣泛用于各醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門(mén)、醫(yī)用超聲設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)用超聲科研部門(mén)和計(jì)量部門(mén)。

目前，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)檢定校準(zhǔn)方面的規(guī)程規(guī)范，制定醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)規(guī)范，為醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)提供了統(tǒng)一的溯源方法，保證其檢定校準(zhǔn)的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

三、編制依據(jù)

JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》

JJF 1001－1998 《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》

JJF 1059－1999 《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》

JJF 1034 《聲學(xué)計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義》

GB 3102.7-1993 《聲學(xué)的量和單位》

四、編制原則

1、校準(zhǔn)規(guī)范整個(gè)內(nèi)容與現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，技術(shù)內(nèi)容應(yīng)具有先進(jìn)性、科學(xué)性和可操作性。使本規(guī)范適用范圍廣，具有通用性。

2、在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)際情況，確定被校儀器的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法等。

3、規(guī)范中的校準(zhǔn)方法應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，力求方法簡(jiǎn)單科學(xué)，準(zhǔn)確可靠。

4、規(guī)范中的文字表述力求層次分明，語(yǔ)句簡(jiǎn)明，公式表達(dá)準(zhǔn)確，量和單位使用規(guī)范。

5、規(guī)范編寫(xiě)格式及要求嚴(yán)格按照國(guó)標(biāo)JJG1071-2000《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》要求進(jìn)行。

五、主要技術(shù)內(nèi)容的說(shuō)明

醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)（AMS）主要用于采用水聽(tīng)器法測(cè)量醫(yī)用超聲設(shè)備聲場(chǎng)特性。醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)主要由三維掃描定位控制系統(tǒng)、水槽、水聽(tīng)器以及測(cè)量結(jié)果數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。目前，雖然沒(méi)有專(zhuān)門(mén)用于醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，但GB/T16540-1996《聲學(xué) 在0.5～15 MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量 水聽(tīng)器法》eqv IEC1102：1991中對(duì)系統(tǒng)的水槽、水聽(tīng)器和定位系統(tǒng)都做了詳細(xì)的規(guī)定。由于本規(guī)范主要針對(duì)醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)，所以在技術(shù)指標(biāo)選擇時(shí)主要依據(jù)GB/T16540-1996，同時(shí)參考了YY1088-2007《在0.5 MHz
～15 MHz頻率范圍內(nèi)采用水聽(tīng)器測(cè)量與表征醫(yī)用超聲設(shè)備聲場(chǎng)特性的導(dǎo)則》eqv IEC61220:1993和UD2-2004超聲診斷設(shè)備聲輸出測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（Acoustic Output Measurement Standard For Diagnostic Ultrasound Equipment）的有些規(guī)定。

1、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)：按GB/T16540 《聲學(xué) 在0.5～15 MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量水聽(tīng)器法》5.3款規(guī)定了測(cè)量系統(tǒng)的要求：應(yīng)具有數(shù)字示波器、數(shù)字化儀表或其他具有足夠帶寬和靈敏度的系統(tǒng)，以便對(duì)水聽(tīng)器或水聽(tīng)器放大器的信號(hào)進(jìn)行幅度和時(shí)間方面的觀(guān)察和研究。

2、水聽(tīng)器定位系統(tǒng)：對(duì)于三維掃描系統(tǒng)影響最大的是定位誤差和重復(fù)性，本規(guī)范規(guī)定定位誤差優(yōu)于±0.01mm，和各標(biāo)準(zhǔn)的要求相同。重復(fù)性按GB/T16540-1996要求在 15MHz時(shí),復(fù)現(xiàn)性為±0.01mm，考慮到醫(yī)用設(shè)備的中心頻率往往達(dá)不到15MHz，所以本規(guī)范采用UD2的規(guī)定重復(fù)性?xún)?yōu)于±0.15/fc mm（fc為被測(cè)換能器的中心頻率，單位是兆赫茲）。采用激光干涉儀校準(zhǔn)定位誤差、重復(fù)性，規(guī)范還對(duì)定位系統(tǒng)設(shè)置的最小安全距離有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

3、水聽(tīng)器按照JJG 1070－2011
0.5MHz～5MHz標(biāo)準(zhǔn)水聽(tīng)器的校準(zhǔn)項(xiàng)目和方法，但參數(shù)要求按照GB/T4128-1995設(shè)置為：自由場(chǎng)（電壓）靈敏度級(jí)應(yīng)不低于-270dB(0 dB參考值為1V/μPa)。自由場(chǎng)（電壓）靈敏度級(jí)的頻率響應(yīng)不超過(guò)±4dB。

4、水槽的要求按照GB/T16540-1996的要求，做了規(guī)定。

5、醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)（AMS）可測(cè)量和計(jì)算的聲場(chǎng)參數(shù)很多，各個(gè)醫(yī)用超聲源標(biāo)準(zhǔn)要求的參數(shù)各不相同，對(duì)AMS系統(tǒng)全參數(shù)校準(zhǔn)不論從方法或參數(shù)的選擇都困難極大。UD2-2004標(biāo)準(zhǔn)中提出了通過(guò)對(duì)水聽(tīng)器掃描法測(cè)得的標(biāo)準(zhǔn)源的功率Wh和輻射力天平法測(cè)得的功率Wb之間進(jìn)行比對(duì)的方法來(lái)核實(shí)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，GB/T16846-2008中提出聲功率的測(cè)量可采用GB/T16540的水聽(tīng)器法或采用輻射力天平法。YY/T1084-2007 6.2提出可采用水聽(tīng)器法替代輻射力法測(cè)功率。所以本規(guī)范提出采用經(jīng)輻射力天平法校準(zhǔn)，不確定度為5%的標(biāo)準(zhǔn)超聲源的功率Wb和水聽(tīng)器法測(cè)得的最大時(shí)間平均聲功率輸出Wh進(jìn)行比較，來(lái)校準(zhǔn)水聽(tīng)器法測(cè)得的最大時(shí)間平均聲功率輸出誤差，按 的要求，若Ub=5%，Uh=18%，可以推出Wh和Wb的誤差不大于19%。

B超以后是校準(zhǔn)了嗎。

回復(fù) 2# 武敏志


   仔細(xì)看是醫(yī)用超聲聲場(chǎng)測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)，不是醫(yī)用超聲源

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