《醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)校準規(guī)范》征求意見稿

一、任務來源及計劃要求

本校準規(guī)范是全國聲學計量技術委員會根據(jù)“國質檢量函[2013]101號
質檢總局關于下達2013年國家計量技術法規(guī)制修訂計劃的通知MTC13第8項”，下達的計量技術法規(guī)制定、修訂項目任務，由河南省計量科學研究院、中國計量科學研究院、鄭州輕工業(yè)學院負責制定。

二、項目意義

按照GB 16846—2008《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》eqv IEC61157：1992，的要求，其中表征聲輸出的參數(shù)分別限定為負峰值聲壓小于1MPa，空間峰值時間平均聲強小于100mW/cm2，輸出波束聲強小于20mW/cm2。GB16846—2008采用的測量方法是GB/T16540-1996《聲學 在0.5～15 MHz頻率范圍內的超聲場特性及其測量 水聽器法》eqv IEC1102：1991的水聽器法掃描方法。同時， YY1090-2009《超聲理療設備》等多個醫(yī)藥行業(yè)標準要求的波速不均勻性等指標也均采用水聽器法檢測。我們制定執(zhí)行的檢定規(guī)程JJG 639—1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》對聲輸出的要求也逐漸有和國內外標準接軌的趨勢，將峰值負聲壓（p－）；輸出波束聲強Iob；空間峰值時間平均導出聲強（Ispta）定為醫(yī)用超聲診斷儀超聲源的首檢項目。

因此，作為用水聽器法掃描聲場的設備，醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)已廣泛用于各醫(yī)療器械檢驗部門、醫(yī)用超聲設備生產企業(yè)、醫(yī)用超聲科研部門和計量部門。

目前，國內還沒有醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)檢定校準方面的規(guī)程規(guī)范，制定醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)校準規(guī)范，為醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)提供了統(tǒng)一的溯源方法，保證其檢定校準的規(guī)范性和準確性。

三、編制依據(jù)

JJF1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》

JJF 1001－1998 《通用計量術語及定義》

JJF 1059－1999 《測量不確定度評定與表示》

JJF 1034 《聲學計量名詞術語及定義》

GB 3102.7-1993 《聲學的量和單位》

四、編制原則

1、校準規(guī)范整個內容與現(xiàn)行相關標準相協(xié)調，技術內容應具有先進性、科學性和可操作性。使本規(guī)范適用范圍廣，具有通用性。

2、在充分調研的基礎上，根據(jù)實際情況，確定被校儀器的計量特性、校準條件、校準項目、校準方法等。

3、規(guī)范中的校準方法應通過實驗驗證，力求方法簡單科學，準確可靠。

4、規(guī)范中的文字表述力求層次分明，語句簡明，公式表達準確，量和單位使用規(guī)范。

5、規(guī)范編寫格式及要求嚴格按照國標JJG1071-2000《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》要求進行。

五、主要技術內容的說明

醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)（AMS）主要用于采用水聽器法測量醫(yī)用超聲設備聲場特性。醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)主要由三維掃描定位控制系統(tǒng)、水槽、水聽器以及測量結果數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。目前，雖然沒有專門用于醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)標準，但GB/T16540-1996《聲學 在0.5～15 MHz頻率范圍內的超聲場特性及其測量 水聽器法》eqv IEC1102：1991中對系統(tǒng)的水槽、水聽器和定位系統(tǒng)都做了詳細的規(guī)定。由于本規(guī)范主要針對醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)，所以在技術指標選擇時主要依據(jù)GB/T16540-1996，同時參考了YY1088-2007《在0.5 MHz
～15 MHz頻率范圍內采用水聽器測量與表征醫(yī)用超聲設備聲場特性的導則》eqv IEC61220:1993和UD2-2004超聲診斷設備聲輸出測量標準（Acoustic Output Measurement Standard For Diagnostic Ultrasound Equipment）的有些規(guī)定。

1、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)：按GB/T16540 《聲學 在0.5～15 MHz頻率范圍內的超聲場特性及其測量水聽器法》5.3款規(guī)定了測量系統(tǒng)的要求：應具有數(shù)字示波器、數(shù)字化儀表或其他具有足夠帶寬和靈敏度的系統(tǒng)，以便對水聽器或水聽器放大器的信號進行幅度和時間方面的觀察和研究。

2、水聽器定位系統(tǒng)：對于三維掃描系統(tǒng)影響最大的是定位誤差和重復性，本規(guī)范規(guī)定定位誤差優(yōu)于±0.01mm，和各標準的要求相同。重復性按GB/T16540-1996要求在 15MHz時,復現(xiàn)性為±0.01mm，考慮到醫(yī)用設備的中心頻率往往達不到15MHz，所以本規(guī)范采用UD2的規(guī)定重復性優(yōu)于±0.15/fc mm（fc為被測換能器的中心頻率，單位是兆赫茲）。采用激光干涉儀校準定位誤差、重復性，規(guī)范還對定位系統(tǒng)設置的最小安全距離有效性進行驗證。

3、水聽器按照JJG 1070－2011
0.5MHz～5MHz標準水聽器的校準項目和方法，但參數(shù)要求按照GB/T4128-1995設置為：自由場（電壓）靈敏度級應不低于-270dB(0 dB參考值為1V/μPa)。自由場（電壓）靈敏度級的頻率響應不超過±4dB。

4、水槽的要求按照GB/T16540-1996的要求，做了規(guī)定。

5、醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)（AMS）可測量和計算的聲場參數(shù)很多，各個醫(yī)用超聲源標準要求的參數(shù)各不相同，對AMS系統(tǒng)全參數(shù)校準不論從方法或參數(shù)的選擇都困難極大。UD2-2004標準中提出了通過對水聽器掃描法測得的標準源的功率Wh和輻射力天平法測得的功率Wb之間進行比對的方法來核實系統(tǒng)的穩(wěn)定性，GB/T16846-2008中提出聲功率的測量可采用GB/T16540的水聽器法或采用輻射力天平法。YY/T1084-2007 6.2提出可采用水聽器法替代輻射力法測功率。所以本規(guī)范提出采用經輻射力天平法校準，不確定度為5%的標準超聲源的功率Wb和水聽器法測得的最大時間平均聲功率輸出Wh進行比較，來校準水聽器法測得的最大時間平均聲功率輸出誤差，按 的要求，若Ub=5%，Uh=18%，可以推出Wh和Wb的誤差不大于19%。

B超以后是校準了嗎。

回復 2# 武敏志


   仔細看是醫(yī)用超聲聲場測量系統(tǒng)的校準，不是醫(yī)用超聲源

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