關于對外資實驗室開展資質認定有關規定的公告

國家認證認可監督管理委員會公告2007年第14號

關于對外資實驗室開展資質認定有關規定的公告

　　為履行我國入世承諾，規范外資實驗室的從業活動，根據《中華人民共和國認證認可條例》以及《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》等有關法律法規的規定，在中國境內從事產品質量檢測、校準活動，并對外出具具有證明作用的數據和結果的外資實驗室應當取得資質認定，現將有關事項公告如下：
　　一、國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱國家認監委)主管全國外資實驗室的資質認定和監督管理工作；省級質量技術監督部門負責所轄行政區域內的外資實驗室的資質認定受理、審批和監督檢查工作。
　　二、申請資質認定的外資實驗室（以下簡稱申請人）應當符合下列條件：
　　（一）具有獨立的中國法人資格；
　　（二）境外投資者具有三年以上在其所在國家或者地區從事相關檢測、校準活動的業務經歷；
　　（三）具備與其申請開展業務范圍相適應的注冊資本、設備、場地、人員等相關條件；
　　（四）具備《實驗室資質認定評審準則》、《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T15481-2000 idt ISO/IEC17025-1999）規定的質量體系并有效運行6個月以上；
　　（五）其他法律法規規定的條件。
　　三、申請人應當向其所在地省級質量技術監督部門提出書面申請，并提交下列材料和證明性文件：
　　（一）《實驗室資質認定申請書》（可以從國家認監委網站www.cnca.gov.cn行政許可欄目中下載）；
　　（二）中國法人資格證明及其法定代表人身份證明；
　　（三）注冊資本證明、境外從事相關檢測、校準業務的證明；
　　（四）質量手冊和程序文件目錄；
　　（五）典型檢測、校準報告；
　　（六）參加能力驗證的情況及證明；
　　（七）其他法律法規和國家規定需要提交的文件。
　　省級質量技術監督局對申請人申請有異議的，申請人可向國家認監委提出申訴，或向國家認監委提出資質認定的書面申請。
　　四、省級質量技術監督部門應當按照《中華人民共和國行政許可法》以及《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》規定的程序和要求，對申請人進行資質認定。
　　五、取得國家認監委確定的認可機構（以下簡稱認可機構）認可的外資實驗室在申請資質認定時，應當簡化資質認定程序，避免不必要的重復評審。
　　外資實驗室申請資質認定的，評審符合相關規定的，可以取得相應的資質認定證書。
　　六、取得資質認定的外資實驗室，其法定代表人、工商注冊名稱和辦公地址等事項發生變更后，應當在30天內向資質認定發證機關報告。
　　七、取得資質認定的外資實驗室設立分支機構，從事檢測、校準的，應當向分支機構所在地省級質量技術監督部門提出申請，經批準后，方可開展相應活動。
　　八、國家認監委依法組織對外資實驗室的資質情況和從業活動進行監督檢查；省級質量技術監督部門對其所轄行政區域內的外資實驗室進行日常監督檢查；直屬出入境檢驗檢疫機構對其所轄業務區域內從事進出口商品檢驗檢測的有關外資實驗室進行監督檢查；對不符合要求的，按照有關法律、行政法規和規章的規定予以處理。
　　九、申請資質認定的外資實驗室應當按照國家有關規定交納費用。
　　十、港、澳、臺資實驗室申請資質認定參照本規定辦理。
　　十一、本公告自2008年1月1日起施行。
　　特此公告。
　　二○○七年六月二十日