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牛鳳岐就B超檢定規程修訂致全國計量界的公開信

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牛鳳岐 發表于 2010-9-25 20:55:34 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
全國計量界各位同道、各位朋友:

大家好!我是中國科學院聲學研究所研究員牛鳳岐,系B超計量檢定規程JJG63998的主要起草人之一和報批稿執筆人、國家計量檢測人員考試題庫“醫用超聲”子項目主要命題專家、有關醫用超聲計量一系列文章的撰寫者、醫用超聲計量培訓課程授課專家、本次規程修訂的主要起草人之一。該項規程修訂稿將于10月中旬會審,但9月上旬才收到第一起草人以電子郵件發來的內部征求意見稿,我閱后復函指出:“問題很大,不是部分,而是全文;不是細節處理,而是根本取向?!辈⑻岢隽酥卮蠖唧w的修改意見。但遺憾的是,該稿居然被原封不動地發給了幾十位人士征求意見。據歸口的全國聲學計量技術委員會秘書處說,在官辦的網上有公示,反正我是沒見過。我的活動陣地在國防計量論壇,而且已有熱心人士將“征求意見稿”發到了“醫學計量”板塊,故特將公開信展示于此與廣大量友交流。


下面,我將從技術和道義兩個方面指出和剖析該稿的錯誤和問題,并提出我主張的修訂方案以供參考和選擇,最后將告知大家反映意見、建議的渠道。其中心目的,就是搞出一個符合“公正公益、科學有據、客觀求實、經濟易行、界面友好”五項基本原則的規程修訂稿,讓各級計量院所尤其是具體從事檢定業務的專業技術人員滿意,讓被檢設備的擁有者——醫療機構和使用B超的醫生滿意,讓接受醫療服務和為計量檢定收費間接買單的廣大患者滿意。堅決反對走“以私害公、胡編濫造、浮華浪費、別扭難行、得罪客戶”的歪門邪道。對所提意見、建議,當者,請予支持;不當者,請不吝賜教。不僅是告訴我,更重要的是讓計量部門有影響的領導和人士聽到,如此才能影響最終決策,否則依然是“書生空議論”。在此:

我向基層計量院所的廣大量友們致意,您們是中國計量事業的主人,相信一定會以主人翁的姿態投入此事,為了您自己的飯碗和前途命運積極發表及向上反映意見和訴求;


我向省、地、縣各級計量院所的院長、所長們致意,您們是自己單位的當家人,為了您手下數十甚至數百人及其家屬的飯碗和單位的生存、發展,相信您一定會盡職盡責,利用您的影響和權力,使B超規程的修訂回歸正道;


我向全國聲學計量技術委員會各位委員和有幸參加其會議的代表們致意,相信您一定會秉持科學精神和學術嚴謹,扶持正義,反對誤導,珍惜名譽,在規程修訂稿審定中慎重投出您負責的一票;


我向國家質檢總局計量司的領導們致意,相信您一定會遵照鄧小平理論、三個代表思想和科學發展觀的精神,體恤下情,慎重決策,確保B超檢定規程符合公正公益、科學有據、客觀求實、經濟易行、界面友好的原則。


一.“征求意見稿”中的學術、技術問題

檢定規程屬于技術標準類文件,而且是按照學科歸口,故首先要講究科學性。遺憾的是,第一起草單位提供的“征求意見稿”,恰恰是一個在學術、技術上錯誤多多且帶有根本性的作品。


1.“源”論述的漏洞

眾所周知,計量部門對醫用超聲儀器的強檢活動,依據的是1985年制定的《計量法》第九條中“對……用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具,實行強制檢定”;具體解釋見1987年編制的《強檢目錄》第41條“超聲功率計(含醫用超聲源)”。“含”字的意思是:特指“含”在功率計中,在國家功率基準與工作功率計比對中用作傳遞中介的那種超聲功率輸出裝置。而按照《通用計量術語及定義》(國家計量技術規范JJF1001—1998)中關于“計量”、“測量儀器,計量器具”的定義,它屬于功率計的輔助用品,并不獨立構成計量器具。1988年,計量院人士動議以“醫用超聲源”名義將強檢范圍擴大到所有醫用超聲儀器,將它們統統劃為“計量器具”。當時覺得很巧妙,殊不知這個“源”字卻給計量部門造成了難以擺脫的困境,搞得國家局無論如何發文都難以理順,因為除功率計比對中所用的“超聲源”外,其余的100%均非實物;國家局發文說監管對象僅限于“超聲源”,但實際檢定的都是超聲診斷或治療設備的整機。

按照聲學學科概念,聲輸出功率才是“源”的特性,而聲壓、聲強都是聲場的特性。由全國聲學標準化技術委員會超聲-水聲分會組織起草、獲得國家標準化創新貢獻一等獎、被IEC全文引用的國家標準GB19890—2005,題目取為《高強度聚焦超聲(HIFU)聲功率和聲場特性的測量》,正是秉持了這種嚴謹。而“征求意見稿”卻與此相反,一方面說它們是“超聲源”,同時又大檢其聲壓、聲強等眾多聲場參數。如此恣意妄為,只能讓這個被外界詬病的學術和邏輯漏洞更加雪上加霜。


2.計量特性界定的錯誤

按照《通用計量術語及定義》中關于“計量”、“測量儀器,計量器具”的定義,只有在臨床上檢測人體生理或病理指標的功能才是“計量(測量)”功能,才談得上“計量特性”。據此,對于B超,只有其對一維、二維、三維尺寸的檢測功能才與“計量”有關。為了理順,我曾于2007年在計量部門的全國性會議上,嗣后又在《中國計量》雜志上發表了題為“計量——三源強檢不可模糊的旗幟”的報告、文章,但“征求意見稿”卻反其道而行之,把本屬于安全特性的聲輸出參數列為“計量特性”之首,把真正屬于計量問題的“縱向、橫向幾何測量誤差”排到最后,如此正誤、輕重顛倒,在基本概念和邏輯思維上都站不住腳。


3.聲輸出檢測中的一系列原理性錯誤


(1)時間平均輸出功率測法有誤

B超屬于脈沖回波式超聲診斷設備,用輻射力法測得的實際上是時間平均功率,但測量方法卻很有講究。在IEC60601-2-37GB9706.92008發布實施以前,國內計量院所大多使用河北廊坊計量所研制生產的密閉水腔式功率計,少數為進口的開放水槽式DT-1型,人們都不認為有任何問題。但在此之后卻無法再含混處理了。B超所配探頭以凸陣、相控陣(彩超中)為主,掃描聲束呈扇形分布,故聲功率的測量必須采用開放水槽式功率計并加裝掩模,所測的也不再是整個探頭的輸出功率,而是聲束掃描方向1cm孔徑的“有界輸出功率”?!罢髑笠庖姼濉痹谠搯栴}上的錯誤和漏洞包括:

(a)“檢測條件”部分不提功率計的選擇,好像隨便哪種都行;

(b)把掩模問題放在附錄A中,也沒有技術要求,還不顧專業分工,自作主張地讓功率計生產廠家自制掩模;

(c)在附錄A中,把加裝掩模的原因說成僅僅是為了“確保超聲功率計能全部地接收到換能器發射的聲功率”,完全不懂得更重要的是“獲取準平行聲束”。


(2)空間平均時間平均聲強Isata——張冠李戴了20年至今

醫用超聲項目檢定員被灌輸的第一個概念就是:“輸出聲強不能超過10mW/cm2”。關于結果處理,90版規程中是超標者禁用,98版規程中是超標者貼條。測的是何種聲強呢?計量院的專家告訴人們:空間平均時間平均聲強Isata。其值如何算出呢?該院的專家又說:用功率計測得的聲功率除以探頭敏感元件的面積。界內至今堅信不移。

但對照標準一看,問題大了:在等效采用IEC61102的國家標準GB165401996中,Isata定義是:“對非自動掃描系統,為聲束平均時間平均聲強;對自動掃描系統,為時間平均聲強對掃描面積的平均,其中時間平均聲強是在整個掃描周期中獲得的?!痹诿绹?/font>FDA的文件中,該定義則是:“對于自動掃描系統,為時間平均聲強對指定平面上掃描橫截面積的平均值(可以近似為超聲功率除以掃描橫截面積之商,或者每一掃描不同時,該商的平均值);對非自動掃描系統,為時間平均聲強對聲束橫截面積的平均值(可以近似為超聲功率除以聲束橫截面積之商)?!奔幢銓τ诓捎冒雸A晶片發射的胎兒心率檢測儀,雖然特設了一個“換能器表面處空間平均時間平均聲強”,但其獲取方法依然是“用聲功率除以與入射聲束相應的面積”,而非“除以換能晶片的面積”。顯然,對屬于自動掃描系統的B超,計量部門利用廊坊計量所研制生產或進口功率計測出聲功率,再除以壓電晶片面積算出的,根本不是Isata!可我們已經這樣做了20年之久,出了那么多“檢定證書”和“檢定結果通知書”,簡直讓人“無顏見江東父老”,而這個錯誤竟然還被“征求意見稿”的起草者們忠實地繼承著。


(3)輸出波束聲強Iob——冒名頂替和錯上加錯

(a)作為聲輸出參數,輸出波束聲強Iob僅在等同采用國際標準IEC61157的國家標準GB16846中出現過,但因不與任何一種生物效應相聯系,而且很難測量,故IEC60601-2-37和等同采用該標準的國家標準GB9706.92008中均未包含,FDA文件中則從來不提?!罢髑笠庖姼濉敝袑⑵淞袨楸貦z參數,是不合邏輯和缺乏根據的。

(b)按照定義,Iob是時間平均輸出功率除以輸出波束面積之商,而波束面積是通過水聽器掃描聲場得出的。但在“征求意見稿”中,卻毫無根據地用換能晶片的面積代替輸出波束面積,即用Isata冒充Iob。上面已經指出,20多年來的Isata獲取方法已經是錯誤的,再用錯誤的Isata冒充Iob,就成了錯上加錯。


(4)峰值負聲壓P_——錯得荒唐


按規定,該參數應是利用水聽器掃描法在聲束焦點處測得的,但在“征求意見稿”中,卻完全不見“掃描”二字,而只有兩種“懶辦法”:


(a)
“根據廠家給出的換能器的焦點位置”:在進口設備和最新的國產設備使用說明書中,“聲輸出表格”中或可列有某個類似的距離,但搞過此類測量的專業人員都有體會,在看不見、摸不著的聲場中,尋找一個特征點是很不容易的,不掃描一番,根本無法判斷是否為“廠家所給的焦點位置”。但“征求意見稿”不僅把掃描免了,而且說這個位置就是“自然焦點位置”。


(b)
“如不清楚時,可根據N=D2f/4c公式估算被檢儀器換能器自然焦點的大致位置”:真是牛頭不對馬嘴!“征求意見稿”教給全國計量界的兩種“懶辦法”中,B超探頭的焦點位置都是指“自然焦點”!B超探頭有“自然焦點”嗎?莫說是最高計量技術機構的一級注冊計量師,即使是剛入門的檢定員都應該知道:只有非聚焦換能器才有自然焦點,而且既稱D為“換能器晶片直徑”,則公式N=D2f/4c就只適用于圓形壓電晶片單元式探頭,而絕對不適用于切成小長條或圓圈的探頭陣元。再者,機械扇掃用的單元式換能器有聲透鏡,環陣、線陣、凸陣、相控陣等探頭都是依靠電子延遲線和聲透鏡雙重聚焦,只有不加延遲線,拆掉聲透鏡,才有“自然焦點”,難道檢測之前先要把探頭拆毀?真是荒唐莫名。


二.大檢聲輸出的必要性、可行性等問題

1.根本不必檢


對于醫用超聲設備,有一個國際公認的常識:在臨床使用階段,聲輸出水平是越來越低,既然出廠時合格,使用中更合格;而性能則是越來越差,會由合格逐漸變成不合格。因此,在西方發達國家,對于醫院在用的B超、彩超,都是只檢性能,不檢聲輸出。而“征求意見稿”卻反其道而行之,不僅像老規程那樣要檢,而且要大張旗鼓地檢,真是怪了!


2.檢了沒話說

在看了我發表的相關文章和其他文獻后,許多量友已經知道:B超的聲輸出水平,早已不是“Isata10mW/cm2”時代了;不符合GB16846中三個不等式者,在隨機文件中予以公布即可;熱指數、機械指數超過1.0者,在設備屏幕上予以顯示即可,臨床上由醫生按照ALARA原則(在保證獲得所需診斷信息的前提下,采用盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間)予以掌握,已經沒有判定B超合格與否的界線。按照以國家計量院為代表的某些專業人士的傳統規矩和習慣心理,有超標、禁用、罰款,至少要貼個條才“來勁”,否則就“覺得自己很尷尬”,而今既沒有禁用、罰款,也無需貼條,豈不是更尷尬?為了讓自己“有話說”,“征求意見稿”的起草者居然采用了這樣的表述:“超聲源的輸出波束聲強Iob應小于20mW/cm2,對超出20mW/cm2的儀器應小于生產廠家隨機文件的標稱值”。拿他們那個簡而不易的糊弄事裝置,費了九牛二虎之力檢了(鬼知道“檢”的是什么),到頭來只能甩出這樣毫無意思的別扭話,這樣的“強制性計量檢定”有何價值?


3.完全不可行


     (1)
設備問題

(a)國內裝備情況

醫用超聲專業圈內都知道:IEC61157IEC60601-2-37、GB16846、GB9706.92008中對眾多聲輸出參數的檢測,必須采用基于經校準水聽器的聲場掃描法和加裝掩模的開放水槽式功率計;能夠提供水聽器聲場掃描系統商品裝置,被國際上認可的,只有美國一兩家公司。在國內,研制并通過一流內行專家鑒定的,一個是上海交大壽文德教授的科研成果,但由于難以商品化,最終只有一臺樣機售給了上海醫療器械檢測所;另一個是江蘇省醫療器械檢測所研制的大水槽系統,但用于對外服務的還要另搞;而包括武漢、北京、廣東等幾家質檢機構和企業在內,能夠出報告的,所用的都是美國貨。

(b)來自美國的進口設備

據自稱是“世界上最大的醫用超聲測量儀器制造商”Onda公司介紹,他們的聲場掃描系統具有微米級定位精度和行程分辨力、在1-2維空間內數字化和存儲波形、軟件采集-顯示-存儲數據、自動計算相關聲學參數、電腦控制水聽器-換能器調節以實現聲束準直,等等。

買了如此高級的設備就得心應手、萬事大吉了嗎?向企業、醫療器械質檢機構負責這一部分的專業人員問問就知道,事情遠非那么簡單:在一個看不見、摸不著的聲場中,要找一個特征點,即使在一個小區域內也需要大量的數據,由于B超屬于聲束自動掃描設備,必須采用電腦控制的自動化掃描系統實現同步,而且只能在存儲了大量數據后,再從記錄中調出進行處理,求出結果,而不可能“立等可取”;由于固有的復雜性和不穩定性,在公布測量結果時,至少要打出30%不確定度。雖然此類檢測比較賺錢,但由于非常麻煩耗時,專業從事質量檢驗的人員都犯怵。

(c)“征求意見稿”起草者的所謂“簡易裝置”

由于公認進口設備的昂貴和使用的繁難,不會有誰傻到買了它去搞現場聲輸出檢測,于是有人動起了“簡易裝置”的腦子。為了證明現場檢測的可行性,“征求意見稿”的起草者一再向我宣傳他們的所謂“簡易裝置”。由于不曾“拉出來遛遛”,至今未得見其天顏,但從“征求意見稿”中對定位系統、水槽以及高頻水聽器、寬帶前置放大器、數字示波器的“最低要求”看來,確實是比進口貨簡單多了。但“簡易”與“繁難”的真正可比,必須以具有同樣功能、同樣精度、同樣效率為前提,否則毫無意義。而這一懷疑,正可從“征求意見稿”中對檢測原理、操作、數據處理的描寫得到驗證。

正如前面已經指出的,該裝置雖然具有位置指示器,還規定了相當高的平移和旋轉分辨力,但聲束尺寸被晶片尺寸取代了,B超探頭焦點尋找、定位所需要的精密掃描被單元探頭“自然焦點”的計算公式取代了,所謂“多維掃描系統”不過是擺設。由此看來,這個所謂“簡易裝置”根本就不曾正式運行過;即使開動過,依照研制者成堆的錯誤概念和偷懶辦法,絕對得不到如國際、國家標準中規定的聲輸出參數,否則就是見鬼了。如此簡而不易的東西,有何實際價值?

(2)條件問題


    (a)
讓醫院送檢


JJG639
執行20年來,雖然或有醫院主動要求計量所前去檢定的,但從整個態勢看,計量所“主動出擊”者肯定占絕大多數。再加上體形大的設備難以搬動,不能影響正常應診等一系列理由,想讓醫院把B超和包含黑白超的彩超送到計量所接受強制檢定,恐怕不是白日做夢,也是異想天開。

(b)帶設備下現場


關于所謂“簡易裝置”簡而不易的問題已如前述。退一萬步說,即使它是簡而等效的,但水槽中是要灌充除氣蒸餾水或去離子水的,先灌——路上搖晃顛簸,后灌——必須陳放等待其平穩和所有測量表面的無氣泡狀態,再加上以小時為單位的精調細測,醫生會耐著性子等你?恐怕“首檢”就把你轟出去了。


三.顛覆性篡改B超性能檢測體系

從事B超檢定的量友們都知道,自GB101521997JJG63998起,國家標準和計量檢定規程都保持了一以貫之的規定,即檢測所用的仿組織超聲體模,必須符合四項基本要求:

仿組織材料聲速為(1540±10)m/s;

仿組織材料聲衰減系數斜率為(0.7±0.05)dB/(cm·MHz);

尼龍靶線直徑為(0.3±0.05)mm;

尼龍靶線位置公差為±0.1mm。

大家也知道:國家標準和計量檢定規程中所指的B超探測深度,從GB10152-1015388JJG63990起,就是指最大輸出和最高增益條件下縱向線性靶群中可見的最遠靶線圖像所在的深度;而國外的做法,則是以體模灰階圖像上可見的最遠光點所在深度為準。之所以不“與國際接軌”,并非由于國內產品和技術的落后,而是由于國際上迄今未能解決仿組織材料背向散射系數的標準化測量問題。在這種情況下,如果像國外那樣處理,則在同樣條件下,仿組織材料散射強者,B超探測深度的數值就大;反之,仿組織材料散射弱者,則B超探測深度的數值就小。據我們所見,國外體模就存在這樣的問題。與之相比,國內的辦法要科學、嚴謹得多:在仿組織材料聲衰減及靶線材料、直徑、間距確定之后,用可見靶線數表征B超探測深度是既方便又可比性強。


然而,如此重要的技術約定,竟然被“征求意見稿”的起草者們肆意地顛覆了:不是繼承JJG63998和等同采用GB101522009,而是豈有此理、膽大妄為地把聲衰減系數斜率改成了(0.5±0.05)dB/(cm·MHz),靶線的材料和直徑也不見了蹤影,還塞進了根本無人認可,國內外技術標準、國內計量檢定規程中尚無條件規定的仿組織材料背向散射系數,以凸顯他們是卓有創新的“人才”。尤其可笑的是,“征求意見稿”中的表1是從GB101522009拷貝的,其下方的注1中明明指出:“表1中的技術指標是對B超的最低性能要求,在進行最低性能要求測試時,對體模的技術要求見附錄A?!倍?/font>GB101522009的附錄A中對通用體模的技術要求,首先就是前面所列的四條。一方面拷貝該表格及其注解,另一方面又肆意篡改其關鍵性技術條款,在一個文件中唱對臺戲,可見“征求意見稿”的起草者們對國家法度是何等的輕賤!


必須強調指出的是,在現行規程JJG63998的印刷品中,仿組織材料的聲衰減系數斜率被寫成了(0.65±0.05)dB/(cm·MHz),是由于工作程序原因造成的錯訛。為此,在我發表于《中國計量》雜志2001年第8期,題為“醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程實施中需要強調的重要技術問題”一文末尾,特別進行了勘誤:規程“9.3.2中的0.65±0.05應改為0.70±0.05”。


四.性能檢測操作科學性的嚴重倒退


從事B超檢定的專業人員,特別是認真學習和領會了國家標準、檢定規程以及我寫的解說-指導性文章者,都清楚兩個最重要的操作要點:對于圖像為扇形的機械扇掃(含環陣)、凸陣、相控陣探頭,在檢測探測深度時,必須以其頂端或對稱中線對準縱向靶群;在檢測(閾值)空間分辨力時,必須降低增益,隱沒背景,使屏幕上僅剩靶線圖像且清晰可見。在GB101521997GB101522009JJG63998中,這樣的表述一再強調。然而,在“征求意見稿”中,這些原本必須繼承的正確內容,居然都不翼而飛了。早在JJG63998的驗證實驗中,我就發現了“征求意見稿”第一撰寫者在檢測探測深度時的探頭位置錯誤,并當即予以糾正。然而令人奇怪的是,十幾年過去了,她不僅未記住這一條,連另一條也丟棄了。據我所知,他們一直在北京市的某些醫院從事B超檢定,難道寫在檢定證書或檢定結果通知書上的數據,就是按照這樣的錯誤理解出具的嗎?


五.“征求意見稿”的道義倫理缺失


需要指出的是,“征求意見稿”不僅包含了眾多的學術、技術錯誤,聲輸出檢測具有顯而易見的不必要性和不可行性,而且蘊涵著嚴重的道義倫理問題。

按照定義,各級計量院所屬于“法定計量技術機構”,應該百分之百“吃皇糧”,但實際上不是,他們必須完成一定的創收指標以供購買設備和發放獎金。廣大的專業技術人員整日下現場奔波勞碌,在檢測實踐中艱苦倍嘗,無處傾訴。作為高新技術設備,B超檢定對人員和標準器的要求都很高,但為了節省開支,一些計量所的標準器壞了、淘汰了依然湊合使用,專家辦班也舍不得派人去學,以致從事超聲設備檢定的絕大多數技術人員未接受過系統的專業培訓,與“技術執法”的職責極不相稱。如果規程修訂稿選擇了“大檢聲輸出”的方案,則基層計量院所就成為首當其沖的受害者和“冤大頭”:其單位現有的功率計本來就是為了建標不得不買,新規程卻還要強迫他購買“征求意見稿”起草者的“簡易裝置”和開放水槽式功率計,而且花了巨資還開展不了工作,不能按照投入情況相應提高收費標準。如此荒唐的、專吃“窩邊草”修訂方案,怎能指望基層計量院所接受?

計量部門都清楚而且深有體會:對于他們的強檢活動,衛生部一直強烈反對(根本不承認是計量器具),甚至曾為此專門發文,很多醫院也強烈抵觸甚至拒檢,其中有些醫院計量部門至今無法進入。如果修訂后的規程更荒唐、更麻煩,比如搞水聽器法聲場掃描,用開放式水槽功率計測量“有界輸出功率”,時間按小時計,讓醫院停止應診陪著?讓醫院把B超、彩超搬到計量所?計量所把設備運到醫院現場,待系統穩定后從從容容地檢測?恐怕連“首檢”都成問題。還需強調指出的是,如果因計量所投入的大幅度增加而提高檢定收費標準,必然促使醫院把負擔轉嫁到患者身上。在“看病貴,看病難”成為重要的社會不穩定因素的今天,“征求意見稿”起草者們拋出的,不啻是一枚重磅炸彈!為了推銷自己毫無必要、毫無新意、對B超聲輸出測量毫無用處的所謂“簡易裝置”,竟然把B超計量檢定規程搞得如此荒唐不堪,讓整個計量系統、全國衛生系統乃至全國人民為自己的名利買單,實在是太過分了。


六.我所主張的修訂方案

1.把“顧面子”、“做樣子”進行到底,按照“最低成本、最簡單易行”原則保持“源論述”的連續性。具體做法是:以基層計量院所現在擁有的功率計作為象征。

2.性能部分,遵照“既與最新國家標準接軌,與時俱進,又符合最低成本、最簡單易行原則”的方案,具體做法是:

(1)性能指標項目和技術要求、檢測用設備(標準器)品種及技術要求,等同采用最新國家標準GB101522009

(2)GB101522009中新增的聲束切片厚度、面積-周長測量誤差、三維成像體積測量誤差等三個項目中,由于面積-周長檢測是在現有體模上進行,三維成像功能并非所有B超都有,作為技術進步的象征,增加切片厚度要求即可;


     (3)
標準器:由于GB101522009繼承了GB101521997JJG63998,故符合后兩個文件的標準器無疑繼續有效。


     (4)
檢測結果處理:按照GB101522009的精神,不作分檔處理,僅需考核其是否達到“最低要求”,并在檢定證書中給出結論。


3.不要求被檢設備貼有CMC標志。


七.網上討論和反映意見、建議問題


規程修訂的取向及最終結果是大家深為關注的,一定會有很多意見、建議要在網上發表,并向有關部門和領導傾訴,故建議:

1.網上開展討論,請大家,尤其是基層工作人員發表意見;

2.反映意見、建議的內容

(1)您對征求意見稿有何意見和糾正、補充建議?

(2)在征求意見稿和我主張的修訂方案二者中,您支持哪一個方案?

(3)還有何補充、修改意見?

3.反映意見的渠道

(1)宋偉

務:國家質檢總局計量司副司長

通訊地址:北京市馬甸東街9號國家質檢總局計量司

郵政編碼:100088

(2)房慶

務:中國計量科學研究院副院長、全國聲學計量技術委員會主任委員

通訊地址:北京市北三環東路18號中國計量科學研究院

郵政編碼:100013



中國科學院聲學研究所  牛鳳岐  2010-09-24
2#
anxdan 發表于 2010-9-26 00:28:50 | 只看該作者
支持牛老師
3#
xqbljc 發表于 2010-9-26 10:05:58 | 只看該作者
     公開信仔細看過,本人在前面多次講過, 本人不是搞醫學計量專業的人。所以對于JJG-639規程在技術上很難提出什么建設性的意見。
     或許如LZ信中所談到的,JJG-639規程在技術上確實存在重大問題,隔行如隔山,本人不好亂加評判,就由專業內人士去談具體技術問題吧。
     但對于公開信或LZ在多個場合,多次談到JJG-639規程征求意見稿會牽扯到省、地、縣各級計量院、所的飯碗,并呼吁基層計量院、所為了您自己的飯碗和前途命運積極發表及向上反映意見和訴求。上述提法讓人非常反感,計量技術機構的飯碗到底如何?吃的飯質量到底如何?界內、外的人士都很清楚,當端著電視機盒子領取獎金的現實情況下(可能略微夸張),這個飯不是能否吃上的問題,而是如何吃的更奢侈,更豪華的問題,所以這個飯碗難道不應該砸碎嗎?!因為此飯碗是建立在許多企業、基層單位僅是飽腹的基礎上。
    也許本人談到的意見不合適宜,本人只是希望在談規程技術問題和規程制修、訂過程中的不正之風時,不要涉及某些不符合現實且與此無關的“飯碗”問題。
4#
jlgc 發表于 2010-9-26 10:56:56 | 只看該作者
三源檢定問題爭議在計量部門、衛生部門、藥監部門爭議由來已久,醫院不讓計量所檢,而有些計量所自身開展檢定工作也很不嚴謹,檢定工作時有流于形式。其實樓主只是用文字將“飯碗”點破了,對于基層計量所來說,確實首先要考慮的就是飯碗問題。樓主反映的問題如此嚴重,希望那些編寫規程的大師們能到基層看看,認真考慮下規程的可行性、科學性。要么干脆由樓主來負責修訂規程,我們期盼一份切實可行的B超檢定規程。
5#
xqbljc 發表于 2010-9-26 11:51:16 | 只看該作者
回復 4# jlgc


    醫療器械的檢定/校準歸屬問題爭議確實由來已久,醫院不讓計量所檢的表面現象反映的深層次問題是國家體制弊端。我們熟識目睹的現實是:當與本部門重大經濟利益息息相關時,大家奮勇向前爭權奪利。當事情僅僅與民眾切身利益相關,與本部門無利益或小利益時,或者利益<<風險時則紛紛推讓,惟恐避之不及,比如供熱質量檢測、食品質量檢測等等。當法定計量技術機構——基層計量所不去首先提高專業技術,更新檢測設備和環境,而是首先去考慮飯碗問題,就如同廚師不去看菜譜,而是首先去看兵法,那就是本末倒置、不務正業了。所以沒飯吃,或吃的差了些,也是有其主、客觀原因的。
    雖然未在基層計量所工作過,但對那里的技術及人員整體素質還是有所了解的,在此不去細談,只是不敢恭維吧。希望內行專業人士能夠在規程的技術問題上多談一些意見看法,我們外行可以跟著多學習提高一些,僅談“飯碗”問題就有些俗了。做為外行人,我也希望將JJG639B超規程寫成能夠為大部分從事醫檢的人所接受的,具有科學性、正確性、可行性、經濟性的法規技術文件,做到盡可能的不留錯誤或少留遺憾。在這一點上,本人與樓上的意見還是一致的。
6#
chuxp 發表于 2010-9-26 12:19:07 | 只看該作者
不同意2樓的觀點。
牛教授的“飯碗”一說,我認為具有更為廣泛的含義,而絕對不是2樓所理解的那個狹義的“飯碗”。
有一些問題確實值得大家深思:
對于一項已經很成熟的工作進行根本性的變革,必要性究竟在哪里?
對從事這個專業的計量技術人員而言,他付出的辛苦工作是否具有實際意義?
對計量院所,他們付出的高額設備更新費用是否有必要?更新后重新申請標準器考核的人力物力成本是否太大?
對于醫院,他們支付的檢測費用是否會增加?因檢測耽誤醫療活動的時間是否會延長?
對于技術監督行政部門,是否會由于新法規實施而無法按時完成有關的行政監督管理?甚至由于在檢測技術上存在缺陷而受到指責?或給醫院拒絕管理留下口實?
    我們廣大計量技術人員是靠技術吃飯的,檢定規程是我們工作的唯一技術依據和根本基礎,如果基礎不牢甚至根本站不住腳,那我們所有的工作就變得一文不值,我們也就應當轉行了。
    我覺得這才是牛教授關于“飯碗”一說的真實含義。
7#
xqbljc 發表于 2010-9-26 13:23:15 | 只看該作者
回復 6# chuxp


    狹義的理解才可能將本人在二樓談到“飯碗”認為是具體的瓷或鐵質飯碗的實物。
    本人在這里談到的是名副其實的廣義的“飯碗”。在談規程的技術問題時,就事論事是老實的態度,以廣義的“飯碗”為契機進行不真實的“飯碗”論述,是讓人無法理解也難以同情的。
    樓上提出的問題確實值得行內人士深思,但如果做為行內人士能夠把這些問題給以盡可能詳細的解答,讓外行的人也能意識到問題在那里,啟不是效果更好。如果樓上是醫檢圈內人士,僅提出問題而不進行深層次的論述,難道讓我們圈外的外行人士來解答嗎?!應該講LZ在規程的技術問題上的論述,還是讓我們這些外行人士對事情有了一個大概的了解,對規程修訂過程中的不正常情況有了一個初步的認識,可以說收益匪淺,但我們需要了解更多的技術方面或其它方面的東西。當然,本人在其它帖子里已經談到,本人不是搞醫學計量專業的人。所以對于JJG-639規程在技術上很難提出什么建設性的意見。但如果談規程的制、修訂過程中某些不正常的東西,本人還是了解一些的,這在自己其它帖子里也曾談到某些事例。
    計量技術人員應該是靠技術做事的,溫飽問題或者“飯碗”內的飯高檔一些也早已解決。規程存在許多問題,有些甚至難以執行,這也是大家的共識,但也沒見到有多少人為此轉行??赡鼙救瞬涣私馀=淌谠卺t檢圈內是一個技術高深的權威,但即使如此,提出了不是很合適的話語,也應該允許別人發表不同意見和看法嗎。技術問題上應該是人人平等的。
    我們應該尊重權威,但不應該事事不顧是非的維護權威,那無異于捧殺。
8#
snjd 發表于 2010-9-27 10:20:52 | 只看該作者
本帖最后由 snjd 于 2010-9-27 10:29 編輯

公開信已讀完,雖然還沒見過征求意見稿,但作為常年工作在醫檢戰線的基層工作者,舊版醫用超聲源檢定規程的執行者,發現老牛教授深知我們廣大計量工作者的疾苦,強烈支持牛教授!
9#
ycg402 發表于 2010-9-27 11:59:30 | 只看該作者
強烈支持牛教授!,現豐有不少新出的規程、規范,內容空洞,制訂人員給人感覺是少有實踐操作經驗,就理論而理論。我建議讓這幫人下基層做它個把年的,讓他們自己體會一下我們基層的實際工作情況
10#
 樓主| 牛鳳岐 發表于 2010-9-27 19:17:13 | 只看該作者
回復 8# snjd
“醫學計量”板塊9月16日,有管理員“上帝”發的貼子,就是征求意見稿的壓縮文件,自己下載,解壓縮不就可以看到了嗎?
11#
成精 發表于 2010-9-28 09:26:38 | 只看該作者
飯碗?
飯碗早已名正言順,錘之不破,
有些人只是在考慮如何使之更豐富更有花樣更有機會吃。

想起一部電視劇說了這樣一件事:
圍剿紅軍的國民黨參謀問領導:
“是不是所有的口子都要封上?”
領導大罵道:
“混蛋,口子關上了紅軍就打光了,
以后憑什么向上面要錢要槍去?
以后又找什么借口到下面去刮去搶?”
12#
hysen 發表于 2010-9-28 13:41:07 | 只看該作者
認真地看了牛老師的意見和建議,完全同意牛老師的觀點!
13#
xqbljc 發表于 2010-9-29 17:02:03 | 只看該作者
從對公開信的回帖可以看出,絕大部分量友喊出了支持牛教授的口號,但這確實于事無補的。
     本人也想喊一下支持牛教授的口號,但由于是外行,確在技術問題上底氣不足,但看到牛教授由主要起草人莫名其妙的變成了參加起草人(雖然現已解決),可能卸磨殺驢的說法雖然過了點,但起碼不尊重別人的勞動還是有的吧。所以具此,本人還是非常同情牛教授的。但喊口號支持或同情都解決不了問題,重要的是醫檢圈內人士應該在技術問題上談深論透,把修訂該規程的某些黑幕徹底揭出來,因為這里面肯定有不好講的事情,否則,盡管不是同一個單位,但還屬同一個修訂小組的人為什么就內部溝通不下去了呢?!
     寫上述東西不為了別的,目的就是對公開信頂一下,再有就是告知大家,此事和諧是不可能的,一味的喊口號也是于事無補的,只有在技術上,在事實真相面前,才能使問題得到比較公正的解決。
14#
zhanghui6540 發表于 2010-9-29 21:22:49 | 只看該作者
堅信,我們會勝利的!
15#
茶葉蛋 發表于 2010-9-30 08:19:48 | 只看該作者
很欽佩牛老師在學術界執著認真的態度?,F在敢講真話,辦實事的專家不多啦。

拜讀公開信的內容,因為不是醫檢界內人士,本人的看法就當拋磚吧

1 現在很多規程修訂要技術可行,很關鍵的一點是需與國際接軌,國際標準(ISO)文件,國際建議(OLML)等現行有效版本可參照,可引用。要低于國際標準技術指標的,還得必需特別聲明,要自己弄出個技術指標,更加行不通.醫檢,那可是人命關天的事.

2公開信內容三,引用原文” 之所以不“與國際接軌”,并非由于國內產品和技術的落后,而是由于國際上迄今未能解決仿組織材料背向散射系數的標準化測量問題。…..”,這值得商榷了,是不是有老牛賣瓜,自賣自夸.

3公開信內容五,建議刪去,技術探討別涉及道義倫理.特別是大家心知肚明的事!
16#
zhilingbaozhen 發表于 2010-9-30 10:59:45 | 只看該作者
支持牛老師!
17#
一絲不茍 發表于 2010-10-3 08:25:45 | 只看該作者
希望有投票權的聲學計量技術委員會的各位專家委員們能看到牛教授的公開信,認真履行委員職責,站在公義立場投出一票,我們期待一份科學而切實可行的B超檢定規程,支持牛教授.
18#
bcyj 發表于 2010-10-3 13:37:26 | 只看該作者
強烈支持牛老師!我就是一名B超醫生,質檢過來檢測要求和臨床診斷需求差太遠了!要檢測合格的話,圖像沒法看了!另外,朱巖的規程里,關于“軸(橫)向分辨力,側(縱)向分辨力”的說法太奇怪了,怎么將這兩個分辨力這樣定義?不是應該“軸(縱)向分辨力,側(橫)向分辨力”嗎,難道我的理解有問題?。?/td>
19#
xqbljc 發表于 2010-10-3 15:37:27 | 只看該作者
回復 18# bcyj


     在上個世紀50年代,由于哪個年代我國的計量事業的開展是在蘇聯的幫助培訓下開始的,所以受他們的影響在儀器縱橫方向的認定上與其它行業不同,即面對儀器時,X軸方向為縱,Y軸方向為橫,這個受歷史背景影響的專業約定,基本一直延續至今,只是這些年,隨著當初那些蘇聯幫著培訓的老前輩的退休,此縱橫方向認定才有了部分改觀,也就是講,在規程、規范及各種資料中,縱橫方向的認定按老的傳統的和其它專業相同的均存在。這是歷史原因的約定。
20#
 樓主| 牛鳳岐 發表于 2010-10-3 19:08:41 | 只看該作者
回復 18# bcyj

bcyj醫生:

您好!感謝您的支持,更欽佩您的細致認真。正如在公開信中所見,我是認真看過朱巖所寫的“征求意見稿”的,但還是不如您細致。關于兩種空間分辨力的新舊用詞對應關系,朱巖的寫法絕對錯了。正確的寫法應該是“軸()向”、“側()向”。這也難怪,別看他們干了這么多年B超檢定,而且如今已經是一級注冊計量師,但實際上并未在學問上下過工夫。公開信中所列的一樁樁錯誤,包括十幾年前我給他們糾正過的東西,不但沒有記住,而且還后退了,實在不敢想象。正是基于對他們的深刻了解,早在兩年前我就向如今擔任聲學計量技術委員會秘書長的邊文平高工提出:稿子還是我來寫,不影響你們(計量院人員)排第一。當然朱巖堅持要寫也并非壞事,誰都是練出來的,但無論如何沒有想到“練”成網上看到的“征求意見稿”水平。但愿這次能夠吸取教訓,多在學問上下點工夫。

21#
 樓主| 牛鳳岐 發表于 2010-10-4 11:14:25 | 只看該作者
回復 15# 茶葉蛋

    首先感謝化名“茶葉蛋”的朋友的支持,并贊賞他的認真態度。至于具體技術層面,由于該先生并非“醫檢界內”人士,不太了該界,尤其是對醫用超聲標準化和質量檢驗、計量檢定問題比較陌生,特在此予以說明,以作交流。

1.醫用超聲設備的國際標準歸口在IEC/TC62(醫用電器)IEC/TC87(超聲儀器),而不是ISO及其下屬機構。但由于實際問題的復雜性和難度,IEC標準體系也不是一個“要什么有什么的寶葫蘆”。據我所知,我國在將IEC的上述兩口標準轉化為國內標準時,尚無因國內落后而降低技術要求或胡亂改造的。不僅如此,由于實際需要和具備工作基礎,我國還自創了若干項超聲方面的標準。其中,關于高強度聚焦超聲(HIFU)GB/T198902006,被正在起草國際標準的IEC全文引用,獲得了國家標準化創新貢獻一等獎。

2.關于B超探測深度的定義和檢測方法,不是“不與國際接軌”,而是IEC那里無軌可接。而這個“軌”的難度,就在于包括美國在內的西方發達國家,迄今也尚未解決仿組織材料背向散射系數的標準化測量。什么叫“標準化測量”,就是按照國際、國內標準中規定的方法、手段進行的測量,不是依據某人的文章,某企業的產品使用說明書。至于說牛某人“自賣自夸”,大概不太適用,因為我并不是B超產品國家標準的起草人。而且即使是起草人,最終也是技術委員會審定通過、國家主管部門批準發布才算數,不是某一個人能夠自專的。

3.關于公開信中所談的道義問題,確實存在而且相當嚴重,既然如此,就不應該包著藏著,而應該讓大家見識一下。因為經驗證明,對于各界內部的積弊,不下點猛藥大概是無濟于事的。

22#
滄海桑田大 發表于 2010-10-5 19:22:31 | 只看該作者
聽過牛老師的課,感覺老先生還是比較務實的。
23#
zhanghui6540 發表于 2010-10-5 21:43:54 | 只看該作者
牛教授:可否整理一下你的建議寫一篇文章,刊登在《中國計量》雜志。言語盡量不要太激烈。
24#
 樓主| 牛鳳岐 發表于 2010-10-6 00:06:25 | 只看該作者
回復 23# zhanghui6540


    Zhanghui6540量友,謝謝您的建議。將言語的鋒芒改為平和并不困難,但想刊登在《中國計量》雜志上卻不容易。原因在于,該刊物稿件的終審權不在編輯部,而在質檢總局機關的某些部門及其工作人員。正如許多量友所知,迄今為止的不少規程、規范有問題,有的還是非常嚴重甚至是致命的;然而,當有人向這些機關和工作人員反映時,他們卻是老大的不高興。原因很簡單:量傳處領導著所有的計量技術委員會,規程、規范的最后批準和發布,形式上是質檢總局發文,但具體經手還不是負責量傳的部門和各個計量技術委員會嗎?如果大家說規程、規范有問題,甚至有大的、致命的問題,那他們在上級面前如何交代?如何做人?我敢肯定,盡管我是《中國計量》雜志的重要撰稿人,但像公開信中所談的,如此重大和帶有根本性的問題,即使編輯部想登(因為這類文章會使雜志更有看頭),但局機關中的主管者絕對不會同意。因此,咱們還是在自己能夠說話的地方說吧。但我堅信:如果通過審定和批準發布的規程、規范有原則問題,招致廣大量友和專家們強烈反對,并以文章、信函、電話、電子郵件等形式造成輿論,“官司”打到更上級那里的時候,最終勝利的,必然是科學和真理。至少在超聲界,我有這樣的信心。
25#
上帝 發表于 2010-10-6 11:32:28 | 只看該作者
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