國(guó)內(nèi)醫(yī)用超聲標(biāo)準(zhǔn)化新進(jìn)展三件大事

作者：牛鳳岐

1.超聲診斷與監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)修訂
修訂本等同采用IEC60601-2-37，修訂后編號(hào)為GB9706.9—2008，自2009年1月1日起生效。修訂后的主要變化為：

(1)參考美國(guó)NEMA標(biāo)準(zhǔn)，聲輸出指標(biāo)放開(kāi)(其中空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)水中測(cè)值高達(dá)1500mW/cm2)，將空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)轉(zhuǎn)換為熱指數(shù)，峰值負(fù)聲壓轉(zhuǎn)換為機(jī)械指數(shù)，顯示于設(shè)備屏幕，由儀器操作者依據(jù)臨床需要和ALARA(在取得臨床所需信息的前提下，采用盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時(shí)間)原則掌握；同時(shí)執(zhí)行由IEC61157轉(zhuǎn)化的GB16846，其中要求峰值負(fù)聲壓﹤1MPa，空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)﹤100mW/cm2，輸出波束聲強(qiáng)﹤20mW/cm2；如不能滿(mǎn)足要求，必須在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等隨機(jī)文件中予以公布，但照樣可以生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。如此，超聲診斷監(jiān)護(hù)設(shè)備的聲輸出就分成了三個(gè)臺(tái)階：
(a)低輸出：即符合GB16846中的三個(gè)不等式，免于公布者；
(b)中輸出：部分或全部不符合GB16846中的不等式，但未達(dá)到放開(kāi)后數(shù)值者；
(c)高輸出：根據(jù)實(shí)測(cè)的空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)和峰值負(fù)聲壓推算，熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)超過(guò)1.0者。
(2)鑒于凸陣和相控陣探頭不符合利用輻射力天平測(cè)量聲功率的兩項(xiàng)前提條件(天平的靶必須足夠大，能夠截?cái)嗾麄€(gè)聲場(chǎng)，且聲波必須直線(xiàn)前進(jìn))，必須對(duì)輻射力天平加以改造，即在探頭與靶之間安裝一個(gè)稱(chēng)做“掩模”的透聲-隔聲板，該板的上下兩個(gè)表面為強(qiáng)吸聲，總體為強(qiáng)隔聲，中央開(kāi)有1cm寬窗口，測(cè)得的是沿掃描方向1cm孔徑內(nèi)的超聲能量，稱(chēng)為“有界聲輸出功率”，只有開(kāi)放水槽式功率計(jì)才能進(jìn)行這種改造。
(3)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的聲強(qiáng)和聲壓參數(shù)的測(cè)量，必須擁有大型、復(fù)雜、昂貴的水聽(tīng)器聲場(chǎng)掃描系統(tǒng)，而且非常耗時(shí)，在醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)既無(wú)必要，也無(wú)可能。在西方發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)院在用設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)中，都是只測(cè)性能即圖像指標(biāo)。
(4)由以上所述可知：現(xiàn)行規(guī)程JJG639—98所測(cè)的空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)根本不見(jiàn)于標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上該規(guī)程制定時(shí)已失去依據(jù)，現(xiàn)在是更徹底；絕大多數(shù)計(jì)量院所目前采用的廊坊產(chǎn)功率計(jì)，無(wú)法加裝掩模，而且即使改購(gòu)Ohmic公司的DT-1型并加裝掩模也無(wú)意義，因無(wú)事可做。
(5)由于聲輸出的提高和復(fù)合材料探頭的大量應(yīng)用，探頭表面生熱成為重要的不安全因素，
為此標(biāo)準(zhǔn)修訂本規(guī)定，對(duì)所有探頭都要檢測(cè)表面溫度，但檢測(cè)時(shí)一臺(tái)設(shè)備每次只能配接一個(gè)探頭，每個(gè)探頭要花去幾個(gè)小時(shí)，即使質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)也不敢輕易進(jìn)行。

2．B超產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB10152—1997修訂

修訂本編號(hào)為GB 10152—2009，自2010年12月1日起實(shí)施，主要變化為：
(1)將B超儀器的檔次劃分單獨(dú)放在推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0162.1—20xx中，GB10152只給出對(duì)各檔產(chǎn)品的普適性最低要求。
(2)頻率范圍擴(kuò)寬2MHz~9MHz，劃分為4段。
(3)性能要求除原有的盲區(qū)、探測(cè)深度、軸向-側(cè)向分辨力、縱向-橫向幾何誤差之外，新增了聲束切片厚度(俯仰分辨力)和重建三維成像體積測(cè)量誤差。
(4)專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行GB9706.9—2008和GB16846。


3.彩超產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY 0767—2009制定
彩超中按照功能可劃分為三部分，性能要求分別為：

(1)二維灰階成像即“黑白超”部分，執(zhí)行GB10152最新版本；
(2)頻譜多普勒部分，要求檢測(cè)的指標(biāo)為血流探測(cè)深度、灰階/彩色圖像重合性(配準(zhǔn))、血流方向識(shí)別；
(3)彩色血流成像部分，要求檢測(cè)的指標(biāo)為血流探測(cè)深度(因其值常與頻譜條件下不同)、血流速度準(zhǔn)確度、取樣游標(biāo)位置準(zhǔn)確度。


4.中科院聲學(xué)所配合標(biāo)準(zhǔn)制修訂的標(biāo)準(zhǔn)器產(chǎn)品
(1)針對(duì)GB10152修訂本GB10152—2009
(a)加長(zhǎng)型低頻體模KS107BD(L)型(因B超數(shù)字化普及，探測(cè)深度普遍提高)；
(b)切片厚度體模；
(c)三維體模。
(2)針對(duì)彩超產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY 0767—2009
(a)多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)(又名“血流儀測(cè)試臺(tái)”)；
(b)弦線(xiàn)式多普勒試件；
(c)擴(kuò)展探測(cè)深度量程的聲衰減片。
(3)針對(duì)專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9705.9—2008
(a)配用于Ohmic公司等企業(yè)所產(chǎn)超聲功率計(jì)的掩模；
(b)體表和腔內(nèi)探頭表面溫度檢測(cè)專(zhuān)用體模。
(4)眼科B超專(zhuān)用體模

牛教授，新修訂的JJG639出來(lái)了嗎，我們一直再等，也準(zhǔn)備重新采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，按新規(guī)程下列都要配齊的話(huà)（包括彩超),大約多少錢(qián)，功率計(jì)和泄電流儀還保留嗎？
（a)   加長(zhǎng)型低頻體模KS107BD(L)型(因B超數(shù)字化普及，探測(cè)深度普遍提高)；
(b)切片厚度體模；
(c)三維體模。
(2)針對(duì)彩超產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YY 0767—2009
(a)多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)(又名“血流儀測(cè)試臺(tái)”)；
(b)弦線(xiàn)式多普勒試件；
(c)擴(kuò)展探測(cè)深度量程的聲衰減片。
(3)針對(duì)專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)GB9705.9—2008
(a)配用于Ohmic公司等企業(yè)所產(chǎn)超聲功率計(jì)的掩模；
(b)體表和腔內(nèi)探頭表面溫度檢測(cè)專(zhuān)用體模。