請教B超是醫用超聲源嗎？

請教B超是醫用超聲源嗎？檢定用哪個規程？

按國家強制檢定目錄,B超屬于超聲源的范疇,按照<醫用超聲源>檢定規程執行

JJG639-1990《醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程》

更正：JJG639-1998

B超是否屬于計量器具，目前尚有爭議，尤其是衛生部門；但B超是含有“超聲源”的醫療設備是毫無疑問的。對于一些功能多，技術復雜，綜合性強的設備中所含帶的計量器具如何監管，可以說是個難題。

醫療器械計量檢定都是問題，要國家重視才行！！！

謝謝大家的指點。

2007年元月30日，赤壁市人民法院駁回了該市某衛生院的申訴請求，裁決對其轄區內“醫用三源”的計量監管權，歸屬赤壁市質量技術監督局。
      2006年3月16日，赤壁市質監局（以下簡稱“質監局”）計量檢定人員對該市某衛生院（以下簡稱“衛生院”）進行計量監督檢查時，發現該院的X射線機沒有計量合格印證。據調查，該X射線機在2004年之前就投入了使用，屬超期未檢計量器具。按照有關規定，計量檢定人員立即向衛生院下達了《強檢通知書》，要求在規定的期限內向法定計量檢定機構報檢。
      衛生院對《強檢通知書》置之不理。4月13日，質監局依法對其立案，進行調查取證。據查，自2005年1月至2006年3月，衛生院在X射線機未經檢定的情況下，仍然照常使用，共拍12×15型膠片780張， 12×10型膠片2970張，合計收入82800元。5月24日，質監局針對衛生院使用不合格X射線機違法行為，根據《中華人民共和國計量法實施細則》（以下簡稱“《計量法實施細則》”）第二十五條、第五十一條規定，向該院下達了行政處罰告之書：1、沒收不合格計量器具；2、沒收違法所得捌萬貳仟捌佰元整（82800元）；3、處以貳佰元罰款。
      衛生院對行政處罰告之書不服，要求聽證。6月27日，質監局依法組織了聽證會。在聽證會上，衛生院委托律師稱，質監部門沒有職權對“醫用三源”進行檢定，對衛生院進行處罰沒有法律依據。理由是：
      1、衛生院所用的X射線機屬“醫用三源”，不是計量器具。《計量法實施細則》對“計量器具”的定義有明確說明，計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統一量值的標準物質。衛生部2002年4月23日下發的文件《衛生部關于X射線診斷機等醫用診斷設備不屬于計量器具的批復》（衛發監發[2002]143號，以下簡稱“衛生部《批復》”）“醫用三源”是能量發射裝置，不是測量用的裝置、儀器儀表、量具之類的測量儀器，不屬計量器具。
      2、按規定，質監部門不應對“醫用三源”進行監管。2000年9月26日，湖北省人民政府辦公廳《關于X射線機等醫用放射設備監督管理若干問題的緊急報告的處理意見》（以下簡稱“湖北省政府辦《處理意見》”）中明確規定“在國務院法制辦未明確書面答復之前，各地技術監督部門暫緩對醫療單位的X射線機、CT機、鈷-60治療機等醫用放射設備進行強制檢定，等國務院法制辦明確界定之后，按國務院法制辦意見執行”。到目前為止，國務院法制辦還沒有拿出意見，質監部門應按省政府辦《處理意見》執行。
      3、衛生院認為質監部門對“醫用三源”進行檢定屬越權行為。因為國家法律法規未明確規定“醫用三源”由質監部門管轄。
      執法人員在陳述案情、提供證據和法律依據、與當事人質證辯論時稱，質監局要求對X射線機進行檢定和對使用不合格X射線機的違法行為進行查處是合法的，理由是：
      1、“醫用三源”屬于強制檢定的工作計量器具。醫用X射線機、B超機、激光治療機等分別通過這些設備中所包含的醫用輻射源、超聲源、激光源（簡稱“醫用三源”）所提供的物理作用為病人進行診斷和治病。在診斷和治療中必須定量測量和控制這些物理量才能達到診斷和治療的目的。根據計量器具定義，醫用診斷和治療設備中所包含的“醫用三源”應屬計量器具。1987年國務院發布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定辦法》（以下簡稱“《計量器具檢定辦法》”）將“醫用三源”納入了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》（第37項、第40項和第41項，以下簡稱“《強檢計量器具目錄》”），要求對其實施強制檢定。1998年衛生部、國家技術監督局聯合下發《關于對醫療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》）（衛科教發[1998]第6號），明確將“醫用輻射源”、“醫用激光源”和“醫用超聲源”作為強制檢定的計量器具納入檢查項目范圍，實施檢查。
       2、對“醫用三源”實施強制檢定是計量法賦予質監部門的職責。《中華人民共和國計量法》（以下簡稱“《計量法》”）第九條規定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具，部門和企業、事業單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。”根據《計量法》和質監部門職能，質監部門對“醫用三源”實施強制檢定，既是于法有據，也是《計量法》賦予質監部門的職權和責任。
      3、本案違法事實清楚，證據確鑿，程序合法，適用法律法規準確，處罰處理得當。
      聽證會后，質監局案審會再一次對此案進行了審理，維持了原行政處罰意見。7月3日，向衛生院下達了行政處罰決定書。
      衛生院對質監局的行政處罰決定仍然不服。向赤壁市人民政府法制辦（以下簡稱“法制辦”）申請行政復議。9月29日，質監局收到法制辦案件復議答復通知書后，迅速以書面形式向法制辦提出了答復意見：一是衛生院申請復議的復議機關不符合法律規定，根據《中華人民共和國行政復議法》第十二條第二款規定：“對海關、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領導的行政機關的具體行政行為不服的，向上一級主管部門申請行政復議”，衛生院應向赤壁市質監局上級主管部門咸寧市質監局申請復議。二是本案行政執法主體適格，認定事實清楚，證據確鑿，程序合法，適用法律法規正確，處罰處理得當，依法作出的行政處罰決定是正確的，綜合以上兩點，請法制辦駁回衛生院的復議請求。但直到此案執行完畢，法制辦沒有作出任何復議決定。
      在法律規定的期限內，衛生院既未履行質監局的行政處罰決定，也未向人民法院提起行政訴訟。10月20日，質監局依法向赤壁市人民法院申請強制執行。
      2007年元月18日，法院實行了強制執行。元月22日，衛生院向法院提出了申訴。赤壁市人民法院經過反復研究，就“醫用三源”檢定權歸屬問題進行裁決。法院認為：《計量器具檢定辦法》將“醫用三源”納入了《強檢計量器具目錄》，說明“醫用三源”是計量器具，衛生部《批復》明確規定“醫用三源”不是計量器具，但《計量器具檢定辦法》是行政法規，衛生部《批復》是部門規范性文件，根據《立法法》規定和參照《最高人民法院關于印發〈關于審理行政案件適用法律規范的座談會紀要〉的通知》（法[2004]96號）的規定，行政法規的效力高于部門規章，由此裁定“醫用三源”是計量器具，按照《計量法》第九條規定，質監局部門對“醫用三源”有計量監管權。湖北省政府辦《處理意見》，一是與法規相抵觸，二是使“醫用三源”處于無監管狀態，這與法理相違背，因此，衛生院不能把《處理意見》作為拒絕質監部門對“醫用三源”進行計量檢定的理由。法院支持質監局行政處罰決定，駁回衛生院申訴請求，是對人民群眾生命安全負責，也是促進和諧社會建設的需要。

原帖由 xueting36 于 2007-9-17 17:53 發表
B超是否屬于計量器具，目前尚有爭議，尤其是衛生部門；但B超是含有“超聲源”的醫療設備是毫無疑問的。對于一些功能多，技術復雜，綜合性強的設備中所含帶的計量器具如何監管，可以說是個難題。 ...

還有爭議呀！我這里都不費力氣就開展了呀！主要是靠執法開路，先查處然后叫他們申請檢定

太對啦，主要是靠執法開路，先查處然后叫他們申請檢定

關于這些問題,建議有些地方的同行在執法的配合下多從技術角度進行宣傳講解,具體可以參看一下本論壇上摘的中科院牛鳳歧教授關于"醫用三源"方面的科學解釋,還有今年其中一期的<中國計量>雜志,上面都有牛教授的在這些方面的有理有節于法有椐的精彩解釋,這樣更有利于工作的開展,作到最大限度的以理服人,更好的開展以后的檢定工作和醫檢關系的和諧相處.

醫療器械的強制檢定工作太難了，關鍵是衛生主管部門不支持醫療器械的強制檢定工作，最好的辦法是將醫療器械的強制檢定作為衛生主管部門和醫院的主要考核指標。

B超不屬于計量器具（好像多年前國家局有一個文件），但醫用超聲源屬于強檢計量器具，醫用超聲源在B超上，在訴訟中一定不要含糊，現實工作主要是執法上要跟上，絕不手軟！

今后在工作中，盡量不要提B超、X光機等，要提醫用超聲源、X射線輻射源，也不要提醫療器械，只提計量器具！

看了這個新聞簡直大快人心啊！
基層檢定員在衛生系統這一塊都是憋了一肚子火的。

我們到醫院經常遇到冷面孔，要理不理的，檢定完后檢定費用還不一定收的到。經常是按標準的50%甚至更低。難啊。

我認為是JJG639-2005,盡管我沒見過,但我從網上知道的

據省院超聲所朱衛民所長介紹,JJG639的新規程還沒有出臺,大家繼續執行98版本的規程!

發文單位：國家質量監督檢驗檢疫總局

文    號：國家質量監督檢驗檢疫總局公告2005年第133號

發布日期：2005-9-8

執行日期：2005-9-8

根據《國家計量檢定規程管理辦法》第二十八規定：對不需要修訂的國家計量檢定規程，確認繼續有效。現確認如下：　 　　┌──┬──────┬────────────────────┬──────┐ 　　│序號│　 編 號　　│　　　　　　　規 程 名 稱　　　　　　　 │ 確認后編號 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 1　│JJG154-1979 │標準毛細管粘度計檢定規程　　　　　　　　│JJG154-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 2　│JJG155-1991 │工作毛細管粘度計檢定規程　　　　　　　　│JJG155-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 3　│JJG214-1980 │滾動落球粘度計試行檢定規程　　　　　　　│JJG214-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 4　│JJG228-1993 │靜態激光小角光散射光度計檢定規程　　　　│JJG228-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 5　│JJG342-1993 │凝膠色譜儀檢定規程　　　　　　　　　　　│JJG342-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 6　│JJG390-1985 │船用PH計檢定規程　　　　　　　　　　　　│JJG390-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 7　│JJG392-1996 │感應式鹽度計檢定規程　　　　　　　　　　│JJG392-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 8　│JJG464-1996 │生化分析儀檢定規程　　　　　　　　　　　│JJG464-2006 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 9　│JJG549-1988 │方波極譜儀試行檢定規程　　　　　　　　　│JJG549-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 10 │JJG550-1988 │掃描電子顯微鏡試行檢定規程　　　　　　　│JJG550-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 11 │JJG656-1990 │硝酸根自動監測儀檢定規程　　　　　　　　│JJG656-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 12 │JJG658-1990 │烘干法谷物水分測定儀檢定規程　　　　　　│JJG658-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 13 │JJG674-1990 │標準海水檢定規程　　　　　　　　　　　　│JJG674-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 14 │JJG681-1990 │色散型紅外分光光度計檢定規程　　　　　　│JJG681-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 15 │JJG694-1990 │原子吸收分光光度計檢定規程　　　　　　　│JJG694-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 16 │JJG714-1990 │血細胞分析儀檢定規程　　　　　　　　　　│JJG714-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 17 │JJG742-1991 │恩氏粘度計檢定規程　　　　　　　　　　　│JJG742-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 18 │JJG743-1991 │流出杯式粘度計檢定規程　　　　　　　　　│JJG743-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 19 │JJG761-1991 │電極式鹽度計檢定規程　　　　　　　　　　│JJG761-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 20 │JJG800-1993 │電位溶出分析儀檢定規程　　　　　　　　　│JJG800-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 21 │JJG814-1993 │自動電位滴定儀檢定規程　　　　　　　　　│JJG814-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 22 │JJG820-1993 │手持糖量（含量）計及折射儀檢定規程　　　│JJG820-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 23 │JJG823-1993 │離子色譜儀檢定規程　　　　　　　　　　　│JJG823-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 24 │JJG826-1993 │二級標準分流式濕度發生器檢定規程　　　　│JJG826-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 25 │JJG844-1993 │回潮率測定儀檢定規程　　　　　　　　　　│JJG844-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 26 │JJG871-1994 │遠紅外生絲水分檢測機檢定規程　　　　　　│JJG871-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 27 │JJG877-1994 │蒸汽壓滲透儀檢定規程　　　　　　　　　　│JJG877-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 28 │JJG878-1994 │熔體流動速率儀檢定規程　　　　　　　　　│JJG878-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 29 │JJG891-1995 │電容法和電阻法谷物水分測定儀檢定規程　　│JJG891-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 30 │JJG899-1995 │石油低含水率分析儀檢定規程　　　　　　　│JJG899-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 31 │JJG901-1995 │電子探針分析儀檢定規程　　　　　　　　　│JJG901-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 32 │JJG917-1996 │棉花測色儀檢定規程　　　　　　　　　　　│JJG917-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 33 │JJG175-1998 │測試電容傳聲器檢定規程　　　　　　　　　│JJG175-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 34 │JJG185-1997 │500Hz～1MHz測量水聽器檢定規程　　　　　 │JJG185-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 35 │JJG199-1996 │猝發音信號源檢定規程　　　　　　　　　　│JJG199-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 36 │JJG277-1998 │標準聲源檢定規程　　　　　　　　　　　　│JJG277-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 37 │JJG 639-1998│醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程　　　　　　│JJG639-2005

37 │JJG 639-1998│醫用超聲診斷儀超聲源檢定規程　　　　　　│JJG639-2005


還是那個98年的規程，只是在2005年的時候重新確認了

所以只是規程的年號變化的問題

證書上的檢定依據難道不該是JJG639-2005嗎?應該用新的確認年號,盡管規程內容沒變

好貼，不過我們這里執法太軟，什么都不敢得罪！人家請吃飯都泡泡都不冒了。

對B超等醫療器械列入計量器具實施強制檢定，于理于法都不成問題，但計量部門自己沒有把理由理解對和講對。請朋友們看一看我所寫“計量—三源強檢不可模糊的旗幟”和我對《中國計量》雜志的訪談。如不解決這些問題，今后還會繼續被動，包括有朝一日與衛生部門在立法場合辯論。設想，如果計量部門自己把理由講錯了，或者答非所問，那將是何等被動。

我們這里沒有出現過;“醫用三源”問題，工作很好做的，倒是我們的檢測能力有限，有的儀器給人家醫院檢不了，很慚愧。