實驗室認可概論

●合格評定與實驗室認可
● 實驗室認可的國際發展概況
● 我國的實驗室認可

一、合格評定與實驗室認可

●1.合格評定的發展
   ○貿易技術壁壘協議（TBT）
   ○合格評定的定義
     ◎證明符合技術法規和標準而進行的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可活動
   ○合格評定程序的定義
     ◎任何用于直接或間接確定滿足技術法規或標準要求的程序
   ○ISO/CASCO

●2.合格評定與實驗室認可的關系
   ○產品認證的八種形式
      ?型式試驗
      ?型式試驗+工廠抽樣檢驗
      ?型式試驗+市場抽查
      ?型式試驗+工廠抽樣檢驗+市場抽查
      ?型式試驗+工廠抽樣檢驗+市場抽查+企業質量體系檢查+發證后跟蹤監督
      ?企業質量體系檢查
      ?批量檢驗
      ?100%檢驗
○產品認證需要公正客觀的檢測數據
○實驗室認可對實驗室的管理和檢測能力提供客觀評價

●實驗室認可意義
○貿易發展的需要
○政府管理部門和客戶的需要
○社會公正活動的需要
○產品認證發展的需要
○實驗室自我改進和參與檢測市場競爭的需要

二、實驗室認可的國際發展概況

●1.實驗室認可活動的發展
    ○最早的實驗室認可機構
     ?NATA
   ○區域性實驗室認可合作組織
     ?APLAC
      ?EA
      ?IAAC
   ○國際實驗室認可合作組織（ILAC）

●2幾個主要國家和地區的實驗室認可機構
     ?NATA
      ?HOKLAS
      ?LA

●國際與區域實驗室認可合作組織
  ○亞太實驗室認可合作組織（APLAC）
    ?宗旨
      ?促進信息交流
      ?共同研究和合作
      ?在培訓、能力驗證、準則和實驗應用等方面的合作
      ?出版相關論文和報告
      ?制定指導性文件
      ?組織實驗室間比對
      ?多邊協議，促進檢測報告的國際互認
    ?組織機構
      ?管理委員會
      ?多邊相互承認協議（MRA）委員會
      ?培訓委員會
      ?技術委員會
      ?能力驗證委員會
      ?公共信息委員會
      ?提名委員會

○歐洲認可合作組織（EA）
    ?宗旨
      ?建立信譽
      ?支持認可標準實施
      ?技術交流
      ?多邊協議
      ?EA與其它認可機構的相互認可協議
      ?代表歐洲合格評定委員會認可實驗室

○實驗室認可的相互承認協議（MRA）
    ?簽署條件
      ?認可機構按國際標準運作（ISO/IEC導則58）
      ?按國際標準實施實驗室認可（ISO/IEC17025）
      ?被認可實驗室的溯源性
      ?開展能力驗證活動

● 4.實驗室認可的相關國際標準和文件
      ?《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）
      ?《校準和檢測實驗室認可體系-運作和承認的通用要求》（ISO/IEC導則58）
      ?《利用實驗室間比對的能力驗證》（ISO/IEC導則43）
      ?《標準化和相關活動-通用術語》（ISO/IEC導則2）
      ?《各類檢查機構能力的通用要求》（ISO/IEC17020）
      ?《檢查機構的認可的機構通用要求》（ISO/IEC TR 17010）
    ?ILAC指南文件
      ?ILAC G2  測量溯源性
      ?ILAC G3  評審員培訓課程指南
      ?ILAC G4  認可范圍指南
      ?ILAC G7  賽馬實驗室的認可要求與運作細則
      ?ILAC G8  與規范符合性的評審和報告指南
      ?ILAC G9  有證標準物質的選擇和使用指南
      ?ILAC G10 認可實驗室監督與復評的協調程序
      ?ILAC G11 評審員資格與能力的指南
      ?ILAC G12 標準物質生產者的能力要求指南
      ?ILAC G13 能力驗證計劃提供者的能力要求指南
      ?ILAC G14 認可狀態聲明和認可機構標志使用指南
      ?ILAC G151 ISO/IEC 17025認可指南
      ?ILAC G17 檢測中應用ISO/IEC 17025標準中測量不確定度概念的引入
      ?ILAC G18 檢測的認可范圍和評審范圍中方法和標準的表述
      ?ILAC G19  法醫科學實驗室的指南
      ?ILAC G20 不符合項的分級指南
三、我國的實驗室認可活動
●1.我國的實驗室認可活動的產生和發展
●2.中國實驗室國家認可委員會（CNAL）
  ?管理委員會的組成（33名代表）
    ?政府部門
    ?實驗室和檢查機構
    ?實驗和檢驗機構的客戶
    ?實驗室和檢查機構評價專家
● CNAL工程職責
      ?建立認可體系
      ?實施認可和監督
      ?指導和監督認可標志的使用
      ?培訓和評審員注冊管理
      ?相關技術服務，提供公開信息
      ?參與國際活動，簽署MRA
      ?處理相關投訴和申訴
      ?承擔政府部門委托的工作
      ?其他相關活動
● CNAL組織機構
  ?管理委員會下設：
        ?評定委員會
       ?技術委員會
        ?下設分會
        ?申訴委員會會
        ?秘書處（常設機構）
● CNAL秘書處
    ?業務管理處
    ?認可評審處
?評審員處
?研究開發與能力驗證處
● CNAL認可工作質量體系
?ISO/IEC導則58
?ISO/IEC TR 17010
● CNAL認可活動范圍
?檢測和校準實驗室的認可
?檢查機構的認可
?能力驗證提供者的認可
?標準物質生產者的認可
● CNAL工作方針
?客觀公正
?科學規范
?權威信譽
?廉潔高效
● CNAL宗旨
?推進實驗室和檢查機構按照國際規范要求，不斷提高技術和管理水平；
?促進實驗室和檢查機構以公正的行為，科學的手段，準確的結果，更好地為社會各界提供服務；
?統一對實驗室和檢查機構的評價工作，促進國際貿易。
● CNAL認可規范文件
?認可規則
  ?CNAL/AR 01：2002《認可程序規則》
  ?CNAL/AR 02：2002《專門委員會管理規則》
  ?CNAL/AR 03：2002《公正性與保密規則》
  ?CNAL/AR 04：2002《認可標志與認可證書管理規則》
  ?CNAL/AR 05：2002《申訴、投訴與爭議處理規則》
  ?CNAL/AR 06：2002《評審員與技術專家管理規則》
  ?CNAL/AR 07：2002《能力驗證規則》
  ?CNAL/AR 08：2002《認可收費管理規則》
  ?CNAL/AR 09：2002《港澳臺及國外機構受理政策》
  ?CNAL/AR 10：2002《量值溯源政策》
  ?CNAL/AR 11：2002《測量不確定度政策》
     ?認可準則
?CNAL/AC01：2002《檢測和校準實驗室認可準則》
（ISO/IEC 17025：1999）
?CNAL/AC02：2002《檢查機構認可準則》（ISO/IEC 17020：1998）
?CNAL/AC03：2002檢查機構認可準則的應用說明
（等同采用ILAC/IAF關于ISO/IEC 17020標準的應用指南）
?CNAL/AC04：2002《能力驗證提供者認可準則》（ILAC G13：2000）
?CNAL/AC05：2002《實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC06：2002《實驗室認可準則在化學檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC07：2002《實驗室認可準則在電子和電氣檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC08：2002《實驗室認可準則在醫療器械檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC09：2002《實驗室認可準則在汽車和摩托車檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC10：2002《實驗室認可準則在無損檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC11：2002《實驗室認可準則在電聲檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC12：2002《實驗室認可準則在電磁兼容檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC13：2002《實驗室認可準則在玩具檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC14：2002《實驗室認可準則在紡織品檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC15：2002《實驗室認可準則在金屬材料檢測實驗室的應用說明》
?CNAL/AC16：2002《實驗室認可準則在信息技術軟件產品檢測實  驗室的應用說明》
?CNAL/AC17：2002《實驗室認可準則在衛生檢疫實驗室的應用說明》
?CNAL/AC18：2002《實驗室認可準則在動物檢疫實驗室的應用說明》
?CNAL/AC19：2002《實驗室認可準則在植物檢疫實驗室的應用說明》
?CNAL/AC20：2002《實驗室認可準則在黃金、珠寶實驗室的應用說明》
?CNAL/AC21：2002《實驗室認可準則在計量實驗室的應用說明》
?CNAL/AC22：2002《標準物質生產者認可準則》(ILAC G12:2002)
?CNAL/AC23：2002《醫學實驗室認可準則》（ISO15189.2-2002）
?認可指南
  ?CNAL/AG01：2002實驗室認可指南
  ?CNAL/AG02：2002檢查機構認可指南
  ?CNAL/AG03：2002能力驗證結束果的統計學評價指南
  ?CNAL/AG04：2002能力驗證樣品均勻性評價指南
  ?CNAL/AG05：2002量值溯源政策實施指南
  ?CNAL/AG06：2002測量不確定度政策實施指南
  ?CNAL/AG07：2002化學分析中不確定度的評估指南
● CNAL實驗室認可領域
?《CNAL實驗室認可檢測、校準分類表》
  ?生物、化學、機械、電氣等16個領域