十年之后議規程—復習JJG 639—1998 (牛鳳岐)

JJG639—1998《醫用超聲診斷儀超聲源》檢定規程至今雖已十年，但由于絕大多數檢定人員主要靠自學和單位內部的“老帶新”，未曾接受過正規、系統的技術培訓，關于規程理解和實際操作中的問題相當普遍。作為該規程的主要起草人，在其發布實施十年之后，結合實踐體驗與大家一道復習其中各項技術指標的定義、涵義及實際操作精要，是很有意義的。

一．JJG639—1998的適用范圍
1．        設備類型
目前生產、銷售和臨床應用的B超儀器分為通用、心臟專用、眼科專用(大多為A、B超)三大類，本規程不含眼科專用設備。此外，與GB10152相對應，JJG639—1998的適用對象除單純的B超外，還包括彩超中的“黑白超”即二維灰階成像功能。事實上，彩超在不開啟頻譜多普勒和彩色血流圖功能時，就是一臺“黑白超”。
當今的通用B超儀器大多是多探頭的，高檔產品可配十幾種。但與GB10152相對應，JJG63—1998的檢定范圍僅涉及腹部、心臟、小器官檢查診斷所用機械扇掃(含環陣)、平面線陣、凸陣、相控陣，而不包括腔內(陰道、直腸、食道、血管)探頭、術中探頭和活檢穿刺探頭。
機械扇掃、凸陣、相控陣三者所成圖像都呈扇形，但形成機制不同。機械扇掃是因安裝在油腔中的超聲換能器在機械驅動下擺動或轉動形成，其換能器為單元式，聲束聚焦靠聲透鏡，僅有一個焦點；采用環陣時，聚焦靠延遲線，可有多個焦點切換，分辨力和探測深度均有明顯改善。凸陣的扇形圖像是因其換能器陣元呈扇形分布所致，探頭的長邊方向為電子聚焦，可有多個焦點切換，短邊為聲透鏡聚焦，僅有一個焦點。相控陣也稱電子扇掃探頭，外形好像是從線陣上切下來的一段，端面接近方形，其陣元不像線陣、凸陣那樣分區、分時工作，而是所有陣元同時工作，依靠聲束的偏轉實現扇形掃描，沿掃描平面方向為電子聚焦，垂直于掃描平面方向為聲透鏡聚焦。為了提高俯仰方向的空間分辨力(縮小切片厚度)，進口設備已有配備1.25、 1.5、 1.75維探頭者，其主要特點是將壓電元件沿俯仰方向做適當切割并采用電子聚焦，對提高三維成像的質量尤有意義。應該注意的是，雖然機械扇掃、凸陣和相控陣的圖像都呈扇形，但各有特點，機械扇形是“沒有扇軸的扇形“，凸陣扇形是“沒有扇骨的扇形”，電子扇形是“完整的扇形”。

二．JJG639—1998中的幾個劃分
1．劃分檔次
同為B超(含彩超內的“黑白超”)儀器，但功能、性能、價格相差懸殊，用同樣的“杠杠”要求顯然是不合理的。為此，GB10152創立了“分檔法”，依照產品的總體構成、功能設置劃分為四個檔次分別要求，即：
    (1)A檔
依照附錄2所列條件，系指彩超，正式名稱為“彩色多普勒血流成像系統”，由二維灰階成像、頻譜多普勒和彩色血流圖三大部分構成，診斷信息表達方式除關于解剖結構的二維灰階圖像、關于血流方向-速度-加速度-節律等的多普勒頻譜、關于血流方向-空間分布-信號強弱的彩色血流圖、關于多普勒頻移信號強弱-節律的音頻(可聽聲)輸出。
    (2)B檔
依照附錄2所列條件，系指帶有脈沖多普勒功能的B超儀器。該類儀器在彩超問世之前曾有進口，國內則從未生產過，自然不會出現在檢定現場。
    (3)C檔
  依照附錄2所列條件，系指“純粹B超”中的檔次較高者，而“較高”的體現包括：掃描方式為一種或以上，圖像顯示模式為一種或以上，探頭頻率為一種或更多，單點或分段聚焦，帶有DSC(數字掃描變換器)，具有游標測距功能。
  (4)D檔
    依照附錄2所列條件，系指上世紀90年代初國內所產，僅有一種顯示模式、一種工作頻率、探頭為聲透鏡單點聚焦、沒有DSC和電子游標測距功能的機械扇掃式B超，現已無生產。
    需要說明的是，對被檢儀器檔次的判斷，是由檢定員依據現場所見(包括向醫生了解)并對照附錄2中條件做出的，那種以“檔次未標在儀器上”為由將被檢設備判為“不合格”的做法是錯誤的。
2．劃分頻段
    超聲探頭中的壓電陶瓷元件是有諧振頻率的，按照主觀愿望，人們希望探頭具有寬頻帶和高靈敏度，但實際上二者是互相矛盾的，必須兼顧之。人體組織對超聲波的衰減是隨頻率單調升高，且與頻率呈近似直線關系，低頻探頭探測深度大但空間分辨力差；高頻探頭分辨力好但探測深度偏低，故對儀器性能的要求必須隨頻率而異。
3．劃分探頭種類(掃描方式)
同一陣列式超聲換能器，與陣元呈平面分布時相比，扇形分布有擴展遠場視野的優點，但也有因聲線呈發散分布，探測深度和遠場空間分辨力變差(需靠插補線加以彌補)的缺點。機械扇掃和相控陣也有同樣的問題。為科學合理，GB10152—1997和JJG639—1998中都是將提供扇形圖像的機械扇掃、相控陣和探頭輻射面曲率R＜60mm的凸陣歸為一類，把圖像呈矩形的線陣和圖像接近矩形的R≧60mm凸陣歸為另一類，對各項指標分別要求。
據了解，有些基層檢定員至今不知如何確定凸陣探頭曲率；有的將其弧線描在紙上，利用幾何關系計算其曲率半徑，結果均非整數，頗感困惑。其實，探頭系標準化生產，輻射面曲率R已統一為10、20、30、40、50、60、76mm系列值。最簡單易行的判別辦法是：預先在紙上畫好半徑為前列數值的一系列同心圓弧線并標上數值，在檢定現場，將凸陣探頭平攤在紙面上，以其輻射面弧面與所畫弧線對照，二者最吻合者所標數值即是。還需說明的是，實際上目前臨床所用的腹部凸陣探頭，其輻射面曲率絕大部分為R50，少數為R40，而R60幾乎沒有；心臟檢查診斷所用的“微凸陣”，絕大部分為R20，少數為R10。
4．空間分辨力按深度分段
    超聲波實用價值的一個重要緣由是其束射性，但有兩點需要注意。其一是，這種束射性的前提是聲源的孔徑足夠大，一般應在10個波長以上。其二是，聲束橫斷面并非沿軸向不變的圓形或方形，單元式非聚焦和聚焦換能器的聲束最細處只有一個，分別稱為自然焦點和焦點；陣列式探頭普遍為電子聚焦，分段聚焦者焦點數不少于兩個，采用連續動態聚焦的數字化機型，其焦點數理論上有無限多個，但實際產品一般是每cm一個；而且，無論怎樣調節，“離探頭越遠處空間分辨力越差”的自然規律是無法違背的。因此，GB10152—1997和JJG639—1998中對空間分辨力的要求分成兩段處理是科學合理的。
三．各項技術指標的定義和檢測操作要點
1．耦合媒質的選擇和使用
JJG639—1998中允許采用水性凝膠型醫用超聲耦合劑或除氣水。但在實踐中，由于檢定時間很短且所用為低聲強，采用清潔的自來水亦無問題。但需要強調的是，檢定結束后需將水倒出并擦干聲窗，否則水垢的沉積層將影響聲波透射且磨損探頭。至于凝膠型醫用超聲耦合劑，在探頭有破損時最好選用。但需注意，檢定結束后應將將其輕輕擦去，并用油畫筆之類小刷子將邊角處殘留物清除。
2．盲區概念及其檢測
(1)定義
超聲體模聲窗與盲區靶群中能明確成像的最近靶線之間的距離。
(2)檢測操作要點
   (a)近場(盡可能靠近聲窗)聚焦；
   (b)中等增益，抑制背景圖像，凸顯盲區靶線；
   (c)高對比度；
   (d)中等或高亮度；
   (e)探頭置于盲區靶群上方，線陣探頭在一幅圖像上完成判讀，機械扇掃、凸陣、相控陣探頭沿聲窗表面平移，由深至淺將盲區靶線逐步涵蓋，讀取其中能夠清晰成像的最淺處靶線至聲窗的距離，即為盲區。
3．探測深度概念及其檢測
(1)定義
超聲體模縱向靶群中能夠明確成像的最遠靶線與聲窗之間的距離。
(2)檢測操作要點
   (a)功率輸出置最大；
   (b)高對比度、高亮度，但以不出現光暈、散焦為限；
   (c)高增益(注意：總增益調滿時，TGC或STC將失去作用)；
   (d)遠場或全程聚焦；
   (e)線陣耦合于縱向靶群上方，機械扇掃、凸陣、相控陣探頭的縱向軸線必須對準縱向靶群，以確保在靶線遮擋作用方面的可比性；
   (f)讀取縱向靶群中能夠明確成像靶線至聲窗的距離，即為(最大)探測深度。
(3)附加說明
   (a)定義中雖無“最大”二字，但實際是指“最大探測深度”，并已蘊涵在上述各項控制鍵鈕調節中；
   (b)由于國產B超已大多實現數字化，探測深度有顯著提高，2.5~3.5MHz工作頻率下達到240mm者常見。鑒于這一情況，國產低頻超聲體模在幾年前即已有加長型(KS107BDL)供應。
4．軸向分辨力概念及其檢測
(1)定義
在超聲體模的指定深度處，沿超聲波束軸向能夠清晰顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小距離。
(2)檢測操作要點
(a)從體模中最淺處靶群開始，對可見的各分辨力靶群由淺至深逐一進行；
(b)將探頭耦合于所測靶群正上方聲窗表面；
(c)采用高對比度，降低增益并適當降低亮度，隱沒超聲仿組織材料產生的背向散射光點(背景圖像)，只剩靶線圖像并保持其清晰可見；
  (d)將焦點置于被測靶群所在深度處；
  (e)讀取該靶群軸向分支(低頻體模)或軸向分辨力靶群(高頻體模)中能夠分辨出的最小靶線間隙，即為該靶群處的軸向分辨力。
(3)附加說明
  (a)雖未表為文字，但GB10152—1997和JJG639—1998中所指的都是閾值分辨力，并已蘊涵在前述的控制鍵鈕調節中；
  (b) 軸向分辨力主要取決于發射超聲脈沖的寬度，儀器焦點位置、增益及亮度調節的影響遠小于側向分辨力，且由淺至深變化不大。
5．側向分辨力概念及其檢測
(1)定義
在超聲體模的指定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸線的方向上，能夠清晰顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小距離。
(2)檢測操作要點
(a)從體模中最淺處靶群開始，對可見的各分辨力靶群由淺至深逐一進行；
(b)將探頭耦合于所測靶群正上方聲窗表面；
(c)采用高對比度，降低增益并適當降低亮度，隱沒超聲仿組織材料產生的背向散射光點(背景圖像)，只剩靶線圖像并保持其清晰可見；
  (d)將焦點置于被測靶群所在深度處；
  (e)將探頭沿聲束掃描方向(體模水槽長邊方向)，由靶線間隙較大的一側向較小的一側緩慢平移，讀取該靶群側向分支(低頻體模)或側向分辨力靶群(高頻體模)中能夠分辨出的最小靶線間隙，即為該靶群處的側向分辨力。
(3)附加說明
(a)雖未表為文字，但GB10152—1997和JJG639—1998中所指的都是閾值分辨力，并已蘊涵在前述的控制鍵鈕調節中；
  (b)側向分辨力主要取決于聲束寬度，但靶線圖像的橫向鋪展表現與儀器的焦點位置、增益及亮度條件關系極大，是各種操作錯誤中發生概率最大者；
  (c)靶線間隙的讀取必須在其圖像為“橫線”的情況下進行；將探頭置于靶群斜上方，在靶線圖像為“斜線”的情況下讀取分辨力數值是嚴重的操作錯誤；
(d)相鄰靶線圖像必須是完全斷開才算是“可分辨”，“藕斷絲連”者不可；
  (e)側向分辨力表現的總體規律是：焦點處優于非焦點處，中場優于近場和遠場(遠近概念須視工作頻率而異)。
6．縱向幾何誤差概念及其檢測
(1)定義
B超儀器測量并顯示的超聲體模內靶標縱向(深度方向)尺寸(距離)相對于實際尺寸(距離)百分誤差的絕對值。
(2)檢測操作要點
(a)采用中等增益、高對比度、高亮度，聲束聚焦置遠場或全程，顯示盡可能多的縱向靶線；
(b)調出電子游標符號“＋”或“×”，將其置于縱向靶群中靶線旁側，如為“＋”，令其橫向對準靶線；如為“×”，令其交叉點對準靶線；
(c)啟動儀器的測距功能，操作有關鍵鈕，自上至下依次測量每20mm段的兩靶線間距；
  (d)從所得系列測量結果中找出與20mm相差最大者，求出其相對于20mm的百分誤差的絕對值(計算公式見JJG639-1998文本)，即為縱向幾何誤差。
(3)附加說明
  (a)強調每20mm一測，即不允許累計、差減或改換為更大或更小數值；
  (b)強調將電子游標符號置于靶線旁側，即不要將其疊加在靶線圖像上。
7．橫向幾何誤差概念及其檢測
(1)定義
    B超儀器測量并顯示的超聲體模內靶標橫向尺寸(距離)相對于實際尺寸(距離)百分誤差的絕對值。
(2)檢測操作要點
  (a)采用中等增益、高對比度、高亮度，聲束聚焦置橫向靶群所在深度，清晰顯示橫向靶群，選擇其中呈水平取向者用于測量；
(b)調出電子游標符號“＋”或“×”，將其置于靶線圖像上方或下方，如為“＋”，令其豎線對準靶線圖像中央；如為“×”，令其交叉點對準靶線圖像中央；
(c)啟動儀器的測距功能，操作有關鍵鈕，自左至右依次測量每20mm間隔的兩靶線間距；
  (d)從所得系列測量結果中找出與20mm相差最大者，求出其相對于20mm的百分誤差的絕對值(計算公式見JJG639-1998文本)，即為橫向幾何誤差。
(3)附加說明
  (a)強調每20mm一測，即不允許累計、差減或改換為更大或更小數值；
  (b)強調將電子游標符號置于靶線上方或下方，即不要將其疊加在靶線圖像上。
  (c)強調靶線圖像呈水平取向，即不可采用斜線圖像。
8．關于仿病灶直徑的讀取和測量誤差計算
(1)在迄今的B超國家標準中，并無關于仿病灶直徑測量的內容，當初寫入規程主要是吸收了國外的經驗。但后來的實踐發現，對于直徑僅2mm的囊性病灶，靠人的手眼操作電子游標達到精確測量是勉為其難的。因此，該項指標應是“測而不判”。
(2)測量僅限于囊性病灶，不可擴展至腫瘤。
(3)測量應在中等增益下進行，否則會由于“充入”效應而偏小。
(4)焦點應設定在病灶所在深度處。
9．聲輸出概念及其檢測
關于超聲生物學效應的研究表明，當其超過一定劑量時會使人體組織發生狀態、功能甚至結構的改變。從這一意義上說，超聲診斷與治療的差異就在于，前者要極力避免生物效應以確保安全，而后者則必須產生生物效應以確保有效。
在與臨床安全性密切相關的聲輸出參數中，最重要的是空間峰值時間平均聲強Ispta和負峰值聲壓P_，并非現行檢定規程中要求的空間平均時間平均聲強及其限定值Isata＜10mW/cm2。而且，由于國際文件的缺陷，導致國家標準GB10152和計量檢定規程JJG639中存在兩個突出的問題：一是不能保證全部聲能都射在輻射力天平的靶上而無遺漏；二是凸陣、相控陣探頭發射的聲波主要為斜入射，此時由輻射力計算聲功率的公式不能成立。
    現在，這一問題已由國際電工委員會(IEC)通過“1cm有界聲功率”概念比較完滿地解決。所謂“1cm有界輸出功率”，即利用一特制的擋板(掩模)將凸陣、相控陣探頭兩端的超聲波擋住，只讓中央1cm寬度內的非偏轉及接近非偏轉聲束入射到靶上。將此有界功率除以1cm寬度內的探頭輻射面積，所得商數即為空間平均時間平均聲強。為配合這一工作，我們已經研制了分別適用于進口和國產兩類不同形式功率計的掩模，近期即可正式供應。

輸出聲強項目的分量和探頭有效輻射面積問題一.輸出聲強檢定的份量
    由于認識原因，系統中一直將聲輸出視為首要理由和檢定重點，是對計量、計量儀器、計量檢定概念的誤解和誤導。按照國際公認的原則，“具有計量功能的醫療器械”必須具備的條件是：在臨床上對人體的生理或/和病理指標進行檢測并有屏幕顯示，或者向人體輸入/自人體輸出能量或物質并顯示、控制其量值，而且所稱檢測、控制及顯示直接關系診斷或治療的安全有效性。按照這一原則，屬于計量的B超性能參數是一維、二維及三維幾何測量的準確度，屬于計量的彩超性能參數是血流速度測量準確度，而聲輸出的高低屬于安全問題，并非B超和彩超的計量特征，只有治療設備的聲輸出才可與計量概念掛勾。對此，我在2007年的《中國計量》上已有專文論述，題目是“計量—三源強檢不可模糊的旗幟”。
二.探頭有效輻射面積計算
    關于這一問題,首先必須弄清一個大前提，即由于國際原因，現行標準和規程中的處理是有原則錯誤的，但國際上及已經修訂的國家標準中已經糾正，作為其中關鍵一環的“有界聲功率”概念及測量方法、所需附加手段等，請參見我剛剛發到網上的文章“十年之后議規程—復習JJG639-1998”。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2009-3-22 23:36 編輯 ]

每次看到牛老的文章，敬佩之情油然而生。在此高齡仍然堅守在科學技術第一線，毫不保留地為醫學計量服務，實在令人欽佩。注意保重身體，大家需要您。
本人八十年代時，曾經參與過毫瓦級、瓦級超聲功率計、超聲換能器綜合測試系統等計量工作標準的研發工作，其中就用到您研發的吸聲尖壁。現在由于客觀原因，沒有繼續從事此項專業，但是對有關聲學技術的新進展仍然關注和感到高興。你讓大家重新學習JJG639—1998，對于從事醫學計量的同行很有指導和現實意義。謝謝提供這樣詳實的資料。

喬浩同志：
    你好！掛在網上的文章“十年之后議規程—復習JJG639—1998”就是我發表在《中國計量》雜志2009年第2期的那篇文章，上網時我將題目改成了現在的樣子。該文對基層計量所的專業人員很有價值，請將其納入你搞的資料匯總中，并希望計量傳播，讓更多的人知道和閱讀。另外，你是河南省平頂山市所的嗎？如是，請問劉印海先生現狀如何，望告。                            牛鳳岐               2009-04-22

在中國計量上已拜讀過多篇牛教授文章.研讀這樣的計量精品文章,是一種享受.

哦，以前檢定時還是有很多不規范的地方，還得不斷跟老前輩學習啊！謝謝啦，有提高！！

B超-彩超儀器中目前所配超聲探頭的用途、外形、結構、工作方式和圖像特征
(對計量論壇中相關提問的答復，請下載閱讀，不清再問)—牛鳳岐，2009-4-12

一.機械扇(形)掃(描)探頭
1.用途：早期通用于腹部和心臟超聲檢查，現幾乎僅用于眼科A/B超。
2.外形：手持柄部為圓柱形，接觸人體的部分為半球形。為表示其內換能器掃描方向，往往將球冠兩側切成較淺的平臺。因有電機機械驅動，會有不同程度的震動感和噪聲。
3.結構：端部為一用透聲塑料制成的充油腔體，其內為一個或多個（不超過三個）單元式超聲換能器；柄內為驅動機構。
4.工作方式：采用一個單元式換能器時，系由電機驅動其作機械擺動，使聲束掃描而成平面，從而實現超聲波束對耦合位置下方組織、器官的發射和接收，采集、處理回波信號，并以圖像形式顯示掃描平面內的生理結構。采用三個單元式換能器時，則由電機驅動繞軸旋轉，輪流發射-接收超聲波，其聲線更均勻，但造價更高，故很少采用。
5.圖像特征：稍有缺損的扇形，缺損表現為無“扇軸”部分。
6．關于環陣：是最高檔的機械扇掃探頭，其晶片被切割成若干同心圓，按照陣列方式工作實現多點聚焦，因制造復雜、價格較貴且已有更先進探頭，很少使用。
二．平面線陣
1.用途：凸陣出現之前，是腹部檢查的主力，頻率大多為3.5MHz；凸陣出現并成為腹部檢查主力后，主要用于小器官和表淺組織檢查，頻率一般在5MHz~7.5MHz(甚至9MHz)。
2.外形：幾乎均為長方形，其長邊為輻射面(晶片)長邊方向。
3.結構：與人體耦合的一面為其核心部分，表層為聲透鏡，向里依次為匹配層(幾乎均為兩層)、壓電晶片、背襯，殼內大多有前放電路，外殼為塑料鑄塑，內有電屏蔽層。壓電晶片不是整片，而是被切割成數十至數百個小窄條，稱為陣元，陣元間以吸聲較強的橡膠相隔。
在普通的一維探頭中，沿晶片短邊方向不作切割；但在1.25、1.5、1.75維探頭中，沿晶片短邊方向也切成若干條，也有電子聚焦。
4.工作方式：以多個(一般是10個)陣元為一組發射和接收超聲波束，通過遞推錯位組合和電子開關切換，實現聲束沿晶片長邊方向的掃描，利用人眼的“視覺暫留”特性，看似所有陣元都在發射和接收，由聲線構成掃描平面。
5.圖像特征：圖像均為矩形，其中顯示的是耦合位置下方組織和器官的解剖結構。
三．凸陣
1．用途：R(晶片曲率半徑)在30mm以上者，用于腹部檢查；小R(10~20mm，醫生們多稱微凸)者用于心臟檢查。
2．外形：輻射面(與人體的耦合面)為向外凸出的弧形，R指其曲率半徑(具體取法見我在2009年第2期《中國計量》上的文章)。
3．結構：從表層聲透鏡至內部結構均與線陣相同，差別僅在晶片形狀。
4．工作方式：工作方式與線陣相同。
5．圖像特征：因陣元呈弧形分布，致使圖像成為扇形，目的在擴大中遠區視野。該扇形的特征是“無扇骨部分，只有扇面”。
四．相控陣
1．用途：用于彩超中作心血管彩色血流成像，因該圖像是鑲嵌(疊加)在解剖結構的灰階圖像上的，故黑白、彩色圖像及多普勒頻譜是利用該同一探頭的不同工作模式獲得。
2．外形：其外形很像是輻射面接近正方形的平面線陣。
3．結構：從表層的聲透鏡至內部結構均與線陣相似。
4．工作方式：在灰階成像和脈沖多普勒彩色血流成像中，其所有陣元同時參與聲束發射和接收。在連續波頻譜多普勒工作模式中，是半數并聯發射，另半數并聯接收。與線陣、凸陣只有電子聚焦中采用延遲線不同，相控陣有兩組延遲線，一組負責多段電子聚焦，另一組負責波束方向偏轉(類似汽車的方向盤和艦船的舵)，從而實現聲束的扇形掃描，故稱電子扇掃。
5．圖像特征：圖像呈扇形，突出特征是“無缺損”。
五．彩超中彩色血流成像所用探頭
    相控陣、凸陣、線陣乃至機械扇掃探頭都能實現脈沖多普勒彩色血流成像和獲得脈沖多普勒頻譜，但只有相控陣能夠獲得連續波多普勒頻譜，從而實現對高速(超過奈奎斯特極限)血流信號的檢出和測量。

牛鳳岐：有關醫用超聲儀器檢定規程制修訂的兩條重要消息

最近，有兩項涉及醫用超聲儀器計量檢定規程制定和修訂的計劃獲得國家主管部門批準。其中，一項是超聲經顱多普勒血流儀(TCD)檢定規程的制定，另一項是B超(含彩超中黑白超部分)檢定規程JJG639—98的修訂。前者起草單位為中國科學院聲學所、解放軍總后藥械檢驗所、武漢國家醫用超聲儀器監督檢測中心(現已劃入湖北醫療器械監督檢測所)，由牛鳳岐教授牽頭；后一項的主要起草單位為中國計量科學研究院和中科院聲學所，參加起草單位有湖北、河南、吉林三省計量院。需要告知計量界同道們的是：
(1)對于前一項，涉及被檢儀器性能部分，可資參考的技術文件為對應的醫藥行業標準YY0593—2005(武漢檢測中心等起草)和彩超醫藥行業標準(武漢檢測中心、中科院聲學所與幾家企業起草)報批稿。由于彩超儀器是由二維灰階成像(黑白超)、頻譜多普勒和彩色血流圖三大部分構成，故TCD所用標準器“多普勒體模與仿血流控制系統”(如KS205D-1型)，也就是彩超檢測所用，技術條件建設具有長遠意義。
(2)對于后一項，涉及被檢儀器性能部分，可資參考的技術文件為B超國家標準GB10152的2008年修訂本報批稿和醫藥行業標準YY/T0162.1的2008年修訂本報批稿。值得注意的是，在GB1052的2008年報批稿中，比1997年版本更加詳盡地規定了對多用超聲體模(如KS107BD和KS107BG型)的技術要求，同時規定了對切片厚度體模、二維-三維體模的技術要求，它們既與國際接軌，又已在國內形成體系，標準中對被檢設備的各項量化要求，都是指采用國產體模的測量結果，故不存在KS107系列多用體模報廢、過時的問題。如有變化，只會是增加技術指標，從而相應地添置新類型(如切片厚度和二、三維)體模。
(3)在被檢設備的聲輸出方面，兩項規程都是以GB9706.9—2008和GB16846為參照。但比較難辦的是，兩項標準中要求的峰值負聲壓、空間峰值時間平均聲強和輸出波束聲強，都不是利用功率計及在醫院現場所能檢測的。即使將功率計都改購國外開放式水槽的(如DT-1型)并加裝掩模，自作主張地將目前所測的“空間平均時間平均聲強”改稱為“輸出波束聲強”，測完了也頂多對低輸出和中輸出者給個不痛不癢的說法，而對高輸出的、具有聲輸出指數顯示功能者則無話可說。對此，計量界都應予以考慮。
(4)對于這兩類設備乃至彩超，按照技術監督部門所給定義，真正屬于計量問題的技術參數是縱向-橫向幾何誤差、二維-三維測量誤差和血流速度準確度(即在臨床上對人體生理、病理參數進行測量的那些)。而醫院和醫生關心的，對于黑白超，是空間分辨力、探測深度和幾何測量準確度，對于彩超和頻譜多普勒，是(血流)探測深度和流速準確度。在歐美國家的在用醫療器械質量保證檢測中，都是只測性能，從未聞帶著功率計到醫院現場檢測聲輸出的。其原因，一是無法在現場實現，二是儀器越舊者聲輸出越低，既然新的合格，舊的更沒問題，而性能恰恰相反，儀器越舊的越差，必須予以檢測監管。

JJG639規程修訂必須考慮的一個重要問題
    前些時候我曾向大家通報說，國家主管部門已經批準了對B超檢定規程JJG639進行修訂的計劃。但其制定、修訂和執行是涉及全國的問題，不能捂起來進行，而其中首先需要考慮的就是聲輸出的測量。如以前所告，現行規程中的這一部分在制定時就已經落后于國際和國內標準，歷經十年之后更加嚴重。按照道理和慣例，規程是從標準借用來的，而今日能夠供JJG639修訂借用的，就是GB16846《超聲診斷設備聲輸出公布要求》和GB9706.9—2008《超聲診斷和監護設備專用安全要求》，于是就出現了如下的問題：(1)標準中規定測量的主要項目是峰值負聲壓、空間峰值時間平均聲強和輸出波束聲強，其測量手段是作為大型固定設備的水聽器聲場掃描系統；而現行規程中規定和利用功率計測量的，實際是空間平均時間平均聲強，幾乎不見于現行國家標準，測了也不能說明任何問題和作出任何結論；(2)當今普遍應用的凸陣和相控陣，其各條聲束是扇形分布的，是不符合輻射力法測量聲功率的基本原理的，為糾正這一錯誤，IEC基于美國標準提出了測量“有界聲功率”的概念，并借助于掩模測量之，而國內用量最大的封閉和側入式功率計卻無法進行這種“改造”，而且即使改造了，更換為進口的了，也因不能測量規定的指標而歸為無用。(3)近聞，有的省級計量院所正在招標采購由國家基準向省內工作功率計進行傳遞和校準的專用系統，從上述情況看，顯然應該慎重從事。

全國醫用超聲計量界的朋友們：
    大家好！在新年、春節即將來臨之際，請允許我向大家表示衷心的祝福！祝各位身體健康、事業興旺、闔家幸福安康！祝咱們的民間計量論壇辦得更加紅火，吸引更多參與者，發揮更大作用，成為名副其實的中國第一公眾計量園地！

                                            牛鳳岐              2009-12-20

雖未見過牛教授，但牛教授的敬業精神和熱心傳播專業知識的態度很是讓人欽佩，牛教授的博客我也常看，學到了不少專業知識，對我們這些工作在計量檢定一線的檢定員來說，真正是受益非淺！

希望多看到牛教授的帖子！

牛教授的敬業精神和熱心傳播專業知識的態度很是讓人欽佩！

回復 1# 牛鳳岐


    我是計量檢定方面一個新兵，看到牛老師的帖子，我真是像獲得寶貝一樣，解決了我太多的疑惑，謝謝牛老師了！！希望您在百忙中多發一些帖子，讓我們得到提高！

感謝老前輩的文章，學習了。

謝謝牛老的文章，讓像我這樣的新手可以一步一步的走進計量的大家庭中

看了您的文章，我能解決不少懵懂的問題

有幸和牛老師有過一次會面。 。 。   還要感謝牛老師的悉心指導。

看過新的規程的討論稿。。。 覺得太浮云了，，，幾乎沒有操作性。。。按新規程討論稿來看的話，B超現場是不可以檢了。
缺少牛老師執刀的規程變得不倫不類。

我們計量所正準備上項目，規程改了，這設備上啥就難說了，令人郁悶的政府采購，效率低下，等來設備了就到了2012下半年了，那時候新的B超檢定規程無論合理的也好，不合理的也罷應該出臺了，買了這堆儀器能用的上么？

牛教授，牛人 學習謝謝

看了之后，受益匪淺啊，在計量這條道路上要更加努力地走下去！

受益匪淺 非常感謝！

牛教授很敬業。。非常佩服。

記得很多年年，王二小就被日本鬼子殺害了！····~~~~~

哦，他是王小二！

向牛教授問好！