實驗室和檢查機構內部審核指南

實驗室和檢查機構內部審核指南

1 前言
本指南根據 APLAC TC002（Issue No.3）制定，旨在指導實驗室和檢查機構如何建立和實施內部審核方案。
2 適用范圍
本指南可供申請和已認可的實驗室或檢查機構實施內部審核時參考，也可供對實驗室和檢查機構認可工作感興趣的人員參閱。
3.引用文件
IAF/ILAC A4:2004 ISO/IEC 17020 應用指南
ISO/IEC 17020:1998        各類檢查機構能力的通用要求
ISO/IEC 17025:2005        檢測和校準實驗室能力的通用要求
ISO 19011:2002        質量和/或環境管理體系審核指南
ISO 9000:2000        質量管理體系        基礎和術語
4 引言
4.1 ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》中要求實驗室建立、實施和維持與其活動范圍（包括其承擔的檢測和校準的類型、范圍和數量）相適應的質量管理體系。ISO/IEC 17020 中也對檢查機構提出了類似的要求。
4.2 ISO/IEC17025和 ISO/IEC17020 分別要求實驗室和檢查機構根據預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內部審核，以驗證其運作持續地符合管理體系和相關標準的要求。
4.3本指南為實驗室和檢查機構如何制定內部審核方案提供了指導。應用本指南的前提是實驗室或檢查機構已實施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理體系。
4.4本指南是通用性指南。內部審核的實際運作取決于組織的規模、業務范圍和組織結構的具體情況。對于規模較小的組織，本指南中的許多條款可以簡化的方式實施。
4.5有關審核的詳細信息參見 ISO19011：2002。
5 術語
5.1管理體系：控制實驗室運作的質量、行政和技術體系。（ISO/IEC 17025）
5.2 質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。（ISO 9000）
5.3 質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。（ISO 9000）
5.4 質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。（ISO 9000）
5.5 質量負責人：負責實驗室質量管理體系及其運行，并可就此直接向最高管理者匯報的組織成員（不論如何稱謂）。
5.6 管理評審：最高管理者定期地系統地對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行評價，以確保其符合質量方針和質量目標。
5.7 審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。（ISO 9000）
注：本指南中“內部審核”這一術語用于表示由組織自己實施的審核。
5.8 審核員：有能力實施審核的人員。（ISO 9000）
5.9 審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。（ISO 9000）
注：審核發現能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。
5.10審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。（ISO9000）
5.11 不符合：未滿足要求。（ISO 9000）
6 內部審核的目的
6.1實驗室或檢查機構應當對其活動進行內部審核,以驗證其運行持續符合管理體系的要求。
6.2 審核應當檢查管理體系是否滿足 ISO/IEC17025 或 ISO/IEC17020、或其他相關準則文件的要求，即符合性檢查。
6.3 審核也應當檢查組織的質量手冊及相關文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹。
6.4內部審核中發現的不符合項可以為組織管理體系的改進提供有價值的信息，因此應當將這些不符合項作為管理評審的輸入。
7 內部審核的組織
7.1 內部審核應當依據文件化的程序每年至少實施一次。  
7.2內部審核應當制定方案，以確保質量管理體系的每一個要素至少每 12 個月被檢查一次。對于規模較大的實驗室或檢查機構，比較有利的方式是建立滾動式審核計劃，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在 12 個月內都能被審核。
7.3 質量負責人通常作為審核方案的管理者，并可能擔任審核組長。
7.4質量負責人應當負責確保審核依照預定的計劃實施。
7.5審核應當由具備資格的人員來執行，審核員應具備其所審核的活動充分的技術知識，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓。
7.6質量負責人可以將審核工作委派給其他人員，但需確保所委派的人員熟悉組織的質量管理體系和認可要求，并滿足7.5 的要求。
7.7對于在廣泛的技術領域從事檢測/校準/檢查工作的規模校大的組織 ,審核可能需由質量負責人領導下的一組人員來實施。
7.8在規模較小的組織,審核可以由質量負責人自己來實施。不過，管理者應當指定另外的人員審核質量負責人的工作,以確保其質量職責如期履行。
7.9 只要資源允許，審核員應當獨立于被審核的活動。審核員不應當審核自己所從事的活動或自己直接負責的工作,除非別無選擇，并且能證明所實施的審核是有效的。當審核員不能獨立于被審核的活動時，實驗室和檢查機構應當注重檢查內部審核的有效性。
7.10當一個組織在客戶的場所進行的校準/檢測/檢查活動或現場抽樣獲得了認可時，這些活動也應包含在審核方案中。
7.11其他方，如客戶或認可機構，進行的審核不應當替代內部審核。
8內部審核的策劃
8.1質量負責人應當制定審核計劃。審核計劃包括：審核范圍、審核準則、審核日程安排、參考文件（如組織的質量手冊和審核程序）和審核組成員的名單。
8.2應當向每一位審核員明確分配所審核的管理體系要素或職能部門，具體的分工安排應當由審核組長與相關審核員協商確定。委派的審核員應當具備與被審核部門相關的技術知識。
8.3為方便審核員調查、記錄和報告結果所需使用的工作文件可能包括：
?準則文件，如 ISO/IEC17025 或 ISO/IEC17020 及其補充文件
?實驗室或檢查機構的手冊和文件
?用于評價質量管理體系要素的檢查表（通常審核員根據自己負責的要素編制檢查表）
?報告審核觀察的表格，如“不符合項記錄表”、“糾正措施記錄表”。這些表格中應記錄不符合的性質、約定的糾正措施，以及糾正措施有效實施的最終確認信息。
8.4 為保證審核的順利和系統地進行，審核的時間安排應當由每一位審核員與受審核方一起協商確定。
8.5審核開始前，審核員應當評審文件、手冊及前次審核的報告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并根據需審核的關鍵問題制定檢查表。
9內部審核的實施
9.1審核的關鍵步驟包括：策劃、調查、分析、報告、后續的糾正措施及關閉。
9.2首次會議應當介紹審核組成員，確認審核準則，明確審核范圍，說明審核程序，解釋相關細節，確定時間安排，包括具體時間或日期，以及明確末次會議參會人員。
9.3收集客觀證據的調查過程涉及提問、觀察活動、檢查設施和記錄。審核員檢查實際的活動與管理體系的符合性。
9.4審核員將質量管理體系文件(包括質量手冊、體系程序、測試方法、工作指導書等)作為參考，將實際的活動與這些質量管理體系文件的規定進行比較。
9.5整個審核過程中，審核員始終要搜集是否滿足管理體系要求的客觀證據。收集的證據應當盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。
9.6審核員應當注明不符合項，并對其進行深入的調查以發現潛在的問題。
9.7所有審核發現都應當予以記錄。
9.8審核完所有的活動后，審核組應當認真評價和分析所有審核發現，確定哪些應報告為不符合項，哪些只作為改進建議。
9.9審核組應當依據客觀的審核證據編寫清晰簡明的不符合項和改進建議的報告。
9.10應當以審核所依據的組織質量手冊和相關文件的特定要求來確定不符合項。
9.11審核組應當與組織的高層管理者和被審核的職能部門的負責人召開末次會議。會議的主要目的是報告審核發現，報告方式需確保最高管理者清楚地了解審核結果。
9.12審核組長應當報告觀察記錄，并考慮其重要性，機構運作中好壞兩方面的內容均應報告。
9.13審核組長應當就質量管理體系與審核準則的符合性，以及實際運作與管理體系的符合性報告審核組的結論。
9.14 應當記錄審核中確定的不符合項、適宜的糾正措施，及與受審核方商定的糾正措施完成時間。
9.15應當保存末次會議的記錄。
10后續糾正措施及關閉
10.1受審核方負責完成商定的糾正措施。
10.2當不符合項可能危及校準、檢測或檢查結果時，應當停止相關的活動，直至采取適當的糾正措施，并能證實所采取的糾正措施取得了滿意的結果。另外，對不符合項可能已經影響到的結果，應進行調查。如果對相應的校準、檢測或檢查的證書/報告的有效性產生懷疑時，應當通知客戶。
10.3制定正式的糾正措施程序，以便發掘問題產生的根本原因，并實施有效糾正措施和預防措施。
10.4商定的糾正措施期限到期后，審核員應當盡早檢查糾正措施的有效性。質量負責人應當最終負責確保受審核方消除不符合項及并予關閉。
11內部審核記錄和報告
11.1即使沒有發現不符合項，也應當保留完整的審核記錄。
11.2應當記錄已確定的每一個不符合項，詳細記錄其性質、可能產生的原因、需采取的糾正措施和適當的不符合項關閉時間。
11.3審核結束后，應當編制最終報告。報告應當總結審核結果，并包括以下信息:
(a) 審核組成員的名單；
(b) 審核日期；
(c) 審核區域；
(d) 被檢查的所有區域的詳細情況；
(e) 機構運作中值得肯定的或好的方面；
(f)確定的不符合項及其對應的相關文件條款；
(g) 改進建議；
(h) 商定的糾正措施及其完成時間，以及負責實施糾正措施的人員；
(i)采取的糾正措施；
(j)確認完成糾正措施的日期；
(k) 質量負責人確認完成糾正措施的簽名。
11.4所有審核記錄應按規定的時間保存。
11.5質量負責人應當確保將審核報告，適當時包括不符合項，提交組織的最高管理者。
11.6質量負責人應當對內部審核的結果和采取的糾正措施的趨勢進行分析，并形成報告，在下次管理評審會議時提交最高管理層。
11.7報告提交管理評審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質量管理體系運行的持續有效性。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-7-14 11:34 編輯 ]