實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南

實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南

1 前言
本指南根據(jù) APLAC TC002（Issue No.3）制定，旨在指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)如何建立和實(shí)施內(nèi)部審核方案。
2 適用范圍
本指南可供申請(qǐng)和已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施內(nèi)部審核時(shí)參考，也可供對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作感興趣的人員參閱。
3.引用文件
IAF/ILAC A4:2004 ISO/IEC 17020 應(yīng)用指南
ISO/IEC 17020:1998        各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求
ISO/IEC 17025:2005        檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求
ISO 19011:2002        質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南
ISO 9000:2000        質(zhì)量管理體系        基礎(chǔ)和術(shù)語
4 引言
4.1 ISO/IEC 17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中要求實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍（包括其承擔(dān)的檢測(cè)和校準(zhǔn)的類型、范圍和數(shù)量）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。ISO/IEC 17020 中也對(duì)檢查機(jī)構(gòu)提出了類似的要求。
4.2 ISO/IEC17025和 ISO/IEC17020 分別要求實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)地符合管理體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
4.3本指南為實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)如何制定內(nèi)部審核方案提供了指導(dǎo)。應(yīng)用本指南的前提是實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)已實(shí)施了符合ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求的管理體系。
4.4本指南是通用性指南。內(nèi)部審核的實(shí)際運(yùn)作取決于組織的規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍和組織結(jié)構(gòu)的具體情況。對(duì)于規(guī)模較小的組織，本指南中的許多條款可以簡(jiǎn)化的方式實(shí)施。
4.5有關(guān)審核的詳細(xì)信息參見 ISO19011：2002。
5 術(shù)語
5.1管理體系：控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。（ISO/IEC 17025）
5.2 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（ISO 9000）
5.3 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。（ISO 9000）
5.4 質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。（ISO 9000）
5.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行，并可就此直接向最高管理者匯報(bào)的組織成員（不論如何稱謂）。
5.6 管理評(píng)審：最高管理者定期地系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
5.7 審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。（ISO 9000）
注：本指南中“內(nèi)部審核”這一術(shù)語用于表示由組織自己實(shí)施的審核。
5.8 審核員：有能力實(shí)施審核的人員。（ISO 9000）
5.9 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。（ISO 9000）
注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
5.10審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。（ISO9000）
5.11 不符合：未滿足要求。（ISO 9000）
6 內(nèi)部審核的目的
6.1實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求。
6.2 審核應(yīng)當(dāng)檢查管理體系是否滿足 ISO/IEC17025 或 ISO/IEC17020、或其他相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求，即符合性檢查。
6.3 審核也應(yīng)當(dāng)檢查組織的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹。
6.4內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為組織管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息，因此應(yīng)當(dāng)將這些不符合項(xiàng)作為管理評(píng)審的輸入。
7 內(nèi)部審核的組織
7.1 內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序每年至少實(shí)施一次。  
7.2內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)制定方案，以確保質(zhì)量管理體系的每一個(gè)要素至少每 12 個(gè)月被檢查一次。對(duì)于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)，比較有利的方式是建立滾動(dòng)式審核計(jì)劃，以確保管理體系的不同要素或組織的不同部門在 12 個(gè)月內(nèi)都能被審核。
7.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為審核方案的管理者，并可能擔(dān)任審核組長(zhǎng)。
7.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)確保審核依照預(yù)定的計(jì)劃實(shí)施。
7.5審核應(yīng)當(dāng)由具備資格的人員來執(zhí)行，審核員應(yīng)具備其所審核的活動(dòng)充分的技術(shù)知識(shí)，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。
7.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以將審核工作委派給其他人員，但需確保所委派的人員熟悉組織的質(zhì)量管理體系和認(rèn)可要求，并滿足7.5 的要求。
7.7對(duì)于在廣泛的技術(shù)領(lǐng)域從事檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢查工作的規(guī)模校大的組織 ,審核可能需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來實(shí)施。
7.8在規(guī)模較小的組織,審核可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人自己來實(shí)施。不過，管理者應(yīng)當(dāng)指定另外的人員審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作,以確保其質(zhì)量職責(zé)如期履行。
7.9 只要資源允許，審核員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。審核員不應(yīng)當(dāng)審核自己所從事的活動(dòng)或自己直接負(fù)責(zé)的工作,除非別無選擇，并且能證明所實(shí)施的審核是有效的。當(dāng)審核員不能獨(dú)立于被審核的活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重檢查內(nèi)部審核的有效性。
7.10當(dāng)一個(gè)組織在客戶的場(chǎng)所進(jìn)行的校準(zhǔn)/檢測(cè)/檢查活動(dòng)或現(xiàn)場(chǎng)抽樣獲得了認(rèn)可時(shí)，這些活動(dòng)也應(yīng)包含在審核方案中。
7.11其他方，如客戶或認(rèn)可機(jī)構(gòu)，進(jìn)行的審核不應(yīng)當(dāng)替代內(nèi)部審核。
8內(nèi)部審核的策劃
8.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)制定審核計(jì)劃。審核計(jì)劃包括：審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核日程安排、參考文件（如組織的質(zhì)量手冊(cè)和審核程序）和審核組成員的名單。
8.2應(yīng)當(dāng)向每一位審核員明確分配所審核的管理體系要素或職能部門，具體的分工安排應(yīng)當(dāng)由審核組長(zhǎng)與相關(guān)審核員協(xié)商確定。委派的審核員應(yīng)當(dāng)具備與被審核部門相關(guān)的技術(shù)知識(shí)。
8.3為方便審核員調(diào)查、記錄和報(bào)告結(jié)果所需使用的工作文件可能包括：
?準(zhǔn)則文件，如 ISO/IEC17025 或 ISO/IEC17020 及其補(bǔ)充文件
?實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)的手冊(cè)和文件
?用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系要素的檢查表（通常審核員根據(jù)自己負(fù)責(zé)的要素編制檢查表）
?報(bào)告審核觀察的表格，如“不符合項(xiàng)記錄表”、“糾正措施記錄表”。這些表格中應(yīng)記錄不符合的性質(zhì)、約定的糾正措施，以及糾正措施有效實(shí)施的最終確認(rèn)信息。
8.4 為保證審核的順利和系統(tǒng)地進(jìn)行，審核的時(shí)間安排應(yīng)當(dāng)由每一位審核員與受審核方一起協(xié)商確定。
8.5審核開始前，審核員應(yīng)當(dāng)評(píng)審文件、手冊(cè)及前次審核的報(bào)告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并根據(jù)需審核的關(guān)鍵問題制定檢查表。
9內(nèi)部審核的實(shí)施
9.1審核的關(guān)鍵步驟包括：策劃、調(diào)查、分析、報(bào)告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。
9.2首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)介紹審核組成員，確認(rèn)審核準(zhǔn)則，明確審核范圍，說明審核程序，解釋相關(guān)細(xì)節(jié)，確定時(shí)間安排，包括具體時(shí)間或日期，以及明確末次會(huì)議參會(huì)人員。
9.3收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程涉及提問、觀察活動(dòng)、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢查實(shí)際的活動(dòng)與管理體系的符合性。
9.4審核員將質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、體系程序、測(cè)試方法、工作指導(dǎo)書等)作為參考，將實(shí)際的活動(dòng)與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進(jìn)行比較。
9.5整個(gè)審核過程中，審核員始終要搜集是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)。收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。
9.6審核員應(yīng)當(dāng)注明不符合項(xiàng)，并對(duì)其進(jìn)行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。
9.7所有審核發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)予以記錄。
9.8審核完所有的活動(dòng)后，審核組應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評(píng)價(jià)和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)報(bào)告為不符合項(xiàng)，哪些只作為改進(jìn)建議。
9.9審核組應(yīng)當(dāng)依據(jù)客觀的審核證據(jù)編寫清晰簡(jiǎn)明的不符合項(xiàng)和改進(jìn)建議的報(bào)告。
9.10應(yīng)當(dāng)以審核所依據(jù)的組織質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)文件的特定要求來確定不符合項(xiàng)。
9.11審核組應(yīng)當(dāng)與組織的高層管理者和被審核的職能部門的負(fù)責(zé)人召開末次會(huì)議。會(huì)議的主要目的是報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，報(bào)告方式需確保最高管理者清楚地了解審核結(jié)果。
9.12審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)報(bào)告觀察記錄，并考慮其重要性，機(jī)構(gòu)運(yùn)作中好壞兩方面的內(nèi)容均應(yīng)報(bào)告。
9.13審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)就質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性，以及實(shí)際運(yùn)作與管理體系的符合性報(bào)告審核組的結(jié)論。
9.14 應(yīng)當(dāng)記錄審核中確定的不符合項(xiàng)、適宜的糾正措施，及與受審核方商定的糾正措施完成時(shí)間。
9.15應(yīng)當(dāng)保存末次會(huì)議的記錄。
10后續(xù)糾正措施及關(guān)閉
10.1受審核方負(fù)責(zé)完成商定的糾正措施。
10.2當(dāng)不符合項(xiàng)可能危及校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止相關(guān)的活動(dòng)，直至采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并能證實(shí)所采取的糾正措施取得了滿意的結(jié)果。另外，對(duì)不符合項(xiàng)可能已經(jīng)影響到的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。如果對(duì)相應(yīng)的校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢查的證書/報(bào)告的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知客戶。
10.3制定正式的糾正措施程序，以便發(fā)掘問題產(chǎn)生的根本原因，并實(shí)施有效糾正措施和預(yù)防措施。
10.4商定的糾正措施期限到期后，審核員應(yīng)當(dāng)盡早檢查糾正措施的有效性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)最終負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項(xiàng)及并予關(guān)閉。
11內(nèi)部審核記錄和報(bào)告
11.1即使沒有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，也應(yīng)當(dāng)保留完整的審核記錄。
11.2應(yīng)當(dāng)記錄已確定的每一個(gè)不符合項(xiàng)，詳細(xì)記錄其性質(zhì)、可能產(chǎn)生的原因、需采取的糾正措施和適當(dāng)?shù)牟环享?xiàng)關(guān)閉時(shí)間。
11.3審核結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)編制最終報(bào)告。報(bào)告應(yīng)當(dāng)總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息:
(a) 審核組成員的名單；
(b) 審核日期；
(c) 審核區(qū)域；
(d) 被檢查的所有區(qū)域的詳細(xì)情況；
(e) 機(jī)構(gòu)運(yùn)作中值得肯定的或好的方面；
(f)確定的不符合項(xiàng)及其對(duì)應(yīng)的相關(guān)文件條款；
(g) 改進(jìn)建議；
(h) 商定的糾正措施及其完成時(shí)間，以及負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施的人員；
(i)采取的糾正措施；
(j)確認(rèn)完成糾正措施的日期；
(k) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)完成糾正措施的簽名。
11.4所有審核記錄應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間保存。
11.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保將審核報(bào)告，適當(dāng)時(shí)包括不符合項(xiàng)，提交組織的最高管理者。
11.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)部審核的結(jié)果和采取的糾正措施的趨勢(shì)進(jìn)行分析，并形成報(bào)告，在下次管理評(píng)審會(huì)議時(shí)提交最高管理層。
11.7報(bào)告提交管理評(píng)審的目的是確保審核和糾正措施能在總體上有助于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的持續(xù)有效性。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-7-14 11:34 編輯 ]