關于制藥企業(yè)GMP體系中計量工作應如何去做?

主要咨詢一下GMP體系對計量工作的要求,部分儀器儀表可否自己檢定,校準?謝謝!

我認為計量器具或者說測量設備的管理與其他行業(yè)并沒有多大差別。問題在于制藥企業(yè)的產(chǎn)品是治病救人，人命關天，測量數(shù)據(jù)的準確可靠才是重中之重。也就是說測量過程的控制更為重要，因此建議按GB/T19022標準建立測量管理體系。凡是發(fā)生重大質量事故的制藥企業(yè)追其根源都與測量過程失控有關。例如轟動一時的齊齊哈爾某制藥企業(yè)假藥事件，其測量人員無資質，制藥原材料驗收無標準物質，偽造假數(shù)據(jù)，這樣嚴重失控的測量過程怎么會不發(fā)生嚴重的質量事故。

請具體說一下在GMP體系中不建標的情況下,但有SOP,部分儀器儀表可以自己檢么?

產(chǎn)品賣國內(nèi)還是國外？ 國內(nèi)的檢查官通常比較死板（或者說他們不太懂這個），通常就認識計量局的章，這樣只好老老實實按照國內(nèi)的要求做了（建標，計量人員的資格證書等等，估計大多數(shù)檢查官還不太知道建標的事情，但是計量員證書是一定要保證的）

GMP認證文件中有關條款請仔細閱讀之，與計量有關的條文內(nèi)容。

1.  請先看兩遍下列GMP文件條款是如何寫的
       $820.70 Production and Process Controls (生產(chǎn)過程控制）
       $820.70.1、$820.70.2和$820.70.3的各個條款
       $820.72 Inspection,measuring,and test equipment (檢測器具或設備管理）
       $820.72.b的（1）和（2）的各個條款
       $820.75 Process Validation. (有效性、合法性的控制）
       $820.75.a、$820.75.b和$820.75.c的各個條款

2. 在計量器具管理中須注意以下幾點：
（1）人只有一次生命，這個價值是無價的。一旦違背GMP認證的宗旨，損害了他人的生命或身體健康，要為此付出巨大的代價，直至破產(chǎn)。
（2）所有的計量檢測都是為了保證人類健康生活的一種度量，這種度量要可控制（過程控制、制品控制、包裝控制及銷售控制）、可溯源（計量單位標準化、計量標準有效化、計量基準可回溯到國際標準基準物）、可查閱（檢測和巡檢記錄表格化、檢定資料建立文檔分類、檢定和校準的依據(jù)都有來處和去處、所有檢測資料和表格都建檔長期保管）
（3）所有進行計量檢測人員都是合法的檢測人員，證書有效（證明經(jīng)歷過培訓，內(nèi)部培訓需培訓大綱和培訓資料文本資料，備查）
（4）所檢測的器具使用的各個檢測范圍被既定的檢定條件所涵蓋，沒外送強檢的計量器具也被有效的自檢所覆蓋，而且自檢和巡查檢驗周期化和制度化
（5）計量檢測人員的職責和目標都文件化，每年對各個檢測點的人員培訓記錄格化、所有的過程控製和計量器具及設備的使用都有有效版本的SOP操作規(guī)程指導
（6）環(huán)境控制程序化文件、檢測控製程序化文件、計量檢測程序化文件等都全部建檔，並歸類保管

除了以上幾條外，還有很多內(nèi)容要做好，歡迎提問。謝謝！

[ 本帖最后由 余葉龍 于 2009-2-16 14:41 編輯 ]

另外，GMP認證官員們，都認可各個企業(yè)對非強檢項目計量檢測器具、承認非標準化的過程控製的檢測設備的自檢，只要檢測結果有效、可以被自檢自校記錄所證明、所用計量標準物質可溯源囬到國際計量標準，即可。

只要閤理就閤法，但要有規(guī)範的文件或記錄錶單存檔，備查。

原帖由 余葉龍 于 2009-2-16 14:36 發(fā)表
另外，GMP認證官員們，都認可各個企業(yè)對非強檢項目計量檢測器具、承認非標準化的過程控製的檢測設備的自檢，只要檢測結果有效、可以被自檢自校記錄所證明、所用計量標準物質可溯源囬到國際計量標準，即可。

只要閤理就閤法， ...

問一下，你在大陸從事GMP相關事業(yè)？

我們要通過WHO GMP認證，現(xiàn)在也不知道怎么開展儀器儀表校驗和驗證工作

謝謝余葉龍,那我們公司是可以在不建標的情況下自檢一些非強檢的儀器,儀表了.請問你是專門從事GMP認證的么?

余葉龍老弟在5樓和6樓說的太精彩了，把GMP認證對計量管理的要求核心都說到了，這與我國GB/T19022-2003標準的要求如出一轍。我的理解如下，不當之處請各位指正：
第（1）條當然是指顧客為關注焦點，藥品的顧客當然是生命，是全人類，損害人的生命，就失去了顧客，失去了顧客的信任，就必須“付出巨大的代價，直至破產(chǎn)”，當然在我國還應該承擔法律責任。
第（2）條“所有的計量檢測的度量”，翻譯成19022的語言就是所有的“測量過程”，不僅僅是檢定過程和校準過程，也包括所有的生產(chǎn)過程中的監(jiān)視和產(chǎn)品品質的測量，從生產(chǎn)過程控制、藥品質量控制、到包裝及銷售都必須“可溯源”、“可控制”、“可查閱”。
第（3）條所有進行計量檢測人員都是合法的檢測人員，證書有效。包括了我們的計量檢定人員、校準人員，也包括了測量過程的實施人員，例如：檢驗人員、化驗人員、試驗人員、稱量人員、抄表人員等等都必須具有合法的上崗資質，持證上崗。
第（4）至（6）條則進一步說明了組成測量過程的人機料法環(huán)五大要素的詳細要求。
       “機”就是“所檢測的器具”，19022的術語就是“測量設備”，必須“外送強檢”或執(zhí)行“有效的自檢”，“而且自檢和巡查檢驗周期化和制度化”。
       “人”就是上面所說的計量檢測人員，其“職責和目標都文件化”，每年的培訓記錄規(guī)范可查。
       “法”就是“所有的過程控製和計量器具及設備的使用都有有效版本的SOP操作規(guī)程指導”，“環(huán)境控制程序化文件、檢測控製程序化文件、計量檢測程序化文件等都全部建檔，並歸類保管”，19022的話就是要設計完整的測量過程規(guī)范，這些技術文件應該有效、受控。
       “環(huán)”就不言而喻了。

光從校準的理論上講有時是沒啥用的，很多國內(nèi)檢查官對計量其實沒多少認識...他們只認計量局的章，你得摸清楚他們的心理，這方面是有很多教訓

呵呵，我認為，這里談的不僅僅是校準的理論，主要是談的制藥企業(yè)GMP體系中計量工作應如何去做的問題。校準工作的管理在整個計量工作管理體系建立和運行中僅僅是其中一項管理活動。企業(yè)計量工作的兩大主過程指的是計量確認過程和測量過程，計量校準只是計量確認過程中的一個子過程。要做好企業(yè)的計量工作，僅僅是計量校準工作是遠遠不夠的，也是無法得到領導和員工足夠重視的問題所在。只有把計量工作滲入到測量過程控制之中，滲入到產(chǎn)品質量、工藝監(jiān)視、安全檢測、環(huán)境監(jiān)測、能源計量、原材料進出廠稱量等各項測量過程控制之中，才能真正體現(xiàn)和發(fā)揮計量工作的作用，得到內(nèi)部、外部、領導、員工的肯定和重視。

首先,建立企業(yè)計量臺帳,再劃分強檢內(nèi)容\非強檢內(nèi)容,對于企業(yè)使用的最高計量標準器具,控制成品\半成品的強檢儀器及計量法規(guī)定的器具進行送檢,要索取合格證,對于過程控制參考儀器儀表,如房間的溫濕度計可由企業(yè)內(nèi)有資質的人自校,微壓差計為非強檢的.