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第三節(jié) 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法
準(zhǔn)則原文：
5．3檢測(cè)和校準(zhǔn)方法
5．3．1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測(cè)和／或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和／或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
5．3．2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
5．3．3 與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
5．3．4需要時(shí)。實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。但僅限特定委托方的委托檢測(cè)。
5．3．5實(shí)驗(yàn)室自行制定的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項(xiàng)目，但僅限特定委托方的檢測(cè)。
5．3．6檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶(hù)接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。
5．3．7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠?jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實(shí)施。當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括(但不限于)：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。
一、概述
檢測(cè)和校準(zhǔn)方法是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢測(cè)／校準(zhǔn)工作的依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)／校準(zhǔn)工作所必需的資源，也是組成實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系所必需的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
二、理解要點(diǎn)
1．方法的選擇
(1)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求，使用合適的檢測(cè)／校準(zhǔn)方法和程序來(lái)進(jìn)行檢測(cè)／校準(zhǔn)工作。不同的檢測(cè)／校準(zhǔn)有不同的方法和程序，目的是為了使不同的人員、不同的時(shí)間所進(jìn)行的檢測(cè)／校準(zhǔn)過(guò)程能保持一致。檢測(cè)／校準(zhǔn)方法中首先應(yīng)給出被測(cè)樣(或參數(shù))所要求的量程和允許誤差(或不確定度)，所用儀器設(shè)備的一般說(shuō)明，檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范等，還應(yīng)給出驗(yàn)證檢測(cè)過(guò)程適宜性的檢測(cè)保證技術(shù)或不確定度的分析等，如沒(méi)有這樣的分析，則應(yīng)保證測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)展不確定度不應(yīng)超過(guò)被檢樣品所給允差的1／3～1／10(如美國(guó)規(guī)定為1／4)。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目要求，制定相應(yīng)的檢測(cè)校準(zhǔn)程序，包括抽樣程序、樣品制備程序、樣品的貯存和傳遞程序、檢驗(yàn)工作程序、測(cè)量不確定度的估算指導(dǎo)性文件、數(shù)據(jù)分析指南等。
(2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作為檢測(cè)／校準(zhǔn)的依據(jù)，這也是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)確定檢測(cè)／校準(zhǔn)項(xiàng)目的依據(jù)。
一般來(lái)說(shuō)，除委托性檢測(cè)或具有試驗(yàn)性質(zhì)的測(cè)試項(xiàng)目可以使用非標(biāo)準(zhǔn)方法或委托方提供的方法外，法定檢測(cè)、評(píng)定性檢測(cè)和仲裁檢測(cè)等需要出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測(cè)均應(yīng)選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)客戶(hù)提出的方法不合適或已經(jīng)過(guò)期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確通知客戶(hù)。
(3)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要制定得合理、詳細(xì)、明了。實(shí)驗(yàn)室需要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可能包括檢測(cè)／校準(zhǔn)方法方面的(即方法操作細(xì)則)、設(shè)備使用方面的(即操作指導(dǎo)，或操作規(guī)程)、樣品處置方面的(即樣
品制備、樣品處理等的指導(dǎo))、數(shù)據(jù)處理方面的(即修約規(guī)則、統(tǒng)計(jì)處理、測(cè)量不確定度評(píng)估及表述等)等。實(shí)驗(yàn)室需要建立哪些作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，要視具體情況區(qū)別對(duì)待，不能一概而論。有些實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)水平較高、經(jīng)驗(yàn)豐富，對(duì)檢測(cè)／校準(zhǔn)方法的理解和掌握、設(shè)備的操
作等沒(méi)有需要特別說(shuō)明和細(xì)化的內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)或使用這些設(shè)備時(shí)可以保證檢測(cè)／校準(zhǔn)工作的有效性和一致性，不會(huì)對(duì)檢測(cè)／校準(zhǔn)結(jié)果造成影響，則不必制定指導(dǎo)書(shū)，直接采用標(biāo)準(zhǔn)方法和設(shè)備廠(chǎng)家的操作手冊(cè)等即可；有些實(shí)驗(yàn)室因?yàn)槿藛T能力或經(jīng)驗(yàn)的限制，或由于設(shè)備廠(chǎng)家提供的操作手冊(cè)不夠詳實(shí)、使用的語(yǔ)言(英文、日文等)使操作人員無(wú)法準(zhǔn)確的閱讀理解等，則必須制定相應(yīng)的指導(dǎo)書(shū)。
2．新方法的采用
(1)實(shí)驗(yàn)室使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法實(shí)施檢測(cè)／校準(zhǔn)，對(duì)所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認(rèn)，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證證明，以證明實(shí)驗(yàn)室能夠正確使用該新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施／校準(zhǔn)。
要按《開(kāi)展新工作項(xiàng)目的管理程序》予以確認(rèn)：
a明確新開(kāi)展檢測(cè)／校準(zhǔn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于申請(qǐng)國(guó)家有檢測(cè)／校準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)按國(guó)家檢測(cè)／校準(zhǔn)方法操作。對(duì)于國(guó)家沒(méi)有檢測(cè)／校準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室自定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求予以確認(rèn)。
b．編制原始記錄表格格式和確定檢測(cè)／校準(zhǔn)報(bào)告格式。
c．培訓(xùn)檢測(cè)／校準(zhǔn)人員。
d．相關(guān)檢測(cè)／校準(zhǔn)人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項(xiàng)目所需的技術(shù)資料、儀器、設(shè)備和試劑等。
e．采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)所需物品的購(gòu)置。
f.新儀器的計(jì)量檢定，建立儀器檔案。
g．按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測(cè)／校準(zhǔn)細(xì)則進(jìn)行試驗(yàn)并記錄，形成檢測(cè)／校準(zhǔn)報(bào)告并審批。同時(shí)應(yīng)組織安排一次比對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)，確保新開(kāi)展項(xiàng)目的可靠性。
h．對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求評(píng)審檢測(cè)／校準(zhǔn)工作，證實(shí)其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
i．若完全符合要求并經(jīng)過(guò)指定次以上檢測(cè)／校準(zhǔn)后，方可確認(rèn)。
(2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)二種不同情況分別提出對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化的處置意見(jiàn)：
a.標(biāo)準(zhǔn)只是代號(hào)變更，其檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒(méi)有變化的，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)和代號(hào)用文字說(shuō)明統(tǒng)一匯總后報(bào)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。
b．不僅年號(hào)發(fā)生變化，檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之提高，實(shí)驗(yàn)室必須新配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，屬于檢驗(yàn)性質(zhì)發(fā)生變化。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，接受資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)組織的評(píng)審，經(jīng)評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的項(xiàng)目附表。
3．標(biāo)準(zhǔn)的有效版本
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有與檢測(cè)／校準(zhǔn)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等實(shí)施受控管理，并應(yīng)通過(guò)有效可靠的渠道，對(duì)在用的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和和檢測(cè)方法進(jìn)行不間斷的跟蹤，定期進(jìn)行清理或查新，以確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范在檢測(cè)／校準(zhǔn)中現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)迅速獲取，方便工作人員使用。
4．國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用
隨著我國(guó)檢測(cè)市場(chǎng)的逐步開(kāi)放，委托方要求直接采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的現(xiàn)象會(huì)逐漸增多。經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室由于具有明確的法律地位和第三方公正地位，具有政府認(rèn)定的檢測(cè)能力，在社會(huì)上有好的影響和信譽(yù)，客戶(hù)是愿意委托資質(zhì)認(rèn)定合格的實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)其委托檢測(cè)項(xiàng)目的。但我國(guó)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)為檢測(cè)項(xiàng)目確認(rèn)的依據(jù)，不能直接將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定確認(rèn)項(xiàng)目的依據(jù)。因此，直接采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)服務(wù)，國(guó)家對(duì)其限定在特定的委托方，如涉外檢測(cè)、仲裁檢驗(yàn)、司法鑒定和涉及對(duì)科研、生產(chǎn)有重大影響的項(xiàng)目。該條款的設(shè)立，適應(yīng)了檢測(cè)市場(chǎng)放開(kāi)后涉外檢測(cè)的需要，也體現(xiàn)政府對(duì)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管措施。一是允許實(shí)驗(yàn)室直接采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，二是這種檢測(cè)限定在特定委托方的委托檢測(cè)，三是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備承擔(dān)這種檢驗(yàn)的技術(shù)能力。實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)這類(lèi)檢測(cè)服務(wù)，應(yīng)首先對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)真研究，將其與資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，通過(guò)技術(shù)專(zhuān)家確認(rèn)現(xiàn)有能力。在資質(zhì)認(rèn)定的能力能夠覆蓋該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，方可直接采用，并應(yīng)將技術(shù)專(zhuān)家對(duì)資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較和確認(rèn)的意見(jiàn)附后，作為支撐該項(xiàng)檢測(cè)的合法依據(jù)。超出實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定范圍的，需報(bào)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)批準(zhǔn)或取得臨時(shí)授權(quán)后，方可采用該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)出具有證明作用的結(jié)果和數(shù)據(jù)。申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)譯成中文。
5．關(guān)于實(shí)驗(yàn)室自制的方法標(biāo)準(zhǔn)
資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則為鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室科技進(jìn)步，幫助實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)需要和為客戶(hù)提供更多的服務(wù)。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室自行制定的方法、應(yīng)掌握兩點(diǎn)：
a．實(shí)驗(yàn)室自行制定的非標(biāo)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，確認(rèn)的方法是：
從理論到實(shí)踐對(duì)方法的理解；
使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；
與不同方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；
實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；
對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；
進(jìn)行結(jié)果不確定度評(píng)定。
確認(rèn)的內(nèi)容是：預(yù)期用途評(píng)價(jià)所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度。方法的性能規(guī)范包括：結(jié)果不確定度、檢出限、方法的選擇性、線(xiàn)性、重復(fù)性限／復(fù)現(xiàn)性限、穩(wěn)健度、交互靈敏度等，方法的確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些特性量加以核查、比對(duì)和確定。
經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)后，方可依據(jù)該方法對(duì)客戶(hù)服務(wù),所選的方法應(yīng)通知客戶(hù)。
b．當(dāng)需使用自行制定的非標(biāo)方法時(shí)，應(yīng)與客戶(hù)協(xié)商征得同意，使出具的結(jié)果能為委托方所接受。實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)采用不適合客戶(hù)需要的方法和程序。本條可按照4。6的合同評(píng)審，雙方達(dá)成一致的協(xié)議，在檢測(cè)前所用方法應(yīng)得到確認(rèn)。
c．使用非標(biāo)方法限制在特定委托方的檢測(cè)
6．方法的偏離
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對(duì)方法的任何偏離必須以不得背離質(zhì)量方針和目標(biāo)為前提只能在已取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍內(nèi)進(jìn)行。
對(duì)于產(chǎn)品、限量是否合格的判斷依據(jù)的偏離，必須經(jīng)行政主管部門(mén)的批準(zhǔn)。對(duì)過(guò)程方法的簡(jiǎn)化，應(yīng)與客戶(hù)協(xié)商協(xié)議。采用新的過(guò)程方法或新的設(shè)備，應(yīng)經(jīng)技術(shù)驗(yàn)證后報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)核準(zhǔn)。
偏離均應(yīng)被文件規(guī)定，經(jīng)客戶(hù)同意并有實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可實(shí)施。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶(hù)同意的情況下才允許發(fā)生。作為資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，強(qiáng)調(diào)對(duì)偏離“須有相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核后”。
即不允許任何隨意的偏離行為，實(shí)驗(yàn)室對(duì)于方法的偏離，應(yīng)按程序上報(bào)核準(zhǔn)。實(shí)施時(shí)應(yīng)做好技術(shù)記錄，并進(jìn)行后續(xù)跟蹤加以驗(yàn)證。
7．?dāng)?shù)據(jù)處理
對(duì)數(shù)據(jù)控制和核查的要求，是檢測(cè)／校準(zhǔn)活動(dòng)中十分重要的環(huán)節(jié)。
(1)實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢測(cè)／校準(zhǔn)活動(dòng)中的計(jì)算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換做出相應(yīng)措施規(guī)定，以確保檢測(cè)／校準(zhǔn)獲得的數(shù)據(jù)得到正確的計(jì)算和轉(zhuǎn)換。避免因計(jì)算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換出現(xiàn)的錯(cuò)誤而造成結(jié)果不可靠。因此，當(dāng)計(jì)算作為檢測(cè)活動(dòng)的一部分時(shí)，如有條件應(yīng)盡可能由檢測(cè)以外的人對(duì)各種計(jì)算進(jìn)行詳細(xì)檢查，并被文件化。手抄數(shù)據(jù)也應(yīng)該核查，以保證沒(méi)有抄錯(cuò)，或錯(cuò)誤地輸
入到計(jì)算機(jī)文件中。計(jì)算和轉(zhuǎn)換中出現(xiàn)的差錯(cuò)在檢測(cè)／校準(zhǔn)工作也是時(shí)有發(fā)生的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)避免這種“功虧一簣”的錯(cuò)誤發(fā)生。
(2)當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)出具的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)的完整性和保密性，包括建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，其內(nèi)容包括：使用者開(kāi)發(fā)的軟件應(yīng)被制成足夠詳細(xì)的文件，并加以驗(yàn)證；要逐步開(kāi)展對(duì)計(jì)算機(jī)軟件的測(cè)評(píng)，以確保軟件的功能和安全性；計(jì)算機(jī)操作人員應(yīng)實(shí)行專(zhuān)職制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得交叉使用；計(jì)算機(jī)硬盤(pán)應(yīng)有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤(pán)、光盤(pán)、u盤(pán)應(yīng)由專(zhuān)人妥善保管，禁止非授權(quán)人接觸，防止結(jié)果被修改；軟件應(yīng)有不同等級(jí)的密碼保護(hù)：當(dāng)很多用戶(hù)同時(shí)訪(fǎng)問(wèn)同一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)有幾層不同級(jí)別的訪(fǎng)問(wèn)
權(quán)，以確定對(duì)每個(gè)用戶(hù)的開(kāi)放性。應(yīng)經(jīng)常對(duì)計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，確保其功能正常，并提供必需的環(huán)境和運(yùn)行條件；防止病毒感染。
三、評(píng)審要點(diǎn)
(1)實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；
(2)實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)選用的新方法(包括變化的方法)進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本； ．
(3)與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；
(4)實(shí)驗(yàn)室采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測(cè)，非標(biāo)方法是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)；
(5)實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)／校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門(mén)的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶(hù)接受，是否將偏離方法形成文件；
(6)實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。
第四節(jié) 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
準(zhǔn)則原文：
5．4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
5．4．1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和／或校準(zhǔn)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備(包括軟件)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。
5．4．2如果儀器設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能應(yīng)將其儲(chǔ)存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和／或校準(zhǔn)所造成的影響。
5．4．3如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備．(租用、借用、使用客戶(hù)的設(shè)備)。限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備。且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。
5．4．4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
5．4．5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和／或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：
a)設(shè)備及其軟件的名稱(chēng)：
b)制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他惟一性標(biāo)識(shí)；
c)對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用)；
d)當(dāng)前的位置(如果適用)；
e)制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有)，或指明其地點(diǎn)；
f)所有檢定／校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū)；
g)設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄；
h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄(適當(dāng)時(shí))；
i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5．4．6所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。
5．4．7 若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其
功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿(mǎn)意結(jié)果。
5．4．8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
5．4．9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。
5．4．10未經(jīng)定型的專(zhuān)用檢測(cè)儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。 | 
閩公網(wǎng)安備 35020602000072號(hào)
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