計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可的技術(shù)評審程序

這是培訓(xùn)班上老師的講義，奉獻(xiàn)各位共享，并特此向老師表示感謝！

第一節(jié)  計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可技術(shù)評審程序的適用范圍

實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的行政許可辦事程序中已經(jīng)明確指出，國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門在受理了實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的申請之后，要委托評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)評審。現(xiàn)場評審的過程是從評審機(jī)構(gòu)接受評審任務(wù)起，直到整改結(jié)束上交評審材料為止，技術(shù)評審程序就是規(guī)范這一過程的技術(shù)操作。技術(shù)評審程序由評審機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場評審時(shí)實(shí)施。
一、技術(shù)評審的種類
從實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的形式上來區(qū)分，現(xiàn)場評審可分為計(jì)量認(rèn)證評審、審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審；從評審的形式區(qū)分，可分為首次評審、復(fù)查評審、擴(kuò)項(xiàng)評審、監(jiān)督評審、標(biāo)準(zhǔn)變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變更評審等形式。不同的評審形式適用于不同的認(rèn)定需求。
計(jì)量認(rèn)證評審：評審組接受委托對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審。
審查認(rèn)可(授權(quán))評審：評審組接受委托對依法授權(quán)的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評審。
首次評審：對未獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在建立和運(yùn)行管理體系后的評審。
復(fù)查評審：已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期前6個(gè)月申請辦理復(fù)查評審。
監(jiān)督評審：對已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期內(nèi)，按發(fā)證機(jī)關(guān)規(guī)定的計(jì)劃和指定的內(nèi)容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審。
擴(kuò)項(xiàng)評審：對已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期內(nèi)增加檢測能力的，辦理擴(kuò)項(xiàng)評審。
標(biāo)準(zhǔn)變更評審：對已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準(zhǔn)獲證的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時(shí)的評審。
授權(quán)簽字人變更評審：對已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，發(fā)生授權(quán)簽字人變更的評審。
名稱變更評審：對已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實(shí)驗(yàn)室名稱變更的評審。
組織變更評審：對已獲得計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可證書的實(shí)驗(yàn)室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實(shí)驗(yàn)室法律地位、管理體制、隸屬關(guān)系、法人代表、技術(shù)主管變更的評審。
二、技術(shù)評審的時(shí)限
參照行政許可的承諾期限，評審組長的文件評審應(yīng)當(dāng)自接受評審任務(wù)后20個(gè)工作日內(nèi)完成。技術(shù)現(xiàn)場評(含整改期)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)完成。對評審整改跟蹤驗(yàn)證應(yīng)在接到整改報(bào)告后10日內(nèi)完成。

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第二節(jié)  首次評審、復(fù)查評審的現(xiàn)場評審

  一、評審準(zhǔn)備
1．評審任務(wù)的下達(dá)與領(lǐng)取
發(fā)證機(jī)關(guān)受理實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可的申請后，10日內(nèi)評審機(jī)構(gòu)下達(dá)《計(jì)量認(rèn)證評審組成員建議／批準(zhǔn)名單》，向評審組長遞交如下資料：
(1)《申請書》及相應(yīng)的附件；
(2)評審工作用表；(可從認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站上下載)
(3)《質(zhì)量手冊》，《程序文件》；
(4)《管理體系內(nèi)部審核記錄》、《管理評審記錄》等管理體系運(yùn)行記錄；
2．評審組長對《申請書》的了解
由于實(shí)驗(yàn)室的申請已被受理，其《申請書》已被受理機(jī)關(guān)接受。評審組長通過《申請書》對實(shí)驗(yàn)室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測／校準(zhǔn)資源的配置、管理體系運(yùn)作所覆蓋的范圍以及申請認(rèn)定的項(xiàng)目、涉及的標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了解，以便于現(xiàn)場評審的進(jìn)行：
(1)申請的檢測能力應(yīng)按申請領(lǐng)域名稱、類別名稱、產(chǎn)品名稱(如食品，調(diào)味品，味素)的順序，或領(lǐng)域名稱、產(chǎn)品名稱、參數(shù)名稱(如黑色冶金礦，鐵礦石，水分)等型式表述清晰、準(zhǔn)確填寫。
(2)《申請書》中的《儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))及其檢定／校準(zhǔn)一覽表》應(yīng)與《申請計(jì)量認(rèn)證／審查認(rèn)可(驗(yàn)收)項(xiàng)目表》內(nèi)容相符并能證明其檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br /> 3．評審組長文件評審
評審組長依據(jù)《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人的質(zhì)量手冊、程序文件進(jìn)行文件符合性審查，對管理體系的運(yùn)行予以初步評價(jià)，10日內(nèi)完成實(shí)驗(yàn)室體系文件的評審。
(1)對《質(zhì)量手冊》的評審要點(diǎn)：
①《質(zhì)量手冊》的條款與《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》相對應(yīng)；
②質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性；
③質(zhì)量職能明確；
④管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實(shí)，文件之間接口關(guān)系明確；
⑤質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我改進(jìn)。
(2)對《程序文件》的評審要點(diǎn)：
①需要有程序文件描述的要素，均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?br /> ②程序文件結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，具有可操作性；
③程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。
(3)對《管理體系內(nèi)部審核記錄》的評審要點(diǎn)：
    ①有詳細(xì)的內(nèi)部審核計(jì)劃；
    ②內(nèi)部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程；
    ③內(nèi)部審核結(jié)論準(zhǔn)確；
    ④內(nèi)部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)已有效整改。
    (4)對《管理評審記錄》的評審要點(diǎn)：
    ①有詳細(xì)的管理評審計(jì)劃；
    ②管理評審具有明確的輸入和輸出；
    ③管理評審結(jié)論準(zhǔn)確。
    (5)文件評審結(jié)果的處理
評審組長在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對文件進(jìn)行審查后，將審查意見返回發(fā)證機(jī)關(guān)資質(zhì)認(rèn)定負(fù)責(zé)人，說明文件審查的結(jié)果，做出是否可以實(shí)施現(xiàn)場評審的建議。
當(dāng)管理體系文件不符合要求時(shí)，評審組長應(yīng)通過發(fā)證機(jī)關(guān)通知申請單位增補(bǔ)或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應(yīng)程序文件時(shí)，評審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。
管理體系內(nèi)審和管理評審中的不符合內(nèi)容，可以在現(xiàn)場評審中一并提出。未進(jìn)行管理體系內(nèi)審和管理評審，或管理體系不能正常運(yùn)行的，不能轉(zhuǎn)入現(xiàn)場評審。
4．下發(fā)評審?fù)ㄖ?br /> 發(fā)證機(jī)關(guān)在文件評審合格后，向?qū)嶒?yàn)室下發(fā)《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣罚?zé)成評審組對申請人實(shí)施現(xiàn)場評審。
5．編制評審計(jì)劃．與被評審實(shí)驗(yàn)室溝通
評審組長接到《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣泛螅帉憽队?jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評審日程計(jì)劃表》。對評審的日期、時(shí)間、工作內(nèi)容、評審組分工等進(jìn)行策劃安排。并就以下問題與被評審的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通：
(1)確定評審的日程；
(2)確定現(xiàn)場操作考核的項(xiàng)目；
(3)商定交通、住宿等安排。
二、現(xiàn)場評審
1．現(xiàn)場評審工作預(yù)備會議
評審組長在現(xiàn)場評審前負(fù)責(zé)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會，會議內(nèi)容包括：
(1)評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；
(2)說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；
(3)介紹實(shí)驗(yàn)室文件審查情況；    。
(4)明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則；
(5)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的疑問；
(6)確定評審組成員分工，明確評審組成員職責(zé)，并向評審組成員提供相應(yīng)評審文件及現(xiàn)場評審表格；
(7)確定現(xiàn)場評審日程表；
(8)需要時(shí)，要求實(shí)驗(yàn)室提供與評審相關(guān)的補(bǔ)充材料；
(9)需要時(shí)，組長對技術(shù)專家、評審員進(jìn)行簡短的培訓(xùn)及評審經(jīng)驗(yàn)交流。
2．首次會議
(1)參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加首次會議；
(2)首次會議內(nèi)容：
①組長宣布開會，介紹評審組成員；實(shí)驗(yàn)室介紹與會人員；
②評審組長宣讀國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的評審?fù)ㄖf明評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；
③確認(rèn)評審日程表；
④宣布評審組成員分工；
⑤強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；
⑥強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，說明評審是一個(gè)抽樣過程，有一定局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實(shí)、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀；
⑦向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；
⑧澄清有關(guān)問題，明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等)；
⑨實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源；
⑩實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況，介紹實(shí)驗(yàn)室評審準(zhǔn)備工作情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況；
○11會議結(jié)束。
3．考察實(shí)驗(yàn)室
首次會議結(jié)束，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場參觀，實(shí)地考察實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的辦公、檢測／校準(zhǔn)場地、場所。現(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場地場所通過一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查，要利用有限的時(shí)間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時(shí)要及時(shí)
進(jìn)行有關(guān)的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢測／校準(zhǔn)設(shè)施是否符合檢測／校準(zhǔn)要求，一一做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時(shí)所提的問題(由現(xiàn)場檢驗(yàn)人員回答，不應(yīng)由管理層統(tǒng)一代答)應(yīng)作為素質(zhì)考核的內(nèi)容。
現(xiàn)場參觀應(yīng)在評審日程表規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，防止由于實(shí)驗(yàn)室陪同人員過細(xì)的介紹，拖延了觀察時(shí)間，而影響后面的評審工作進(jìn)程。也不要因個(gè)別評審員對某個(gè)問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時(shí)間。一般情況下，評審員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來，觀察結(jié)束后再繼續(xù)審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時(shí)追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。
4．現(xiàn)場操作考核
實(shí)驗(yàn)室是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行所有檢測／校準(zhǔn)(包括抽樣、樣品接收和準(zhǔn)備樣品處理、設(shè)備操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報(bào)告，乃至于測量不確定度的評定、檢測數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計(jì))，應(yīng)通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗(yàn)，考核人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。
(1)考核項(xiàng)目的選擇
現(xiàn)場考核項(xiàng)目必須涉及申請范圍內(nèi)每個(gè)領(lǐng)域(建材、食品、化工等)，對產(chǎn)品分類的覆蓋應(yīng)達(dá)到100％(如水泥、混凝土、鋼筋等)。每分類參數(shù)中，以樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對的方式進(jìn)行考核的參數(shù)覆蓋應(yīng)大于15％，并選擇主要性能技術(shù)參數(shù)。
填寫《計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場考核試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃表》的序號、樣品名稱應(yīng)與《申請書》申請的項(xiàng)目一致，以直接表示現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目的覆蓋程度。
(2)現(xiàn)場操作考核的方式
對實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場操作考核，可采取盲樣試驗(yàn)、人員比對、儀器比對、見證試驗(yàn)和證書驗(yàn)證的方式進(jìn)行。
①樣品復(fù)測
由評審組評審員攜帶有數(shù)據(jù)的樣品，或?qū)嶒?yàn)室留樣的樣品由被評審實(shí)驗(yàn)室再行檢測和賦值，其誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。
②人員比對
不同的人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用同一設(shè)備、對同一樣品實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。
③儀器比對
同一人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用不同設(shè)備、對同一樣品實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。
④見證試驗(yàn)
對那些不宜作盲樣試驗(yàn)、人員比對、儀器比對的檢測項(xiàng)目，可采取過程考核的方式，考核檢驗(yàn)人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續(xù)時(shí)問較長、不能在評審期間完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可采取加速過程考核。
⑤證書驗(yàn)證
對于復(fù)評審的項(xiàng)目，如果已對外出具過正式檢測報(bào)告，在評審期間又無樣品時(shí)，可以提供已出具的檢測報(bào)告，在評審員的觀察下，作設(shè)備的操作演示。
(3)現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用
①樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對、見證試驗(yàn)應(yīng)出具檢測報(bào)告；證書驗(yàn)證可不出具檢測報(bào)告。
②在現(xiàn)場操作考核中，如果樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因；如屬偶然原因，可安排實(shí)驗(yàn)室重新試驗(yàn)；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認(rèn)為該實(shí)驗(yàn)室不具備該項(xiàng)檢測能力。
(4)現(xiàn)場試驗(yàn)的評價(jià)
現(xiàn)場試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)的內(nèi)容如下：
    ①采用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否正確；
    ②檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了；
    ③檢驗(yàn)人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗(yàn)；
    ④檢測操作的熟練程度如何；
    ⑤環(huán)境設(shè)施和適宜程度；
    ⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；
    ⑦檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；
    ⑧檢驗(yàn)記錄是否規(guī)范。
5．現(xiàn)場提問
(1)現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一部分，是評價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員，是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn)，是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。對實(shí)驗(yàn)室主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測／校準(zhǔn)、報(bào)告簽發(fā)和設(shè)備操作等的技術(shù)人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。
(2)現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進(jìn)行，也可以在座談會、考核會等場合進(jìn)行。
(3)現(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題：如就法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則、體系文件，檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便做出合理的評審結(jié)論。
6．查閱質(zhì)量記錄
(1)管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測／校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具。評審組要通過對質(zhì)量記錄的查證，評價(jià)管理體系運(yùn)行的有效性，以及技術(shù)操作的正確性。
(2)對質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問題：
①文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應(yīng)的資源保證；
②實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行記錄是否齊全、科學(xué)，能否有效反映管理體系運(yùn)行狀況；
③原始記錄、報(bào)告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理，并包含足夠的信息；
④記錄做到清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)包括影響檢測結(jié)果的全部信息，如圖表，全過程等；
⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。
(3)對原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的評價(jià)結(jié)論填寫在《計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場抽查原始記錄、檢測報(bào)告情況記錄表》。
7．填寫現(xiàn)場評審記錄
(1)對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審的過程要記錄在《計(jì)量認(rèn)證／審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審報(bào)告》(見附件2)的《計(jì)量認(rèn)證／審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評審表》(以下稱評審表)中。評審員在依據(jù)《評審準(zhǔn)則》對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行逐條評審的同時(shí)，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項(xiàng)”、“不適用”幾種，其意義如下：
①符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實(shí)施證明材料；
②基本符合：體系文件中有正確的描述，但不能準(zhǔn)確、規(guī)范予以實(shí)施；
③不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實(shí)施；
④缺此項(xiàng)：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中對實(shí)驗(yàn)室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實(shí)施；
⑤不適用：實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)作不涉及該條款。
(2)當(dāng)評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”時(shí)，應(yīng)在“說明”欄內(nèi)注明具體的事實(shí)。對事實(shí)的描述應(yīng)該客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進(jìn)行說明。應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事人，涉及到的文件號、證書或報(bào)告編號，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等；描述應(yīng)盡量簡單明了，事實(shí)確鑿，不加修飾。
8．現(xiàn)場座談會
(1)座談會的目的
通過座談會考核實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識、了解試驗(yàn)室人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識。這是現(xiàn)場評審中的一個(gè)重要過程。
(2)參加座談會的人員
座談會一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣人員、檢驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)室新增人員。
(3)座談會的內(nèi)容
座談會中應(yīng)該針對以下問題進(jìn)行提問和討論：
①對《評審準(zhǔn)則》的理解；    ’
②對實(shí)驗(yàn)室體系文件的理解；
③《評審準(zhǔn)則》和體系文件在實(shí)際工作中的應(yīng)用情況；
④各崗位人員對其職責(zé)的理解；
⑤各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識；
⑥評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。
(4)座談會過程的控制
①座談會由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加；
②座談會的時(shí)間應(yīng)控制在一個(gè)半小時(shí)左右，避免因過長的座談會影響全部評審進(jìn)程；
③座談會中的意見交換應(yīng)抓住主要問題，不要為枝節(jié)問題糾纏不清；
④座談會的發(fā)言人員應(yīng)考慮代表性，避免只有少數(shù)人員發(fā)言；
⑤對參加人員、提出的問題、回答的情況予以記錄。
9．授權(quán)簽字人的考核
授權(quán)簽字人是指實(shí)驗(yàn)室提名，經(jīng)過評審機(jī)構(gòu)考核合格，簽發(fā)檢測／校準(zhǔn)報(bào)告的責(zé)任人員。
(1)授權(quán)簽字人的條件
①具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷；
②具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利；
③熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定／校準(zhǔn)狀態(tài)；
④熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法；
⑤熟悉實(shí)驗(yàn)室管理和檢測報(bào)告審核簽發(fā)程序；
⑥具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價(jià)的判斷能力；
⑦熟悉《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。
(2)考核
由組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個(gè)授權(quán)簽字人填寫一張《計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人評價(jià)記錄表》，記錄的內(nèi)容如下：
①個(gè)人的簡歷，尤其是證明適合現(xiàn)任工作的經(jīng)歷；
②考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況；
③主考人的評價(jià)意見。
10．檢測能力的確定
(1)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力
確認(rèn)檢測能力是評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應(yīng)該嚴(yán)肅認(rèn)真的評定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力，為國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的行政許可提供真實(shí)可靠的技術(shù)保證。檢測能力必須符合以下條件：
①立項(xiàng)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。立項(xiàng)所依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效；在無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)而實(shí)驗(yàn)室自制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，其制定、驗(yàn)證、確認(rèn)等過程的證明文件應(yīng)能證明該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠；立項(xiàng)所依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)必須譯成中文；依據(jù)外國標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)時(shí)必須轉(zhuǎn)為實(shí)驗(yàn)室自制標(biāo)準(zhǔn)并在括弧中注明外國標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱；在已有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，不能以儀器的操作標(biāo)準(zhǔn)作為檢測能力的立項(xiàng)依據(jù)。
②設(shè)施和環(huán)境。檢測活動的作業(yè)空間、所需的設(shè)施、環(huán)境條件必須滿足檢測要求；
③檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求；
④所有的測量值均應(yīng)溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)；
⑤所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作；
⑥能夠通過現(xiàn)場試驗(yàn)、盲樣測試證明相應(yīng)的檢測能力。
(2)確定檢測能力時(shí)應(yīng)注意的問題
①檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為檢測能力的依據(jù)；
②分包和臨時(shí)借用企業(yè)設(shè)備的現(xiàn)場檢驗(yàn)項(xiàng)目不能作為檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?br /> ③檢測項(xiàng)目按申請的范圍進(jìn)行確認(rèn)，評審員不得擅自增加或提示增加檢測項(xiàng)目；
④被評審方不能提供檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員不具備相應(yīng)的技能、無檢驗(yàn)設(shè)備或檢驗(yàn)設(shè)備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗(yàn)要求的，均按不具備檢測能力處理；
⑤同一檢驗(yàn)產(chǎn)品中只有部分滿足檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)一一注明。
11．《評審組確認(rèn)的檢測能力建議批準(zhǔn)的認(rèn)證／認(rèn)可(驗(yàn)收)項(xiàng)目及限制范圍》的填寫
(1)被確定的檢測能力填寫在《評審報(bào)告》的《評審組確認(rèn)的檢測能力建議批準(zhǔn)的認(rèn)證／認(rèn)可(驗(yàn)收)項(xiàng)目及限制范圍》中。
(2)按檢測產(chǎn)品形式填寫
當(dāng)需要對產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論時(shí)，應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力：
①首先，在“檢測項(xiàng)目類別”中以漢字?jǐn)?shù)字為序號填寫產(chǎn)品的領(lǐng)域名稱，如：食品、建材等；
②然后，在“檢測項(xiàng)目類別”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫產(chǎn)品的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；
③在“項(xiàng)目／參數(shù)名稱”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫產(chǎn)品的名稱，如：味素，硅酸鹽水泥等；
④在“檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(含年號)”填寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)代號及年號；
⑤在“限制范圍或說明”填寫只能檢的或不能檢的參數(shù)名稱；
⑥如果產(chǎn)品的某一參數(shù)有限制要求，應(yīng)將此參數(shù)單列在該產(chǎn)品之后，并填寫其受限的內(nèi)容。
(3)按檢測參數(shù)形式填寫
當(dāng)只有參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或不需要對產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論的，可按參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力：
①首先，在“檢測項(xiàng)目類別”中以漢字?jǐn)?shù)字為序號填寫參數(shù)的領(lǐng)域名稱，如：食品、建材等；
②然后，在“檢測項(xiàng)目類別”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫參數(shù)的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；
③在“項(xiàng)目／參數(shù)名稱”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫參數(shù)的名稱；
④在“檢測標(biāo)準(zhǔn)(方法)名稱及編號(含年號)”填寫參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)代號及年號；
⑤在“限制范圍或說明”填寫參數(shù)的量程、準(zhǔn)確度等限制條件。
(4)“限制要求及說明”欄內(nèi)應(yīng)填寫如下內(nèi)容：
①檢驗(yàn)參數(shù)的限制：能檢或不能檢測的項(xiàng)目，選用最為簡潔的方式填寫，如：  “只檢…”、“…除外”；
    ②檢驗(yàn)量程的限制，如：能測3．5kV以下；
    ③檢驗(yàn)方法的限制，如：限用分光光度計(jì)法；
    ④對申請檢測項(xiàng)目應(yīng)用限制的說明，如：“限特定委托方”。
    12．評審組內(nèi)部會
    (1)在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時(shí)間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構(gòu)成不符合項(xiàng)；評審組長了解評審工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。
    (2)最后一次評審組內(nèi)部會，評審組長主持對評審情況進(jìn)行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的檢測能力，提出不符合項(xiàng)和整改要求，形成評審結(jié)論并做好評審記錄。
    (3)最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，應(yīng)向被評審方代表通報(bào)評審結(jié)論并請對方對這些結(jié)果發(fā)表意見，需要時(shí)解答被評審方代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。
  13．與實(shí)驗(yàn)室溝通
  (1)在形成評審組意見后，評審組長與被評審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，簡要通報(bào)評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審實(shí)驗(yàn)室的意見。
    (2)對不符合項(xiàng)和基本符合項(xiàng)，如被評審實(shí)驗(yàn)室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認(rèn)后應(yīng)撤消該不符合項(xiàng)(或基本符合項(xiàng))。若被評審實(shí)驗(yàn)室說明不符合要求的情況已被及時(shí)糾正，但該不符合項(xiàng)已經(jīng)或可能造成不良后果，評審組經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)后，仍然應(yīng)確定該不符合項(xiàng)，可以在提出該不符合項(xiàng)的同時(shí)，說明不符合項(xiàng)已經(jīng)得到糾正，但需驗(yàn)證實(shí)施糾正措施的有效性。
  14．評審結(jié)論
  評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。
    (1)“符合”是指，體系文件適應(yīng)質(zhì)量方針目標(biāo)，管理體系運(yùn)作符合體系文件的規(guī)定，各要素條款不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項(xiàng)”；
    (2)“不符合”是指，管理體系運(yùn)行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，或?qū)嶒?yàn)室工作存在嚴(yán)重的違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的事實(shí)；
    (3)“基本符合”是指管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證；
    (4)“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”是指，當(dāng)要素條款中的“不符合”項(xiàng)、“基本符合”項(xiàng)的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實(shí)整改的完成。例如：整改項(xiàng)為“檢測人員不能熟練操作檢測設(shè)備”，這樣的整改項(xiàng)的整改效果需要現(xiàn)場復(fù)核才能確定。
  15．評審報(bào)告
  (1)評審組長負(fù)責(zé)撰寫評審組意見，評審組意見主要內(nèi)容包括：
  ①現(xiàn)場評審的依據(jù)；
  ②評審組人數(shù)；
  ③現(xiàn)場評審時(shí)間；
  ④評審范圍；
  ⑤評審的基本過程；
  ⑥對機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行有效性和承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)的評價(jià)；
  ⑦對人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件和檢測報(bào)告的評價(jià)；
  ⑧對現(xiàn)場試驗(yàn)操作考核的評價(jià)；
  ⑨建議批準(zhǔn)的認(rèn)證／認(rèn)可項(xiàng)目的數(shù)量及需要說明的其他問題；
  ⑩不符合項(xiàng)及需要整改的問題。
  (2)《評審報(bào)告》應(yīng)使用國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制下發(fā)的文本，所要求的項(xiàng)目不得短缺，有關(guān)人員應(yīng)在相應(yīng)的欄目內(nèi)簽字。
16．末次會議
    (1)末次會議由評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領(lǐng)導(dǎo)必須參加。
    (2)末次會議內(nèi)容：
  ①重申評審的目的、范圍、依據(jù)；
  ②說明評審的局限性、時(shí)限性、抽樣評審存在的風(fēng)險(xiǎn)性；
  ③評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；
  ④宣讀評審意見和評審結(jié)論；
  ⑤對“不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)、缺此項(xiàng)”提出整改要求；
  ⑥被評審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)對評審結(jié)論發(fā)表意見并講話；
  ⑦宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。
    三、整改的跟蹤驗(yàn)證
    現(xiàn)場評審結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室在商定的時(shí)間內(nèi)對評審組提出的不符合內(nèi)容采取糾正措施進(jìn)行整改，形成完整整改文件報(bào)評審組長確認(rèn)。
    (1)對評審結(jié)論為“基本符合”的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)采取文件評審的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
    ①實(shí)驗(yàn)室提交整改報(bào)告和相應(yīng)見證材料；
    ②評審組長根據(jù)見證材料確認(rèn)整改是否有效，符合要求；
    ③整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報(bào)告》的附件5，上報(bào)審批。
    (2)對評審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)采取現(xiàn)場檢查的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
    ①實(shí)驗(yàn)室提交整改報(bào)告和相關(guān)見證材料；
    ②評審組長組織相關(guān)評審人員，對需整改的不符合內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)整改是否有效；
    ③整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報(bào)告》的附件5，上報(bào)審批。
    (3)評審組長在收到實(shí)驗(yàn)室的整改材料后，應(yīng)在5個(gè)工作日完成跟蹤驗(yàn)證，向委托其評審的機(jī)關(guān)上報(bào)評審相關(guān)材料。
    四、評審材料的匯總及上報(bào)
    (1)評審機(jī)構(gòu)應(yīng)向國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)監(jiān)部門上報(bào)下列材料：
    ①申請書；
    ②評審報(bào)告；    -
    ③合格證書附表；
    ④整改報(bào)告；
    ⑤評審中發(fā)生的所有記錄；
⑥軟盤(內(nèi)容有：申請書；評審報(bào)告；合格證書附表；整改報(bào)告正文；
    (2)發(fā)證機(jī)關(guān)對評審機(jī)構(gòu)上報(bào)的材料進(jìn)行審查，對符合要求的予以接收，辦理行政審批手續(xù)標(biāo)志著現(xiàn)場評審的結(jié)束。
  五、評審的終止
  (1)評審組在如下情況下應(yīng)終止評審工作：
  ——申請計(jì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的法律地位不清，無相應(yīng)的法律地位證明文件。
  ——實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請書嚴(yán)重不符。
  ——不能提供實(shí)施《評審準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄，實(shí)驗(yàn)室管理體系控制失效且認(rèn)為在短期內(nèi)不能糾正。
    ——實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評審的正常進(jìn)行，以致無法進(jìn)行評審。
    (2)評審機(jī)構(gòu)擬終止評審時(shí)，應(yīng)請示下達(dá)評審任務(wù)的發(fā)證機(jī)關(guān)，經(jīng)同意后方可終止評審。

第三節(jié)  擴(kuò)項(xiàng)評審、多場所評審及其他評審程序

  
一、擴(kuò)項(xiàng)評審程序
     擴(kuò)項(xiàng)評審程序與初次評審的程序是一致的。具體的實(shí)施過程有以下幾點(diǎn)不同：
    (1)在評審準(zhǔn)備階段，擴(kuò)項(xiàng)評審可不進(jìn)行文件評審；在編制評審計(jì)劃時(shí)，側(cè)重于技術(shù)要素的評審。
    (2)在現(xiàn)場評審階段，一般只參觀與擴(kuò)項(xiàng)有關(guān)的檢測現(xiàn)場；只考核《評審準(zhǔn)則》中與擴(kuò)項(xiàng)有關(guān)的要素。
    (3)只確認(rèn)擴(kuò)項(xiàng)部分的檢測能力。
    二、多現(xiàn)場評審
    1．具有多個(gè)檢測場所的實(shí)驗(yàn)室。一般有以下幾種形式：
    (1)由實(shí)驗(yàn)室的某一場所出具檢測報(bào)告，在幾個(gè)不同場所實(shí)施不同項(xiàng)目的檢測；
    (2)實(shí)驗(yàn)室的幾個(gè)不同場所實(shí)施不同的(或相同的)項(xiàng)目檢測，由這些場所分別出具檢測報(bào)告；
    (3)使用同一證書出具檢測報(bào)告的不同檢測場所，都具有獨(dú)立法人地位；
    (4)使用同一證書出具檢測報(bào)告的不同檢測場所，不具有獨(dú)立法人地位。
    2．對于多現(xiàn)場的評審。應(yīng)注意以下問題：
    (1)在管理體系文件中，對多檢測場所的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量管理有清楚的描述；多現(xiàn)場檢測的，應(yīng)符合“依法設(shè)立”和“固定工作場所”的原則；
    (2)現(xiàn)場評審要覆蓋所有的檢測項(xiàng)目；
    (3)當(dāng)由于交通等原因，導(dǎo)致對多現(xiàn)場評審不能覆蓋所有檢測場所時(shí)，可以采取隨機(jī)抽取場所進(jìn)行現(xiàn)場評審，其他本次考核未到達(dá)場所可以通過監(jiān)督評審時(shí)覆蓋，但未到達(dá)場所的檢測、管理人員應(yīng)到達(dá)考核現(xiàn)場接受考核；
    (4)對多場所評審的過程應(yīng)符合初次評審、復(fù)查評審的程序規(guī)定。
    三、標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序
實(shí)驗(yàn)室的檢測標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。必要時(shí)發(fā)證機(jī)關(guān)將委托評審機(jī)構(gòu)到實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場對問題進(jìn)行調(diào)查和核實(shí)。
四．有關(guān)問題說明：
1．客觀證據(jù)
A:“客觀證據(jù)”是“建立在通過觀察、測量、試驗(yàn)或其他手段所獲事實(shí)的基礎(chǔ)上，證明是真實(shí) 的信息。”尋找客觀證據(jù)是實(shí)際審核的主要過程。
    B: 在實(shí)際審核中，我們可以這樣來辨別什么是客觀證據(jù)，什么不是客觀證據(jù)。
    1)存在的客觀事實(shí)可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。   
    2)被訪問的、對被審核的質(zhì)量活動負(fù)有責(zé)任的人的談話可以成為客觀證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù)，但還應(yīng)注意：對于面談獲得的信息應(yīng)通過實(shí)際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗(yàn)證。
    3)現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)，而已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證明當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)。
    C:現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程，對收集的客觀證據(jù)應(yīng)注意以下幾個(gè)問題：
    1)客觀證據(jù)并不是越多越好，而是適用的客觀證據(jù)(即審核證據(jù))越多越好，過多過濫的客觀證據(jù)反而會湮沒真正需要的關(guān)鍵信息；
    2)客觀證據(jù)必須是有效的，如所提供的文件和記錄應(yīng)經(jīng)過法定批準(zhǔn)或簽字，應(yīng)是實(shí)際使用執(zhí)行的，應(yīng)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行期間有效的，應(yīng)是反映當(dāng)前實(shí)際情況的，客觀證據(jù)應(yīng)盡量靠近審核日期；
    3)應(yīng)注意核查多個(gè)客觀證據(jù)之間的相關(guān)性及一致性，從兩個(gè)以上相關(guān)的客觀證據(jù)之間發(fā)現(xiàn)問題或線索；
    4)應(yīng)注意核查證據(jù)的真實(shí)性，受審核方提供的證據(jù)有可能夾雜著不真實(shí)的信息，因此。要注意核查，如詢問有關(guān)人員、觀察實(shí)際結(jié)果等；
    5)應(yīng)收集能確定審核目標(biāo)是否可以達(dá)到的客觀證據(jù)。只有經(jīng)驗(yàn)證的客觀證據(jù)才可作為核證據(jù)。
2．現(xiàn)場評審所需的文件、記錄及標(biāo)識記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。
記錄包括質(zhì)量管理記錄和原始記錄。質(zhì)量管理記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中形成的記錄，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證明，也是采取糾正、預(yù)防措施的依據(jù)；原始記錄則是檢測工作形成的檢測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理的記錄，是編制檢測報(bào)告以及進(jìn)行檢測數(shù)據(jù)追溯的客觀依據(jù)。證書或報(bào)告是檢測的最終產(chǎn)品，應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀地作出檢測結(jié)論。證書或報(bào)告還應(yīng)包括為說明檢測結(jié)果所必須的各種檢測方法和全部信息。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備以下相關(guān)記錄：
  01監(jiān)督員對檢測／校準(zhǔn)工作的日常監(jiān)督記錄   (報(bào)告質(zhì)量抽查及日常檢測過程監(jiān)督計(jì)劃)
  02向全體員工宣貫體系文件的記錄   
  03方針和目標(biāo)的貫徹與實(shí)現(xiàn)情況的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)   
  04文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)、有效性評審、更改、歸檔的相關(guān)記錄   
  05要求、標(biāo)書、合同評審中的相關(guān)記錄   
06檢測／校準(zhǔn)過程中使用的分包方的注冊考核資料及每次分包工作完成情況的證明記錄
07采購文件的審批、供應(yīng)商評價(jià)和供應(yīng)品符合性檢查記錄    (合格供應(yīng)商回訪計(jì)劃)
    08實(shí)驗(yàn)室從客戶處搜集反饋資料的記錄  (計(jì)劃)
    09實(shí)驗(yàn)室針對客戶抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施記錄   
    10不符合工作的判定、標(biāo)識、分析、處置的記錄   
    11糾正措施結(jié)果(原因分析、實(shí)施、監(jiān)控、驗(yàn)證)   
    12預(yù)防措施結(jié)果(啟動、控制)   
13內(nèi)部審核結(jié)果(計(jì)劃、首末次會議簽到表、檢查表、
不符合項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、跟蹤審核)（計(jì)劃）
    14管理評審(各種輸入、會議記錄、改進(jìn)措施)（計(jì)劃）
    15員工崗前培訓(xùn)和資格確認(rèn)記錄   
    16員工教育、培訓(xùn)和技能的考核記錄    （計(jì)劃）
17實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵人員的當(dāng)前工作描述: 與檢測或校準(zhǔn)工作有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵(重要)的支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。工作描述至少包含的7方面內(nèi)容：
    (1)執(zhí)行實(shí)驗(yàn)人員的職責(zé);
    (2)計(jì)劃、結(jié)果評價(jià)人員的職責(zé)；
    (3)在檢測報(bào)告中提供意見和解釋人員的職責(zé)；
    (4)方法改進(jìn)、新方法設(shè)計(jì)和確認(rèn)方面人員的職責(zé)；
    (5)各崗位所需專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的描述；
    (6)各崗位所必需的資格和培訓(xùn)計(jì)劃的描述；
    (7)各管理崗位的職責(zé)描述。
18員工業(yè)績檔案（人員技能資格證明等）
19環(huán)境條件的監(jiān)控記錄   
    20方法偏離的理由、技術(shù)判斷、客戶同意和批準(zhǔn)的記錄（？）   
    21實(shí)驗(yàn)室選擇所用檢測／校準(zhǔn)方法的記錄    （文件的有效性評審）
    22實(shí)驗(yàn)室自行研制新方法的策劃、輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等結(jié)果及必要措施的記錄  (?)
23  采用非標(biāo)方法時(shí)，確認(rèn)的方法、內(nèi)容、結(jié)果及客戶同意等記錄 (?)   
24評定測量不確定度的詳細(xì)資料    (?)
25數(shù)據(jù)控制記錄（設(shè)備的軟件數(shù)據(jù)符合性評審）   
26設(shè)備的校準(zhǔn)、核查記錄   （校準(zhǔn)、檢定計(jì)劃）
27設(shè)備檔案(包括軟件、校準(zhǔn)／檢定合格證書、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的合格證書)
28設(shè)備日常使用、維護(hù)、維修、校準(zhǔn)狀態(tài)、期間核查等記錄  （維護(hù)、期間核查計(jì)劃）
29量值溯源(包括參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))記錄   
30抽(取)樣及客戶要求偏離抽樣方案的記錄   
31被測物品處置(標(biāo)識系統(tǒng)，樣品接收、保管、處置)   
32實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制及方法評審記錄 (?) （實(shí)驗(yàn)室之間的比對，設(shè)備、人員、環(huán)境、方法、樣品等內(nèi)部比對計(jì)劃）
33各種原始觀測記錄、報(bào)告／證書副本   
34影響環(huán)保的殘余物品的處理記錄和協(xié)議

    將以上這些記錄分類，可歸納為：
質(zhì)量記錄：如，人員教育培訓(xùn)記錄，分包方的質(zhì)量記錄，服務(wù)與供應(yīng)品的采購記錄，糾正和預(yù)防措施記錄, 內(nèi)部審核和管理評審記錄;
技術(shù)記錄：如環(huán)境控制記錄，合同或協(xié)議，使用參考標(biāo)準(zhǔn)的控制記錄，設(shè)備使用管理記錄，樣品的制取、接收、制備、傳遞、留樣記錄，原始觀測記錄，檢測報(bào)告／校準(zhǔn)證書副本，結(jié)果驗(yàn)證活動記錄，客戶反饋意見等；
各種證書：如，設(shè)備及計(jì)量器具的校準(zhǔn)／檢定合格證書，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的合格證書，人員技能資格證明等；
在現(xiàn)場的各種標(biāo)識：如，設(shè)備的唯一性標(biāo)識，樣品的唯一性標(biāo)識，檢測狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(溶液、試劑、藥品等)標(biāo)簽，設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，試驗(yàn)區(qū)標(biāo)識等；
在現(xiàn)場的各種受控文件：標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書等；
在現(xiàn)場的各種記錄：環(huán)境條件的監(jiān)控記錄，方法偏離的理由、技術(shù)判斷、客戶同意和批準(zhǔn)的記錄（？），評定測量不確定度的詳細(xì)資料(?)，設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、使用、運(yùn)行檢查、維護(hù)記錄，影響環(huán)保的殘余物品的處理記錄和協(xié)議等。
記錄既然是檢測／校準(zhǔn)符合要求和體系有效運(yùn)行的證據(jù)，實(shí)驗(yàn)室的全體員工就應(yīng)養(yǎng)成“凡是執(zhí)行過的工作必須有記錄”的良好習(xí)慣。

好的內(nèi)容,在學(xué)習(xí)中