實驗室認可與技術機構檔案管理

實驗室認可與技術機構檔案管理

      開展實驗室認可，對技術機構的檔案管理工作提出了新要求。
　　一、貫徹導則25對技術機構檔案管理工作的影響
　　貫徹導則25要求技術機構必須建立完善的質量體系，根據要求結合本機構的實際情況制定質量手冊、質量計劃和程序性文件并有效地執行，使機構的員工及全部檢測活動有法可依。它的核心是全部活動有人負責，實行文字化程序管理，一切處于受控狀態。
　　導則25說明，凡滿足導則25要求的實驗室，就其校準和檢測活動而言，符合ISO9000系列標準的有關要求。檢測報告或證書是技術機構生產的產品，在這一問題上是等同于生產企業的。導則25第121122與技術機構的檔案工作最為密切。第1211要求有適合自身實際并符合現行規章制度的檔案制度。第1212要求所有原始觀測記錄、計算和導出數據、校準記錄和校準證書的副本、檢測證書副本或檢測報告副本，均應歸檔保存適當的期限。第1213、第1214要求記錄應包含足夠的信息，按信息保證校準和檢測的復現性，記錄中應有抽樣、樣品準備、校準或檢測人員的標識。這些要素要求所有記錄必須符合規范要求，并予以保存，以證明符合導則要求和質量體系有效運行。質量記錄涉及技術機構檢測或校準活動的每一個環節，是每一環節的文字記載。由此可見，這些要求規范了檔案的收集范圍、整理、保存和提供利用。
　　技術機構在從事檢測或校準的同時，涉及到被檢單位或委托方的機密。在市場經濟的今天，被檢單位或委托方提出保守機密，技術機構必須予以滿足。導則25第122要求所有記錄、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。導則25對技術機構如何加強檔案管理提出了新的問題。所以，如何對質量體系運行過程中產生的大量記錄和資料進行有效的控制、收集、整理、保管等，給技術機構檔案工作提出了新的、更高的要求。
　　二、技術機構檔案工作如何適應導則25要求
　　技術機構貫徹導則25的檔案僅與檢測或校準工作質量有關，所以它是技術機構檔案的一部分。為了使技術機構檔案工作適應質量手冊和程序性文件的要求，首先負責檔案管理的部門要轉變舊的檔案管理觀念，要按照導則25的要求建立新的管理制度。貫徹導則25的目的是保證工作質量，因此檔案管理也要保證質量，要將質量貫穿于檔案管理的全過程，服務于質量保證體系，保證質量體系有效運行。其次，技術機構的檔案管理工作也要切實提高水平，不僅要保證檔案存放的環境符合規定的要求，防止損壞、霉變和遺失，并定期檢查，而且要建立適應導則25要求的立卷、編目方法，以方便查閱和利用，保證質量體系的正常運行。
　　三、技術機構檔案工作是實驗室認可的基礎
　　貫徹導則25必須制定質量手冊、質量計劃和程序性文件，質量程序性文件、技術標準、作業指導書、操作規程、質量表格式樣、檢測程序卡等都來源于檔案。豐富的檔案信息是編制的主要依據，通過編制質量體系文件對機構檔案進行一次再加工，也就同時豐富了機構檔案的內容。機構的檔案管理要及時適應導則的要求，建立新的管理方式和制度。貫徹導則25首先要清理原有的文件資料，確定哪些有效、哪些作廢、哪些需要修改，保證檔案的完整性和系統性。一般說，檔案管理的主管部門由業務管理部門負責，承擔機構的綜合業務管理工作，是貫徹導則25的核心部門，也是質量體系有效運行的關鍵部門。在實驗室認可驗收中，檔案部門必須提供符合導則25要求的各種校準或檢測活動的相關資料、規范性文件、記錄等，而且其工作質量的好壞決定了驗收能否通過，這就要求負責檔案管理的部門平時就應當一絲不茍地執行質量手冊和程序文件。因此，技術機構的檔案管理對質量體系的運行有著重要的作用，是實驗室認可的基礎。
　　四、實驗室認可進一步推動和促進技術機構的檔案工作
　　通過貫徹導則25，技術機構建立了適合自身特點的質量體系，并通過質量體系的有效運行，使機構的管理水平大大提高，同時對檔案工作也有進一步的推動和促進作用。作為第121122要素的主管部門，理所當然地是檔案管理的主管部門，因此技術機構建立質量體系的同時，也建立了一個檔案管理網絡；在保證檢測或校準工作質量的同時，也保證了技術機構檔案管理的工作質量，這是導則25的本質。貫徹導則25就是控制工作質量。通過質量控制，有助于提高員工對文件和記錄重要性的認識，進而提高全員的檔案意識。導則25對文件和記錄控制的要求，規范了檔案管理，對記錄的內容和范圍做了具體的規定，提高了檔案本身的質量，保證了檔案的完整、準確和系統。

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