實驗室認(rèn)可與技術(shù)機構(gòu)檔案管理

實驗室認(rèn)可與技術(shù)機構(gòu)檔案管理

      開展實驗室認(rèn)可，對技術(shù)機構(gòu)的檔案管理工作提出了新要求。
　　一、貫徹導(dǎo)則25對技術(shù)機構(gòu)檔案管理工作的影響
　　貫徹導(dǎo)則25要求技術(shù)機構(gòu)必須建立完善的質(zhì)量體系，根據(jù)要求結(jié)合本機構(gòu)的實際情況制定質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃和程序性文件并有效地執(zhí)行，使機構(gòu)的員工及全部檢測活動有法可依。它的核心是全部活動有人負(fù)責(zé)，實行文字化程序管理，一切處于受控狀態(tài)。
　　導(dǎo)則25說明，凡滿足導(dǎo)則25要求的實驗室，就其校準(zhǔn)和檢測活動而言，符合ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。檢測報告或證書是技術(shù)機構(gòu)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在這一問題上是等同于生產(chǎn)企業(yè)的。導(dǎo)則25第121122與技術(shù)機構(gòu)的檔案工作最為密切。第1211要求有適合自身實際并符合現(xiàn)行規(guī)章制度的檔案制度。第1212要求所有原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)證書的副本、檢測證書副本或檢測報告副本，均應(yīng)歸檔保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖５?213、第1214要求記錄應(yīng)包含足夠的信息，按信息保證校準(zhǔn)和檢測的復(fù)現(xiàn)性，記錄中應(yīng)有抽樣、樣品準(zhǔn)備、校準(zhǔn)或檢測人員的標(biāo)識。這些要素要求所有記錄必須符合規(guī)范要求，并予以保存，以證明符合導(dǎo)則要求和質(zhì)量體系有效運行。質(zhì)量記錄涉及技術(shù)機構(gòu)檢測或校準(zhǔn)活動的每一個環(huán)節(jié)，是每一環(huán)節(jié)的文字記載。由此可見，這些要求規(guī)范了檔案的收集范圍、整理、保存和提供利用。
　　技術(shù)機構(gòu)在從事檢測或校準(zhǔn)的同時，涉及到被檢單位或委托方的機密。在市場經(jīng)濟的今天，被檢單位或委托方提出保守機密，技術(shù)機構(gòu)必須予以滿足。導(dǎo)則25第122要求所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為委托方保密。導(dǎo)則25對技術(shù)機構(gòu)如何加強檔案管理提出了新的問題。所以，如何對質(zhì)量體系運行過程中產(chǎn)生的大量記錄和資料進行有效的控制、收集、整理、保管等，給技術(shù)機構(gòu)檔案工作提出了新的、更高的要求。
　　二、技術(shù)機構(gòu)檔案工作如何適應(yīng)導(dǎo)則25要求
　　技術(shù)機構(gòu)貫徹導(dǎo)則25的檔案僅與檢測或校準(zhǔn)工作質(zhì)量有關(guān)，所以它是技術(shù)機構(gòu)檔案的一部分。為了使技術(shù)機構(gòu)檔案工作適應(yīng)質(zhì)量手冊和程序性文件的要求，首先負(fù)責(zé)檔案管理的部門要轉(zhuǎn)變舊的檔案管理觀念，要按照導(dǎo)則25的要求建立新的管理制度。貫徹導(dǎo)則25的目的是保證工作質(zhì)量，因此檔案管理也要保證質(zhì)量，要將質(zhì)量貫穿于檔案管理的全過程，服務(wù)于質(zhì)量保證體系，保證質(zhì)量體系有效運行。其次，技術(shù)機構(gòu)的檔案管理工作也要切實提高水平，不僅要保證檔案存放的環(huán)境符合規(guī)定的要求，防止損壞、霉變和遺失，并定期檢查，而且要建立適應(yīng)導(dǎo)則25要求的立卷、編目方法，以方便查閱和利用，保證質(zhì)量體系的正常運行。
　　三、技術(shù)機構(gòu)檔案工作是實驗室認(rèn)可的基礎(chǔ)
　　貫徹導(dǎo)則25必須制定質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃和程序性文件，質(zhì)量程序性文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、質(zhì)量表格式樣、檢測程序卡等都來源于檔案。豐富的檔案信息是編制的主要依據(jù)，通過編制質(zhì)量體系文件對機構(gòu)檔案進行一次再加工，也就同時豐富了機構(gòu)檔案的內(nèi)容。機構(gòu)的檔案管理要及時適應(yīng)導(dǎo)則的要求，建立新的管理方式和制度。貫徹導(dǎo)則25首先要清理原有的文件資料，確定哪些有效、哪些作廢、哪些需要修改，保證檔案的完整性和系統(tǒng)性。一般說，檔案管理的主管部門由業(yè)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)，承擔(dān)機構(gòu)的綜合業(yè)務(wù)管理工作，是貫徹導(dǎo)則25的核心部門，也是質(zhì)量體系有效運行的關(guān)鍵部門。在實驗室認(rèn)可驗收中，檔案部門必須提供符合導(dǎo)則25要求的各種校準(zhǔn)或檢測活動的相關(guān)資料、規(guī)范性文件、記錄等，而且其工作質(zhì)量的好壞決定了驗收能否通過，這就要求負(fù)責(zé)檔案管理的部門平時就應(yīng)當(dāng)一絲不茍地執(zhí)行質(zhì)量手冊和程序文件。因此，技術(shù)機構(gòu)的檔案管理對質(zhì)量體系的運行有著重要的作用，是實驗室認(rèn)可的基礎(chǔ)。
　　四、實驗室認(rèn)可進一步推動和促進技術(shù)機構(gòu)的檔案工作
　　通過貫徹導(dǎo)則25，技術(shù)機構(gòu)建立了適合自身特點的質(zhì)量體系，并通過質(zhì)量體系的有效運行，使機構(gòu)的管理水平大大提高，同時對檔案工作也有進一步的推動和促進作用。作為第121122要素的主管部門，理所當(dāng)然地是檔案管理的主管部門，因此技術(shù)機構(gòu)建立質(zhì)量體系的同時，也建立了一個檔案管理網(wǎng)絡(luò)；在保證檢測或校準(zhǔn)工作質(zhì)量的同時，也保證了技術(shù)機構(gòu)檔案管理的工作質(zhì)量，這是導(dǎo)則25的本質(zhì)。貫徹導(dǎo)則25就是控制工作質(zhì)量。通過質(zhì)量控制，有助于提高員工對文件和記錄重要性的認(rèn)識，進而提高全員的檔案意識。導(dǎo)則25對文件和記錄控制的要求，規(guī)范了檔案管理，對記錄的內(nèi)容和范圍做了具體的規(guī)定，提高了檔案本身的質(zhì)量，保證了檔案的完整、準(zhǔn)確和系統(tǒng)。

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