電熱立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案

1.        適用范圍
本方案適用于電熱立式壓力蒸汽滅菌器的驗(yàn)證。
2.        目的
通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)電熱立式壓力蒸汽滅菌器是否能夠達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，符合檢驗(yàn)產(chǎn)品需求。
3.        內(nèi)容
3.1.        概述
本消毒器是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細(xì)菌，用于本公司QC衛(wèi)生學(xué)檢查的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時(shí)間設(shè)定為121℃，20min。驗(yàn)證依據(jù)《驗(yàn)證管理程序》、《檢驗(yàn)方法驗(yàn)證規(guī)程》、《儀器使用說(shuō)明書(shū)》。
設(shè)備名稱：電熱立式壓力蒸汽滅菌消毒器
規(guī)格型號(hào)：YXQ-L31-400
生產(chǎn)廠家：成都市鍋爐輔機(jī)總廠
設(shè)計(jì)壓力：0.17Mpa
工作壓力：0.14Mpa
電    源：7.5KW/AC380V/50HZ
工作溫度：125℃
3.2.        安裝確認(rèn)
3.2.1.        目的
檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個(gè)安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求，制定設(shè)備校驗(yàn)、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。
確認(rèn)對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。
3.2.2.        資料檔案
名稱        編號(hào)        存放處
使用說(shuō)明書(shū)               
備件清單               
合格證               
開(kāi)箱驗(yàn)收記錄               
設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單               
設(shè)備卡               
3.2.3.        安裝確認(rèn)
項(xiàng)目        安裝要求        實(shí)際情況        結(jié)果
電源功率                       
供電電源                       
安裝場(chǎng)所                       
供水情況                       
3.2.4.        操作規(guī)程
編制電熱立式壓力蒸汽滅菌器使用SOP。
3.2.5.        人員培訓(xùn)：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入培訓(xùn)檔案。
3.3.        儀表校驗(yàn)
校驗(yàn)人：                           校驗(yàn)日期：                          
安裝確認(rèn)結(jié)論
                                                                     
                                                                     
          記錄人：            審核人：              日期：    年   月   日
3.4.        運(yùn)行確認(rèn)
3.4.1.        .測(cè)試目的：在不加載樣品的情況下試運(yùn)行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個(gè)部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說(shuō)明書(shū)相關(guān)條款相符，運(yùn)行達(dá)滅菌溫度的時(shí)間應(yīng)≤20分鐘，控溫功能良好。
3.4.2.        測(cè)試過(guò)程：各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行后，各項(xiàng)功能和操作說(shuō)明應(yīng)相符，無(wú)明顯偏差，溫度達(dá)到121℃的時(shí)間應(yīng)≤20分鐘。
測(cè)試人：                         測(cè)試日期：                    
在121℃保溫20分鐘，控溫功能應(yīng)良好，無(wú)明顯的偏差。
測(cè)試人：                         測(cè)試日期：                     
3.5.        熱分布測(cè)試
測(cè)試目的：檢查滅器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。
3.5.1.        驗(yàn)證儀器的校正
驗(yàn)證儀器        留點(diǎn)溫度計(jì)        型  號(hào)       
生產(chǎn)廠家                出廠編號(hào)       
校正單位                校正結(jié)果       
校正人                校正日期       
結(jié)  論       
3.5.2.        空載熱分布
測(cè)試過(guò)程：取13支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，1支探頭置于滅菌器排氣口處，1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點(diǎn)溫度計(jì)的分布在腔內(nèi)的各處。開(kāi)啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運(yùn)行過(guò)程中記錄儀器記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度連續(xù)運(yùn)行3次，檢查其重現(xiàn)性。
探頭分布圖：



                                                       11．排汽口
                                                       12．進(jìn)汽口
                                                       13．溫度顯示探頭處
剛到121℃時(shí)，各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度
編號(hào)        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       
121℃穩(wěn)定20分鐘時(shí)各留點(diǎn)溫度計(jì)溫度
編號(hào)        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       
3.5.3.        運(yùn)行結(jié)果                                                                  
                                                                               。   
      評(píng)價(jià)人                                               日期                 
3.5.4.        滿載熱分布
3.5.4.1.        測(cè)試過(guò)程：將滅菌器內(nèi)裝滿洗后清潔且裝滿培養(yǎng)基的錐形瓶，自下而上擺放。取13支經(jīng)過(guò)校正的留點(diǎn)溫度計(jì)，將其中1支的探頭置于進(jìn)氣口處，1支探頭置于排氣口處，1支置于溫度控制和記錄的溫度計(jì)旁邊，其余的留點(diǎn)溫度計(jì)均勻分布在腔內(nèi)裝載的各處。開(kāi)啟滅菌鍋，按照121℃，20分鐘運(yùn)行，運(yùn)行過(guò)程中記錄各個(gè)點(diǎn)的溫度。連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。
溫度計(jì)分布圖同空載熱分布：
編號(hào)        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       
3.5.4.2.        運(yùn)行結(jié)果：                                                                                          
                                                                                   
                                                                                         
                                                                          。
評(píng)價(jià)人：                              日期：                     
3.6.        熱穿透試驗(yàn)
熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得的無(wú)菌保證值，在121℃，F(xiàn)H≥20分鐘。
3.6.1.        驗(yàn)證步驟
3.6.2.        裝載類型：最大裝載、裝滿。
3.6.3.        器皿選擇：500ml錐型瓶，90mm培養(yǎng)碟
滅菌程序：121士2℃×20分鐘。
3.6.4.        測(cè)試過(guò)程：在最大裝載情況下，取13支經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)留點(diǎn)溫度計(jì)，將一支置于進(jìn)氣口處的待滅菌瓶?jī)?nèi)，一支置于排氣口處的待滅菌瓶?jī)?nèi)，一支置于滅菌器溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)旁，其余溫度計(jì)置于待滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。

編號(hào)        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       


3.6.5.        運(yùn)行結(jié)果：                                                                              
                                                                                 
                                                                                    
     記錄人：                 復(fù)核人：                   日期：
3.7.        性能確認(rèn)：
3.7.1.        細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證
將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進(jìn)行滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否確實(shí)賦予產(chǎn)品必須的滅菌值(FH)。
3.7.2.        驗(yàn)證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。
3.7.3.        驗(yàn)證方法
取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗(yàn)的最冷點(diǎn)，按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作，溫度115～117℃，滅菌時(shí)間30分鐘。
3.7.4.        經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～60℃培養(yǎng)24小時(shí)，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時(shí)將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽(yáng)性對(duì)照。連續(xù)試驗(yàn)三次。
次數(shù)        試管號(hào)        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次        結(jié)果                                                                                                       
第二次        結(jié)果                                                                                                       
第三次        結(jié)果                                                                                                       
3.7.5.        結(jié)果判定及評(píng)價(jià)：                                                               
                                                                                         
                                                                               。
（每次檢測(cè)中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍(lán)紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。
3.8.        性能確認(rèn)
3.8.1.        滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗(yàn)證
按照《微生物限度檢查SOP》規(guī)定的檢查方法，從消毒后的培養(yǎng)基中每次取10瓶(注意分別從消毒器中不同位置)分別做碟，并同時(shí)做空白，37℃培養(yǎng)48小時(shí)，記錄菌落生長(zhǎng)情況。


平皿號(hào)        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10
第一次                                                                               
第二次                                                                               
第三次                                                                               
3.8.2.        驗(yàn)證結(jié)果：                                                            。
驗(yàn)證人：                    復(fù)核人                    日期            
4.        再確認(rèn)
4.1.        線路連接：檢查線路接地
4.2.        附件：檢查工作日記
4.3.        清潔：清潔儀器外部
4.4.        檢查
空載熱分布
滿載熱分布
熱穿透試驗(yàn)
細(xì)菌生物指示劑驗(yàn)證
6.再確認(rèn)周期
   一年

是不是應(yīng)該把溫度記錄儀放在里面記錄溫度的啊 ？不過(guò)我們沒(méi)有這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，上次見(jiàn)過(guò)一次人家的，要二十幾萬(wàn)。不知道版主有沒(méi)有好的介紹，可以在高溫（200度左右）高壓下可以放在里面記錄溫度壓力信息的標(biāo)準(zhǔn)？謝謝

正求之不得，想學(xué)習(xí)先謝謝謝謝謝謝