電熱立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案

1.        適用范圍
本方案適用于電熱立式壓力蒸汽滅菌器的驗證。
2.        目的
通過驗證確認電熱立式壓力蒸汽滅菌器是否能夠達到設備性能指標，符合檢驗產品需求。
3.        內容
3.1.        概述
本消毒器是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細菌，用于本公司QC衛生學檢查的培養基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時間設定為121℃，20min。驗證依據《驗證管理程序》、《檢驗方法驗證規程》、《儀器使用說明書》。
設備名稱：電熱立式壓力蒸汽滅菌消毒器
規格型號：YXQ-L31-400
生產廠家：成都市鍋爐輔機總廠
設計壓力：0.17Mpa
工作壓力：0.14Mpa
電    源：7.5KW/AC380V/50HZ
工作溫度：125℃
3.2.        安裝確認
3.2.1.        目的
檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規范要求，制定設備校驗、使用SOP并納入文件管理系統。
確認對操作人員進行操作培訓并考核，納入培訓檔案。
3.2.2.        資料檔案
名稱        編號        存放處
使用說明書               
備件清單               
合格證               
開箱驗收記錄               
設備安裝調試驗收單               
設備卡               
3.2.3.        安裝確認
項目        安裝要求        實際情況        結果
電源功率                       
供電電源                       
安裝場所                       
供水情況                       
3.2.4.        操作規程
編制電熱立式壓力蒸汽滅菌器使用SOP。
3.2.5.        人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，并納入培訓檔案。
3.3.        儀表校驗
校驗人：                           校驗日期：                          
安裝確認結論
                                                                     
                                                                     
          記錄人：            審核人：              日期：    年   月   日
3.4.        運行確認
3.4.1.        .測試目的：在不加載樣品的情況下試運行設備，確認滅菌器的各個部分在空載狀態下功能正常，與操作說明書相關條款相符，運行達滅菌溫度的時間應≤20分鐘，控溫功能良好。
3.4.2.        測試過程：各項操作準備工作就緒后，按照標準操作程序進行操作，設備運行后，各項功能和操作說明應相符，無明顯偏差，溫度達到121℃的時間應≤20分鐘。
測試人：                         測試日期：                    
在121℃保溫20分鐘，控溫功能應良好，無明顯的偏差。
測試人：                         測試日期：                     
3.5.        熱分布測試
測試目的：檢查滅器箱腔內的熱分布情況，檢查箱腔內可能存在的冷點。
3.5.1.        驗證儀器的校正
驗證儀器        留點溫度計        型  號       
生產廠家                出廠編號       
校正單位                校正結果       
校正人                校正日期       
結  論       
3.5.2.        空載熱分布
測試過程：取13支經過校驗的留點溫度計，將其中1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處，1支探頭置于滅菌器排氣口處，1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續運行3次，檢查其重現性。
探頭分布圖：



                                                       11．排汽口
                                                       12．進汽口
                                                       13．溫度顯示探頭處
剛到121℃時，各留點溫度計溫度
編號        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       
121℃穩定20分鐘時各留點溫度計溫度
編號        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       
3.5.3.        運行結果                                                                  
                                                                               。   
      評價人                                               日期                 
3.5.4.        滿載熱分布
3.5.4.1.        測試過程：將滅菌器內裝滿洗后清潔且裝滿培養基的錐形瓶，自下而上擺放。取13支經過校正的留點溫度計，將其中1支的探頭置于進氣口處，1支探頭置于排氣口處，1支置于溫度控制和記錄的溫度計旁邊，其余的留點溫度計均勻分布在腔內裝載的各處。開啟滅菌鍋，按照121℃，20分鐘運行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續運行3次，以檢查其重現性。
溫度計分布圖同空載熱分布：
編號        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       
3.5.4.2.        運行結果：                                                                                          
                                                                                   
                                                                                         
                                                                          。
評價人：                              日期：                     
3.6.        熱穿透試驗
熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，在121℃，FH≥20分鐘。
3.6.1.        驗證步驟
3.6.2.        裝載類型：最大裝載、裝滿。
3.6.3.        器皿選擇：500ml錐型瓶，90mm培養碟
滅菌程序：121士2℃×20分鐘。
3.6.4.        測試過程：在最大裝載情況下，取13支經過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處的待滅菌瓶內，一支置于排氣口處的待滅菌瓶內，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于待滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。

編號        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       


3.6.5.        運行結果：                                                                              
                                                                                 
                                                                                    
     記錄人：                 復核人：                   日期：
3.7.        性能確認：
3.7.1.        細菌生物指示劑驗證
將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產品中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實賦予產品必須的滅菌值(FH)。
3.7.2.        驗證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。
3.7.3.        驗證方法
取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度115～117℃，滅菌時間30分鐘。
3.7.4.        經過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養箱中，在55～60℃培養24小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養，作陽性對照。連續試驗三次。
次數        試管號        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次        結果                                                                                                       
第二次        結果                                                                                                       
第三次        結果                                                                                                       
3.7.5.        結果判定及評價：                                                               
                                                                                         
                                                                               。
（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。
3.8.        性能確認
3.8.1.        滅菌后培養基質量驗證
按照《微生物限度檢查SOP》規定的檢查方法，從消毒后的培養基中每次取10瓶(注意分別從消毒器中不同位置)分別做碟，并同時做空白，37℃培養48小時，記錄菌落生長情況。


平皿號        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10
第一次                                                                               
第二次                                                                               
第三次                                                                               
3.8.2.        驗證結果：                                                            。
驗證人：                    復核人                    日期            
4.        再確認
4.1.        線路連接：檢查線路接地
4.2.        附件：檢查工作日記
4.3.        清潔：清潔儀器外部
4.4.        檢查
空載熱分布
滿載熱分布
熱穿透試驗
細菌生物指示劑驗證
6.再確認周期
   一年

是不是應該把溫度記錄儀放在里面記錄溫度的啊 ？不過我們沒有這個標準，上次見過一次人家的，要二十幾萬。不知道版主有沒有好的介紹，可以在高溫（200度左右）高壓下可以放在里面記錄溫度壓力信息的標準？謝謝

正求之不得，想學習先謝謝謝謝謝謝