產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則

產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）宣貫參考材料

陳 華 康

1 總則
1.1  本準則為統一產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）工作，依據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》的規定而制定。國家質量技術監督局認證與實驗室評審管理司于2000年10月24日以質技監函[2000]046號文發布了《產品質量檢驗機構計量認證、審查認可（驗收）評審準則》（試行），[簡稱“評審準則”]。文中明確規定，自2001年12月1日起，對產品質量檢驗機構的計量認證評審實行新的評審準則，原《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規范》（JJG 1021-90）中的評審內容和評定方法不再作為計量認證的評審依據。
1.2  準則等同采用國家標準《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》 GB/T 15481-1995的基礎上增加了我國有關法律法規及相關文件中對計量認證、審查認可的特殊要求。
1.3  本準則的適用范圍為：
①  為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構的計量認證評審；
②  依法設置和授權產品質量檢驗機構的計量認證和審查認可（驗收）的評審；
③  其他類型實驗室自愿申請計量認證的評審。
1.4  為保持與GB/T 15481-1995 標準文本的一致性，在本準則中將產品質量檢驗機構統稱為“實驗室”。
2  參考文件（略）
3  定義（略）
4  組織與管理
4.1  實驗室應具有明確的法律地位。其組織和運作方式應保證固定的、臨時的和可移動的設施滿足本準則的要求。申請計量認證/審查認可（驗收）的實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的需經法人授權，能獨立承擔第三方公證檢驗，獨立對外行文和開展業務活動，有獨立的帳目和獨立核算。在這里實驗室應具有明確的法律地位的基本含義為—實驗室能獨立對外行文和開展業務活動，具有能獨立承擔民事責任；有獨立帳目和獨立核算，并不等于必需有獨立的銀行戶頭和帳號，非獨立法人可以使用掛靠單位的銀行帳號，但在掛靠單位財務上，必須有獨立的帳目和獨立進行核算。
當實驗室有臨時實驗室或現場實驗室時，應另有相應的現場測試組織質量體系文件。
4.2  實驗室應滿足以下要求：
（a）有管理人員，并具有履行其職責所需的權利和資源。本條實際上要求實驗室應有一定的專職管理人員和相應的工作條件。
（b）有措施保證所有工作人員不受任何來自商業、財務和其它會影響其工作質量的壓力。這里指的壓力是包括外部和內部的壓力。
（c）其組織形式在任何時候都能保證判斷的獨立性和誠實性。本條的實質是要求實驗室的檢測過程和結論，不受任何行政或經濟組織的控制或影響。
（d）對影響檢驗質量的所有管理、執行或檢驗人員規定其職責、職權和相互關系并形成文件。這一條要求應形成兩套組織機構框圖，①是對外公布的機構設置框圖；②是實驗室內部組織運作、聯系的關系框圖。在質量手冊中應有圖與文字相配套的內容。
（e）由熟悉檢驗方法和程序、了解檢驗工作目的，以及懂得如何評定檢驗結果的人員實施監督。監督人員與非監督人員的比例應足以保證檢監督工作的正常進行。監督員的比例一般為1:5~10，采取隨時隨地的監督方式。監督員在本單位產生，一般是兼職的，也可以是專職，也可以由專業檢測室主任兼任，應在質量文件中反映，或另有聘任文件。監督頻度可按時間安排，也可按工作量安排，監督必須保留記錄。監督員由實驗室質量主管領導。
（f）有負責技術工作的技術主管（無論如何稱謂）。當實驗室規模較小或工作安排合適，也可由實驗室行政領導兼任，但職責應有各自明確的規定，不能混淆。
（g）有負責質量體系及其實施的質量主管（無論如何稱謂）。他可以直接與負責實驗室質量方針和資源決策的最高管理者及技術主管聯系。在規模較小的實驗室中，質量主管也可以是技術主管。實驗室的質量主管是實驗室的領導層成員之一，應在實驗室的質量決策中具有主要影響力。
（h）在技術或質量主管不在時，要指定其代理人，并在質量手冊中規定；在這里“準則”中雖可指定代理人，行使相應的職權，并且沒有指出代理條件，但必需注意不應由此發生減少規定的質量監督層次問題，同時指定的代理人也應滿足承擔技術或質量主管的條件。
（i）應在質量手冊或程序文件中規定，保證委托方的機密信息和所有權。關于保密問題，實驗室為顧客方保密是實驗室全體員工的事情，要有各項制度和措施避免給客戶造成損失。這是一個很重要的質量意識，因此實驗室應制定相應的程序文件。
（j）適當時，參加國際、國家、行業或自行組織的實驗室之間的比對和能力驗證計劃。實施實驗室之間的比對和能力驗證計劃，是評判實驗室水平很重要的內容，可反映一個實驗室的綜合能力。對水利水電行業來說，水環境、水質檢測部分可以采取行業組織的方式進行,也可以實驗室自行組織；工程檢測部分一般采用檢測單位的業務辦公室自行組織的形式。不論采用何種形式，比對與能力驗證計劃的實施每年不少于一次，并應有一定的覆蓋面和相應的記錄與比對材料，年初有計劃，年末有檢查，且在檔案中有所反映。
（k）對政府下達的指令性檢驗任務，應編制計劃，并保質保量按時完成。特別是產品質量檢驗監督機構應按相應要求編制計劃，并保證檢驗的公正性和按時完成。對于本條必須寫入“質量手冊”中。
5  質量體系、審核和評審
本章指的審核和評審是實驗室內部本身的審核、評審。應有相應的程序文件規定，并在規定期內必須進行實質性的操作，留下操作的痕跡。本章主要運用ISO—9000族質量管理體系的概念和實際操作方法。
5.1  體系—是指包含一組相互關聯的要素的集合體。
5.1.1  質量體系—是指實驗室用文件化的形式列出的有效的一體化的技術和管理程序。質量體系是由要素組成的，要素是質量體系的基本組成單元。
程序—是為了進行或完成某項活動所規定的途徑（或方法）。
程序的特征：
①在許多情況下，程序必須形成文件；
②對已成文的程序，最好采用“書面程序”之類的詞組；
③書面程序中一般可規定：某項活動的目的和范圍，應做什么，和有誰來做，何時、何地以及如何做，應采用什么材料、設備、和文件，以及如何進行控制和記錄。
程序有管理性的和技術性的。程序是西方國家的習慣用語，中國的習慣是將管理性程序稱之為管理標準（規章制度）。
程序文件—在這里是指管理性的規章制度。它包括目的、范圍、職責、工作順序、引用文件、使用的質量記錄原始表格等。
程序、執行、記錄之間的關系為：
干工作必須有程序；有程序必須執行；執行過的工作必須有記錄。
5.1.2  所有的要素和過程均要制定文件。
過程—將輸入轉化為輸出的一組相關聯的資源和活動。（資源可包括人員、裝置、設備、技術和方法）
過程的特征：
①任何一個過程都有輸入（依據）和輸出（結果）；
②任何一個過程都要投入一定的資源和活動；
③任何一個過程都是一個價值的增加；
④過程要受控，在過程中要設置檢查點。
每一個過程可以分成若干個小過程，若對每一個過程及其中的要素都控制了，即可完成其目的。
文件的控制：
對于與實驗室質量有關的程序文件必須控制。
對于與質量有關的外來文件也必須控制。
復印的上述文件（包括檢測標準）也應同樣受控。
實驗室所有部門都應有控制性文件。所謂受控即應在文件上有編號，管理上有發放數量、發放對象的明細表、能及時查對、更改、回收、換發、消毀。受控文件必須是現行有效文件，并在封面上注明受控。
文件控制與記錄控制、數據控制存在本質上的差別。
每個文件的產生均有七個步驟：編制、審查、頒布、分發、管理、更改、歸檔。每一個步驟在進行后均必須留有相應的記錄。
5.1.3  在文件的管理中在用的必須是現行有效版本。對已過期的版本文件，要組織收回，防止誤用；需要有一定共存期的文件或需要參考的過期文件，必須有明顯的失效標志；對于文件合訂本應在目錄的相應部分和過期正文上蓋上失效章。
文件的更改，必須由原審批部門來審批，否則應進行收集原文件制定的背景資料，說明修改原因等一系列手續。
管理上所應用的表格，最好設計成傻瓜式的，不論何人均能方便地使用。
5.1.4  質量方針與目標的確立和制定實際是對客戶的一種承諾。要根據行業的特點、本單位的特色、客戶的情況等由最高管理者組織領導層在廣泛征求意見的基礎上確定。為了能實現已確立的方針和目標，因此目標必須分解到基層單位（即基層單位有分目標—可不寫入質量手冊，但必須有文字性材料，以及為達到該目標的有效措施材料）。目標分近期目標和遠期目標，近期目標（一般為一年）一定要量化。如：差錯率、滿意率等等（這時應在相應程序文件中規定提供有關統計數字）。
另外，單位的公正性申明，實際上也是對客戶的另一種承諾。
5.1.5  實驗室質量主管負責質量手冊的運行和維護工作。
5.2  質量體系文件是描述質量體系的一整套文件。它主要由質量手冊、質量體系程序文件、 作業指導書、表格報告及質量記錄格式等質量文件構成。其中質量手冊是本單位綱領性文件，它主要描述本單位的質量體系的構成與基本運行方式和途徑；質量體系程序文件是描述實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動（即職能部門活動的依據和程序，中國習慣稱規章制度），它主要由本單位職能部門人員使用；作業指導書—是用以指導某個具體過程、事物形成的技術性細節描述的可操作性文件。作業指導書一般是供第一線檢測有關人員使用的操作性文件（有關管理性的作業指導書由職能部門人員使用）。當本單位申請計量認證的參數（產品）的檢測依據—標準（規程、規范）中具有詳細的操作程序，則在指導書中只需列出相應的標準和名稱與標準號即可，否則應編寫出操作實施細則；表格、報告及質量記錄的格式是為規范各類記錄設計的，一定要清晰明了，有足夠的信息量，目的是可以追溯和復驗。
質量手冊稱為第一級文件；
質量體系程序文件稱為第二級文件；
作業指導書稱為第三級文件；
表格、報告、質量記錄的格式稱為第四級文件。
各單位根據具體情況也可以將第三與第四級文件合并，但是其包含的內容不可缺少。
在制定文件的過程中，要注意上、下級文件的相互聯系與銜接，下一級的文件應比上一級文件更細致。質量手冊、程序文件、作業指導書均應編上文件代號，質量手冊代號的一般規則為：
單位英文縮寫—文件名縮寫—發布年份號；
也可以是：單位拼音縮寫—文件名縮寫—發布年份號。
質量手冊—quality manual    可用QM 作代號；
例如：YRSRI—QM—2001
質量體系程序文件代號的一般規則為：
單位英文縮寫—文件名縮寫—與“準則”對應的文件編號—發布年份號。質量體系程序文件—quality system procedure  可用QSM 或QP 作代號。
例如：文件的控制和維護程序  YRSRI—QP—⒌2/d—2001；
管理評審程序  YRSRI—QP—5.4/1—2001。
作業指導書代號的一般規則為：
單位縮寫名—文件縮寫名—專業編號—文件順序號—發布年份號。
作業指導書Work papers  可用WP作代號。
例如：YRSRI—WP—03—01—2001
以上編號的方法僅供參考，各實驗室可根據本單位習慣用法自行編制，但必須自成體系，為本單位人員所接受。
一般來說，編寫文件自上而下比較順當，容易避免自相矛盾。最后所有各類文件應有專人統稿。
質量手冊根據其范圍，可以使用限定詞，如“質量保證手冊”，“質量管理手冊”，它是描述質量體系的文件。手冊可分兩類：
① 控制性文件—是單位內部使用的質量管理（保證）手冊；
② 非受控性文件—是供客戶使用，作為宣傳性質，一般發出后不再收回。
非控制性文件是否編寫可由單位自定。
“手冊”中要列出控制性要素，詳細的可放在程序文件上，在“手冊”相應章節上給予注明。
質量管理（保證）手冊的編寫次序：
①  批準頁
②  單位法人的委托書（獨立的檢測單位可不附）
③  修改頁（用作填寫通過內審的改進意見，經管理評審發布改進條款內容。如果修改頁上有內容，即體現體系已在運行。否則即認為體系運作未經評審。）
④  目錄（應覆蓋所有的要素—即13個大要素，56個中要素）
第一章  前言（概述）。包括實驗室名稱、歷史沿革、經歷背景介紹、規模、性質、能力等；在這里寫明檢測類型（檢測類或校準類）及申請認證的大類項目；本“手冊”采用的質量體系標準以及有關定義、簡稱、或縮寫語等。
第二章 質量手冊的管理。包括手冊編制、審查、頒布、分發、管理、修訂、更改與歸檔的有關規定。
第三章 質量方針和目標。本章要闡明在實驗室內部如何貫徹質量方針與目標，同時還應包括實驗室向社會的承諾（包括公正性申明）。
第四章 組織與管理
第五章 質量體系、審核和評審
第六章 人員
第七章 設施和環境
第八章 儀器設備和標準物質
第九章 量值溯源和校準
第十章 檢驗方法
第十一章  檢驗樣品的處置
第十二章  記錄
第十三章  證書和報告
第十四章  檢驗的分包
第十五章  外部支持服務和供應
第十六章  抱怨
第十七章  支持性目錄
從第四章到第十六章節、款的程序和序號（包括程序文件）應與“準則”要求內容的節、款一一相對應，否則要列出一張對照表，見“宣貫指南” P.105。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-4-13 05:59 編輯 ]

質量管理（保證）手冊和相關質量文件應包括：（19個方面），見“宣貫指南”P.74。
(a)  最高管理者的質量方針申明，包括目標和承諾。在這里指的最高管理者是實驗室主任，從廣泛的意義上講，也可以是實驗室的領導層。質量方針相對抽象一些，而目標必需具體，對于實驗室的基層也應有自己的目標（相應于實驗室總目標的分解）。
(b) 實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖。本條要求列出組織機構、管理結構圖，并要求在圖上明確與法人母體的關系。
(c)管理工作、技術工作、支持服務系統質量體系之間的關系。這一條要求制定一張要素分配表，內容應包括十三個大要素，其中主管單位只能一個，協管單位可以有多個。
(d)文件的控制維護程序；即實驗室受控文件的管理。
(e)關鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述。關鍵工作人員是指從事與校準或檢測工作質量有關的管理人員；執行檢驗工作人員和校核驗證測試結果的工作人員，特別是獨立行使權力對檢驗結果的質量有重大影響并負有直接責任的人員。
(f)實驗室獲準簽字人的識別。這里指的是技術報告的授權簽字人，他不一定是技術主管或質量主管，也可以是技術主管或質量主管，但必須對簽字內容負責。專業技術報告的授權簽字人可是一位或多位，確定后的專業技術報告的授權簽字人和其職責必須在質量管理手冊或程序文件上明確規定，并留有簽字識別樣。
(g)實驗室實現量值溯源的程序。本條要求列出量值溯源圖，沒有自檢（校）儀器的單位也要有送檢的程序。并列出檢定（校驗）周期表。
(h)實驗室檢驗的范圍。本條要求列出擬申請計量認證或計量認證已批準的產品（項目參數）內容。
(i)確保實驗室評審所有新工作的措施，以保證實驗室在開始新工作之前有適當的設施和資源。這里指的新工作是在計量認證復查申請提出增加新項目參數，或要求單項計量認證的新增項目參數。對于第一次申請計量認證的實驗室，則認為所有的申請項目參數均為新工作。
(j)列出在用的檢驗程序。包括實驗室、現場、臨時等檢測條件下的檢測程序。列出的檢測流程圖可按相同性質的檢測內容歸類共用，對于不同檢測性質的檢測流程應列出幾個能包含本實驗室所有檢測能力的檢測流程圖。
(k)處置檢驗樣品的程序；當國家、行業已有相應的處置規程規范時，可以遵照使用，并在質量體系文件中說明。否則應由實驗室自行編制相應的樣品處置程序文件。
(l)列出在用的主要儀器設備和參考測量標準。這里指的參考測量標準是該臺儀器設備的測量范圍、不確定度或準確度等級。
(m)儀器設備的校準、檢定（驗證）維護程序。這里指的維護還包括正常使用在內。
(n)涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案。其中能力驗證計劃是指本檢測單位自行安排的能力驗證，每個產品（參數）每年不少于1次，并應留有記錄痕跡，否則視同沒有進行。
(o)當發現檢驗有差異或發生偏離規定的政策和程序時，應遵循反饋和糾正措施的程序。糾正措施程序必須包括為確定問題產生根源的調查過程，并采取預防措施。在調查過程中需要采用一些統計技術和方法。
(p)實驗室關于允許偏離規定的政策和程序或標準規范的例外情況的管理措施。這里指的允許偏離的情況，如：儀器設備已超過檢定周期，而客戶要求檢測時；樣品驗收跟不上檢測時間等等情況下的處理程序。
(q)處理抱怨程序。這里的抱怨即客戶的投訴，但不一定是書面的投訴，也可以是口頭的。接待客戶的投訴應由接待人作好書面記錄。
(r)保密和保護所有權的程序。本程序的對象是實驗室內各部門和所有的人員。
(s)質量體系審核和評審程序。本條指的是本單位內部的審核和評審，主要是管理評審—由最高管理者就質量方針目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價。
在上述19條內容中至少有12條需要編寫程序文件：(d)、(g)、(i)、(j)、(k)、(m)、(n)、(o)、(p)、(q)、(r)、(s)。詳見“評審準則宣貫指南”P.74。在評審程序內容中還應包括“合同評審”程序。
5.3  實驗室應定期對其工作進行全面的審核，以證實其運行能持續地符合質量體系的要求。這種審核應由受過培訓和有資格的人員承擔；審核人員應與被審核工作無關。當審核中發現檢驗結果的正確性和有效性可疑時，實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方。這里指的審核是內審（也稱第一方審核），由有資質的內審員進行，可以是本單位的內審員也可以是兄弟單位的內審員。一般內審員（ISO 9000族內審員均有資質證）可以由實驗室本身有條件的人員通過專門培訓、考核，聘為內審員。內審員的培訓不分等級。審核人員應與被審核工作無關是指內審員不能審核自己所在部門的工作。
內審的組織者是實驗室的質量主管。內審檢查的依據是質量管理手冊和程序性文件。主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性；其目的尋找不合格項；由此提出改進意見和糾正措施。
內審分例行性內審、臨時性內審；可以集中內審也可以輪流內審；內審周期通常一年不少于兩次，重要的要素或部門應一年內審數次。每次內審均應按評審程序的規定留下記錄，如無記錄，視同未經內審。
5.4  管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次（管理評審），以確保其持續適用和有效性，并進行必要的更改和改進。管理評審一般采用開會的形式進行，由最高管理者主持，通過管理評審要作出評價，也可以確定、修改由內審后提出的改進項目。⒌3、⒌4 兩種評審，在每年初均應制定當年的評審計劃。
衡量一個質量體系是否有效運行看以下二點：
① 凡影響檢測報告質量的因素均處于受控狀態，以減少和消除質量問題的產生；
② 一旦出現質量問題能迅速反饋，并及時糾正以防止問題的再度發生。
5.5  在審核和評審中發現的問題和采取的糾正措施應形成文件。對質量負責的人員應保證這些糾正措施在議定的時間內完成。在這里主要是采取的糾正措施必須形成文件，積累這些文件，為修改“質量管理手冊”、“質量體系程序文件”、“作業指導書”提供依據；對質量負責的人員是指各級承擔責任的所有人員，并不是單純指實驗室質量主管。糾正措施完成后也必須留有相應記錄，并歸入相應的檔案。
5.6  除定期審核以外，實驗室還應采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量，并應對這些檢查方法的有效性進行評審。這種評審的結論應有充分的依據。這一條的實質是尋找檢測工作中可能發生的測量系統偏差，來檢驗實驗室檢驗結果的質量和可信度。不同的實驗室可用不同的方法，也可用符合實際的方法來進行，實踐證明通過能力驗證試驗和實驗室間的比對方法最好。本條要求通過內審是達不到的，這類評審在一年的總結周期時應進行評價。
6  人員
6.1  實驗室應有足夠的人員，這些人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。這里指的足夠的人員是各級領導各崗位上均配備有相應的人員；在管理崗位上主崗位只能一人，一人可以多崗，但不能越級兼任，并不能減少“質量管理手冊”規定的監督層次；對于技術檢測崗位，每一個檢測參數不能少于2人，一人可以承擔檢測多個參數崗位，人數以滿足要求為準，并不是越多越好，也可聘請臨時人員，但必需簽定協議，并經過培訓、考核，取得上崗資格，相應形成的材料也應歸入檔案，以備查詢，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，監督員的工作量就必然加大了，其人數應根據實驗室的具體情況而定。對于人員的配備應從數量上、結構上、能力上統一考慮。
(a) 實驗室最高管理者（主任）、技術主管、質量主管及各部門主管應有任命文件。其中最高管理者、技術主管、質量主管應由其上一級部門下文；對實驗室內部設置的部門主管可由實驗室自行下文。其目的是在承擔責任時，要有據可查。
(b) 最高管理者和技術主管的變更需報發證機關或其授權的部門確認。對于水利部系統管理的取得國家級計量認證合格證書的檢測單位，其變更的申請報告應報送到水利部計量辦公室，變更后的最高管理者和技術主管仍應滿足本準則的要求，經水利部計量辦公室確認后，再由部計量辦公室轉報國家發證機關。
(c) 非獨立法人實驗室的最高管理者應由其法人單位的行政領導成員擔任。行政領導成員在實際運用中可解釋為單位法人（并不是法人代表），當掛靠單位的業務范圍很寬可能涉及所檢測內容的生產、開發、研究時，為保證第三方公正性，可由法人代表直接授權給不涉及主管生產、開發、研究的單位領導負責質檢機構（擔任實驗室主任），而其掛靠的法人代表不能是質檢機構（實驗室）的最高管理者。這一條的實質是在我國當前的國情下，是實驗室獲得掛靠單位的支持，既能保證其公正性，并能正常運行相對比較有效的辦法。
(d) 實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱，熟悉檢測業務。這一條已不再堅持需要工作十年以上的經歷要求。
6.2  實驗室應確保其人員得到及時培訓。檢測人員應考核合格持證上崗。這里指的培訓為上崗前培訓和在職培訓。培訓的含義包括以下三方面內容：
(a)  各類人員的教育和素質要求；
(b) 應編制培訓的程序文件；
(c)  應明確要編制年度人員的培養教育計劃。
本條指的持證上崗，其上崗資質證分兩種：
①  經本實驗室考核合格后，有主管單位人勞部門蓋章發給的資質證。以備檢查和作為上崗工作資格的證明用；
②  取得上崗資質后，在具體工作崗位上工作時要佩戴胸卡。以證明其正在工作和作為自由出入規定實驗室或現場測試地點出入證用。
本條的目的是使實驗室各類人員的知識與技能適應實驗室檢測工作的需要并不斷地得到更新。
6.3  實驗室應保持技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的技術業績檔案。這一條的實質是要建立考核制度和技術人員的檔案制度。這與掛靠單位的人事檔案不發生矛盾，具體操作上實驗室應有一套獨立的、集中的“技術人員培訓和業績記錄”，不宜分散管理和保存。
7  設施和環境
7.1  實驗室的設施、檢驗場地以及能源、照明采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行。這一條指的是實驗室內部的檢驗條件要符合①“檢測標準”規定的要求；②精密測量儀器的要求；③檢測人員長時間工作的要求。
7.2  檢驗所處的環境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求的測量準確度產生不利的影響，在非固定場所進行檢驗時尤應注意。這一條指的是實驗室檢測時的外部環境，它不能影響實驗室的檢測質量。在“非固定場所”主要指的是現場檢測，特別在施工現場的檢測。在這種情況下應在程序文件或作業指導書中有明確的規定和要求。如果存在影響，為了解其影響程度，必要時進行有關影響因素的測定，并提供測試證明或驗證報告，其目的是提高檢測結果的可信度。
7.3  適當時，實驗室應配備對環境條件進行有效監測、控制和記錄的設施。對影響檢驗的因素，例如生物滅菌、灰塵、電磁干擾、濕度、電源電壓、溫度、噪聲和振動水平等應予以適當重視。應配置停電、停水、防火等應急的安全設施，以免影響檢驗工作質量。
本條指的是根據產品（項目參數）檢測的需要，凡是對環境有要求的檢測項目，都必須有控制、監測、記錄三個環節。其目的是①保證實驗室檢測工作能滿足相應檢測標準的要求；②在有必要進行復測時，能追溯到當時的環境條件進行模擬，以利于對比、分析和判斷。③實驗室、現場檢測項目應充分注意周圍環境因素對檢測工作質量的影響，并估計其對準確性影響的程度。對于停電、停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業指導書中給予說明。
7.4  相鄰區域內的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。
7.5  進入和使用有影響工作質量的區域應有明確的限制和控制。這一條的貫徹在條件許可時最好用硬件控制，否則應在軟件上予以規定。
7.6  應有適當措施確保實驗室有良好的內務管理。并符合有關人身健康和環保要求。
8  儀器設備和標準物質
8.1  實驗室應正確配備進行檢測的全部儀器設備（包括標準物質）。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴），則應保證符合本準則規定的相應要求。儀器設備購置、驗收、流轉應受控。未經定型的專用檢驗儀器設備需提供相關技術單位的驗證證明。
對于使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備包括以下四種情況：
① 租用—需簽訂租用合同，其儀器設備到達后與本單位的儀器設備一樣受控；
② 臨時租用—要通過檢定檢查，非標準儀器設備要進行量值溯源，臨時租用的儀器設備必需檢定合格或校驗后其性能指標滿足參數檢測的要求。并保留相應的檢定證書（校驗報告）的復印件，與檢測報告的原始記錄一并歸檔。操作人員由實驗室人員通過培訓后上崗；
③ 帶人租用—即儀器設備與操作人員一起租。在這種情況下出租單位一般不允許實驗室人員操作，因此，除相應的儀器設備需要有合格的檢定證書復印件存檔外，實驗室同時應配備具有該儀器設備操作能力的人員，在檢測過程中應作為旁站檢測，并在原始記錄上簽字。
④ 分包—詳見14節。
當實驗室使用外部儀器設備（包括租用外部設備、外部現場試驗設備等）或在外部現場使用他人試驗儀器設備，應制定“外部現場試驗質量保證體系程序”。
儀器設備購置、驗收、流轉應受控是指實驗室在購買、驗收、流轉的過程中應有相應的規章制度，在計量器具購買環節上應選擇信譽好、售后服務周到、質量過關并有CMC標志的廠家，購買前應作好調研，收集有關資料，購買后應將有關供應商的資料留存以建立資料庫備查。對于購置專用檢驗儀器設備，若未經定型形成產品，則實驗室需提供相關技術單位的驗證證明（鑒定證書或其他證明文件）
購置、驗收、流轉過程中應保留所有的文字材料，其目的是建立起一套完整的儀器設備檔案，若發生問題，可以有效的追溯。
8.2  應對所有儀器設備進行正常維護，并有維護程序；如果任一儀器設備有過載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過檢定（驗證）或其他方式表明有缺陷時，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其貯存在規定的地方直至修復；修復的設備必須經校準、檢定（驗證）或檢驗證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響。
這里指的正常維護也包括維修在內；維護的另一層意思是指實驗室的主要（大型、精密）儀器設備需要專人管理。對于有缺陷或測量結果有可疑的儀器設備，加以明顯的標識和在可能的條件下移至規定的地方，其目的是防止誤用。
8.3  每一臺儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。這里指的是實驗室管理的所有設備，它包括計量儀器設備和非計量儀器設備。
8.4  應保存每一臺儀器設備以及對檢驗有重要意義的標準物質的檔案，其內容包括：
(a) 儀器設備名稱；
(b) 制造商名稱、型號、序號或其他唯一性標識；在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號，其他唯一性標識主要指的是實驗室或掛靠單位儀器設備管理中使用的內部固定資產編號。
(c) 接收日期和啟用日期；
(d) 目前放置地點（如果適用）；
(e) 接收時的狀態及驗收記錄（例如全新的，用過的，經改裝的）
(f) 儀器設備使用說明書（或復制件）；對于進口的儀器設備其外文說明書應翻譯成中文，當其翻譯量較大時，至少其操作、校準部分必須翻譯成中文。
(g) 校準和/或檢定（驗證）的日期和結果以及下次校準和/或檢定（驗證）的日期；
(h) 迄今所進行維護的記錄和今后維護的計劃。在這里指的維護記錄是包括正常維護與儀器設備的使用記錄，使用記錄必需每開機一次就記一次，不得漏記或按時段進行總記。
(i) 損壞、故障（失靈）、改裝（改裝）或修理的歷史紀錄。
9  量值溯源和校準
9.1  凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備，在投入使用前必須進行校準和/或檢定（驗證）。實驗室應制定有關測量和檢驗儀器設備的校準與檢定（驗證）的周期檢定計劃。
對于實驗室使用的強制檢定的計量工作器具和用作量值傳遞用的本單位最高計量標準器具，其檢定的周期由執行強制檢定的計量檢定機構根據計量檢定規程確定，實驗室無權自行確定。
9.2  應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）和確認的總體計劃，以確保（適用時）實驗室的測量可追溯到已有的國家計量基準。校準證書應能證明溯源到國家計量基準，并應提供測量結果和有關測量不確定度和/或符合經批準的計量規范的說明。自檢定/校準的儀器設備，按國家計量檢定系統的要求，繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時）以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定的要求。
本條所指的確認的總體計劃，是由實驗室管理部門制定的送檢、自檢、校驗、自校計量工作器具的年度計劃，其確認是指實驗室技術主管的批準。凡是實驗室有自檢、自校計量工作器具的情況，就必須繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞（由上而下）方塊圖。溯源圖（由下而上）上應有測量范圍與不確定度/準確度等級。
9.3  如不可能溯源到國家計量基準，實驗室應提供結果相關性的滿意證據，例如參加一個適當的實驗室間的比對或能力驗證計劃。這里指的能力驗證除使用有證標準物質給出的可能的材料特性外，還可以通過行業組織的考核結果來驗證，但必須取得合格或符合檢測標準的證明文件。
9.4  實驗室建立的測量參考標準只能用于校準，不能用于其他目的，除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效。這一條的要求是實驗室如果有自校計量工作器具的情況，則作為量值傳遞用的計量器具必須專用，在一般情況下再不能作為工作計量器具用于日常參數的檢測工作。除非在每次自校之前，作為量值傳遞用的計量器具均通過縣級以上人民政府計量行政部門指定所屬或授權的計量檢定機構經過檢定合格。
9.5  測量的參考標準的校準工作應由能提供對國家計量基準溯源的機構進行。應編制參考標準進行校準和檢定（驗證）的計劃。計量檢定用最高計量標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規定經考核合格。本條指的校準和檢定計劃在一般情況下是年度計劃，也可以編半年或季度計劃，在評審周期內，注意計劃時段必需連續，也可以適當重疊，但不能中間脫節。計量檢定用最高參考標準必須按《中華人民共和國計量法》的相關規定經考核合格，是指實驗室本身要進行自檢（定）計量工作器具的情況下的必要條件，即應通過相應自檢儀器設備的建標考核合格后（包括用于自檢的標準計量器具的檢定、自檢儀器設備操作人員的考核、自檢儀器設備的環境條件的考核等），才能進行，考核由縣級以上人民政府計量行政部門主持，考核合格后發證，實驗室才具備有自檢的資格。
9.6  適用時，參考標準、測量和檢驗儀器設備在兩次檢定（驗證）/校準之間應經受運行中的檢查。核查由本單位通過等精度的方式進行，核查的標準（有證標準物質或其他已知特性的材料）應穩定，應與經常被檢測的對象相接近；核查的標準（物質）平時一般情況下不使用；在核查時計量器具經常與核查標準相對照，通過核查可以減少發生問題時的檢查時間；核查并不是所有計量儀器設備都需要，應重點核查重要參數、易發生變化的計量器具；關于核查的時間間隔應按檢測參數的重要性、檢測使用頻度、該儀器設備的穩定性等情況，由實驗室自行確定，但應在程序文件中予以規定。
9.7  如可能，標準物質應能溯源到國家或國際計量基準，或溯源到國家或國際標準參考物質。應使用有證標準物質（有效期內）。標準物質應有相應的國家或國際標準物質編號，例如GBW08301 河流沉積物成份分析標準物質、GBW13107 pH標準物質（氫氧化鈣）；有證物質應有標準值和不確定度。對于進口的計量儀器設備可以向供應商索取校準證書。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-4-13 06:03 編輯 ]

10  檢驗方法
10.1  實驗室應對缺少指導書可能會給檢驗工作帶來危害的所有儀器設備的使用和操作、樣品的處置和制備、檢驗工作編制指導書，并在質量文件中規定。與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考數據都應現行有效并便于工作人員使用。本條要求當使用的儀器設備需要有一定的程序或發生誤操作時，會影響儀器設備的安全或導致檢測工作失敗、誘發不確定的誤差等情況下，應編制相應的儀器設備使用操作指導書；自校儀器設備應編制校驗作業指導書（相當于校驗方法）但不是實驗室所有的儀器設備都編制作業指導書；對于樣品的處置和制備，除相應的標準已作出明確的規定外，均必須編制作業指導書；對于現依據的檢測標準中其檢測操作部分不很明確的情況下也應編制作業指導書（相當于操作實施細則）。對于與工作有關的指導書、標準、手冊和參考數據都應現行有效并便于工作人員使用的規定的含義是：①在所有工作人員手中的工作依據—書面文件均必須是現行有效，對已宣布作廢的有關文件應組織收回，并蓋上作廢章。對文件合訂本中有部分作廢的內容，應在目錄和正文部分蓋上作廢章。對雖已作廢，但在檢測工作上還有一定參考意義的文件，可以在蓋上作廢章后繼續留作參考；②每個工作人員在自己的工作崗位上應遵循的依據文件均應得到，而且能方便地使用。實驗室的操作要求不再要求上墻，以避免形式主義。
10.2  實驗室應使用適當的方法和程序進行所有檢測工作及職責范圍內的其他有關業務活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數據的分析）；這些方法和程序應與所要求的準確度有關檢驗的標準規范一致。本條的要求是建立符合實際的檢測流程圖，其目的是通過流程圖找出關鍵的要素。不同的檢測對象應有不同的檢測流程圖。
10.3  沒有國際、國家、行業、地方規定的檢驗方法時，實驗室應盡可能選擇國際或國家標準中已經公布或由知名的技術組織或有關科技文獻或雜志上公布的方法，但應經實驗室技術主管確認。這一條指的是在實驗室計量認證批準業務范圍內，因客戶的特殊要求而發生的情況，其檢驗結果和報告上應有明確的說明。
10.4  需要使用非標準方法時，這些方法應征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。本條也必須在實驗室計量認證批準業務范圍內使用，所謂有效文件是指甲乙雙方對使用非標準方法檢測達成協議，一般來說應有雙方簽字蓋章，也可以在檢測委托（協議）書上注明，實驗室在檢測報告中也必需加以說明。
10.5  當抽樣作為檢驗方法的一部分時，實驗室應按有關程序文件的規定和適當的統計技術抽取樣品。本條的要求是涉及抽樣時應盡可能使用國家或行業的抽樣規程規范或方法，當存在困難時，實驗室應自行編制相應的程序文件來執行。
10.6  應對計算和數據換算進行適當的檢查。本條要求是在原始記錄表上的計算和數據換算后應由另外的校核人員進行復查。
10.7  當使用計算機或自動化設備采集、處理、運算、記錄、報告存貯或檢索檢驗數據時，實驗室應確保：
(a) 符合本準則要求。即本準則6 （人員）、7（設施與環境）、8（儀器設備）、9（量值溯源和校準）等節的全部要求。
(b) 計算器軟件應形成文件并滿足使用要求。本條的具體要求是①實際使用的軟件必須是成熟且可靠。②實際使用的軟件，其程序應打印成文件形式與軟（磁、光）盤一起歸入技術檔案，并應同時附有操作程序及說明。③當某些操作軟件無法輸出形成文件時，盡可能復制其軟盤進行歸檔。④當某些儀器設備已將操作軟件固化，達不到本條要求時，應在作業指導書中加以說明。以上要求的目的是便于檢查和在必要時進行溯源。
(c) 制定并執行保護數據完整性的程序，這些程序應包括（但不限于）數據輸入或采集、數據貯存、數據傳輸和數據處理的完整性。本條要求實驗室應編制相應的程序文件，正確地執行以保證檢測結果的準確。
(d) 對計算機和自動化設備進行維護，以確保其功能正常。并提供保證檢測數據完整性所必需的環境和工作條件。即應達到設備使用說明書上規定的要求。
(e) 制定和執行保證數據安全的適當程序，包括防止非授權人員接觸和未經批準修改計算機記錄。本條要求用于數據采集、保存的計算機，應有安全保密措施；當計算機操作程序中未包括操作人員的代號標記或不能在打印記錄上署名時，操作人員應在打印的記錄上簽名。
10.8  實驗室應制定其技術工作中所使用的消耗材料的采購、驗收和貯存的程序。本條的目的是對于有可能影響檢測質量的原材料和配件，要進行控制。①要選擇、貯存供應商的基本材料。②對有可能影響檢測質量的原材料和配件進貨后應有相應的材質證明或合格證書，并應妥善保存。③原材料與配件的保存，必需以不影響其使用質量為前提。
11  檢驗樣品的處置
11.1  實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統，以保證在任何時候對樣品的識別不發生混淆。這一條要求除實驗室設置的樣品保管室內每個樣品有唯一的名稱、來源、編號外，在樣品流轉的過程中應有樣品的狀態標志，一直到完成報告為止，如：未檢樣、已檢樣、保留樣等。可以每個樣標志，也可以分類、分區標志。但不能出現沒有任何狀態標志的樣品存放地。
11.2  在接受檢驗樣品時，應記錄其狀態，包括是否異常或是否與相應的檢驗方法中所描述的標準狀態有所偏離。如果對樣品是否適用于檢驗有任何疑問，或者樣品與提供的說明不符，或者對要求的檢驗規定得不完全，實驗室應在工作開始之前詢問委托方，要求進一步予以說明。實驗室應確定是否已完成了對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。這一條強調有三點，①接受樣品時必需有詳細記錄；②在檢驗工作開展前應消除對樣品狀態的一切懷疑；③在檢驗工作前應作好樣品（已作處置后）的一切準備。
11.3  實驗室應在質量文件中規定有適當的設施避免檢驗所用樣品在貯存、處置、準備過程中變質或損壞，并遵守隨樣品提供的任何有關說明書。如果樣品必須在特定的環境條件下貯存或處置，則應對這些條件加以維持、監控和記錄（如必要）。當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時（例如：基于記錄、安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因），實驗室應有貯存和安全措施，以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態的完整性。這一條需要說明的是對于仲裁樣品必須留樣。
11.4  實驗室應編制對檢驗樣品接收、保存或安全處置的質量程序文件，包括在維護實驗室誠實性所必需的各項規定。本條要求各實驗室在編制本條的程序性文件時，除上述要求外，應編入樣品在接受、保存、處置、流轉過程中的保密性條款。
12   記錄
12.1  實驗室應有適合自身具體情況并符合現行規章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導出數據、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應歸檔并保存適當的期限。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參于抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。記錄更改應按適當程序規范進行。這里指的記錄是包括實驗室質量文件上所規定的所有記錄，也可以看作是實驗室的檔案制度所要求的部分，它包括質量體系管理記錄、檢測狀態記錄、檢測過程記錄、出具證書、報告記錄、信息收集與質量反饋記錄等等。凡是需要留有痕跡的工作均應有相應的記錄，在計量認證評審（包括內審和外審）時，若提不出相應的記錄或痕跡，則視為相應的工作沒有進行。
在對技術檢測過程中的原始記錄是否齊全、準確、合理有以下17個判別條款：
⒈被測試（校）樣品記錄是否符合“準則”要求；（下同）
⒉環境條件記錄；
⒊儀器設備記錄
⒋校準或檢測日期記錄；
⒌校準或檢測記錄、校核人員簽名；
⒍校準或檢測方法（標準、規程、規范、細則）記錄；
⒎檢測數據、檢測情況記錄；
⒏原始記錄格式規格化；
⒐原始記錄的真實性；
⒑原始記錄的可保存性；
⒒原始記錄的更改；
⒓原始記錄的歸檔情況；
⒔原始記錄的可溯性；
⒕原始記錄的計量單位；
⒖原始數據的計算及有效位數、有效數字的修約；
⒗原始記錄上的文字表達；
⒘原始記錄的整體質量。
對記錄保存適當期限的含義是：對于管理類記錄（內審、反饋、糾正……）一般其保存期不少于一個評審周期—即五年；當記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質量體系文件依據時，應進一步增長保存期限；對于技術性記錄，如：工程建設部分的檢測記錄，由于當前國家提出工程質量終身負責制的原因，其保存期限應與國家要求相一致；對于產品的檢驗，應與該產品的更新換代年限基本一致。
檢驗原始記錄表格中應包含足夠的信息項目，其目的是在必要的情況下，根據這些信息量能再現相應的檢驗過程。
在原始記錄上（不一定在同一張記錄紙上）應能識別出參與抽樣、樣品處置和準備、檢驗及校核的人員，該人員應在相應的位置上簽字，不允許采用蓋個人章的方式，以防止盜用。
原始記錄的更改應有明確的規定，其原則是誰寫錯誰改，不允許校核者、計算者、審核者直接改動檢測原始數據。在規定中應有相應的授權范圍。
12.2  所有記錄（包括⒏4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄）、證書和報告都應安全貯存、妥善保管并為委托方保密。本條的要求是實驗室所有的形成文字材料的原始件均應作為檔案歸檔，歸檔的技術性要求應遵照《檔案法》規定辦理。
一般來說樣品保管室（庫）與檔案室是一個實驗室的縮影，它能在一定程度上反映實驗室的管理水平。
13  證書和報告
13.1  對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結果，均應按照檢驗方法中的規定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應采用法定計量單位。證書或報告中還應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。本條除上述明確的要求外，檢測報告中必需有檢測數據和結論。
13.2  每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息：
(a) 標題，例如“檢驗證書”或“檢驗報告”；
(b) 實驗室的名稱與地址，進行檢驗的地點（如果與實驗室地址不同）；
(c) 檢驗證書或報告的唯一性標識（如序號）和每頁及總頁數的標識；
(d) 委托方的名稱和地址（如果適用）；
(e) 被檢驗樣品的說明和明確標識；
(f) 檢驗樣品的特性和狀態；
(g) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期（如果適用）；
(h) 對所采用檢驗方法的標識，或者對所采用的任何非標準方法的明確說明；
(i) 涉及的抽樣程序（如果適用）；
(j) 對檢驗方法的任何偏離、增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息，如環境條件；
(k) 測量、檢查和導出的結果（適當地輔以表格、圖、簡圖和照片加以說明），以及對結果失效的說明；
(l) 對估算的檢驗結果不確定度的說明（如果適用）；
(m) 對檢驗證書或報告（不管如何形成）內容負責人員的簽字、職務或等效標識，以及簽發日期；
(n) 如果適用，作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明；
(o) 未經實驗室書面批準，不得復制檢驗證書或報告（完整復制除外）的聲明。
對于以上15個信息，在實際操作運行過程中，每份檢驗報告的信息量不應少于己于10個（本款中d、g、i、l、n 等五條可以視實際情況進行取舍）。
13.3  如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果，則應明確的標明。本條要求“分包部分”在報告中應有明顯的標識，不能采用注解或備注等方式，必要時可以詳細說明。
13.4  應合理的編制檢驗證書或報告，尤其是檢驗數據的表達應易于讀者理解。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式，但標題應盡量標準化。本條要求根據“準則”的各項規定，對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應逐一精心設計，既要清晰、明確，又要有足夠的信息量。
13.5  對已發出的檢驗證書或報告作重大修改，只能以另發文的方式，或采用對“編號X X X X的檢驗證書或報告”作出補充申明或以檢驗數據修改單的方式。這種修改應有相應規定并符合本準則第12條的全部要求。本條實際操作中，在沒有特殊情況下，其修改后的報告重新發出時，應收回原報告，以免誤用或造成不良后果。當無法收回時應發表聲明或用檢驗數據修改單，其聲明或檢驗數據修改單一定要直接發送、落實到委托方，并取得相應的回執，歸檔以備查。
13.6  當發現諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或對證書或報告的修改單所給出結果的有效性產生疑問時，實驗室應立即以書面形式通知委托方。本條的實質是防止客戶發生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應通知的證明（不論用什么方式）。
13.7  當委托方要求用電話、電傳、圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送檢驗結果時，實驗室應保證其工作人員遵循質量文件規定的程序，這些程序應滿足本準則的要求，并為委托方保密。本條的含義是①實驗室在委托方的要求下可以采用電話、電傳、圖文傳真等發送檢驗結果和數據，但并不免除正式檢驗報告的正常發送，并且在報告中應注明實驗室已進行了其他的發送形式與內容；②在使用電話、電傳、傳真或其他方式傳遞檢驗數據或結果時，要執行實驗室質量體系管理程序文件的程序，其中包括發送依據、批準人簽名、發送內容、發送日期、發送形式、發送人簽名、委托方接受人等，發送的原件應歸檔。不論采用什么方式發送，實驗室應保證發送內容的保密。
14      檢驗的分包
14.1  如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目）實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。本條在實際操作中應掌握以下三點：①分包項目在計量認證評審前即應提出，并為評審通過，一般來說實驗室對外分包的檢測項目僅占實驗室業務的很小一部分，例如不超過認證項目參數的5%；②分包項目根據“準則”的要求是有限制的。儀器設備使用頻次低，是指本實驗室計量認證批準的檢測參數所采用的專用計量工作儀器設備，例如使用率不足1~4次/年的情況；③儀器設備價格昂貴是指本實驗室按照其檢測規模無法承擔購買而言的。當實驗室以上述理由申請分包時，①、②、③點應同時滿足才行。關于特種項目一般是指專業領域內新開展檢測項目，也必需在計量認證評審時通過評審，或在單項認證時通過才行。分包方的條件應與實驗室計量認證通過的條件相同或更好，分包方所承擔的檢驗項目參數若已通過計量認證則可以認可，否則實驗室應有對分包單位進行審核（第二方審核）的證明，審核由實驗室的內審員進行。當實驗室承接到實驗室分包出去的項目時，實驗室應將分包的情況以書面形式或在雙方協議書上明確，征得委托方同意后方可分包。
14.2  實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料，并保存有關分包事項的登記冊。本條要求在實驗室計量認證評審時，能提供對分包方調查的詳細、完整的資料，分包的合同或協議書應齊全，證明分包方能力的證據應充分有效。對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應有詳細的檔案保存。
15 外部支持服務和供應
15.1  實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務和供應以支持其檢驗工作時，應選用能充分保證實驗室檢驗質量的外部支持服務和供應。本條在實施過程中為了保持實驗室檢驗工作有較高的信譽（置信度），實驗室只能限定使用有充分質量保證的外部支持服務和供應品，因此要求有程序性文件，在文件中有采購的有效規章制度。同時實驗室應能提出與實驗室有關供應商的名錄等相應資料，如供應商的供應產品品種、類型或型號、生產廠家、生產日期、計量器具是否有資質、保修期限、價格等以及該供應單位的規模、售后服務、信譽等等。
15.2  如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證，實驗室則應制定有關程序確保所購儀器設備、材料和服務符合規定的要求。只要有可能，實驗室應確保所購儀器設備和消耗材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規范進行檢驗、校準或檢定（驗證）。這里指的供應商的質量保證是供應商是否有第三方質量體系保證（即ISO 9000族認證）或第三方產品質量保證（產品審查認可）。實驗室對購入的儀器設備和消耗材料均應進行嚴格的驗收手續，對于計量器具應通過檢定或校驗合格后才能投入使用；對于可能影響檢驗質量的消耗性材料，特別是化學藥品，實驗室應對其性能充分了解，在可能的情況下均應定期自行檢驗取得可靠數據后，才能在正式檢驗工作中使用。本條的實質是要保證實驗室所有的儀器設備和消耗材料均處在正常、合格狀態，并具有保證的原始記錄可供溯源。因此，必要時對采購也應有相應的程序和依據，并進行采購的內部評審。
15.3  實驗室應保存所有為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。本條要求應將與實驗室有關的供應商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。所收集供應商的信譽證明文件應充分有效。其實質是選擇到最信得過的供應商，以保證檢測工作的順利進行。
16  抱怨
16.1  實驗室應在質量文件或程序中，作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規定，并記錄和保存所有抱怨及處理意見。本條要求實驗室應編制收集和處理客戶抱怨的程序，在程序中應明確實驗室哪個部門負責申訴和處理抱怨。當處理抱怨（申訴）并立案的情況下，必要時應進行復測，應區別有無責任，不同的情況應有不同的處理程序和方法。當對抽樣有異議時，應著重檢查抽樣記錄和樣品的處置情況，要注意①實驗室應堅持原收樣的事實；②必要時再按有關規定重新抽樣，但應在補充檢測報告中明確標識，同時應將所有的情況反饋給客戶。實驗室必需保存所有抱怨和處理的書面意見。
16.2  當抱怨或其他任何事項是對實驗室是否符合其方針或程序、或者是否符合本準則要求、或者是對其他有關實驗室檢驗質量提出疑問時，實驗室應確保按本準則5.3條的要求，立即對涉及的范圍和職責進行審核。本條的要求是發生上述情況時，應立即在客戶抱怨范圍內根據實驗室質量文件的規定進行內部評審，評審的結果用適當的方式反饋給客戶。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-4-13 06:10 編輯 ]

《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）》已經作廢，今年1月1日起已開始執行《實驗室資質認定評定準則》。

實驗室資質認定評審準則
http://www.bkd208.com/viewthread.p ... 1%E5%87%86%E5%88%99