藥監(jiān)局說要我們監(jiān)控冷庫(kù)的溫濕度，請(qǐng)各位來討論！

我們公司有2個(gè)冷庫(kù)，一個(gè)溫度控制在2-8℃，另外一個(gè)控制在-10℃。今接到藥監(jiān)局的文件，說要我們?cè)诰€監(jiān)控冷庫(kù)的溫濕度！
藥品GMP規(guī)定房間的濕度標(biāo)準(zhǔn)是在45%-65%之間，大家知道，溫度低溫的情況下，濕度是非常低的，尤其是在2-8℃的室溫，濕度大約在25-35%之間；如果室溫是-10℃，那么理論濕度幾乎接近0%！
個(gè)人覺得藥監(jiān)局的文件有點(diǎn)問題，既然是低溫的冷庫(kù)，再來監(jiān)控濕度有無必要？真的實(shí)施監(jiān)控，那么儀表采集的數(shù)據(jù)，基本都要超標(biāo)！
請(qǐng)各位懂藥品GMP以及精通濕度傳感器的同志來本貼討論！！！謝謝！！！

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2008-6-22 07:02 編輯 ]

藥監(jiān)局是這樣的，有點(diǎn)無理取鬧的感覺，我們公司的倉(cāng)庫(kù)，平時(shí)對(duì)溫濕度有記錄的，但是，藥監(jiān)局檢查的人說，溫濕度計(jì)需要檢定。我暈啊，一個(gè)倉(cāng)庫(kù)，又沒特殊存儲(chǔ)要求，平時(shí)的溫濕度記錄也只是對(duì)環(huán)境溫度和濕度的一種監(jiān)控，即使差個(gè)幾度也沒什么問題把，非要我們檢定，真是浪費(fèi)啊。

原帖由 蔡江濤 于 2008-6-17 16:07 發(fā)表
我們公司有2個(gè)冷庫(kù)，一個(gè)溫度控制在2-8℃，另外一個(gè)控制在-10℃。今接到藥監(jiān)局的文件，說要我們?cè)诰€監(jiān)控冷庫(kù)的溫濕度！
藥品GMP規(guī)定房間的濕度標(biāo)準(zhǔn)是在45%-65%之間，大家知道，溫度低溫的情況下，濕度是非常低的，尤其是在2-8℃的室 ...

這種情況應(yīng)該向標(biāo)委會(huì)的人提，請(qǐng)他們講出道理來。是要求不合適還是你們不達(dá)標(biāo)，如果標(biāo)準(zhǔn)要求有問題，可能要等修訂時(shí)改，最好形成書面的材料，以后檢查時(shí)提供給藥監(jiān)局的。

原帖由 冰藍(lán)水色 于 2008-7-3 15:51 發(fā)表
藥監(jiān)局是這樣的，有點(diǎn)無理取鬧的感覺，我們公司的倉(cāng)庫(kù)，平時(shí)對(duì)溫濕度有記錄的，但是，藥監(jiān)局檢查的人說，溫濕度計(jì)需要檢定。我暈啊，一個(gè)倉(cāng)庫(kù)，又沒特殊存儲(chǔ)要求，平時(shí)的溫濕度記錄也只是對(duì)環(huán)境溫度和濕度的一種監(jiān)控，即使差個(gè)幾度也沒什 ...

溫濕度計(jì)需要檢定是最最合理的要求了，可以說是最最基本的要求了。
很多實(shí)驗(yàn)室都沒有注重溫濕度計(jì)的檢定的。這些問題是檢查人員最容易發(fā)現(xiàn)的問題了。

既然有溫濕度要求的就必須配置檢定合格的溫濕度表，而且還應(yīng)該有控制及記錄要求。

既然提到GMP要求，就好辦。
GMP的820.70生產(chǎn)和過程控制
（c）條款
   環(huán)境控制：
     在有理由認(rèn)為周圍環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，制造商應(yīng)建立并保持充分控制環(huán)境條件的程序。應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng)，以核實(shí)該系統(tǒng)，包括該系統(tǒng)必備輔助設(shè)備的充分性，并使之發(fā)揮良好特性作用的記錄。這些活動(dòng)應(yīng)記錄在系統(tǒng)文件中，并保存留待審核人員評(píng)審。
（g）條款
（2）條：
    檢查——各制造商，應(yīng)依照已建立的程序，進(jìn)行周期檢查，以保證完成設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃。檢查日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中。
（3）條：
    調(diào)試——各制造商應(yīng)該確保設(shè)備調(diào)整限度和允許公差，并將此內(nèi)容粘貼或放置到需要定期調(diào)試的設(shè)備附近。或者，讓從事這些設(shè)備操作人員都能夠輕易調(diào)整。
您說：“冷庫(kù)，一個(gè)溫度控制在+2～+8℃，另外一個(gè)控制在-10℃。”
為什么要控制在此范圍，如何控制？820.70 C條款已經(jīng)說明。
您要如何做，820.70 G條款已經(jīng)告訴您如何做。
    為了保證所有使用該產(chǎn)品得消費(fèi)者的健康了，保證該冷庫(kù)存放得產(chǎn)品的質(zhì)量不變質(zhì)，溫濕度都應(yīng)該記錄備查入記錄檔案，備查。這是用很多消費(fèi)者的健康為代價(jià)，得出的保證條款，若要通過GMP，就要做。
    但是，經(jīng)實(shí)際檢測(cè)，正如您說得哪樣，相對(duì)濕度在零下，幾乎為～0％，在+2-+8℃條件下，相對(duì)濕度常規(guī)也是25％～45％，但是若發(fā)生濕空氣對(duì)流條件下（如開門、放入大量新鮮物品、夏天人員進(jìn)入冷庫(kù)等），相對(duì)濕度仍會(huì)達(dá)到75％～90％峰值（一定時(shí)間內(nèi)），這時(shí)是否被檢測(cè)到，被控制在很短時(shí)間內(nèi)，沒達(dá)到足以影響產(chǎn)品變質(zhì)？當(dāng)然要看您的檢測(cè)數(shù)據(jù)、濕度變化曲線，此記錄當(dāng)然對(duì)您單位的質(zhì)量有影響，當(dāng)然得備查（若某產(chǎn)品從此庫(kù)房中取出，如何排除此庫(kù)房對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的書面證據(jù)）。
Are You OK ？

johnson 發(fā)表于 2008-7-7 09:35
既然提到GMP要求，就好辦。
GMP的820.70生產(chǎn)和過程控制
（c）條款

Are You OK ？先生大才，講解得詳細(xì)明了，有理有據(jù)。佩服